МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
31 октября 1983 г.
N 1263-ДСП
О МЕРАХ ПО УЛУЧШЕНИЮ КАЧЕСТВА ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
Особенностью лекарственной терапии стационарных больных
является широкое использование инъекционных лекарственных форм, в
том числе для внутривенного введения, которые занимают в общем
объеме лекарственных средств около 50%. При этом ассортимент и
объем инъекционных растворов, выпускаемых промышленностью, не
обеспечивают потребность в них лечебных учреждений. В связи с этим
в 23,5 тыс. аптек, обеспечивающих лекарствами стационарных
больных, ежегодно изготавливается более 200 млн. литров
инъекционных растворов, большая часть которых готовится по 10
основным прописям.
Аптечные управления в целях создания необходимых условий для
изготовления растворов для инъекций проводят целенаправленную
работу по укреплению материально - технической базы аптек,
снабжающих больницы, оснащению их оборудованием, средствами
механизации, транспортом. Этому в значительной степени
способствует организация межбольничных аптек и передача больничных
аптек в ведение аптечных управлений. Только за последние два года
в работу аптек внедрено 9 типовых инструкций по приготовлению и
контролю качества наиболее часто изготавливаемых аптеками
инъекционных растворов, более сорока новых методик анализа
лекарственных препаратов.
Совместно с санитарно - эпидемиологической службой в ряде
республик и областей проверяется в аптеках соответствие имеющихся
условий изготовления инъекционных растворов установленным
требованиям и выдаются специальные разрешения на право
изготовления этих лекарственных форм. В результате проведенной
работы качество инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках,
значительно улучшилось.
Однако в организации изготовления растворов для инъекций в
аптеках еще имеются существенные недостатки. Проводимые проверки и
поступающие отчеты показывают, что материально - техническая база
многих аптек, обслуживающих лечебно - профилактические учреждения,
не отвечает установленным требованиям. Это не позволяет правильно
организовать технологический процесс, обеспечить соблюдение всех
требований санитарно - гигиенического режима. Так, в РСФСР площади
70% бюджетных больничных аптек не соответствуют СНиП, а помещения
более 10% аптек нуждаются в капитальном ремонте. Из 93 бюджетных
больничных аптек Белорусской ССР, обслуживающих около трети
коечной сети республики, в 70 аптеках не оборудованы асептические
блоки. Аналогичные недостатки имеются и в других союзных
республиках.
Аптеки недостаточно оснащены аппаратами для получения воды для
инъекций, стерилизаторами, средствами механизации для фильтрования
больших объемов инъекционных растворов, полуавтоматами для закатки
флаконов и т.п. Крайне недостаточно обеспечиваются аптеки пробками
для укупорки флаконов с инъекционными растворами.
В РСФСР, БССР, Узбекской, Грузинской, Азербайджанской,
Киргизской, Молдавской союзных республиках слабо проводится работа
по переводу бюджетных аптек лечебно - профилактических учреждений
в ведение аптечных управлений.
В ходе проверки, организованной Государственной инспекцией по
контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской
техники, в ряде аптек РСФСР, Украинской, Киргизской, Белорусской и
других союзных республик был забракован целый ряд растворов для
инъекций, в связи с их пирогенностью, нестерильностью, наличием,
механических загрязнений и по другим показателям.
Указанные недостатки явились следствием того, что министерства
здравоохранения союзных республик не уделяют должного внимания
вопросам создания надлежащей материально - технической базы,
улучшению организации труда, соблюдению санитарно - гигиенических
требований в аптеках, мирятся со сложившимся положением.
В целях устранения имеющихся недостатков и обеспечения
высокого качества изготавливаемых в аптеках растворов для инъекций
I. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Министрам здравоохранения союзных республик:
1.1. Принять дополнительные меры по завершению передачи аптек
лечебно - профилактических учреждений в подчинение аптечным
управлениям.
