МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
15 мая 1987 г.
N 682
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении,
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных и диагностических средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР (приложение),
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники т. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностические
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный
реестр.
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые
два года освоения указанных в приложении препаратов.
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции
по применению и др.) на лекарственные и диагностические средства,
указанные в приложении, следующим организациям:
1.3.1. Третьему Главному управлению Минздрава СССР (пп. 2, 3,
5, 6, 7);
1.3.2. Министерству медицинской и микробиологической
промышленности (п. 8);
1.3.3. Институту органической химии АН Латв. ССР (пп. 1, 4).
2. Начальнику Главного аптечного управления т. Апазову А.Д.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники т. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР т. Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 15 мая 1987 г. N 682
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
А. Лекарственные вещества
1. Тиогуанин - антилейкемическое средство.
Б. Лекарственные формы
2. Комизол, золото-198 - для терапевтических целей
(с объемной активностью
1,1-3,3 ГБк/мл).
3. Олитрол, 91y, набор - для терапевтических целей.
для получения
4. Таблетки тиогуанина - антилейкемическое средство.
0,04 г
В. Диагностические средства
5. Бутилида, 99м Тс, - для диагностических целей.
реагент для получения
6. Индипен, 113м In - для диагностических целей,
набор для получения
7. Мезида, 99м Тс, - для диагностических целей,
реагент для получения
8. Раствор флюрената - контрастное средство.
10% для инъекций
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР 15 МАЯ 1987 ГОД N 682
ТИОГУАНИН
Синонимы: 6-тиогуанин, NSC-752, ленвис.
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987
года.
Регистрационное удостоверение N 87/682/1.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1575-85 от 2 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ: Желтоватый или зеленовато-желтый кристаллический
порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Тиогуанин оказывает
противолейкозное действие. По своей активности, токсичности и
спектру действия тиогуанин сходен с 6-меркаптопурином.
Антибластический эффект препарата объясняется угнетением
биосинтеза пуриновых нуклеотидов.
Препарат угнетает гемопоэз. Максимальное содержание тиогуанина
в крови наблюдается через 6-8 часов после приема его внутрь.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Тиогуанин применяют преимущественно в
комбинированной терапии при острых (миелобластном, монобластном,
недифференцированном, лимфобластном) и хроническом лейкозах (в
частности, в стадии бластного криза хронического миелолейкоза).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Принимают внутрь. Дозы и продолжительность
лечения индивидуальны и устанавливаются врачом. Суточная доза не
должна превышать 3 мг/кг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Возможны тошнота, рвота, угнетение
кроветворения. В этом случае, прием препарата следует прекратить и
обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Заболевания печени, почек, лейкопения,
тромбоцитопения, беременность.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТИАГУАНИНА 0,04 г.
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987
года.
Регистрационное удостоверение N 87/682/4.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1708-87 от 28 апреля 1987
года.
ОПИСАНИЕ: Таблетки белого цвета со слегка
желтовато-зеленоватым оттенком.
УПАКОВКА: 10 таблеток в пленку поливинилхлоридную, затем по 5
контурных упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
КОМИЗОЛ, ЗОЛОТО-198
(с объемной активностью 1,1-3,3 ГБк/мл).
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987
года.
Регистрационное удостоверение N 87/682/2.
Инструкция по применению утверждена 7 апреля 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1127-87 от 31 марта 1987
года.
