МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
6 ноября 1987 г.
N 1186
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
РАЗРЕШАЮ
применение новых лекарственных средств для медицинских целей
(приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно-техническому управлению (т.Шлугер Н.А.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении следующим организациям:
1.2.1. Институту фармакохимии АН ГССР (п.п. 2, 6);
1.2.2. Научно-производственному объединению "Биолар" (п. 4);
1.2.3. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности СССР (п.п. 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10).
2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т.Апазов
А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава
СССР (т.Шлугер Н.А.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т.Шлугер
Н.А.).
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 6 ноября 1987 г. N 1186
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Адапромин - противовирусное средство
2. Высушенный млечный сок - сырье для получения карипа-
папайи зима
3. Хелепин - противовирусное средство
4. Энкад - средство для лечения тапе-
торетинальных дистрофий
Б. Лекарственные формы
5. Вилозен - стимулятор Т-лимфоцитов,
подавляющих продукцию реа-
гинов
6. Карипазим - протеолитический фермент
7. Мазь хелепиновая 1% и 5% - противовирусное средство
8. Раствор энкада 3,5 % для - средство для лечения тапе-
инъекций торетинальных дистрофий
9. Таблетки адапромина 0,05 г - противовирусное средство
10. Таблетки хелепина 0,1 г, - противовирусное средство
покрытые оболочкой
Заместитель начальника
Главного научно-технического
управления Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 6 НОЯБРЯ 1987 Г. N 1186
АДАПРОМИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1186/1.
Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1767-87 от 15 октября
1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический порошок со специфическим
запахом.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Адапромин обладает
противовирусной активностью в отношении вирусов гриппа А(H/3N2) и
В.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Адапромин применяют у взрослых с целью
раннего лечения и профилактики гриппа в период эпидемии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Адапромин применяют внутрь после
еды. В качестве лечебного средства препарат применяют по 200 мг 1
раз в день ежедневно в течение 4 дней; профилактически - по 100 мг
1 раз в день ежедневно в течение 5 дней, а при появлении новых
случаев гриппа - 10 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении адапромина у отдельных
больных возможны диспептические расстройства, аллергические
проявления на коже.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение адапромина противопоказано при
острых заболеваниях печени, острых и хронических заболеваниях
почек, тиреотоксикозе, беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ТАБЛЕТКИ АДАПРОМИНА 0,05 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1186/9.
Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.
Листок вкладыш утвержден 06 ноября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1770-87 от 27 октября
1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым
оттенком.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, затем
2 упаковки в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ВИЛОЗЕН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1186/5.
Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1769-87 от 20 октября
1987 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок или пористая лиофилизированная
масса от белого до светло-коричневого цвета с характерным запахом.
Вилозен - небелковый низкомолекулярный экстракт вилочковой
железы крупного рогатого скота.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вилозен стимулирует пролиферацию и
дифференцировку Т-лимфоцитов, подавляет образование реагинов, а
также развитие гиперчувствительности замедленного типа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Вилозен применяют у взрослых и детей
старшего школьного возраста при аллергических заболеваниях верхних
дыхательных путей (поллиноз, инфекционно-аллергический
риносинусит).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют в виде капель в
нос или ингаляций в суточной дозе 20 мг. В ампулу непосредственно
перед применением добавляют 2 мл изотонического раствора хлорида
натрия или кипяченой воды. Полученный раствор используют в течение
суток путем закапывания в нос или однократной интраназальной
ингаляции. Раствор вилозена закапывают по 5-7 кап. в каждую
половину носа 5 раз в день.
При поллинозе прием препарата рекомендуется начинать при
появлении первых клинических признаков заболевания или
профилактически за неделю до появления клинических симптомов
заболевания.
Курс лечения продолжают обычно 14-20 дней, при необходимости
его повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В первую неделю применения вилозена
возможно кратковременное появление головной боли и увеличение
заложенности носа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение вилозена противопоказано при
индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. По 0,02 г биологически активного вещества в ампулы.