1.2. Обязать аптечные управления совместно с санитарно -
эпидемиологическими станциями до 1 марта 1984 года проверить все
изготавливающие инъекционные растворы аптеки на соответствие
имеющихся в них условий установленным требованиям.
1.3. Осуществить в течение 1984 года мероприятия по укреплению
материально - технической базы и созданию надлежащих условий в
аптеках, изготавливающих инъекционные растворы. Обеспечить
первоочередное проведение в этих аптеках капитального и текущего
ремонта, оснащение их необходимым оборудованием и средствами
механизации.
1.4. Разрешить хозрасчетным аптекам после передачи им функций
снабжения больниц использовать помещения, занимаемые ранее
бюджетными аптеками, для организации изготовления лекарств,
включая инъекционные растворы.
1.5. До 1 января 1985 года выдать аптекам, имеющим необходимые
условия, разрешения на право изготовления растворов для инъекций
по форме, утвержденной настоящим приказом (приложение 1).
1.6. С 1 января 1985 года запретить изготовление инъекционных
растворов в аптеках, не имеющих для этого условий, прикрепив
обслуживаемые ими лечебно - профилактические учреждения к другим
аптекам.
1.7. Поручить клинико - диагностическим лабораториям лечебно -
профилактических учреждений при наличии в них бактериологических
отделений ежемесячно осуществлять контроль на стерильность
инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках для этих
лечебно - профилактических учреждений. Перечень таких лабораторий
определяется местными органами здравоохранения и сообщается
аптечному управлению.
1.8. Поручить станциям переливания крови при наличии в них
вивариев проводить на договорных началах с аптечными управлениями
выборочный контроль на пирогенность инъекционных растворов,
изготовляемых в аптеках.
1.9. Обязать санитарно - эпидемиологические станции:
1.9.1. Осуществлять в аптеках не реже двух раз в квартал
бактериологический контроль инъекционных растворов и воды
дистиллированной, используемой для их приготовления, а также
текущий санитарный надзор.
1.9.2. При наличии вивариев в порядке надзора не реже одного
раза в квартал проводить выборочный контроль на пирогенные
вещества инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.
2. Начальникам главных аптечных управлений минздравов союзных
республик, аптечных управлений АССР, краев, областей и городов:
2.1.В течение I квартала 1984 года уточнить перечень
предприятий, организаций, институтов, имеющих виварии, и провести
работу по привлечению их на договорных началах для осуществления
контроля на пирогенность инъекционных растворов, изготовляемых в
аптеках.
2.2. Обеспечить первоочередное направление провизоров и
фармацевтов - молодых специалистов в хозрасчетные межбольничные и
больничные аптеки для укомплектования должностей, связанных с
изготовлением и контролем качества инъекционных растворов.
2.3. Провести в 1984 году аттестацию по определению знаний и
практических навыков провизоров, занятых изготовлением и контролем
качества инъекционных растворов. Обеспечить ежегодное повышение
деловой квалификации аптечных работников, связанных с
изготовлением растворов для инъекций, включая повышение их
санитарно - гигиенических знаний.
3. Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.),
Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных
средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.):
3.1. В 1984 году осуществить совместные проверки организации
изготовления инъекционных растворов в аптеках одной области РСФСР
(I квартал), одной области Узбекской ССР (II квартал), одной
области Туркменской ССР (III квартал), Армянской ССР (IV квартал).
3.2. При выездах в командировки выборочно изымать в аптеках
изготовленные растворы для инъекций и передавать для контроля их
качества в ГНИИСКЛС и ВНИИФ. В случае неудовлетворительного
качества растворов результаты анализа сообщать минздравам союзных
республик для принятия необходимых мер.
4. Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.),
Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных
средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.), ВНИИ
фармации (т. Тенцова А.И.), ГНИИСКЛС (т. Крылов Ю.Ф.) продолжить
разработку типовых инструкций по приготовлению и контролю качества
в условиях аптек наиболее часто повторяющихся прописей растворов
для инъекций.
5. Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.), Главному
санитарно - эпидемиологическому управлению (т. Ковшило В.Е.):
5.1. В течение 1984 года пересмотреть инструкцию по
санитарному режиму в аптеках.
