МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
7 августа 1979 г.
N 822
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. РАЗРЕШАЮ
применение новых лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию: регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
приказом.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 7 августа 1979 г. N 822
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ксантинола никотинат - применяется для приготовления
таблеток теоникола
2. Пиридитол - метаболитный препарат
3. Экстракт прополиса - применяется для приготовления мази
густой "Пропоцеум"
Б. Лекарственные формы
4. Таблетки пиридитола - метаболитный препарат
0,05 г, 0,1 г или
0,2 г, покрытые
оболочкой
5. Таблетки теоникола - средство, улучшающее периферическое
0,15 г и церебральное кровообращение
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 7 августа 1979 г. N 822
ПИРИДИТОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа
1979 г.
Регистрационное удостоверение N 79/822/2.
Инструкция по применению утверждена 7 августа 1979 г.
Временная фармакопейная статья 42-858-79 от 25 мая 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пиридитол проявляет
психофармакологическую активность, обусловленную его влиянием на
метаболизм в центральной нервной системе.
Препарат способствует ускорению проникновения глюкозы через
гематоэнцефалический барьер, экономному использованию и ускорению
ее окисления, снижению избыточного образования молочной кислоты.
Пиридитол улучшает проникновение свободных жирных кислот,
аминокислот и уксусной кислоты в ткани мозга и печени, а также
ионов натрия через гематоэнцефалический барьер. Препарат повышает
устойчивость тканей мозга к кислородной недостаточности.
Эффективность пиридитола определяется в основном его
способностью сочетать слабый стимулирующий эффект со слабым
антидепрессивным действием и незначительным седативным эффектом.
Препарат быстро всасывается. При приеме внутрь через 2 часа он
обнаруживается в крови, затем быстро переходит в ткани. Почти
полностью метаболизируется и выводится в основном с мочой,
частично с калом и желчью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пиридитол применяют в комплексной
терапии при заторможенности и неглубоких депрессивных состояниях
независимо от нозологической принадлежности (пресенильном,
сенильном, маниакально - депрессивном психозах, тревожно -
депрессивном синдроме, стертых полиморфных субдепрессивных
состояниях, психастеноподобных и ипохондрических расстройствах),
сочетающихся с сосудистой и другой органической недостаточностью
центральной нервной системы; психоорганическом синдроме, при
астенических состояниях, адинамии, неврозоподобных расстройствах
органического генеза, вегетоангиодистонии, мигренях, при
травматической и сосудистой энцефалопатии, остаточных явлениях
перенесенных нейроинфекций, церебральном атеросклерозе,
последствиях нарушения мозгового кровообращения.
Пиридитол назначают также в качестве корректора
нейролептической терапии.
У детей пиридитол применяют при задержке психического
развития, церебрастенических расстройствах, олигофрении,
энцефалопатиях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пиридитол принимают внутрь через
15-30 минут после еды 2-3 раза в день (последний прием не позднее
17 часов).
Разовая доза для взрослых составляет от 0,1 г до 0,3 г, для
детей от 0,05 г до 0,1 г, суточная доза для взрослых - от 0,2 г до
0,6 г (обычно 0,3-0,4 г), для детей - от 0,05 г до 0,3 г. При
подборе оптимальной терапевтической дозы учитывается
индивидуальная переносимость препарата. Желательно в первые 10
дней взрослым назначать препарат в суточной дозе 0,3-0,4 г, а
затем, в зависимости от эффекта и переносимости препарата,
повышать или снижать дозу.
Курс лечения продолжается 1-3 месяца, в отдельных случаях до
6-8 месяцев. При необходимости повторные курсы проводят через 1-6
месяцев.
При мигренях возможно лечебно - профилактическое применение:
для предупреждения мигрени пиридитол назначают в течение 2-3 дней
до ожидаемого приступа в суточной дозе 0,3 г, а при развитии
приступа для купирования его рекомендуется однократный прием
препарата в дозе 0,2 г.
