МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
26 июня 1989 г.
N 377
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей
(приложение)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т.Ильин
В.И.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности СССР (п.п. 1 - 10, 12, 14, 15);
1.2.2. Уфимскому НИИ глазных болезней (п. 11);
1.2.3. Кемеровскому анилино - красочному заводу (п. 13);
2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т.Апазов А.Д.)
совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий
(т.Ильин В.И.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Обеспечить издание информационных материалов на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и доведение данной информации до органов
здравоохранения и аптечной службы.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР
(т.Ильин В.И.).
Министр
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 26.06.1989 г. N 377
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Биомасса женьшеня сухая - сырье для приготовления настойки
"Биоженьшень".
2. Амикацина сульфат - антибиотик
Б. Лекарственные формы
3. Настойка "Биоженьшень" - тонизирующее и стимулирующее
средство
4. Амикацина сульфат 0,25 г и 0,5 г - антибиотик
5. Таблетки Сустак мите - спазмолитическое
/коронарорасширяющее/ средство, обладающее пролонгированным
действием
6. Таблетки "Лимонтар" 0,25 г - стимулятор секреции соляной
кислоты в желудке
7. Цитраглюкосолан - средство для коррекции нарушения водно -
солевого баланса
8. Таблетки дезоксипеганина гидрохлорида 0,05 и 0,1 г -
антихолинэстеразное средство
9. Желпластан - гемостатическое средство местного действия
10. Раствор "Диксафен" для инъекций в шприц - тюбиках -
средство для купирования симптомов реакции на облучение
11. Керакол - наружное средство для лечения заболевания
роговой оболочки глаза
12. Гентацикол 0,25 г - антибиотик /для инплантации в
хирургические и раневые полости/
В. Репелентное средство
13. Крем "Дэтафтал" - средство, наносимое на кожу для
отпугивания летающих кровососущих насекомых /комаров/
Г. Стандартные образцы
14. Амикацина сульфат - стандартный образец
15. Неомицина сульфат - стандартный образец
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
В.И.ИЛЬИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
26 июня 1989 г.
N 377
БИОМАССА ЖЕНЬШЕНЯ СУХАЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/1.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1891-89 от 21 апреля 1989 г.
ВНЕШНИЕ ПРИЗНАКИ. Кусочки округлой или неправильной формы,
легкие, пористые, легко рассыпающиеся при растворении в порошок.
Цвет от светло - желтого до светло - коричневого. Запах слабый,
специфический. Вкус солоновато - горький.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Биоженьшень (близок по действию к
настойке женьшеня) оказывает стимулирующее действие на центральную
нервную систему, проявляющееся в уменьшении общей слабости,
утомляемости, сонливости, повышении артериального давления, а
также умственной и физической работоспособности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Биоженьшень назначают взрослым в
качестве стимулирующего средства при умственном физическом
напряжении, усталости, переутомлении, гипотонии, неврозах,
неврастении, нейроциркуляторной дистонии по гипотоническому типу,
астенических состояниях различной этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Биоженьшень принимают внутрь за
30-40 минут до еды 2-3 раза в день. Доза и продолжительность курса
лечения зависит от степени выраженности симптоматики и возраста
больного. Средние разовые дозы биоженьшеня для взрослых составляют
30-50 капель, суточные - 100-150 капель. Максимальная суточная
доза - 200 капель. Продолжительность курса лечения составляет
25-30 дней. При необходимости проводят повторные курсы лечения с
перерывом в 2 недели.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении биоженьшеня возможны
тахикардия, возбуждение, нарушение сна. Для предупреждения
бессонницы следует избегать приема препарата во второй половине
дня.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение биоженьшеня противопоказано при
индивидуальной непереносимости препарата, повышенной возбудимости,
бессонице, повышенном артериальном давлении.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
НАСТОЙКА "БИОЖЕНЬШЕНЬ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/3.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1890-89 от 21 апреля 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость от желтого до коричневого цвета
со специфическим запахом. При хранении допускается легкая
опалесценция и выпадение небольшого осадка.