5.2. В течение I полугодия 1984 года подготовить рекомендации
по повышению санитарно - гигиенических знаний аптечных работников.
6. Главному аптечному управлению (т. Клюев М.А.), ВНИИ
фармации (т. Тенцова А.И.):
6.1. В 1984 году пересмотреть инструкцию по организации
контроля качества лекарств в аптеках, предусмотрев усиление
контроля за качеством инъекционных растворов.
6.2. В течение 1984 года совместно с Главным санитарно -
эпидемиологическим управлением (т. Ковшило В.Е.) изучить опыт
работы контрольно - аналитических лабораторий по проведению
бактериологического контроля и контроля инъекционных растворов на
пирогенность и разработать предложения по его совершенствованию.
6.3. Совместно с Отделом охраны труда (т. Порхачев А.Д.)
разработать в 1984 гиду нормы бесплатной выдачи санитарной одежды
аптечным работникам, занятым изготовлением инъекционных растворов.
7. В течение I полугодия 1984 года Управлению по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.)
совместно с Главным аптечным управлением (т. Клюев М.А.) и
Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных
средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.)
подготовить предложения для внесения изменений в нормативно -
техническую документацию на лекарственные вещества, используемые
для изготовления инъекционных растворов в аптеках, предусмотрев
нормы их микробной обсемененности, а также расфасовку и упаковку,
исключающие загрязнение их в процессе транспортировки и хранения.
8. Ученому медицинскому совету (т. Гаврилов О.К.), ВНИИ
фармации (т. Тенцова А.И.) продолжить научные исследования по
разработке контроля качества инъекционных растворов, обратив
особое внимание на разработку физико - химических методов
определения пирогенных веществ в растворах для инъекций.
II. УТВЕРЖДАЮ:
1. Форму разрешения аптеке на изготовление инъекционных
лекарственных форм (приложение 1).
2. Перечень аппаратов, средств механизации, приборов для
изготовления инъекционных лекарственных форм (приложение 2).
III. ОБЪЯВЛЯЮ:
Перечень основных действующих нормативных документов,
регламентирующих порядок изготовления растворов для инъекций в
аптеках.
IV. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра тов. ШМАКОВА Н. М.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 октября 1983 г. N 1263-ДСП
РАЗРЕШЕНИЕ
НА ПРАВО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
НА 19 . . ГОД
На основании совместного заключения N ........................
от "...." .............. аптечное управление (межрайонная контора,
центральная районная аптека) .....................................
..................................................................
и санитарно - эпидемиологическая станция .........................
..................................................................
РАЗРЕШАЮТ изготовление в аптеке N............... растворов для
инъекций для обеспечения лечебно - профилактических учреждений ...
..................................................................
(указать названия)
и населения.
Заключение прилагается.
Начальник аптечного
управления (МРК,
заведующий ЦРА)
Начальник Главного
аптечного управления
Минздрава СССР
М.А.КЛЮЕВ
Главный врач санитарно -
эпидемиологической станции
Начальник Главного
санитарно - эпидемиологического
управления Минздрава СССР
В.Е.КОВШИЛО
Приложение
к Разрешению па право
изготовления инъекционных
растворов
ЗАКЛЮЧЕНИЕ N .................. от ......................
Комиссия в составе представителей:
Аптечного управления (МРК, ЦРА) ..............................
т.т. .............................................................
(фамилия, имя, отчество, должность)
..................................................................
Санитарно - эпидемиологической станции .......................
т.т. .............................................................
(фамилия, имя, отчество, должность)
..................................................................
проверила в аптеке N ...................., расположенной по адресу
..................................................................
..................................................................
наличие условий для изготовления растворов для инъекций.
Комиссией проверено:
1. Соответствие набора, планировки и размера помещений для
изготовления инъекционных растворов требованиям СНиП.
2. Наличие необходимого оборудования для получения воды для
инъекций, приготовления и стерилизации инъекционных растворов.
