МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
18 сентября 1978 г.
N 868
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
18 сентября 1978 г. N 868
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Дипромоний - липотропное средство
2. Инказан - антидепрессивное средство
3. Кобамамид - кофермент витамина В12
4. Мебикар - психотропное средство
(транквилизатор)
5. Рибоксин - сердечно - сосудистое средство.
Б. Лекарственные формы
6. Дипромоний 0,05 г
для инъекций - липотропное средство
7. Таблетки инказана
0,025 г - антидепрессивное средство
8. Таблетки кобамамида - кофермент витамина В12
0,0005 г или 0,001 г
9. Таблетки мебикара - психотропное средство
0,3 г или 0,5 г (транквилизатор)
10. Таблетки рибоксина
0,2 г, покрытые оболочкой - сердечно - сосудистое средство
11. Фторафур 0,4 в капсулах - цитостатическое
(противоопухолевое) средство
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
18 сентября 1978 г.
N 868
ДИПРОМОНИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/1.
Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-622-77 от 21 января 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический порошок, без запаха,
горького вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дипромоний обладает слабыми
ганглиоблокирующими и гипотензивными свойствами. Препарат
участвует в окислительных процессах, оказывает липотропное
действие, благоприятно влияет на антитоксическую и пигментную
функцию печени, повышает устойчивость организма к гипоксии и
различного рода интоксикациям.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дипромоний используют в комплексной
терапии заболеваний периферических артерий конечностей с
микроциркуляторными нарушениями; атеросклероза венечных сосудов
I-II-III стадии с нарушением ритма и расстройством кровообращения;
атеросклероза сосудов головного мозга с нарушением мозгового
кровообращения наличием неврологической и психопатологической
симптоматики; хронических заболеваний легких с нарушением
газообмена I-II-III степени; жировой дистрофии печени и
хронических гепатитов, а также при побочных реакциях от
противотуберкулезных препаратов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь (после
еды) или внутримышечно. Внутрь назначают по 0,02 г 3-5 раза в
день. Суточная доза составляет 0,06-0,1 г. Курс лечения зависит от
тяжести заболевания и составляет 20-45 дней. При необходимости
через месяц курс лечения может быть повторен.
Для инъекций раствор дипромония готовят непосредственно перед
употреблением. Содержимое ампулы (0,05 г лиофилизированного
препарата) растворяют в 2 мл воды для инъекций.
При облитерирующем эндартериите, атеросклерозе артерий
конечностей и других сосудистых заболеваниях конечностей с
микроциркуляторными нарушениями препарат вводят внутримышечно
ежедневно по 0,05 г один раз в день в течение 10-20 дней, при
необходимости через месяц назначают такой же повторный курс.
При хронических гепатитах и жировой дистрофии печени
дипромоний вводят по 0,05 - 0,1 г в день в течение 15-25 дней; при
побочных реакциях от противотуберкулезных препаратов - по 0,05 г в
течение 1 месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении дипромония внутрь возможно
появление тошноты, рвоты. В этом случае следует уменьшить дозу или
отменить препарат.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ДИПРОМОНИЙ 0,05 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/6.
Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-740-78 от 14 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированная сухая пористая масса белого цвета,
без запаха. Гигроскопичен.
УПАКОВКА. В ампулы емкостью 3 мл. 5 ампул в комплекте с 5
ампулами воды для инъекций по 3 мл в картонные коробки.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ИНКАЗАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/2.
Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.
Листовка - вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-731-78 от 16 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка кремоватым оттенком
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Инказан является антидепрессантом
новой четырехциклической структуры с преимущественно стимулирующим
характером действия. В отличие от препаратов группы имипрамина
препарат не обладает холинолитическими свойствами.