ОПИСАНИЕ: Жидкость вишнево-кирпичного цвета.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Комизол, золото-198 (с объемной
активностью 1,1-3,3 ГБк/мл) применяют у взрослых в качестве
терапевтического средства при злокачественных новообразованиях при
трех путях введения:
- внутритканевом - при небольших опухолях кожи, щитовидной
железы, молочной железы и др.; в случаях, когда другие методы
лечения не могут быть применены; в дополнение к другим методам
лучевой терапии для увеличения поглощенной дозы или в остатки
опухоли и в окружающие ткани при нерадикальных оперативных
вмешательствах;
- внутриполостном - как паллиативное мероприятие с целью
уменьшения эксудации при раковых плевритах и асцидах; с
профилактической целью после операции по поводу злокачественных
новообразований органов грудной или брюшной полостей для лучевой
аблации возможной диссеминации опухолевого процесса;
- внутрилимфососудистом - с целью профилактического лучевого
воздействия на возможные лимфогенные микрометастазы при
комбинированном лечении прогностически неблагоприятных форм
опухолей (меланомы, рак молочной железы, рак полового члена), а
также при лечении некоторых системных заболеваний лимфатических
узлов (лимфогранулематоз, лимфосаркоматоз и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Внутритканевое введение комизола, 198 Aи производят в
специально оборудованной процедурной или операционной. Лечебную
дозу препарата рассчитывают в зависимости от объема опухоли и
требующейся тканевой дозы облучения. Для воздействия на
относительно радиочувствительные опухоли поглощенная доза должна
составлять 500-700 Гр, при лечении радиорезистентных опухолей -
1000-1200 Гр. Раствор препарата перед введением разводят до
требуемого объема изотоническим растворов хлорида натрия или
0,25%-0,5% раствором новокаина. Во избежание лучевого некроза
тканей, объемная активность препарата не должна превышать 150
МБк/мл. Опухолевый узел должен быть инфильтрирован раствором
равномерно. Методика введения препарата: несколько инъекционных
игл вводят в ткань опухолевого узла на всю глубину, параллельно
одна другой, на расстоянии 0,5-1 см, затем, подсоединяя к каждой
игле шприц с раствором препарата, вводят необходимое его
количество равномерным надавливанием на поршень с одновременным
удалением иглы из ткани. Общая активность вводимого препарата не
должна превышать 3,7 ГБк. Кожные покровы после введения препарата
обрабатываются спиртом, применение йода противопоказано.
Внутриполостное введение комизола, 198 Aи производят в
процедурной или операционной. При наличии в серозных полостях
жидкости, ее удаляют. Препарат разводят до требуемого объема
изотоническим раствором хлорида натрия или раствором новокаина и
вводят в брюшную или плевральную полости через пункционную иглу,
троакар или зонд в операционной ране, в зависимости от конкретных
условий. В течение 2-4 часов после введения препарата пациент
должен менять положение для более равномерного распределения
препарата в серозной полости. В плевральную полость вводят до 3,7
ГБк, в брюшную - до 4,4 ГБк комизола, 198 Aи. Повторное введение
препарата проводят при необходимости, через 25-30 дней.
Внутрилимфососудистое введение комизола, 198 Aи производят по
методике прямой лимфографии. Подкожный лимфатический сосуд
выделяют путем осторожного препарирования тканей после подкожного
и внутрикожного введения красителя (синька Эванса). Выделенный
лимфатический сосуд берут на шелковые держалки, в него вводят
иглу, закрепляют ниткой и осторожно производят инъекцию раствора
препарата.
Значительные тканевые дозы излучения (20000 рад и выше) в
подмышечных, под- и надключичных лимфатических узлов создаются при
введении в один из поверхностных лимфатических сосудов кисти
0,3-0,5 МБк золота-198 в 2,0-3,0 мл раствора, а в паховых, тазовых
и парааортальных лимфатических узлах - при инъекции в
поверхностные лимфатические сосуды стопы 0,4-0,6 МБк золота-198 в
5,0-7,0 мл раствора. Для относительно равномерного распределения
препарата в нескольких последовательно расположенных группах
лимфатических узлов и уменьшения поглощения радиоколлоида
эндотелием лимфатических сосудов рабочие растворы комизола, 198 Аи
должны готовиться на коллоидном растворе стабильного изотопа Aи.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: При передозировке препарата, нарушении
методики его применения и индивидуальной гиперчувствительности
возможны некроз тканей в области введения и выраженная лучевая
реакция. Лечение возникших осложнений ведется по общепринятым
методикам терапии больных с лучевыми поражениями.
В связи с наличием в препарате желатина, у ряда больных
возможно появление температурной реакции, дерматита, тошноты,
эозинофиллии и других признаков аллергической реакции. В этом
случае, проводят десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при
беременности и у кормящих грудью, аллергических заболеваниях. В
качестве терапевтического средства применение комизола, 198-Aи
противопоказано при гиперваскуляризированных или имеющих рыхлую
структуру опухолях (ангио-, лимфосаркомы и др.), при изъязвлении
опухоли или расположении ее вблизи крупных сосудов; при тяжелых
заболеваниях печени, почек, при выраженной форме
сердечно-сосудистой недостаточности или аллергических заболеваниях.
УПАКОВКА: Порциями по 1,9; 3,7; 7,4 ГБк. во флаконах из дрота
для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.
ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ: 14 суток с даты приготовления.
ОЛИТРОЛ, 91y, набор для получения
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987
года.
Регистрационное удостоверение N 87/682/3.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1704-87 от 10 апреля 1987
года
Олитрол, 91y - стабилизированный желатинолем коллоидный
раствор иттрия, содержащий радиоактивный иттрий-91.