3. Соблюдение санитарного режима.
4. Соблюдение условий получения воды для инъекций.
5. Выполнение действующих инструкций по приготовлению и
контролю качества растворов для инъекций.
6. Выполнение требований техники безопасности.
Проведен бактериологический контроль обсемененности
оборудования, вспомогательного материала, санитарной одежды и
других объектов, а также контроль стерильности инъекционных
растворов. Результаты контроля прилагаются.
Комиссией установлено:
В аптеке N... (не) имеются необходимые условия для
приготовления инъекционных растворов<*>.
Дата ........ Подписи членов комиссии ........................
--------------------------------
<*> - При необходимости комиссией могут быть сделаны
предложения по устранению отдельных недостатков с указанием
конкретных сроков.
Начальник Главного
аптечного управления
Минздрава СССР
М.А.КЛЮЕВ
Начальник Главного
санитарно - эпидемиологического
управления Минздрава СССР
В.Е.КОВШИЛО
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 октября 1983 г. N 1263-ДСП
ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПУСКАЕМОГО МИНМЕДПРОМОМ ОБОРУДОВАНИЯ
ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
В АПТЕКАХ ПО ГРУППАМ, ВИДАМ И МАРКАМ
----------------------------------------------------------------
Наименование медицинской техники
----------------------------------------------------------------
Аппараты для получения воды для инъекций
АЭВ-10
АЭВС-60
АЭВС-25
Стерилизаторы
ВКО-50
ВКО-75
ВК-30
ВК-75
ГК-100
ГП-400
Сборники для дистиллированной воды
С-16
С-40
С-100
Шкафы сушильно - стерилизационные
ШСС-250
ШСС-500
ШСС-1000
Аппараты для фильтрации инъекционных растворов
АФРП
Закаточные устройства
ЗМ-1
ЗПР
ПОК
Начальник Главного
аптечного управления
Минздрава СССР
М.А.КЛЮЕВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 октября 1983 г. N 1263-ДСП
ДЕЙСТВУЮЩИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ,
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПОРЯДОК ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В АПТЕКАХ
1. СНиП II-69-78.
2. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 29.10.1968
г. N 768 "Об утверждении Инструкции по контролю качества лекарств
и основных требований по их изготовлению в аптеках" и изданные в
дополнение к нему:
приказ Минздрава СССР от 27.04.1976 г. N 414,
приказ Минздрава СССР от 20.01.1978 г. N 63.
3. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 25.02.1957
г. N 79 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму в
аптеках".
4. Инструкция по приготовлению растворов для инъекций в
аптеках, утвержденная Главным аптечным управлением Минздрава СССР
28.12.1978 г.
5. Временная инструкция по контролю растворов для инъекций,
изготовленных в аптеках, на чистоту от механических загрязнений,
утвержденная Главным аптечным управлением Минздрава СССР 6.08.80
г.
6. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 30.11.1962
г. N 573 "Об утверждении временных нормативов предельно
допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в
лекарственных формах аптек".
7. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 19.07.1972
г. N 581 "Об утверждении Единых правил оформления лекарств,
приготовляемых в аптеках" и изданный в дополнение к нему приказ
Минздрава СССР от 04.06.1982 г. N 530.
8. Правила по устройству, эксплуатации, технике безопасности и
производственной санитарии при работе в аптеках, утвержденные
Минздравом СССР 22.11.1976 г.
10. Приказ по Министерству здравоохранения СССР N 412 от
23.05.72 г. "Об утверждении инструкции по приготовлению жидких
лекарств весообъемным методом".
11. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 19.10.82 г.
N 1026 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных
домов, детских лечебно - профилактических учреждений и аптек".
12. Инструкции по приготовлению и контролю качества растворов
для инъекций в условиях аптек, утвержденные ГАПУ Минздрава СССР
30.12.80 г., 18.11.81 г., 29.06.82 г., 17.07.83 г.
Начальник
Главного аптечного управления
Минздрава СССР
|