Инказан способен усилить прессорные эффекты адреналина,
тирамина и других аминов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инказан применяют при депрессиях
различного генеза (шизофрения, маниакально - депрессивный психоз,
органические заболевания головного мозга, циклотимия, сосудистые
заболевания и т.д.) с преобладанием гипо- и анергических
расстройств. Наиболее показан препарат при вялоапатических,
адинамических депрессиях с заторможенностью, а также неглубоких
депрессиях с неврозоподобной и невыраженной ипохондрической
симптоматикой. Отсутствие холинолитического действия позволяет
применять инказан у больных (при глаукоме, гипертрофии простаты и
др.), которым противопоказано назначение антидепрессантов
(амитриптилин, имипрамин и др.), обладающих холинолитической
активностью.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Инказан применяют внутрь независимо
от приема пищи. Начальная доза составляет 0,025-0,05 г (25-50 мг)
1-2 раза в день (утром и днем). Затем дозу повышают на 0,025-0,05
г (25-50 мг) в сутки каждые 2-3 дня до достижения терапевтического
эффекта. Оптимальными дозами являются обычно 0,1-0,15 г (100-150
мг) в день. При необходимости и хорошей переносимости суточная
доза может быть увеличена до 0,25 г. Продолжительность лечения
зависит от терапевтического эффекта и может колебаться от 1-2
недель до 4 и более месяцев. Величина "поддерживающей" дозы (для
амбулаторного приема) зависит от характера и течения заболевания и
сопутствующей терапии.
В случае, если препарат не оказывает антидепрессивного
действия в течение 7-10 дней, дальнейшее его применение даже при
увеличении доз нецелесообразно.
При недостаточно выраженном лечебном эффекте инказан можно
применять совместно с антидепрессантами трициклического строения,
транквилизаторами, нейролептиками. Сочетание с нейролептиками
показано при лечении шизофрении, а с другими антидепрессантами и
транквилизаторами - при глубоких, затяжных, резистентных
эндогенных депрессиях, а также при инволюционной меланхолии.
Препарат не следует назначать во второй половине дня, т.к. он
может вызвать ухудшение сна.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях в первые дни приема
препарата могут наблюдаться явления желудочно - кишечного
дискомфорта, тошнота, сухость во рту, колебания артериального
давления, брадикардия. В этих случаях следует уменьшить дозу или
временно прекратить прием препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инказана противопоказано при
ажитированных депрессиях (т.к. в связи с его стимулирующим
действием может усиливаться тревожная симптоматика), одновременно
с антидепрессантами группы ингибиторов МАО, а также в течение 2
недель после их отмены.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ИНКАЗАНА 0,025 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/7.
Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.
Листовка - вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-732-78 от 16 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слегка кремоватым
оттенком цвета. По внешнему виду должны соответствовать
требованиям ГФХ, ст. 654.
УПАКОВКА. По 150 и 250 штук в банки стеклянные с треугольным
венчиком, укупоренные полиэтиленовыми крышками. Банку вместе с
листовкой - вкладышем помещают в картонную пачку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
КОБАМАМИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/3.
Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1976 года.
Листовка - вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-748-78 от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Темно - красный кристаллический порошок, без запаха.
Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кобамамид является природной
коферментной формой витамина В12, определяющей его активность в
различных метаболических процессах. Витамин В12 в организме
превращается в кобамидный кофермент (кобамамид), который
накапливается в тканях печени.
Кобамамид необходим для целого ряда ферментативных реакций,
обеспечивающих жизнедеятельность организма; он участвует в
переносе метильных групп и образовании метионина, в синтезе
нуклеиновых кислот, в образовании дезоксирибонуклеотидов,
необходимых для синтеза ДНК; играет важную роль в усвоении и
биосинтезе белка, в обмене аминокислот, углеводов и липидов, а
также целом ряде других процессов.
Кобамамид, введенный в организм, вызывает ряд эффектов,
характерных для витамина В12. При мегалобластической анемии
кобамамид проявляет большую активность, чем цианокобаламин в
случаях осложнений В12-дефицитной анемии, при фуникулярном
миелозе. Эффективность препарата при ряде заболеваний
периферической нервной системы, связанная с его благоприятным
влиянием на процессы метаболизма нервной ткани, выражается в
положительном воздействии на общее состояние больных, в уменьшении
расстройства чувствительности, увеличении объема движений и
скорости проведения возбуждения по нервам.
Кобамамид, обладая свойствами витамина В12 отличается от него
выраженной анаболической активностью. В отличие от анаболических
средств гормональной природы, кобамамид не вызывает побочных
реакций.