Олитрол, 91y готовят ех tempore с помощью поставляемого набора
реагентов. Объемная активность иттрия-91 - 8-80 МБк/мл (0,2-2,2
мКи/мл). 91y распадается с периодом полураспада - 58,51 суток.
Максимальная энергия бета-частиц 1,54 МэВ (выход 99,7%). Энергия
гамма квантов 1,21 МэВ (выход 0,3%).
ОПИСАНИЕ: Слегка опалесцирующий коллоидный раствор
светло-желтого цвета рН 7,8-9,0.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Олитрол, 91y применяют в качестве
терапевтического средства при больших и гигантских кистах
краниофарингом, с целью подавления секреторной активности
эпителия, выстилающего их внутреннюю стенку.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Введение олитрола, 91y проводят в
специально оборудованной операционной. Пункцию кисты обычно
осуществляют чрезкожно, через имеющиеся трепанационные отверстия
или расширенный коронарный шов, используя при этом тонкие иглы с
острым мандреном. Инъекции олитрола, 91y должно предшествовать
максимально возможное опорожнение полости кисты от содержимого,
что производят медленно, в течение нескольких часов, чтобы
избежать или уменьшить последствия резких изменений в гемо- и
ликвороциркуляции. Для получения желаемого лечебного эффекта,
поглощенная доза на внутренние стенки кисты должна составлять
200-300 Гр. В связи с этим, вводимые количества препарата
находятся в пределах 150-400 МБк (4-10 мКи) в зависимости от
объема кист, который определяют на основе дооперационных
исследований и кистографии с воздухом. Объем вводимого препарата,
как правило, не должен превышать 10 мл.
После введения олитрола, 91y больному следует часто менять
положение головы, для более равномерного распределения препарата в
полости кисты.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: У всех больных на введение препарата
развиваются реакции гипоталамо-диенцефальных отделов мозга в виде
гипертермии, адинамии, головокружения и вестибулярных нарушений с
тошнотой и рвотой. Все указанные явления обычно купируются
традиционными медикаментозными средствами (лазикс, дексаметазон, и
т.д.) к 6-7 дню.
Возможным осложнением является острая дислокация и нарушение
кровообращения в стволовых отделах головного мозга. Единственным
эффективным лечебным средством в таких ситуациях является
экстренная разгрузочная пункция кисты, а при неполной окклюзии -
вентрикулярная пункция.
Проникновение препарата в ликворные пространства обычно
сопровождается лимфоцитарным плеоцитозом в люмбальном ликворе и
менингеальным синдромом различной степени выраженности. Лечение
проводится с использованием общепринятых методов терапии
неспецифических менингитов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение олитрола, 91y в качестве
терапевтического средства у больных краниофарингомами
противопоказано при наличии нешунтированной окклюзионной водянки
боковых желудочков и при установленном свободном сообщении полости
кисты с ликворными пространствами головного мозга.
ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
ионизирующих излучений в закрытых флаконах для лекарственных
средств.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 часа со времени приготовления.
БУТИЛИДА, 99м Тс, реагент для получения
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987
года.
Регистрационное удостоверение N 87/682/5.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1705-87 от 18 апреля 1987
года.
Бутилида, 99м Тс - комплекс технеция-99м с
4-п-бутилфенилкарбамоилметилиминодиуксусной кислотой.
Бутилиду, 99м Тс готовят в медицинском учреждении ex tempore
прибавлением к смеси реагентов стерильного раствора технеция-99м,
получаемого из генератора.
Радиохимическая чистота - не менее 95%, объемная активность
75-1480 МБк/мл (2,0-40,0 мКи/мл).
99м Тс распадается путем изомерного перехода с периодом
полураспада 6,04 ч и испусканием гамма-квантов с энергией 140 кэВ
(выход 90,6%).
ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость рН 5,0-6,0.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Бутилида, 99м Тс после
внутривенного введения интенсивно поглощается из крови
полигональными клетками печени и экскретируется с желчью в
кишечник, где не происходит ее реарбсорбция. Максимальное
накопление (около 80%) препарата в печени наблюдается в норме
через 16-21 мин. Содержание в крови через 1 час после введения
составляет в среднем 3%. Количество препарата, экскретируемого с
мочой в течение 3 ч составляет 3-7%.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Бутилиду, 99м Тс применяют у взрослых
в качестве диагностического средства для радионуклидной
гепатохолеграфии при заболевании печени, желчевыводящих путей и
органов панкреато-дуоденальной зоны.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Бутилиду, 99м Тс вводят внутривенно
по 2,2-4,4 МБк (0,06-0,12 мКи) на 1 кг массы тела больного (5-10
мг основного вещества).