Детям пиридитол назначают в зависимости от возраста в суточной
дозе от 1 года до 3 лет - по 0,05-0,1 г, от 4 до 10 лет - по
0,1-0,15 г, от 11 до 14 лет - по 0,2-0,3 г. В первые 10 дней
пиридитол рекомендуется принимать только утром и днем и в меньших
дозах, а затем утреннюю и дневную дозу увеличивают и добавляют
третий прием препарата.
Курс лечения для детей составляет от 2 недель до 3 месяцев
(чаще назначают 2-х месячный курс). При необходимости через 3-6
месяцев курс лечения пиридитолом можно повторить.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении пиридитола возможны головная
боль, тошнота, бессонница, раздражительность, у детей -
психомоторное возбуждение и нарушение сна. В этих случаях следует
уменьшить дозу или отменить вечерний прием препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пиридитола противопоказано при
выраженном психомоторном возбуждении, эпилепсии и состоянии
повышенной судорожной готовности.
ХРАНЕНИЕ. В сухом защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ПИРИДИТОЛА 0,05 г, 0,1 г или 0,2 г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа
1979 г.
Регистрационное удостоверение N 79/822/4.
Инструкция по применению утверждена 7 августа 1979 г.
Листок - вкладыш утвержден 7 августа 1979 г.
Временная фармакопейная статья 42-859-79 от 25 мая 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета. На поперечном разрезе видны
два слоя. По внешнему виду должны соответствовать ГФХ, ст. 654.
УПАКОВКА. По 60 штук в банки с навинчиваемыми пластмассовыми
крышками.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ТЕОНИКОЛА 0,15 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа
1979 г.
Регистрационное удостоверение N 79/822/5.
Инструкция по применению утверждена 7 августа 1979 г.
Листок - вкладыш утвержден 7 августа 1979 г.
Временная фармакопейная статья 42-876-79 от 25 июля 1979 г.
Синоним: компламин, ксавин.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теоникол сочетает свойства веществ
группы теофиллина и никотиновой кислоты: расширяет периферические
сосуды и улучшает периферическое коллатериальное кровообращение.
Уменьшая периферическое сопротивление и усиливая сокращения
сердца, препарат способствует увеличению минутного объема;
усиливает мозговое кровообращение.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теоникол применяют при облитерирующем
атеросклерозе сосудов нижних конечностей, болезни Рейно, острых
артериальных тромбозах, диабетической ангиопатии, ретинопатии,
остром тромбофлебите поверхностных и глубоких вен и
посттромбофлебитическом синдроме, трофических язвах нижних
конечностей, пролежнях, мигрени, синдроме Меньера, при наличии
показаний для усиления мозгового кровообращения, при дерматозах,
связанных с расстройством трофики сосудистого характера.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теоникол принимают внутрь после еды
по 0,15 г 3 раза в день, при необходимости дозу увеличивают до
0,3-0,45 г 3 раза в день. Таблетки проглатывают не разжевывая.
Курс лечения продолжается обычно не менее 2-х месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Теоникол может вызывать ощущение жара,
покалывание и покраснение кожи верхней части тела, особенно головы
и шеи. Эти симптомы обычно исчезают через 10-20 минут, не требуют
специального лечения и не являются противопоказанием для
продолжения лечения препаратом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение теоникола противопоказано при
сердечной недостаточности II Б - III стадии. Не следует назначать
его совместно со строфантином в дозе свыше 0,125 мг. С
осторожностью под контролем артериального давления следует
применять при одновременном назначении гипотензивных средств, в
связи с возможностью усиления их действия.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную
упаковку из полимерной пленки и фольги алюминиевой печатной и
лакированной. 20 упаковок помещаются в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КСАНТИНОЛА НИКОТИНАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа
1979 г.
Регистрационное удостоверение N 79/822/1.
Временная фармакопейная статья 42-875-79 от 25 июля 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет (по данным фирмы "Фармос").
ЭКСТРАКТ ПРОПОЛИСА ГУСТОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа
1979 г.
Регистрационное удостоверение N 79/822/3.
Временная фармакопейная статья 42-861-79 от 25 мая 1979 г.
ОПИСАНИЕ. Густая масса темно - коричневого цвета,
своеобразного запаха.
ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
