МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 июля 1981 г.
N 761
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
(приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейный статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 10 июля 1981 г. N 761
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Дезаминоокситоцин - окситоцическое средство
2. Карнитина хлорид - препарат анаболического действия
3. Экстракт плодов моркови
дикой жидкий
4. Экстракт травы душицы - составные части препарата
жидкий Уролесан
5. Экстракт шишек хмеля
жидкий
Б. Лекарственные формы
6. Альгипор - стимулятор регенерации ран
различной этиологии
7. Метотрексат 0,005 г - цитостатическое
для инъекций (противоопухолевое) средство
8. Раствор карнитина - препарат анаболического действия
хлорида 20%
9. Таблетки - окситоцическое средство
дезаминоокситоцина
50 ЕД
10. Таблетки угля - адсорбирующее средство
активированного "КМ"
0,25 г
11. Уролесан - спазмолитическое, диуретическое,
холелитическое средство
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР от 10 июля 1981 г. N 761
ДЕЗАМИНООКСИТОЦИН
Синонимы: ( , ОДА 914).
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/1.
Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1073-81 от 10 февраля
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный
порошок со своеобразным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дезаминоокситоцин по химической
структуре близок к окситоцину и обладает аналогичными
фармакологическими свойствами. Он оказывает возбуждающее действие
на гладкую мускулатуру матки, сокращает миоэпителиальные клетки
молочных желез, проявляя лактогенное действие.
У дезаминоокситоцина отсутствуют вазопрессорные свойства, что
позволяет его применять у больных, страдающих гипертонией,
токсикозами беременности и нарушением функции почек.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дезаминоокситоцин применяют в качестве
средства для возбуждения и усиления родовой деятельности при ее
первичной и вторичной слабости, для ускорения инволюции матки в
послеродовом периоде и для стимуляции лактации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дезаминоокситоцин применяют
трансбуккально (за щеку). Таблетку закладывают за щеку попеременно
с левой и правой стороны и держат во рту (не разжевывая и не
проглатывая) до полного рассасывания. Дозы и порядок применения
устанавливаются врачом.
Во время применения дезаминоокситоцина не следует вводить
другие окситоцические вещества.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Дезаминоокситоцин противопоказан при
несоответствии размера таза и плода, угрожающем разрыве матки,
аномалиях положения плода, слишком сильных схватках, родах после
кесарева сечения и других операциях на матке.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ДЕЗАМИНООКСИТОЦИНА 50 ЕД
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/9.
Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1109-81 от 3 июня 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в банки оранжевого стекла или в
контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги
алюминиевой.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КАРНИТИНА ХЛОРИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/2.
Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-988-80 от 23 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха, при
хранении комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Карнитина хлорид - анаболическое
средство негормональной природы. Под его влиянием улучшается
аппетит, ускоряется рост и увеличивается масса тела. Препарат
также способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе,
являясь частичным антагонистом тироксина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Карнитина хлорид применяют в качестве
анаболического средства при заболеваниях и состояниях,
сопровождающихся понижением аппетита, уменьшением массы тела,
истощением, а также при задержке роста у детей эндокринного
генеза. Препарат назначают новорожденным детям, недоношенным и
родившимся в срок с ослабленными пищевыми рефлексами.
Карнитина хлорид применяют при эндокринной патологии: задержке
роста (дети и подростки до 16 лет) и легких формах тиреотоксикоза.
Препарат показан самостоятельно и в комплексной терапии
некоторых кожных заболеваний: псориаза, себорейной экземы, кожной
волчанки и склеродермии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Карнитина хлорид применяют внутрь за
полчаса до еды, предварительно разбавив препарат водой, чаем,
киселем и т.п. Дозы, частота приема и длительность применения
устанавливаются врачом. У детей в зависимости от возраста дозы
карнитина хлорида составляют от 4 до 42 капель на прием, у
взрослых - 1/2-2 чайных ложки на прием 2-3 раза в день.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При приеме карнитина хлорида в больших дозах
возможны боли в подложечной области. В этом случае рекомендуется
уменьшить дозу препарата.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
РАСТВОР КАРНИТИНА ХЛОРИДА 20%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/8.
Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1068-81 от 18 февраля
1981 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная, прозрачная жидкость кислого вкуса.
УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы или по 25 мл во флаконы.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: по рецепту врача.
АЛЬГИПОР
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/6.
Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1110-81 от 2 июня 1981 г.
СОСТАВ:
Натрия альгината в пересчета на сухое вещество - 0,7276 г.
Кальция глюконата в пересчете на сухое вещество - 0,2374 г.
Фурацилина - 0,0350 г.
ОПИСАНИЕ: Листы пористого материала желтого цвета без запаха
толщиной (10+-2) мм с размерами:
1) (135+-15) мм х (250+-15) мм;
2) (150+-15) мм х (160+-15) мм;
3) (60+-10) мм х (100+-10) мм;
4) (40+-10) мм х (50+-10) мм.
Листы препарата хрупкие, могут иметь неровности по краям при
надавливании образуют трещины, не влияющие на свойства и
применение препарата.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Альгипор оказывает стимулирующее
действие на развитие грануляционной ткани и процессы регенерации,
способствует эпителизации. Альгипор, активно всасывая раневой
эксудат, лизируется, превращаясь в гелеобразную массу. Это делает
перевязку относительно безболезненной.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат используется для лечения
ожогов II и IIIа степени, ран различной этиологии, вялотекущих
послеожоговых ран и язв, трофических язв и пролежней.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Альгипор накладывают на раневую поверхность
после ее предварительной обработки раствором антисептика таким
образом, чтобы края листа на 0,5-1 см выходили за пределы
пораженного участка и фиксируют бинтом или марлевой повязкой.
Смену альгипора производят по мере его промокания и рассасывания,
обычно через 1-3 суток. Курс лечения альгипором зависит от течения
раневого процесса, обычно требуется 1-10 перевязок. В конце
лечения альгипор оставляют на ране до отторжения вместе со
струпом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В некоторых случаях на отдельных участках
альгипор не рассасывается, а уплотняется, образуя корку, удаление
которой болезненно. Болезненность можно уменьшить размачиванием
альгипора, например, раствором фурацилина. После наложения
альгипора возможно быстро проходящее ощущение жжения.
УПАКОВКА. В герметической упаковке из полиэтиленовой пленки,
или из бумаги с полиэтиленовым покрытием, или из комбинированной
пленки полиэтилен - целлофан. Допускается упаковка из 6 пакетов в
дополнительном герметичном пакете.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной
температуре, не перегибая листов и предохраняя их от механических
повреждений.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МЕТОТРЕКСАТ 0,005 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Синоним: аметоптерин.
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/7.
Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1116-81 от 3 июня 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная сухая пористая масса желтого
цвета. Гигроскопичен. Неустойчив на свету.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метотрексат и его натриевая соль
обладают свойствами антиметаболита, вызывают конкурентное
угнетение ферментов (фолатредуктазы), участвующих в превращении
фолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую, необходимую в процессе
синтеза нуклеиновых кислот. Препятствуя этому синтезу, метотрексат
и его натриевая соль подавляют клеточный митоз, рост активно
пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка кишечника
и другие), тормозит рост злокачественных новообразований.
После парентерального введения натриевой соли метотрексата
наиболее высокая концентрация ее в сыворотке крови достигается в
течение первого часа. Препарат быстро выделяется из организма, в
основном с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метотрексат и его натриевую соль
назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии при
остром лейкозе и терминальной стадии хронического миелолейкоза,
лимфосаркоме, хорионэпителиоме матки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натриевую соль метотрексата вводят
внутримышечно, внутривенно или в спинномозговой канал.
Для растворения содержимого ампулы (5 мг) используют 2 мл
стерильного изотонического раствора хлорида натрия.
Дозы и сроки лечения устанавливаются индивидуально в
зависимости от эффективности и переносимости препарата.
В период лечения метотрексатом и его натриевой солью следует
обязательно исследовать периферическую кровь (особенно количество
лейкоцитов и тромбоцитов) сначала через день, потом каждые 3-5
дней в течение первого месяца, затем 1 раз в 7-10 дней, в период
ремиссии 1 раз в 1-2 недели. Контроль за состоянием костного мозга
рекомендуется проводить до лечения, 1 раз в период лечения и по
окончании курса.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке препарата или при
индивидуальной непереносимости могут возникнуть побочные реакции:
язвенно - некротические поражения слизистой оболочки рта и
кишечника, угнетение костно - мозгового кроветворения (лейкопения,
анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница),
понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головная боль,
сонливость, отиты, конъюнктивиты, гепатит, нефротоксичность.