У новорожденных, недоношенных или ослабленных детей с
выраженной гипотрофией, препарат стимулирует активность пищевых
рефлексов, прибавку веса, двигательную активность, формирование
рефлексов, повышает мышечный тонус. Препарат эффективен в
комплексной терапии гипоксических состояний новорожденных,
способствуя компенсации метаболического ацидоза, нормализации
окислительно - восстановительных процессов.
При синдроме нервной анорексии у взрослых кобамамид улучшает
аппетит, деятельность кишечника, вызывает прибавку веса,
благоприятно влияет на другие симптомы дистрофии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кобамамид применяют в качестве
анаболического средства у новорожденных детей с низким весом и
проявлениями гипотрофии, с вялыми пищевыми реакциями, пониженным
мышечным тонусом, а также при проявлениях гипоксического синдрома
и анемий; у детей младшего возраста, ослабленных, с плохим
аппетитом, и отставанием в весе от возрастных норм (после тяжелых
заболеваний, хирургических операций и др.), у взрослых при
синдроме нервной анорексии и при астении.
Препарат показан также при заболеваниях периферической нервной
системы (полинейропатий дисметаболического и инфекционно -
аллергического характера, травматических повреждений
периферических нервов, корешкового синдрома, различных невралгий,
системных дегенераций); при В12-дефицитных анемиях, особенно при
синдроме фуникулярного миэлоза, а также в качестве анаболического
средства в комплексной терапии хронического лимфолейкоза (без
явных признаков повышенного гемолиза).
Кроме того, кобамамид применяют в комплексной терапии
заболеваний печени, поджелудочной железы и кишечника; хронических
гепатитах (с умеренными признаками активности), жировой дистрофии
печени, циррозе печени, хроническом панкреатите, хроническом
энтероколите (с дефицитом веса и умеренной анемией).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кобамамид вводят внутрь или
парентерально (внутримышечно, подкожно, внутривенно).
Новорожденным детям в качестве анаболического средства, а
также при гипоксии и анемии препарат применяют внутрь по 0,0002 г
(200 мкг) - 0,0005 г (500 мкг) 2-5 раз в день (по 0,0005 г (500
мкг) - 0,0015 г (1500 мкг) в сутки. Таблетку (без оболочки) по
0,0005 г растворяют перед употреблением в 5-7 мл 5% раствора
глюкозы (в стерильной бутылочке для питья) и дают за 30 минут до
кормления 2-3 раза в день, а таблетку по 0,001 г растворяют в 25
мл 5% раствора глюкозы (в стерильной посуде) и дают по одной
чайной ложке за 30 минут до кормления 5 раз в день. Раствор
препарата можно вводить капельно через тонкий зонд в желудок
(одновременно с плазмой, глюкозой, витаминами В1, С). Курс лечения
составляет 7-10 дней.Детям старше года кобамамид назначают по
0,0005 г в 50 мл кипяченой воды за полчаса до еды, 2-3 раза в
день. Курс лечения продолжается от 7 до 30 дней.
Внутривенно новорожденным кобамамид (в ампулах) применяют в
разовой и суточной дозе 0,0005 г одновременно с раствором глюкозы,
покарбоксилазы и бикарбоната натрия в течение 3-4 первых дней
после рождения, в последующие 6-7 дней жизни препарат вводят
внутримышечно в той же дозе. Можно назначать внутримышечно с
первых дней жизни в разовой дозе из расчета 0,0001 г - 0,00017 г
на 1 кг веса или 0,0005 г на инъекцию, один раз в сутки ежедневно
в течение 7-10 дней.
Взрослым при синдроме нервной анорексии и астении кобамамид
назначают внутрь по 0,0005-0,001 г 3-6 раз в день (суточная доза
до 0,003 г). Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев.
При заболевании периферической нервной системы, В12-дефицитных
анемиях, хроническом лимфолейкозе кобамамид вводят внутримышечно
по 0,0005 г (500 мкг) - 0,001 г (1000 мкг) один раз в день
ежедневно в течение месяца, либо по 0,0005 г - 0,0015 г через день
(при В12-дефицитных анемиях). Курс лечения составляет 20-30
инъекций. При необходимости через 2-6 месяцев курс повторяют.
В комплексной терапии хронических гепатитов, жировой дистрофии
печени, циррозов, хронических панкреатитов и энтероколитов
кобамамид назначают внутримышечно в дозе 0,00025 г (250 мкг) -
0,0005 г (500 мкг) один раз в день с промежутком через 1-3 дня; на
курс 10-15 инъекций.