10 ампул в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре не выше 20°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КАРИПАЗИМ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1186/6.
Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1749-87 от 31 августа
1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый с желтоватым оттенком лиофилизированный
порошок или пористая масса, без запаха.
Карипазим является суммой протеолитических ферментов,
содержащихся в млечном соке папайи (дынного дерева). Активными
компонентами этой суммы являются ферменты: папаин, химопапаин А,
химопапаин В, пептидаза А, пептидаза В.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Карипазим обладает
протеолитической активностью. Препарат расщепляет
некротизированные ткани, разжижает вязкие секреты, экссудаты,
сгустки крови. По действию карипазим близок к химотрипсину и
трипсину.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Карипазим применяют при ожогах III-а
степени в качестве средства для ускорения отторжения струпов и
очищения гранулирующих ран от остатков гнойно-некротических
тканей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Карипазим применяют местно в виде
0,5%, 1% или 2% растворов в зависимости от толщины струпа.
Растворы готовят ex tempore на 0,5% растворе новокаина или
изотоническом растворе хлорида натрия. Салфетку, смоченную
препаратом, накладывают на ожоговую поверхность, закрывают
влагонепроницаемой повязкой. Одновременно обрабатывают не более
30% общей поверхности тела. Повязку меняют 1 раз в сутки или 1 раз
в 2 суток, удаляя при этом отслоившиеся некротические ткани. Курс
лечения от 4 до 12 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении карипазима возможны
аллергические реакции. В этих случаях проводят десенсибилизирующую
терапию.
УПАКОВКА. По 350 ПЕ во флаконы вместимостью по 10 мл.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
не выше +4°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационаре.
ХЕЛЕПИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1186/3.
Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1771-87 от 27 октября
1987 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок зеленовато-желтого цвета с
сероватым или коричневатым оттенком и специфическим запахом.
Гигроскопичен, слегка комкуется.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хелепин обладает
противовирусной активностью в отношении ДНК-содержащих вирусов
группы герпеса.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хелепин применяют у взрослых при
заболеваниях, вызываемых вирусами группы герпеса - опоясывающем
лишае, острых и рецидивирующих формах простого герпеса различной
локализации, включая генитальный герпес, а также при заболеваниях
слизистой оболочки полости рта вирусной этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хелепин применяют внутрь и (или)
наружно.
Внутрь препарат принимают после еды по 0,1 г-0,2 г 3 раза в
сутки.
Местно назначают аппликации 5% мази хелепина на кожу и 1% мази
- на слизистые оболочки. Мазь наносят на пораженные участки без
повязки 2-6 раз в день.
Терапевтическое действие хелепина наиболее выражено при его
использовании в начальном периоде заболевания или рецидива.
Курс лечения обычно составляет от 5 дней до 4 недель. Режим
применения препарата зависит от формы и тяжести заболевания.
При опоясывающем лишае проводят комбинированную терапию,
включающую прием хелепина внутрь по 0,1 г 3 раза в день и местное
применение 5% мази хелепина на очаг поражения в течение 5-10 дней.
При острых и рецидивирующих формах простого герпеса в случае
единичных высыпаний возможно ограничиться нанесением мази на очаг
поражения в течение 3-5 дней. В случае распространенных высыпаний,
а также при наличии общих явлений (лихорадка, лимфаденопатия и
др.) хелепин одновременно применяют внутрь по 0,1 г - 0,2 г 3 раза
в день и наружно в течение 5-10 дней.
При генитальном герпесе 5% или 1% мазь хелепина наносят на
пораженные участки от 3 до 6 раз в сутки в течение 7-10 дней. В
случае рецидивирующего течения заболевания дополнительно принимают
препарат внутрь по 0,1 г 3 раза в сутки в течение 5-7 дней.