В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают
колибактерии и другие симптоматические средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метотрексата и его натриевой соли
противопоказано при беременности, выраженных изменениях функции
почек, выраженной лейкопении и тромбоцитопении, при лейкозе,
сопровождающемся выраженным геморрагическим синдромом.
УПАКОВКА. По 0,005 г в ампулы вместимостью 3 мл. По 5 ампул в
комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9%
для инъекций по 2 мл.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ УГЛЯ АКТИВИРОВАННОГО "КМ" 0,25 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/10.
Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1091-81 от 15 апреля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки черного цвета без запаха и вкуса, без
риски.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Активированный уголь "КМ" обладает
большой поверхностью и способен адсорбировать яды и токсины из
желудочно - кишечного тракта до их всасывания в кровяное русло.
Основная особенность угля активированного "КМ" состоит в том,
что входящая в его состав натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы
усиливает адсорбирующий эффект активированного угля.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Уголь активированный "КМ" применяют
при процессах гниения, брожения, повышения кислотности и секреции
слизи в желудочно - кишечном тракте, сопровождающихся диспепсией,
застойными явлениями, метеоризмом, болями (гастриты, язва желудка
и 12-перстной кишки, хронический холецистит, энтероколит,
неспецифический язвенный колит, холецистопанкреатит и др., в том
числе в фазе обострения).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Уголь активированный "КМ" принимают
внутрь через 1,5-2 часа после еды по 1-1,5 г 2-4 раза в день в
течение 7-14 дней (запивают полустаканом воды). Для увеличения
адсорбирующей поверхности таблетки можно измельчать. При приеме
препарата кал окрашивается в черный цвет.
УПАКОВКА. По 10 штук в контурную упаковку из пленки
целлюлозной или пленки комбинированной - полиэтиленцеллофан, или
бумаги с полиэтиленовым покрытием.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
УРОЛЕСАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/11.
Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.
Листок - вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1113-81 от 3 июня 1981 г.
СОСТАВ: Масла пихтового - 8 г
Масла мяты перечной - 2 г
Масла касторового - 11 г
Экстракта семян дикой моркови - 23 г
Экстракта шишек хмеля - 32,995 г
Экстракта травы душицы обыкновенной - 23 г
Трилона Б - 0,005 г
ОПИСАНИЕ. Жидкость зеленовато - коричневого цвета с
характерным мятным запахом и жгучим холодящим вкусом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Уролесан обладает антисептическими
свойствами, повышает диурез, подкисляет мочу, увеличивает
выделение мочевины и хлоридов, усиливает желчеобразование и
желчеотделение, улучшает печеночный кровоток.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Уролесан применяют при различных
формах мочекаменной и желчекаменной болезни, солевых диатезах,
острых и хронических пиелонефритах и холециститах,
холангиогепатитах и дискинезиях желчных путей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Уролесан применяют по 8-10 капель на
кусочке сахара под язык 3 раза в день до еды. Курс лечения зависит
от тяжести заболевания и продолжается от 5 дней до 1 месяца. При
почечных и печеночных коликах разовый прием можно увеличить до
15-20 капель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении препарата возможно легкое
головокружение, тошнота. В этом случае необходимо назначить
больному обильное горячее питье и покой.
УПАКОВКА. По 15 мл во флаконы - капельницы оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте, при температуре не выше
20 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЭКСТРАКТ ПЛОДОВ МОРКОВИ ДИКОЙ ЖИДКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/3.
Временная фармакопейная статья 42-1051-80 от 15 декабря
1980 г.
ЭКСТРАКТ ТРАВЫ ДУШИЦЫ ЖИДКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/4.
Временная фармакопейная статья 42-1112-81 от 3 июня 1981 г.
ЭКСТРАКТ ШИШЕК ХМЕЛЯ ЖИДКИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/761/5.
Временная фармакопейная статья 42-1111-81 от 3 июня 1981 г.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