УПАКОВКА. По 50 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой
горловиной, укупоренные пробками с навинчивающимися пластмассовыми
крышками. Каждый флакон упаковывают в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
АМИКАЦИНА СУЛЬФАТ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/2.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1879-89 от 27 января 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок белого или белого с желтоватым
оттенком цвета, гигроскопичен.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Амикацина
сульфат обладает широким спектром антимикробного действия. Он
активен в отношении большинства грамположительных и
граммотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus включая
пенициллино- и метициллиноустойчивые штаммы, E.coli Proteus всех
видов, Providencia, микробов группы Serratia - Klebsiella -
Enterobacter Salmonella, Sigella Psevdomonas aeruginosa, в том
числе гентамицино-, тобромицино- и сизомициноустойчивые штаммы.
Амикацина сульфат умеренно активен в отношении стрептококков,
энтерококков, пневмококков; не действует на неспорообразующие
граммотрицательные анаэробы; простейшие. При внутримышечном
введении антибиотик быстро всасывается, максимальная концентрация
препарата в крови обнаруживается через 1 час после введения,
терапевтическая концентрация препарата сохраняется до 10-12 часов.
При внутривенном капельном введении концентрация амикацина
сульфата в крови превышает наблюдаемую при внутримышечном, пик
концентрации создается в крови через 30 минут, динамика снижения
содержания препарата сходна с таковой при внутримышечном введении,
терапевтическая концентрация препарата поддерживается в течение
10-12 часов.
Амикацина сульфат обнаруживается в тканях легких, печени,
миокарда, в селезенке, костной ткани, в плевральном и
перитонеальном экссудатах, синовиальной жидкости, бронхиальном
секрете, желчи. Избирательно накапливается в корковом слое почек.
Амикацина сульфат проникает через гемато - энцефалический барьер и
обнаруживается в ликворе. При воспалении менингеальных оболочек
проникновение амикацина в спинномозговую жидкость увеличивается.
Антибиотик проникает через плаценту и обнаруживается в крови плода
и в амниотической жидкости.
Амикацина сульфат выводится в биологически активной форме
почками путем клубочковой фильтрации, создавая высокую
концентрацию в моче.
У больных с нарушением выделительной функции почек
концентрация амикацина сульфата в крови повышается со значительным
возрастанием продолжительности циркуляции антибиотика в организме.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Амикацина сульфат применяют у взрослых
при тяжелых инфекциях, вызванных преимущественно
граммотрицательными микроорганизмами, устойчивыми к другим
антибиотикам, в том числе к гентамицину, сизомицину и канамицину,
или ассоциациями граммположительных и граммотрицательных
микроорганизмов: при сепсисе, менингите, перитоните, септическом
эндокардите, инфекционно - воспалительных заболеваниях органов
дыхания (пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекциях
почек и мочевыводящих путей, особенно осложненных и часто
рецидивирующих (пиелонефрит, цистит, уретрит); инфицированных
очагах и других заболеваниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Амикацина сульфат вводят
внутримышечно или внутривенно (капельно).
При применении антибиотика определяют чувствительность к нему
выделенных возбудителей, используя доски, содержащие 30 мкг
амикацина сульфата.
При диаметре зон 17 мм и более микроорганизм считается
чувствительным, от 15 до 16 мм - умеренно чувствительным, менее
14 мм - устойчивым.
Для внутримышечного введения используют раствор амикацина
сульфата, приготовленный ex tempore из порошка, добавляя к
содержимому флакона (0,25 г или 0,5 г порошка) 2-3 мл воды для
инъекций. Для внутривенного введения применяют те же растворы, что
и для внутримышечного, предварительно разбавив их 200 мл 5%
раствора глюкозы или изотонического раствора натрия хлорида.
