МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
28 октября 1987 г.
N 1154
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
РАЗРЕШАЮ
применение новых лекарственных средств для медицинских целей и
стандартов для количественного определения лекарственных средств
(приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно-техническому управлению (т. Шлугер Н.А.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарты,
указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности (п.п. 1, 4,7).
1.2.2. Институту органического синтеза АН Латвийской ССР (п.п.
2, 3, 5, 6, 8).
2. Главному аптечному управления Минздрава СССР (т. Апазов
А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава
СССР (т. Шлугер Н.А.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер
Н.А.).
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 28 октября 1987 г. N 1154
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Антрасеннин - слабительное средство.
2. Форидон - антигипертензивное и антианги-
нальное средство.
3. Цитарабин - противолейкозное и противоопухо-
левое средство.
Б. Лекарственные формы
4. Таблетки антрасеннина - слабительное средство.
0,07 г
5. Таблетки форидона - антигипертензивное и антианги-
0,01 г нальное средство.
6. Цитарабин лиофилизиро- - противолейкозное и противоопухо-
ванный 0,1 г для инъек- левое средство.
ций
В. Стандартные образцы
7. Капсаицин - стандартный образец.
8. Форидон - стандартный образец.
Заместитель Начальника Главного
научно-технического управления
Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 28 ОКТЯБРЯ 1987 Г. N 1154
АНТРАСЕННИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1154/1.
Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 28
октября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1759-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок от светло-коричневого или светло-коричневого
с сероватым оттенком до темно-коричневого цвета со специфическим
запахом. Гигроскопичен, слегка комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антрасеннин оказывает слабительное
действие, усиливая перистальтику кишечника. Слабительное действие
наступает через 10-12 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Антрасеннин применяют у взрослых в
качестве слабительного средства при хронических запорах различной
этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Антрасеннин принимают внутрь перед
ужином по 1-2 таблетки. При отсутствии эффекта дозу увеличивают до
3 таблеток на прием.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Слабительное действие, наступающее после
приема 3 таблеток препарата, может сопровождаться коликообразными
болями в животе и метеоризмом. В этих случаях необходимо уменьшить
дозу или отменить препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Антрасеннин противопоказан при спастических
колитах, аппендиците, кишечной непроходимости, беременности, а
также у кормящих матерей.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре
не выше 20°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АНТРАСЕННИНА 0,07 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1154/4.
Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 28
октября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1760-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки от серовато-коричневого до коричневого
цвета с вкраплениями, со специфическим запахом.
УПАКОВКА. По 20 штук в стеклянные банки, затем в пачку из
картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ФОРИДОН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1154/2.
Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1755-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок с зеленоватым оттенком
без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Форидон обладает гипотензивными и
спазмолитическими свойствами, оказывает коронарорасширяющее
действие.
Механизм действия форидона связан с его антагонизмом в
отношении ионов кальция, участвующих в осуществлении сокращения
гладкой мускулатуры кровеносных сосудов и сердечной мышцы.
На сократимость миокарда форидон существенно не влияет.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Форидон применяют при гипертонической
болезни I-II степени, стенокардии напряжения II-III функциональных
классов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Форидон принимают внутрь независимо
от приема пищи по 20 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза
- 150 мг.
Длительность лечения форидоном зависит от тяжести заболевания
и может составить многие месяцы. Начальный терапевтический эффект
наступает обычно в конце 1-ой недели, стойкий - через 2-3 недели.
Применение форидона можно сочетать с диуретиками,
пролонгированными нитратами, сердечными гликозидами.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После приема форидона возможны покраснение
кожи лица, кратковременная головная боль, проходящие
самостоятельно спустя 40-60 минут после приема лекарства. Возможна
также тахикардия, которая проходит после уменьшения дозы или
отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение форидона противопоказано при
артериальной гипотонии (АД ниже 90/60 мм. рт. столба), тахикардии.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ФОРИДОНА 0,01 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1154/5.
Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 28 октября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1756-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 4
контурные упаковки в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЦИТАРАБИН
Синонимы: Ara-C, Cytesarum.
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1154/3.
Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1748-87 от 11 сентября
1987г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитарабин
относится к группе антиметаболитов пиримидинового обмена и
обладает противолейкозной активностью. Его биохимический механизм
действия связан с ингибированием биосинтеза ДНК. Противолейкозную
активность препарат приобретает после его фосфорилирования,
которое наиболее интенсивно протекает в миелобластах,
лимфобластах, лимфоцитах, в меньшей степени в гранулоцитах,
эритроцитах, тромбоцитах. Цитарабин угнетает костно-мозговое
кроветворение. Препарат быстро дезаминируется и выводится из
организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитарабин применяют при острых
лейкозах, преимущественно нелимфобластных формах и бластных кризах
хронического миелолейкоза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитарабин вводят внутривенно
(капельно или инфузионно), подкожно или интратекально.
Суточная доза цитарабина составляет 100 мг/кв.м, курсовая доза
при всех путях введения - 500-1000 мг. У больных пожилого возраста
или с пониженными резервами кроветворения применяют меньшие дозы
препарата - 50-75 мг/кв.м.
Цитарабин назначают ежедневно в течение 4-7 дней и более
(максимально до 10 дней).
Всего проводят 4-7 курсов. Интервалы между курсами составляют
10-14 дней и более.
Цитарабин применяют самостоятельно или в комбинации с другими
цитостатическими средствами (циклофосфан, винкристин, тиогуанин,
L-аспарагиназа, рубомицин, карминомицин) и преджизолоном.
Эффективность препарата определяется с учетом динамики изменений
количества бластных клеток и периферической крови в костном мозге.
Лечение цитарабином осуществляется под контролем количества
лейкоцитов в периферической крови (ежедневно или через день) и
костного мозга (до и после каждого курса терапии). Необходимо
также не реже одного раза в неделю контролировать функциональное
состояние печени, до начала и после окончания курса терапии
цитарабином - выделительную функцию почек.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении цитарабина возможны:
лейкопения, тромбоцитопения, анемия, мегалобластоз, тошнота,
рвота, потеря аппетита, боли в животе, диарея, воспаление и
изъязвление слизистой оболочки полости рта, тромбофлебиты,
нарушение функции печени, редко - нарушение функции почек. В этом
случае следует уменьшить дозу или отменить препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цитарабина противопоказано при
индивидуальной непереносимости препарата, тяжелых нарушениях
функции печени и почек, при беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре не выше +5°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЦИТАРАБИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1154/6.
Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1761-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса белого цвета.
УПАКОВКА. 5 флаконов по 0,1 г в контурную ячейковую упаковку,
затем по 2 таких упаковки в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре не выше +5°С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Заместитель Начальника
Главного научно-технического
управления Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Инспектор
Отдела внедрения достижений
медицинской техники
Л.М.КАЗЬМИНА
|
