МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
9 июля 1982 г.
N 676
О ВНЕДРЕНИИ УНИФИЦИРОВАННЫХ МЕТОДИК СЭВ
В целях оперативного использования результатов работы
Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области
здравоохранения по Комплексной проблеме II и унификации методов
преклинических и клинических испытаний, а также методов контроля
лекарственных средств,
ПРИКАЗЫВАЮ:
I. Управлению по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники:
1) Утвердить в установленном порядке для целей
Фармакологического комитета и его клинических баз унифицированные
"Методические указания" по преклиническим и клиническим испытаниям
новых фармакологических средств, рекомендованные к использованию
на XII заседании Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в
области здравоохранения (30 сентября - 3 октября 1981 г., г.
Будапешт).
2) Обязать Фармакологический комитет и клинические базы
Фармакологического комитета в своей работе руководствоваться
упомянутыми "Методическими указаниями" в качестве официальных
рабочих документов.
3) При подготовке к утверждению в установленном порядке
фармакопейных статей на новые и пересмотре фармакопейных статей на
уже выпускаемые лекарственные средства использовать
соответствующие статьи "Компедиум Медикаменторум", с целью
максимального приближения их к требованиям "Компендиум
Медикаменторум".
II. Утверждаю Терминологический словарь (часть II) в качестве
обязательного документа для использования в соответствующих
официальных материалах по вопросам лекарственных средств
(приложение).
III. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 9 июля 1982 г. N 676
ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ
(Термины и смысловое содержание определений
основных понятий в области лекарственных средств и
клинической фармакологии)
ЧАСТЬ II (выпуск I)
Терминологический словарь утвержден как единый документ для
стран - членов СЭВ на совещании экспертов 9-11 июня 1980 года в г.
Львове, СССР.
На XII Заседании Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в
области здравоохранения в октябре 1981 года в городе Будапеште,
ВНР рекомендовано странам - членам СЭВ пользоваться данным
выпуском терминологического словаря.
-----T-----------------T-----------------------------------------¬
¦ NN ¦ Термин ¦ Определение ¦
¦п.п.¦ ¦ ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 1.¦Острая ¦Острая токсичность - это токсическое¦
¦ ¦токсичность ¦действие вещества, введенного в¦
¦ ¦ ¦однократной дозе или в многократных дозах¦
¦ ¦ ¦в течение не более 24 часов, которое¦
¦ ¦ ¦может выражаться в расстройстве¦
¦ ¦ ¦физиологических функций или нарушении¦
¦ ¦ ¦морфологии органов экспериментальных¦
¦ ¦ ¦животных, а также гибели животного. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 2.¦Подострая ¦Подострая токсичность - это совокупность¦
¦ ¦токсичность ¦функциональных и/или морфологических¦
¦ ¦ ¦нарушений, появляющихся у животного после¦
¦ ¦ ¦длительного введения средств.¦
¦ ¦ ¦Продолжительность испытания: обычно 2-12¦
¦ ¦ ¦недель. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 3.¦Хроническая ¦Хроническая токсичность - это токсический¦
¦ ¦токсичность ¦вред, выражающийся у экспериментального¦
¦ ¦ ¦животного при длительном применении¦
¦ ¦ ¦средства. ¦
¦ ¦ ¦Продолжительность испытания: обычно 6¦
¦ ¦ ¦месяцев, в некоторых случаях 12-18¦
¦ ¦ ¦месяцев. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 4.¦Мутагенность ¦Токсичность, характеризующая способность¦
¦ ¦ ¦вещества вызывать изменения генетического¦
¦ ¦ ¦аппарата, приводящие к передаче по¦
¦ ¦ ¦наследству измененных свойств. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 5.¦Специальные ¦Изучение возможного токсического действия¦
¦ ¦токсикологические¦на: ¦