Концентрация амикацина сульфата в растворе для внутривенного
введения не должна превышать 5 мг/мл.
Независимо от пути введения препарат применяют по 0,5 г 2-3
раза в сутки в течение 7-10 дней. Внутривенно амикацина сульфат
вводят капельно со скоростью 60 капель в минуту.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (кроме
инфекций, вызванных синегнойной палочкой) препарат вводят обычно
внутримышечно в разовой дозе 0,25 г 2 раза в течение 5-7 дней.
В связи с вариабельностью фармакокинетики амикацина сульфата,
как и других аминогликозидов, при нормальной, и особенно,
патологически измененной функции почек лечение следует проводить
при постоянном контроле содержания антибиотика в плазме крови, с
тем, чтобы его концентрация в крови не превышала 30 мкг/мл.
Максимальная суточная доза амикацина сульфата - 1,5 г; общая
курсовая доза препарата не должна превышать 15 г. При отсутствии
эффекта при применении амикацина сульфата в течение 5 дней
переходят на лечение другими препаратами.
ПРИ НАРУШЕНИИ ВЫДЕЛИТЕЛЬНОЙ ФУНКЦИИ ПОЧЕК необходимо снижение
доз или увеличение интервалов между введениями. Интервал
устанавливают следующим образом: интервал (часы) = концентрация
креатинина в сыворотке крови х 9. При увеличении интервала разовую
дозу не изменяют.
РАСЧЕТ ДОЗ. Первая доза больным с почечной недостаточностью
составляет 7,5 мг/кг. Для расчета последующих доз, применяемых
каждые 12 часов, необходимо разделить значение клиренса креатинина
(мл/мин) у больных на клиренс креатинина в норме, затем полученную
цифру умножают на величину первоначальной дозы в мг, т.е.:
клиренс креатинина,
выявленный у больного
(мл/мин)
Последующая доза (мг) = ---------------------- х первоначальную
клиренс креатинина дозу (мг)
в норме (мл/мин)
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении или передозировке
амикацина сульфат может оказывать ото- и нефротоксическое
действие. Ототоксические реакции амикацина сульфата проявляются в
виде понижения слуха (уменьшения восприятия высоких тонов) и
расстройств вестибулярного аппарата (головокружение). Частота
возникновения вестибулярных и слуховых расстройств повышается при
почечной недостаточности. Нефротическое действие амикацина
сульфата характеризуется повышением остаточного азота сыворотки
крови, снижением клиренса креатинина, олигурией, протеинурией,
цилиндрурией и обычно является обратимым. Для профилактики
осложнений и уменьшения частоты их развития препарат рекомендуется
применять под контролем функции почек, слуха и вестибулярного
аппарата (не реже одного раза в неделю).
Очень редким осложнением является блокада нервно - мышечной
проводимости. Механизм данного эффекта близок к действию
миорелаксантов антидеполяризующего типа. При первых признаках
блокады нервно - мышечной проводимости необходимо прекратить
введение амикацина сульфата и немедленно ввести внутривенно
раствор кальция хлорида или подкожно раствор прозерина и атропина.
При необходимости больного переводят на управляемое дыхание.
При применении амикацина сульфата возможны также аллергические
реакции (кожная сыпь, лихорадка, головная боль и др.). При их
появлении препарат отменяют и назначают десенсибилизирующую
терапию(димедрол, хлорид кальция и др.). При внутривенном введении
антибиотика возможно развитие флебитов и перифлебитов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение амикацина сульфата
противопоказано при неврите слухового нерва, нарушениях
вестибулярного аппарата, при азотемии (статочный азот выше 150
мл/%), миастении, беременности (за исключением жизненных
показаний). Противопоказанием к назначению амикацина сульфата
является аллергия к препарату. У больных с повышенной
чувствительностью к другим аминогликозидам возможны перекрестные
аллергические реакции и на амикацина сульфат.
