МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
26 октября 1987 г.
N 1133
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей
(приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно-техническому управлению (т. Шлугер Н.А.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
применению) на лекарственные средства, указанные в приложении,
Министерству медицинской и микробиологической промышленности.
2. Главному аптечному управления Минздрава СССР (т. Апазов
А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением (т.
Шлугер Н.А.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере их выпуска
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер
Н.А.).
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 26 октября 1987 г. N 1133
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Бензетония хлорид - составная часть 5% раст-
вора кетамина для инъек-
ций
2. Кетамина гидрохлорид - общий анестетик, облада-
ющий анальгетическими
свойствами
3. Танацехол - желчегонное средство
Б. Лекарственные формы
4. Линимент "Алором" - наружное противовоспали-
тельное средство
5. Раствор кетамина 5% - общий анестетик, облада-
для инъекций ющий анальгетическими
свойствами
6. Таблетки танацехола - желчегонное средство
0,05 г, покрытые
оболочкой
Заместитель Начальника Главного
научно-технического управления
Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 26 ОКТЯБРЯ 1987 Г. N 1133
КЕТАМИНА ГИДРОХЛОРИД
Cинонимы: кетанест, кеталар, кетажест, калипсол и др.
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1133/2.
Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1762-87 от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый кристаллический порошок со
слабым характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кетамин является средством для
неингаляционного наркоза. Особенностью действия кетамина является
быстрый и непродолжительный наркотический эффект в сочетании с
анальгезирующей активностью и сохранением адекватной
самостоятельной вентиляции легких (доза кетамина, вызывающая
апноэ, в 8 раз выше наркотической). Висцеральная анальгетическая
активность кетамина недостаточна, что следует учитывать при
полостных операциях.
Кетамин повышает артериальное давление, учащает и усиливает
сокращение сердца и повышает его потребность в кислороде,
расслабляет гладкую мускулатуру бронхов. Интенсивность
кардиостимулирующего эффекта ослабляется при комбинации кетамина с
нейролептиками, транквилизаторами.
В организме кетамин метаболизируется путем деметилирования,
основная часть продуктов биотрансформации выделяется в течение 2
ч. с мочой, но незначительное количество метаболитов может
оставаться в организме в течение нескольких дней. Кумуляции при
многократном введении препарата не отмечается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кетамин применяют у взрослых для
мононаркоза и для комбинированного наркоза, особенно у больных с
низким артериальным давлением или при необходимости сохранения
самостоятельной вентиляции легких, либо проведения искусственной
вентиляции (ИВЛ) дыхательными смесями, не содержащими закись
азота. Поэтому он особенно показан в экстренной хирургии и на
этапах эвакуации, в частности у больных с травматическим шоком и
кровопотерей, при различных хирургических операциях, при
многокомпонентной внутривенной анестезии, а также при
эндоскопических процедурах, катетеризации сердца, небольших
хирургических манипуляциях, перевязках, в том числе и
стоматологической, офтальмологической и оториноларингологической
практике.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кетамин вводят внутривенно (струйно
одномоментно или фракционно и капельно) или внутримышечно.
Внутривенно препарат применяют из расчета 2-3 мг, внутримышечно -
4-8 мг на 1 кг массы тела. Для поддержания анестезии инъекции
кетамина повторяют (по 0,5-1,0 мг/кг внутривенно или 3 мг/кг
внутримышечно).
Поддержание наркоза непрерывной внутривенной инфузией кетамина
достигается его введением со скоростью 2 мг/кг/час. Этот способ
осуществляется с помощью инфузоматов при темпе введения 2
мг/кг/час или путем капельного введения 0,1% раствора кетамина в
изотоническом растворе глюкозы или хлорида натрия (25-50 капель в
минуту).
Кетаминовому наркозу предшествует премедикация
транквилизаторами бензодиазепинового ряда (седуксен и др.).
Для усиления эффекта кетамина его обычно применяют в
комбинации с нейролептиками (дроперидол) и анальгетиками
(фентанил, дипидолор и др.); при этом кетамин вводят в уменьшенной
дозе.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении кетамина возможны мышечная
ригидность и непроизвольная мышечная активность,
психозомиметическое действие, для профилактики которых следует
предварительно вводить (внутримышечно или внутривенно) диазепам.
Для предупреждения усиления секреции слизистых оболочек и слюнных
желез в состав средств премедикации следует включать атропин
(метацин). При использовании кетамина следует следить за функцией
дыхания, особенно за проходимостью верхних дыхательных путей,
которые могут блокироваться в результате спазма жевательной
мускулатуры и западения языка; в отдельных случаях возможно
угнетение дыхания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение кетамина противопоказано при
тяжелой артериальной гипертонии, нарушении мозгового
кровообращения, алкоголизме, эпилепсии и других судорожных
состояниях, а также в случаях, когда повышение артериального
давления нежелательно или опасно.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР КЕТАМИНА 5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1133/5.
Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1763-87 от 8 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. 10 ампул по 2 мл и 10 мл в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в условиях стационара и скорой помощи.
ЛИНИМЕНТ "АЛОРОМ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1133/4.
Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1764-87 от 8 октября 1987 г.
СОСТАВ: Сока алоэ - 47,8 г
Экстракта ромашки жидкого - 20,0 г
Экстракта календулы жидкого - 10,0 г
Масла касторового - 11,0 г
Эмульгатора N 1 - 11,0 г
Ментола - 0,1 г
Масла эвкалиптового - 0,1 г
ОПИСАНИЕ. Однородная густая масса светло-коричневого цвета со
специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Алором обладает
противовоспалительными свойствами, способствует рассасыванию
гематом и репарации тканей, приводит к уменьшению болевых
ощущений.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Алором применяют у взрослых в качестве
местного противовоспалительного средства в комплексной терапии при
посттравматических артритах, плекситах, радикулитах, миозитах,
миалгиях, полиартритах, тендовагинитах, наружных гематомах, в
качестве средства для профилактики пролежней.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Алором назначают наружно. Линимент
наносят на кожу тонким слоем 2-3 раза в день, слегка массируя
пораженные участки. Курс лечения 5-15 дней. При необходимости курс
лечения можно повторить после 1-2-х недельного перерыва.
Алором не рекомендуется наносить на поврежденную кожу.
УПАКОВКА. По 30 г в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАНАЦЕХОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1133/3.
Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1765-87 от 8 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок от желтого или серовато-желтого с
зеленоватым оттенком до коричневого цвета, со специфическим
запахом. Гигроскопичен, комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Танацехол усиливает образование и
выделение желчи, способствует изменению ее биохимического состава.
Кроме того, препарат оказывает спазмолитическое действие на
желчный пузырь, желчные протоки и кишечник.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Танацехол применяют у взрослых в
качестве спазмолитического и желчегонного средства при хранических
некалькулезных холециститах, дискинезиях желчных путей по гипо и
гипермоторному типу, а также у больных с постхолецистэктомическим
синдромом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Танацехол применяют внутрь после еды
по 2 таблетки 3 раза в день. При необходимости число приемов
препарата увеличивают до 4 раз в день. Курс лечения 20-30 дней.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При применении танацехола возможны
аллергические реакции.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТАНАЦЕХОЛА 0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября
1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/1133/6.
Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г.
Листок-вкладыш утвержден 26 октября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1766-87 от 8 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета,
двояковыпуклой формы.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку. 3
таких упаковки в пачку из картона, или по 30 штук в банки
стеклянные.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Заместитель Начальника
Главного научно-технического управления
Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Инспектор
Отдела внедрения достижений
медицинской техники
Л.М.КАЗЬМИНА
|