¦ ¦исследования ¦- цикл воспроизводства, в том числе¦
¦ ¦ ¦изучение фертильности, тератологические,¦
¦ ¦ ¦пери- и постнальные исследования, а¦
¦ ¦ ¦исследование мутагенного действия, а¦
¦ ¦ ¦также ¦
¦ ¦ ¦ - канцерогенного действия, ¦
¦ ¦ ¦ - опасности развития пристрастия, ¦
¦ ¦ ¦ - аллергизирующего действия. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 6.¦Биологически ¦Вещества, способные оказывать влияние на¦
¦ ¦активные вещества¦биологические процессы в организме. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 7.¦Действующее ¦Компонент (ы) фармакологических или¦
¦ ¦вещество ¦лекарственных средств, оказывающий (е)¦
¦ ¦ ¦терапевтическое, профилактическое или¦
¦ ¦ ¦диагностическое действие. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 8.¦Галеновые ¦Фармакологические или лекарственные¦
¦ ¦препараты ¦средства, представляющие собой различные¦
¦ ¦ ¦извлечения из лекарственных растений,¦
¦ ¦ ¦для применения внутрь и/или наружно. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 9.¦Комбинированные ¦Фармакологические или лекарственные¦
¦ ¦лекарственные ¦средства, которые содержат в одной¦
¦ ¦средства ¦лекарственной форме больше одного¦
¦ ¦ ¦действующего вещества в фиксированных¦
¦ ¦ ¦дозировках. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 10.¦Инфузионные ¦Препараты для внутривенного введения¦
¦ ¦растворы ¦большого объема жидкостей. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 11.¦Биофармацевти- ¦Испытание различных фармацевтических¦
¦ ¦ческое ¦факторов, характеризующих лекарственную¦
¦ ¦исследование ¦форму препарата в отношении его¦
¦ ¦ ¦биологической доступности. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 12.¦Вспомогательные ¦Дополнительные вещества, необходимые для¦
¦ ¦вещества ¦приготовления лекарственного препарата¦
¦ ¦ ¦готовой лекарственной форме. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 13.¦Скорость ¦Постоянная, которая показывает, какая¦
¦ ¦всасывания ¦часть действующего вещества попадает в¦
¦ ¦ ¦кровь за определенный период времени. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 14.¦Клинико - ¦Раздел клинических испытаний, имеющий¦
¦ ¦фармакологическое¦целью определение фармакодинамики,¦
¦ ¦испытание ¦фармакокинетики и переносимости, а также¦
¦ ¦ ¦подбор разделов дозировок нового¦
¦ ¦ ¦фармакологического препарата. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 15.¦Клинико - ¦Раздел клинических испытаний, имеющий¦
¦ ¦терапевтическое ¦целью определение терапевтической¦
¦ ¦испытание ¦эффективности, спектра действия,¦
¦ ¦ ¦дозировок, безвредности, противопоказаний¦
¦ ¦ ¦к применению и преимуществ нового¦
¦ ¦ ¦фармакологического препарата перед¦
¦ ¦ ¦имеющимися лекарственными средствами. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 16.¦Документация на ¦Оформленные в установленном порядке¦
¦ ¦препарат ¦материалы, содержащие данные о методах и¦
¦ ¦ ¦результатах доклинического и/или¦
¦ ¦ ¦клинического испытания, а также контроля¦
¦ ¦ ¦качества нового фармакологического¦
¦ ¦ ¦препарата, совокупность которых дает¦
¦ ¦ ¦возможность решить вопрос о клиническом¦
¦ ¦ ¦изучении или разрешении медицинского¦
¦ ¦ ¦применения нового фармакологического¦
¦ ¦ ¦средства и других специальных вопросов. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 17.¦Лекарственное ¦Изменение действия лекарственного¦
¦ ¦взаимодействие ¦средства под влиянием другого препарата,¦
¦ ¦ ¦применяемого одновременно, до или после¦
¦ ¦ ¦введения первого. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 18.¦Срок годности ¦Утвержденное законодательным органом на¦
¦ ¦ ¦основании результатов специального¦
¦ ¦ ¦исследования время хранения¦
¦ ¦ ¦лекарственного средства, в течение¦
¦ ¦ ¦которого препарат сохраняет свои физико -¦
¦ ¦ ¦химические, микробиологические и¦