Амикацина сульфат нельзя назначать одновременно или
последовательно с другими препаратами, способными вызывать ото- и
нефротоксические осложнения (стрептомицином, канамицином,
мономицином, гентамицином, тобрамицином, виомицином, полимиксином
В), а также диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой).
Вследствие возможной фармацевтической несовместимости амикацина
сульфат нельзя вводить в одном шприце с другими лекарственными
препаратами.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АМИКАЦИНА СУЛЬФАТ 0,25 и 0,5 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/4.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1880-89 от 29 января 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Пористая масса белого или белого с желтоватым
оттенком цвета.
УПАКОВКА. По 0,25 г и 0,5 г активного вещества во флаконы
вместимостью 9 мл или 10 мл. Флаконы помещают в 20, 40, 50-
местные коробки из картона коробочного.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
CРOK ГОДНОСТИ. 2 года
Амикацина сульфат применяют по назначению врача в условиях
стационара.
ТАБЛЕТКИ СУСТАК - МИТЕ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/5.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1894-89 от 21 апреля 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки темно - розового цвета с видимыми светло -
розовыми и темно - розовыми вкраплениями и возможными пятнами
белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обеспечивает релаксацию
гладкой мускулатуры кровеносных сосудов. Этот эффект особенно
выражен на системных венах, а также на коронарных и колатеральных
кровеносных сосудах сердца. Таким образом обеспечивается
уменьшение объемной нагрузки сердца, уменьшается потребность
сердечной мышцы в кислороде. При приеме препарата внутрь
сустак - мите оказывает действие в течение нескольких часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сустак - мите применяют для
предупреждения приступов стенокардии напряжения при хронической
ишемической болезни сердца.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь (не
разжевывая и не задерживая во рту), запивая небольшим количеством
воды. Необходим индивидуальный подбор доз препарата. В связи с
тем, что биодоступность нитроглицерина из таблеток сустака низкая,
рекомендуется при хорошей переносимости принимать по 1-3 таблетки
на прием регулярно 3-4 раза в течение суток либо периодически за
30-40 минут до ожидаемой физической нагрузки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении сустака - мите возможны
головная боль, понижение артериального давления, которые проходят
самостоятельно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение сустака - мите противопоказано
при кровоизлиянии в мозг, повышенном внутричерепном давлении,
выраженной гипотензии.
УПАКОВКА. По 25 штук в банки из полистерола (фирмы "КРКА",
CФPЮ) Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в
картонную пачку (фирмы"KPКА", СФРЮ). 50 пачек помещают в групповую
упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ "ЛИМОНТАР" 0,25
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/6.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1885-89 от 20 марта 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета с вкраплениями, кислого вкуса,
с гладкой поверхностью.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лимонтар усиливает и стимулирует
секрецию желудочного сока и кислотообразующую функцию слизистой
оболочки желудка.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лимонтар применяют у взрослых в
качестве средства для "пробного завтрака" при исследовании
желудочной секреции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В качестве средства для "пробного
завтрака" лимонтар принимают внутрь натощак, с этой целью 1
таблетку препарата растворяют в 10-15 мл воды. Определение
секреторной кислотообразующей функции слизистой оболочки желудка и
протеолитической активности желудочного сока проводится в
стандартные временные интервалы с использованием общепринятых
методов анализа. Диагностическая значимость лимонтара и гистамина
при субмаксимальной стимуляции равноценна.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме лимонтара возможно появление
болей в подложечной области, обусловленных гиперсекрецией, которые
обычно проходят самостоятельно. У лиц, склонных к гипертензии,
после приема препарата может повышаться артериальное давление.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение лимонтара противопоказано при
гипертонической болезни, глаукоме, в период обострения язвенной
болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
УПАКОВКА. По 20 таблеток в банки из стекломассы с треугольным
венчиком типа БДС с крышкой, натягиваемой с уплотняющим элементом.