ХРАНЕНИЕ. В сухом защищенном от света месте, при температуре
не выше +5 град.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ КОБАМАМИДА 0,0005 г
или 0,001 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/8.
Инструкция по применению утверждена 15 декабря 1976 года.
Листовка - вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-749-78 от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки светло - розового цвета с вкраплениями.
УПАКОВКА. По 50 штук в банке оранжевого стекла с
навинчиваемыми пластмассовыми крышками.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МЕБИКАР
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/4.
Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.
Листовка - вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-735-78 от 20 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мебикар оказывает
транквилизирующее действие, потенцирует эффект снотворных и
наркотических средств, не проявляя при этом центральных или
периферических холинолитических свойств. Не оказывая прямого
снотворного действия, мебикар регулирует нарушенный ночной сон.
Транквилизирующий эффект препарата не сопровождается
миорелаксацией и нарушением координации движений. Мебикар
практически не подвергается биохимическим превращениям в организме
и полностью выводится мочой в течение суток после введения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мебикар применяют при неврозах и
неврозоподобных состояниях, протекающих с явлениями
раздражительности, эмоциональной лабильности, тревоги и страха
(навязчивостями и сенестоипохондрическими расстройствами).
Препарат может также назначаться при умеренно выраженных
тревожно - параноидных состояниях при шубообразной шизофрении,
инволюционных и сосудистых психозах с тревожно - депрессивным
синдромом, органических и интоксикационных психозах с состоянием
тревоги, но без выраженного психомоторного возбуждения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мебикар применяют внутрь или
внутримышечно. Внутрь препарат назначают при неврозах и
неврозоподобных состояниях. Разовая доза составляет 0,5-1 г,
суточная - 2-3 г. Препарат принимают независимо от времени приема
пищи 3 раза в день. Длительность курса лечения - от 2 недель до 2
месяцев.
При психозах с параноидными, аффективно - параноидными и
тревожно - депрессивными нарушениями курс лечения начинают с
внутримышечных инъекций препарата по 0,5-1 г (5-10 мл 10%
раствора) 2-3 раза в день. После устранения тревоги, страха,
внутреннего напряжения переходят к назначению препарата внутрь в
дозе по 2-3 г в сутки до стойкого улучшения состояния больного.
Возможен длительный непрерывный курс лечения продолжительностью до
6 месяцев. Максимально допустимая доза - 3 г, суточная - 10 г.
Возможно лечение мебикаром в сочетании с нейролептиками,
снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении мебикара у отдельных больных
возможно возникновение аллергических реакций в виде кожного зуда,
что требует отмены препарата. В течение первых 2-3 дней лечения
может иметь место снижение температуры тела на 1-1,5град.С и
снижение артериального давления на 10-20 мм рт. ст.; в дальнейшем
эти показатели возвращаются к исходным цифрам.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ МЕБИКАРА 0,3 г или 0,5 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/9.
Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.
Листовка - вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-736-78 от 23 июня 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
УПАКОВКА. По 10 или 20 таблеток в банки из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РИБОКСИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/5.
Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.
Листовка - вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-742-78 от 28 июля 1978 г.
СИНОНИМЫ: инозие-Ф, инозин и др.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком
кристаллический порошок, горького вкуса, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рибоксин - нуклеозид, являющийся
предшественником АТФ, стимулирует в клетке окислительно -
восстановительные процессы, повышает энергетический баланс
миокарда, улучшает коронарное кровообращение.
Препарат хорошо всасывается из желудочно - кишечного тракта,
мало токсичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рибоксин применяют при ишемической
болезни сердца (проявляющейся инфарктом миокарда, хронической
коронарной недостаточностью); кардиомиопатиях различного генеза;
при нарушениях ритма, связанных с применением сердечных
гликозидов; при дистрофических изменениях миокарда после тяжелых
физических нагрузок или вследствие эндокринных нарушений после
перенесенных инфекционных заболеваний.