¦ ¦ ¦терапевтические свойства без изменений¦
¦ ¦ ¦или в установленном для него пределах,¦
¦ ¦ ¦при условии соблюдения условий хранения. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 19.¦Стабильность ¦Свойство лекарственного (или¦
¦ ¦ ¦фармакологического) средства сохранять¦
¦ ¦ ¦свои физико - химические и¦
¦ ¦ ¦микробиологические свойства в течение¦
¦ ¦ ¦определенного времени с момента его¦
¦ ¦ ¦выпуска. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 20.¦Лекарственные ¦Препараты в специальной лекарственной¦
¦ ¦средства ¦форме, обеспечивающей увеличение¦
¦ ¦пролонгированного¦продолжительности его действия. ¦
¦ ¦действия ¦ ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 21.¦Тахифилаксия ¦Явление, состоящее в снижении¦
¦ ¦ ¦фармакологического эффекта при повторном¦
¦ ¦ ¦применении препарата в течение короткого¦
¦ ¦ ¦времени. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 22.¦Простой "слепой" ¦Метод, применяемый при оценке¦
¦ ¦опыт ¦фармакологических и/или лекарственных¦
¦ ¦ ¦средств, когда больной не знает, а врач¦
¦ ¦ ¦знает, какое лекарственное средство¦
¦ ¦ ¦(плацебо) получает больной. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 23.¦Двойной "слепой" ¦Метод, применяемый при оценке¦
¦ ¦опыт ¦фармакологических и/или лекарственных¦
¦ ¦ ¦средств, когда ни больной, ни врач, не¦
¦ ¦ ¦знают, что получает больной (испытуемый¦
¦ ¦ ¦или стандартный препарат, или плацебо). ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 24.¦Контролированный ¦Сравнительное клиническое испытание¦
¦ ¦клинический ¦фармакологического средства или¦
¦ ¦опыт ¦лекарственного средства с использованием¦
¦ ¦ ¦в качестве контроля уже известных¦
¦ ¦ ¦лекарственных препаратов, а в случае¦
¦ ¦ ¦необходимости - плацебо. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 25.¦Абсорбция ¦Абсорбция (всасывание) лекарственных¦
¦ ¦ ¦средств, это процесс, посредством¦
¦ ¦ ¦которого вещество с места применения¦
¦ ¦ ¦попадает в кровообращение. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 26.¦Связь с белками ¦Это связь между фармакологическим¦
¦ ¦сыворотки крови ¦веществом и белками сыворотки крови, в¦
¦ ¦ ¦ходе которой образуется состояние¦
¦ ¦ ¦равновесия между свободной и связанной с¦
¦ ¦ ¦белками плазмы крови фракции¦
¦ ¦ ¦лекарственного вещества. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 27.¦Элиминация ¦Совокупность процессов, охватывающих¦
¦ ¦ ¦выведение и биотрансформацию препарата,¦
¦ ¦ ¦приводящих к снижению содержания¦
¦ ¦ ¦действующего вещества в отдельных¦
¦ ¦ ¦жидкостях и тканях организма. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 28.¦Постоянная ¦Величина, определяющая относительную¦
¦ ¦элиминации ¦скорость снижения количества данного¦
¦ ¦ ¦препарата в отдельных жидкостях и тканях¦
¦ ¦ ¦организма. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 29.¦Полупериод ¦Время, необходимое для снижения на¦
¦ ¦элиминации ¦половину концентрации исследуемого¦
¦ ¦ ¦вещества в крови (плазме, сыворотке). ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 30.¦Биотрансформация ¦Совокупность химических изменений веществ¦
¦ ¦ ¦в организме. ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 31.¦Уровень препарата¦Концентрация вещества в крови. ¦
¦ ¦в крови ¦ ¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 32.¦Фармакокинетика ¦Исследование изменений во времени¦
¦ ¦ ¦концентрации фармакологических или¦
¦ ¦ ¦лекарственных веществ в органах и тканях.¦
+----+-----------------+-----------------------------------------+
¦ 33.¦Фармакодинамика ¦Влияние фармакологического средства на¦
¦ ¦ ¦строение и функцию органов и тканей, а¦
¦ ¦ ¦также течение различных биологических¦
¦ ¦ ¦процессов в организме. ¦
L----+-----------------+------------------------------------------
|