По 50 банок с 5-10 инструкциями по применению упаковывают в пачки
из картона коробочного.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЦИТРАГЛЮКОСОЛАН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/7.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1892-89 от 21 апреля 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха,
сладковато - соленого вкуса, легко растворим в воде.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитраглюкосолан восстанавливает
нарушенное при обезвоживании организма водно - электролитное
paвновесие (в частности, при диарее, изнурительных тепловых
нагрузках), корректирует ацидоз.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитраглюкосолан применяют в
комплекской терапии для восстановления водно - электролитного
равновесия, коррекции ацидоза при острых диареях (включая холеру),
при тепловых поражениях, связанных с нарушениями водно -
электролитного обмена. В профилактических целях препарат назначают
при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному
потоотделению (750 г/час и более) и значительным влагопотерям
(свыше 4 кг за рабочий день). Цитраглюкосолан применяют и в случае
опасного для организма обессоливания при снижении концентрации
хлоридов в моче ниже 2 г/л.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитраглюкосолан принимают внутрь
независимо от приема пищи. Перед употреблением содержимое пакетов
растворяют в кипяченой воде с температурой 35-40 град. С. Для
лечебных целей пакет, содержащий 2,39 г растворяют в 100 мл,
содержащий 11,95 г - в 0,5 л, а 23,9 г - в I л, при применении
цитраглюкосолана с профилактической целью, содержимое пакетов
растворяют соответственно в 200 мл, 1 л и 2 л воды.
При диарее препарат принимают через каждые 3-5 минут порциями
по 50-100 мл или вводят через назогастральный зонд в течение 3-5
часов.
Новорожденным и детям младшего возраста цитраглюкосолан
назначают по 1-2 чайные ложки каждые 5-10 минут в течение 4-6
часов.
Общее количество раствора при легком течении диареи составляет
40-50 мл/кг/сутки, при средней тяжести 80-100 мл/кг/сутки.
Ориентировочный объем раствора для поддерживающей терапии - 80-100
мл/кг/сутки до прекращения диареи и восстановления водно -
электролитного обмена.
При тепловых судорогах и других нарушениях водно -
электролитного обмена, связанных с перегреванием и обезболиванием
(полиурия, питьевая болезнь) раствор цитраглюкосолана принимают
дробными порциями по 100-150 мл от 500 до 900 мл раствора в
течение первых 30 минут. Через каждые 40 минут прием препарата в
таком же количестве повторяют до устранения симптомов теплового
поражения и водно - электролитного дефицита. Для профилактики
водно - электролитных нарушений при экстремальных тепловых и
физических нагрузках прием раствора цитраглюкосолана следует
начинать небольшими глотками при появлении жажды и прекращать по
мере ее утоления.
УПАКОВКА. По 2,39 г; 11,95 г или 23,90 г в в термосвариваемые
пакеты из цефлена или из полиэтилентерефталата - фольги -
полиэтилена, или из материала трехслойного комбинированного
бумага - фольга - полиэтилен. 200-400 пакетов вместе с инструкцией
по применению помещают в групповую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при комнатной температуре.
СРОК ХРАНЕНИЯ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ДЕЗОКСИПЕГАНИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,05 И 0,1 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/8.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1893-89 от 21 апреля 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дезоксипеганина гидрохлорид
является ингибитором холинэстераз. Антихолинэстеразный эффект
препарата обратим. В связи с угнетением холинэстеразы облегчается
проведение нервных импульсов в холинэргических синапсах. Препарат
способствует восстановлению нервно - мышечной проводимости,
нарушенной антидеполяризующими миорелаксантами, повышает тонус
гладкой мускулатуры и усиливает саливацию.