Время максимального накопления бутилиды, 99м Тс в паренхиме
печени составляет в норме 16-21 мин, период полувыведения 51-61
мин. Визуализация общего печеночного протока наступает через 9-12
мин, общего желчного протока - через 11-13 мин, поступление в
кишечник - через 26-37 мин, после введения препарата.
В желчном пузыре бутилида, 99м Тс начинает накапливаться через
15-25 мин. При изучении сократительной способности желчного пузыря
больному через 50-60 мин от начала исследования дают желчегонный
завтрак (2 желтка), после чего продолжают исследование в течение
30-50 мин. При нормальной функции желчного пузыря, сокращение его
отмечается через 2-7 мин после желчегонного завтрака, период
полувыведения препарата составляет 19-30 мин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение бутилиды, 99м Тс противопоказано
при беременности и у женщин, кормящих грудью.
ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ: 4 часа со времени приготовления.
ИНДИПЕН, 113м In, набор для получения
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987
года.
Регистрационное удостоверение N 87/682/6.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1693-87 от 11 марта 1987
года
Индипен, 113м In - комплекс индия-113м с пентацином
(тринатрий-кальциевая соль диэтилентриаминопентауксусной кислоты).
Индипен, 113м In готовят ex tempore прибавлением к смеси
реагентов раствора индия-113м, получаемого из генератора.
Радиохимическая чистота - не менее 98%; объемная активность -
80-900 МБк/мл (2,0-24,0 мКи/мл).
Индий-113м распадается путем изомерного перехода с периодом
полураспада 99,5 мин и испусканием гамма-квантов с энергией 392
кэВ (выход 64,9%).
ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость рН 5,0-6,0.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: После внутривенной инъекции
здоровому человеку, препарат практически полностью (95% от
введенного количества) подвергается клубочковой фильтрации и
выводится с мочой, не реабсорбируясь в канальцах почки. Максимум
накопления препарата в почках приходится на 6-12 мин от момента
его введения. Уже через 1 ч после инъекции более 85% индипена,
113м In содержится в мочевом пузыре. Следует отметить, что при
выраженной почечной недостаточности увеличивается экстраренальное
выведение препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Препарат применяют у взрослых для
определения скорости клубочковой фильтрации и визуализации почек,
а также для исследования сердечно-сосудистой системы методом
радиоизотопной ангиографии.
СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ: Препарат вводят внутривенно по
7,4-11,1 МБк (0,2-0,3 мКи) при определении скорости клубочковой
фильтрации почек и 555-740 МБк (15-20 мКи) при радиоизотопной
ангиографии. Для исследования клубочковой фильтрации через 30-40
мин после инъекции препарата с помощью радиометрической установки
самопишущего прибора в течение 15 мин производят запись кривой
выведения изотопа из крови.
Визуализацию почек проводят с помощью гамма-камеры. При
динамическом исследовании получают серию сцинтиграмм в течение
первых 15-30 мин после инъекции (в сроки 0-3 мин, 6-9 мин, 13-16
мин и т.д.). При однократном исследовании сцинтиграмму
регистрируют в интервале между 5 и 15 мин.
Методом радиоизотопной ангиографии с использованием
гамма-камеры могут быть визуализированы полости сердца, изучение
состояния кровотока почек, головного мозга и др. органов. Детектор
гамма-камеры устанавливают над областью исследования. Регистрацию
проводят в течение первых минут после быстрой инъекции препарата.
Результаты могут быть получены в виде серии сцинтифотограмм, или
кривых.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при
беременности. При исследовании кормящих грудью матерей необходимо
воздержаться от контакта матери с ребенком в течение 12 часов
после введения препарата.
ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ: 5 часов со времени приготовления.
МЕЗИДА, 99м Тс, реагент для получения
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987
года.
Регистрационное удостоверение N 87/682/7.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1706-87 от 24 апреля 1987
года.
Мезида, 99м Тс - комплекс технеция-99м с
2,4,6-триметилфенилкарбамоилметилиминодиуксусной кислотой.
Мезиду, 99м Тс готовят ex tempore прибавлением к смеси
реагентов стерильного раствора технеция-99м, получаемого из
генератора. Радиохимическая чистота - не менее 95%, объемная
активность - 75-1480 МБк/мл (2,0-40,0 мКи/мл.)