Рибоксин применяют также у больных с заболеваниями печени
(цирроз, хронический острый гепатит) для улучшения ее функции и
для лечения урокопропорфирии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рибоксин принимают внутрь до еды в
суточной дозе от 0,6 г до 2,4 г. Вначале препарат назначают по
0,6-0,8 г в сутки (по 0,2 г 3-4 раза в день), затем при отсутствии
побочных эффектов (см. ниже) в течение 2-3 дней дозу увеличивают
до 1,2 г (по 0,4 г 3 раза в день), 1,6 г (по 0,4 г 4 раза) или до
2,4 г (по 0,4 г 6 раз в день).
Курс лечения длится от 4 недель до полутора - трех месяцев.
При урокопропорфирии рибоксин принимают в суточной дозе 0,8 г (по
0,2 г 4 раза) ежедневно в течение 1-3 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении рибоксина возможна
индивидуальная непереносимость (зуд, кожная гиперимия). В этом
случае следует отменить препарат.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ РИБОКСИНА 0,2 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/10.
Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.
Листовка - вкладыш утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-744-78 от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На
поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.
УПАКОВКА. По 10 штук в пленку поливинилхлоридную и фольгу
алюминиевую печатную и лакированную. По 5 упаковок укладывают
вместе с листовкой - вкладышем в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ФТОРАФУР 0,4 г В КАПСУЛАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 868 от 18 сентября
1978 г.
Регистрационное удостоверение N 78/868/11.
Инструкция по применению утверждена 18 сентября 1978 г.
Временная фармакопейная статья 42-747-78 от 28 июля 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок
белого цвета, без запаха. По внешнему виду капсулы должны
соответствовать требованиям ГФХ, ст. 130.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фторафур и
его натриевая соль оказывают отчетливое противоопухолевое действие
и по биологическим свойствам во многом напоминают 5-фторурацил.
Как и 5-фторурацил фторафур и его натриевая соль в больших дозах
угнетают кроветворение, приводя к развитию лейкопении,
тромбоцитопении и анемии. Однако, препарат отличается от
5-фторурацила меньшей токсичностью и несколько лучшей
переносимостью больными.
Фторафур при применении внутрь быстро всасывается из
желудочно - кишечного тракта в кровь.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фторафур и его натриевая соль
применяют при злокачественных опухолях желудка, толстой,
сигмовидной и прямой кишки, раке молочной железы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Натриевую соль фторафура вводят
внутривенно ежедневно один или два раза (с интервалом между
введением в 12 часов) в сутки. Суточная доза обычно составляет 30
мг на 1 кг веса больного, но не более 2 г.
Во избежание головокружений больной во время инъекции
препарата должен находиться в постели.
На курс лечения обычно требуется 30-40 г препарата.
Капсулы фторафура применяют ежедневно внутрь. Суточная доза
составляет 1,6-2 г (30 мг/кг) и делится на 2 приема через 12
часов. Курсовая доза препарата составляет 40-60 г.
Лечение фторафуром и его натриевой солью проводят под
контролем периферической крови.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном лечении фторафуром и его
натриевой солью, введении больших доз и повышенной
чувствительности больного к препарату, могут развиться тошнота,
рвота, стоматит, диарея, лейкопения и тромбоцитопения. При
появлении диспептических расстройств и стоматита назначают
общепринятые средства. При наличии резко выраженной рвоты,
стоматита, диареи, а также при лейкопении и тромбоцитопении
препарат отменяют. Для устранения угнетения кроветворения, вливают
кровь по 100 мл 2-3 раза в неделю. В этом случае контроль за
состоянием кроветворной системы следует проводить не только в
период лечения, но и в течение 7-10 дней после его окончания.
Побочные явления, возникающие при применении фторафура внутрь,
менее выражены и проходят быстрее, чем при внутривенном введении
его натриевой соли.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Фторафур и его натриевая соль
противопоказаны в терминальных стадиях болезни, при острых
профузных кровотечениях, резко выраженных анемиях (содержание
гемоглобина ниже 30 единиц), а также при заболеваниях печени и
почек.
Противопоказанием является также лейкопения ниже 3000 и
тромбоцитопения ниже 100 000 в 1 куб. мм
Применение фторафура и его натриевой соли может проводиться не
ранее, чем через месяц после предшествующего лучевого и
химиотерапевтического лечения.
УПАКОВКА. По 100 капсул в банки металлические со съемной
крышкой.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте, при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