Препарат хорошо всасывается из желудочно - кишечного тракта,
легко проникает через гемато - энцефалический барьер, выделяется
почками в виде малоактивных окисленных продуктов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дезоксипеганина гидрохлорид применяют
у взрослых и детей старше 12 лет в качестве антихолинэстеразного
средства при невритах различной этиологии; заболеваниях с
поражениями передних рогов спинного мозга; при последствиях
нарушений мозгового кровообращения (плегии, парезы); миастении и
миапотоподобных синдромах различного генеза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дезоксипеганина гидрохлорид
применяют внутрь или вводят под кожу. Разовая доза внутрь для
взрослых составляет 0,05-0,1 г, суточная - 0,15-0,3 г. Детям в
возрасте 12-14 лет дезоксипеганина гидрохлорид назначают в дозе
0,01-0,25 г, суточная доза до 0,1 г, детям старше 14 лет -
0,025-0,05 г на прием; суточная доза до 0,2 г. Продолжительность
курса составляет 2-4 недели.
Под кожу вводят 1% водный раствор дезоксипеганина гидрохлорида
в дозе 0,01-0,02 г. Суточная доза 0,05-0,1 г. Продолжительность
курса 4-5 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении дезоксипеганина гидрохлорида
возможны брадикардия, повышение артериального давления,
слюнотечение, тошнота, боли в подложечной области и в конечностях,
в первые минуты после введения препарата под кожу - ощущение жара
и головокружение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение дезоксипеганина гидрохлорида
противопоказано при бронхиальной астме, язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки, пилороспазмах, стенокардии, эпилепсии,
гиперкинезах, тяжелой артериальной гипертензии.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из
бумаги с полиэтиленовым покрытием. По 300-500 контурных упаковок
вместе с 15-20 инструкциями по применению упаковывают в групповую
упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ХРАНЕНИЯ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЖЕЛПЛАСТАН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/9.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1882-89 от 10 марта 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфно - кристаллический порошок от желтого до
темно - желтого цвета, со специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Желпласт является гемостатиком
местного действия. Препарат ускоряет процесс тромбообразования на
месте нанесения, прилипает к поврежденной кровоточащей поверхности
и, тем самым, обеспечивает гемостаз. Он обладает антибактериальной
активностью, рассасывается в тканях организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Желпластан применяют у взрослых в
качестве средства для остановки интенсивных профузных кровотечений
при обширных повреждениях печени, почек, селезенки и других
паренхиматозных органов, а также при открытых костно - мышечных
повреждениях.
Препарат эффективен только при нормальном состоянии
свертывающей системы крови.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Желпластан применяют местно. Флакон
с препаратом вскрывают непосредственно перед применением. Сразу
после осушения кровоточащей раневой поверхности порошок наносят
равномерным слоем и прижимают его марлевой салфеткой до полной
остановки кровотечения.
При недостаточной толщине слоя порошка на поверхности может
выступить несвернувшаяся кровь. В этом случае следует приподнять
марлевую салфетку и на кровоточащие участки досыпать из флакона
дополнительное количество препарата, а затем вновь прижать. После
окончательной остановки кровотечения избыток препарата удаляют.
Доза желпластана зависит от интенсивности кровотечения и
площади геморрагической поверхности. Максимальный расход препарата
на одного больного обычно не превышает 15 г, однако его можно
применять и в большей дозе.
При использовании желпластана нельзя применять препараты,
снижающие свертывание крови.
УПАКОВКА. По 2,5 г во флаконы вместимостью 5 мл из
нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые
алюминиевыми колпачками. 5 флаконов вместе с листом - вкладышем
помещают в пачку из картона.
Пачки вместе с 5-10 инструкциями помещают в групповую
упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте, при комнатной температуре.
СРОК ХРАНЕНИЯ 2 года.
Отпускают без рецепта врача.