99м Тс распадается путем изомерного перехода с периодом
полураспада 6,04 ч и испусканием гамма-квантов с энергией 140 кэВ
(выход 90,6%).
ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость рН 5,0-6,0.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: После внутривенного введения
препарат интенсивно поглощается из крови полигональными клетками
печени и экскретируется с желчью в кишечник, где не происходит его
реабсорбции. При этом, в печени и желчных путях создается высокая
концентрация мезиды, 99м Тс, что обеспечивает возможность их
визуализации. Максимальное содержание препарата в печени (около
70%) наблюдается в норме через 9-14 мин после инъекции.
Содержание препарата в крови через 1 час после введения
составляет в среднем 3%. За 3 часа с мочой выводится 8-12%
препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Мезиду, 99м Тс применяют у взрослых в
качестве диагностического средства для радионуклидной
гепатохолеграфии при заболеваниях печени, желчевыводящих путей и
органов панкреато-дуоденальной зоны.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мезиду, 99м Тс вводят внутривенно по
1,1 МБк (0,03 мКи) на 1 кг массы тела больного(2,5-5 мг основного
вещества). При желтухах вводят по 2,2-4,4 МБк (0,06-0,12 мКи) на 1
кг массы тела больного. Исследование осуществляют натощак на
гамма-камере в течение 90-120 мин с записью информации со
скоростью 1 кадр/мин. Оценку результатов проводят по данным
качественного анализа сцинтиграмм. Визуализация общего печеночного
протока наступает через 4-7 мин, общего желчного протока - через
7-11 мин после введения препарата; поступление в кишечник - через
20-27 мин.
В желчном пузыре мезида, 99м Тс начинает накапливаться через
10-14 мин. При изучении сократительной способности желчного пузыря
больному через 40-60 мин от начала исследования дают желчегонный
завтрак (2 желтка), после чего продолжают исследование в течение
30-50 мин. При нормальной функции желчного пузыря сокращение его
отмечается через 2-7 мин после желчегонного завтрака, период
полувыведения препарата из пузыря составляет при этом 19-30 мин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение мезиды, 99м Тс противопоказано
при беременности и у женщин, кормящих грудью.
ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными
правилами работы с радиоактивными веществами и источниками
ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ: 4 часа со времени приготовления.
РАСТВОР ФЛЮРЕНАТА 10% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987
года.
Регистрационное удостоверение N 87/682/8.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1707-87 от 28 апреля 1987
года.
СОСТАВ: Флюоресцеина - 88,3 г
Натрия гидроокиси - 10,6 г
Натрия гидрокарбоната - 23,0 г
Воды для инъекций - до 1 л
ОПИСАНИЕ: Прозрачная жидкость темно-вишневого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Флюренат обладает способностью
люминисцировать, на чем основано его использование в качестве
диагностического средства при ангиографии.
Препарат выводится из организма в течение трех суток.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Флюренат применяют у взрослых в
качестве диагностического средства для флюоресцентной ангиографии
при патологии сетчатки и зрительного нерва, а также при
исследовании сосудистого ложа переднего отрезка глаза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Перед применением необходимо
проверить чувствительность больного к флюренату. С этой целью,
препарат вводят внутрикожно в количестве 0,1 мл 10% раствора. При
отсутствии местной реакции, через 30 минут проводят флюоресцентную
ангиографию. С этой целью, 5 мл препарата вводят внутривенно
быстро (в течение 2-3 секунд). Диагностическое исследование
(серийные снимки) проводятся по общепринятой методике с учетом
характера заболевания и целей. При необходимости, повторное
введение флюрената допускается не ранее, чем через 3 дня.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При введении флюрената возможны тошнота,
рвота, реже - головокружение, кратковременное обморочное
состояние, а также аллергические явления (крапивница, зуд, и
т.д.). Большинство этих явлений проходит без специального
вмешательства.
При выраженных аллергических явлениях проводят
десенсибилизирующую терапию.
После введения флюрената иногда отмечается преходящее желтое
окрашивание кожи, слизистых оболочек (6-12 часов) и мочи (24-36
часов).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при
заболеваниях почек и повышенной чувствительности к препарату.
УПАКОВКА: 10 ампул по 5 мл в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ: В прохладном, защищенном от света месте. Препарат,
подвергшийся замораживанию и оттаиванию и, не изменивший
физических свойств, годен к применению.
СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.
Применяется только в лечебных учреждениях.
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
д.м.н.
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь Фармакопейного
комитета, канд.фарм.наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и
внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