При эрозивно-язвенной и буллезной форме красного плоского
лишая слизистой оболочки полости рта хелепин назначают внутрь по
0,1 г 3 раза в день и одновременно смазывают пораженные участки
слизистой оболочки ротовой полости 1% мазью хелепина в течение 2-4
недель.
При других заболеваниях слизистой оболочки полости рта
препарат одновременно принимают внутрь по 0,1 г 3 раза в день и
наносят на слизистую в течение 5-15 дней.
При хроническом рецидивирующем течении заболеваний возможно
применение повторных курсов лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение хелепина противопоказано при
болезнях, сопровождающихся повышенной свертываемостью крови.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
МАЗЬ ХЕЛЕПИНОВАЯ 1% И 5%
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1186/7.
Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.
Листок вкладыш утвержден 06 ноября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1772-87 от 27 октября
1987 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь от серовато-желтого до светло-коричневого цвета
с зеленоватым оттенком.
УПАКОВКА. По 20 г в банки.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ТАБЛЕТКИ ХЕЛЕПИНА 0,1 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1186/10.
Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.
Листок вкладыш утвержден 06 ноября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1773-87 от 27 октября
1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета,
двояковыпуклой формы.
УПАКОВКА. По 20 штук в стеклянные банки.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЭНКАД
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1186/4.
Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1758-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный
порошок. Гигроскопичен.
Энкад - смесь продуктов ферментативного гидролиза дрожжевой
РНК.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Энкад уменьшает дефицит
нуклеиновых кислот в организме при наследственных заболеваниях
сетчатки (тапеторетинальных абиотрофиях), являясь средством
заместительной терапии при данной группе заболеваний.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Энкад применяют при наследственных
тапеторетинальных абиотрофиях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Энкад вводят внутримышечно или
субконъюнктивально. Перед применением проводят внутрикожную пробу.
Лечение начинают при отрицательной пробе. Внутримышечно энкад
вводят ежедневно в течение 15 дней у взрослых по 5-6 мл 3,5%
раствора, у детей до 7 лет - по 10 мг в сутки на 1 год жизни,
старше 7 лет - по 3 мл 3,5% раствора. Суточную дозу делят на 2
введения с интервалом 5-6 часов. Курс лечения повторяют через 6-8
месяцев. Препарат можно вводить одновременно и под конъюнктиву
глазного яблока по 10,5 мг (0,3 мл 3,5% раствора) - 1 раз в сутки
в течение 10-15 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При субконъюнктивальном введении энкада
появляются отечность и гиперемия конъюнктивы, которые снимаются
инстилляциями кортикостероидов. Возможно также увеличение и
болезненность околоушных и шейных лимфоузлов. В этом случае
дальнейшее лечение препаратом следует проводить на фоне
антигистаминных препаратов. При внутримышечном введении энкада
возможны озноб, повышение температуры, боли в суставах и другие
аллергические реакции. В этом случае препарат отменяют и проводят
десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение энкада противопоказано при
острых, хронических воспалительных и инфекционных процессах
(включая туберкулез), заболеваниях вирусной этиологии (грипп,
катар и т.д.), новообразованиях, тяжелых сердечно-сосудистых
заболеваниях, заболеваниях центральной нервной системы, нарушении
функции почек и печени, аллергических заболеваниях в стадии
обострения, при беременности и кормлении грудью, больным старше 50
лет. После перенесенного гепатита препарат рекомендуется применять
не ранее, чем через 2 года.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре от 0 до +4°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ЭНКАДА 3.5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1186/8.
Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1768-87 от 20 октября
1987 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета. pH от 4,5
до 6,0.
УПАКОВКА. Ампулы по 2 мл и 3 мл в коробку из картона по 10
штук.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4°С до +10°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационарных условиях.
Заместитель
начальника Главного
научно-технического управления
Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
Главный ученый секретарь
фармакологического комитета,
доктор мед. наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
Отдела внедрения достижений
медицинской науки
Л.И.ВАСИНА
|