РАСТВОР "ДИКСАФЕН" ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
В ШПРИЦ - ТЮБИКАХ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/10.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1888-89.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость ярко - оранжевого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Диксафен оказывает противорвотное
действие, ослабляет астенические явления в период первичной
реакции на облучение, стимулирует сердечную деятельность и
периферическую гемодинамику. При внутримышечном введении действие
препарата наступает через 10-15 минут и сохраняется 4-5 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Диксафен применяют для купирования
симптомов первичной реакции на облучение (тошнота, рвота, общая
слабость, повышенная утомляемость).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Диксафен вводят внутримышечно сразу
после облучения однократно в дозе 1 мл.
УПАКОВКА. По 1 мл в шприц - тюбиках. Заполненные шприц -
тюбики по 100 штук помещают в гнезда многоместной коробки, которую
оклеивают бандеролью. В коробки укладывают 5-10 инструкций по
применению препарата и талон с указанием номера упаковщика.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КЕРАКОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/11.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1895-89 от 13 апреля 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок белого со слегка желтоватым
оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Керакол ускоряет процесс
регенерации эпителия и стромы роговицы, способствует просветлению
и более совершенному ее восстановлению, препятствует развитию
вискуляризации роговицы. Эффект препарата проявляется в
пролиферации кератобластов и формировании слоистых структур,
синтезе кератогликозамингликанов и коллагена, фибриллогенезе,
формировании коллагеновых волокон.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Керакол применяют у взрослых в
качестве средства для стимуляции процессов репарации при патологии
роговицы: ожогах, язвах, кератитах, травматических дефектах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Керакол применяют в виде аппликации
порошка в конъюктивальный мешок и на пораженную поверхность
роговицы предварительно очищенную от некротических масс и слизи.
Глубокие дефекты и язвы роговицы заполняют препаратом. Разовая
доза керокола составляет 5 мг. Применяют препарат 1 раз в сутки в
течение 7-10 дней.
В зависимости от этиологии керакол можно применять в комплексе
с антибиотиками, противовирусными, сульфаниламидными и
противогрибковыми препаратами.
УПАКОВКА. По 0,025 г в стеклянные флаконы вместимостью 5 мл,
укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми
колпачками.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше +20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Препарат применяют в условиях стационара.
ГЕНТАЦИКОЛ 0,125 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/12.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1886-89 от 10 марта 1989
года.
ОПИСАНИЕ. Пористая масса в виде квадратных пластин длиной
(60+-10) мм и толщиной (5+_1) мм белого или белого с желтоватым
оттенком цвета, в структуре видны распределенные в толще волокна.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гентацикол характеризуется широким
спектром антимикробного действия: активен в отношении большинства
граммотрицательных и граммположительных микроорганизмов
(Pr.aeruginosa, E. cali, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella
spp., Stophylococcus), в том числе множественноустойчивых штаммов;
менее активен в отношении Streptococcus различных видов. Препарат
не действует на анаэробные бактерии.
Гентацикол характеризуется пролонгированным антибактериальным
действием. При введении в костные полости и раны эффективные
концентрации гентамицина в зоне имплантации поддерживаются в
течение 7-15 суток.
В крови концентрации гентамицина в течение первых суток после
имплантации препарата соответствуют создаваемым при парентеральном
введении, в дальнейшем антибиотик в крови обнаруживается в
субтерапевтических концентрациях.
Полное рассасывание препарата из зоны имплантации наблюдается
в течение 14-20 дней.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гентацикол применяют у взрослых при
инфекциях костных и мягких тканей (хроническая форма гематогенного
остеомиелита, посттравматический остеомиелит, раны мягких тканей,
абсцессы, флегмоны любого происхождения); а также для профилактики
гнойных осложнений после операций на костях (в том числе при
остеосинтезе).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гентациколом заполняют раны после их
обработки, при необходимости их дренируя.
Дозу гентацикола (размер имплантируемой пластины или число
пластин) рассчитывают в зависимости от размеров и состояния раны с
учетом содержания антибиотика в лекарственной форме. Минимальная
доза препарата составляет 30 мг (1/4 пластины), максимальная - 250
мг (2 пластины), последняя доза соответствует средней суточной
дозе антибиотика при его парентеральном применении.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гентацикол при соблюдении условий
имплантации общих и специфических побочных реакций, свойственных
гентамицину сульфату, обычно не вызывает.
При одновременном назначении больным гентамицина сульфата или
других аминогликозидов парантерально (внутривенно или
внутримышечно) в первые 3 сут. после имплантации возможно развитие
нефро- и ототоксических осложнений.
Во избежание этого не следует в первые сутки при имплантации
вводить больным аминогликозиды парентерально. При необходимости их
дополнительного парентерального введения в последующие сутки
осуществляют контроль (не реже 1 раза в неделю) функции почек,
вестибулярного аппарата и слуха, концентрации аминогликозидов в
крови.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказанием к назначению гентацикола
является повышенная чувствительность к гентамицину и другим
аминогликозидным антибиотикам. Гентацикол противопоказан также при
невритах слухового нерва, нарушениях вестибулярного аппарата,
заболеваниях почек и печени с выраженным нарушением их функций.
УПАКОВКА. По одной пластине препарата 0,125 г в двухслойный
пакет из пленки полиэтиленовой, герметически укупоренной. Между
слоями пакета вкладывают этикетку из бумаги этикеточной. По 2
пластины, герметически укупоренные, вместе с листком - вкладышем,
помещают в пакет из пленки полиэтиленовой и герметически
укупоривают. По 20-50 упаковок с 3-5 инструкциями по применению
помещают в групповую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КРЕМ "ДЭТАФТАЛ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 377 от 26.06.1989
г.
Регистрационное удостоверение 89/377/13.
Инструкция по применению утверждена 26 июня 1989 года.
Временная фармакопейная статья 42-1889-89 от 5 мая 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Кремообразная масса белого цвета со специфическим
запахом.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дэтафтал отпугивает летающих
кровососущих насекомых.
Срок защитного действия зависит от физической нагрузки лиц,
пользующихся препаратом, видового состава и интенсивности
нападения гнуса, метеорологических условий и составляет 3-5 часа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дэтафтал применяют у взрослых в
качестве репеллентного средства для защиты кожи человека от укусов
летающих кровососущих насекомых (комаров, мошек и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дэтафтал тонким слоем без втирания
наносят на открытые части тела человека (лицо, шея, руки),
остальные части тела должны быть защищены одеждой. Расход
препарата на однократную обработку составляет 2-3 г на человека.
Допускается обработка кожных покровов 1-2 раза в сутки, общая
продолжительность применения не должна превышать трех месяцев в
году.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У лиц с повышенной индивидуальной
чувствительностью к химическим веществам не исключена возможность
проявлении раздражающего действия. В этих случаях применение
репеллентного средства следует прекратить. Нанесенный на кожные
покровы препарат необходимо смыть теплой водой с мылом.
При попадании препарата с потом на слизистые оболочки глаз
возникает ощущение жжения. В таких случаях необходимо промыть
глаза водой в течение нескольких минут, после чего закапать 1-2
капли 30%-ного раствора сульфацила натрия (альбуцида).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение дэтафтала противопоказано при
различных заболеваниях (дерматиты, экземы, фурункулез, псориаз и
др.) и травмах (трещины, ссадины ) кожи у детей, беременных и
кормящих женщин.
УПАКОВКА. По 35 г в тубы алюминиевые с внутренним лакированным
покрытием. Тубы по 40 штук вместе с 5-10 инструкциями по
применению помещают в коробки из картона коробочного.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +30 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
Начальник Главного Управления
науки и мед. технологии, д.м.н.
В.И.ИЛЬИН
Председатель Фармакологического
комитета МЗ СССР, профессор
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель Председателя
Фармакопейного комитета, д.х.н.
С.Д.СОКОЛОВ
|
