МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
7 июля 1977 г.
N 628
О РАЗРЕШЕНИИ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу
Министра здравоохранения СССР
от 17.07.1977 г. N 628
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
1. Тиротропин - продукт для приготовления препарата
тиротропин для инъекций
б) Лекарственные формы
2. Бензотэф 0,024 г - цитостатическое (противоопухолевое
для инъекций средство)
3. Лифузоль - пленкообразующий антисептический
аэрозольный препарат для наружного
применения
4. Маммотоцин - препарат окситотического действия
5. Таблетки "Беллатаминал", - спазмолитическое, успокаивающее
покрытые оболочкой средство
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 7 ИЮЛЯ 1977 Г. N 628
ТИРОТРОПИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/1.
Инструкция по применению утверждена 24 июля 1970 г.
Временная фармакопейная статья 42-642-77 от 22 апреля 1977 г.
Продукт для приготовления препарата тиротропин для инъекций.
ОПИСАНИЕ. Порошок желтого или розовато - желтого цвета.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В темном прохладном месте при температуре
не выше +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
БЕНЗОТЭФ 0,024 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/2.
Инструкция по применению утверждена 20 июня 1961 г.
Временная фармакопейная статья 42-632-77 от 28 февраля 1977 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше +5 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.
ЛИФУЗОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/3.
Инструкция по применению утверждена 1 марта 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-645-77 от 13 мая 1977 г.
Состав на один баллон: ем. 94 мл емк. 200 мл.
Фурацилина 0,004 г 0,008 г
Смолы БМК-5 1,900 г 4,019 г
Линетола 0,140 г 0,297 г
Ацетона ч. д. а.: 15,956 г 33,752 г
Смеси хладонов 11 и 12 (1:1) 60,000 г 127,000 г
ОПИСАНИЕ. Легкоиспаряющаяся жидкость с характерным запахом
ацетона, образующая при испарении растворителя прозрачную
эластичную пленку желтоватого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Действующим началом лифузоля является фурацилин - антисептик,
активный в отношении различных грамотрицательных и
грамположительных микробов (стафилококки, стрептококки, кишечная
палочка, возбудитель газовой гангрены). Смола БМК-5 и линетол
являются пленкообразующей основой. Ацетон служит растворителем
фурацилина и основы.
При нанесении на кожу ацетон и фреоны быстро испаряются (не
более 1 мин.), на коже остается тонкая, блестящая непроницаемая
для микроорганизмов пленка, защищающая рану от загрязнений. Пленка
остается на коже в течение 6-8 дней и может быть удалена спиртом,
эфиром, хлороформом, ацетоном. Содержащийся в пленке фурацилин
препятствует развитию инфекции.
Препарат оказывает незначительное местно - раздражающее и
охлаждающее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лифузоль применяют для защиты
операционных ран и послеоперационных кожных швов от инфицирования
(вместо наклейки и повязки), для защиты кожи от мацерации при
свищах и трахеостоме, а также для защиты и лечения небольших
кожных ран. Кроме того, препарат используют для герметизации
каналов в местах выхода дренажей, катетеров, спиц и т.п.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лифузоль применяют наружно.
Нажимают на распылительную головку баллона, с расстояния 10-15
см от обрабатываемой поверхности распыляют препарат в течение 1-2
секунд трехкратно с небольшими паузами (15-20 секунд) для
подсыхания пленки.
Раны перед нанесением пленки могут быть обработаны
антисептиками, антибиотиками и другими медикаментами. В этом
случае перед распылением лифузоля рану следует высушить.
Если препарат наносят на поверхность тела с целью защиты кожи
от отделяемого из свищей, кожу следует предварительно протереть
ватой, смоченной эфиром.
Курс лечения лифузолем зависит от течения раневого процесса. В
большинстве случаев достаточно однократной обработки раны. При
необходимости препарат может быть нанесен повторно.
При использовании лифузоля необходимо избегать попадания
препарата в глаза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лифузоль не следует применять для покрытия
обширных повреждений кожного покрова, кровоточащих, мокнущих и
загрязненных ран, а также при выраженных воспалительных явлениях.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При нанесении аэрозоля на обширные,
глубокие раневые поверхности может возникнуть острая
быстропроходящая боль, в редких случаях - аллергическая реакция в
виде дерматита. В последнем случае пленку следует удалить эфиром,
спиртом или хлороформом.
ХРАНЕНИЕ. В закрытых чистых помещениях на расстоянии не менее
2 метров от действующих отопительных приборов с предохранением от
влаги и прямых солнечных лучей, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАММОТОЦИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/4.
Инструкция по применению утверждена 29 ноября 1974 года.
Временная фармакопейная статья 42-641-77 от 22 апреля 1977
года.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость
со слабым запахом фенола.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Маммотоцин применяют для стимуляции
родовой деятельности в 1-м и 2-м периоде родов, при субинволюции
матки в послеродовом периоде, гипотоническом кровотечении после
родов, при лактостазе, а также при лечении маточных кровотечений,
в том числе ювенильных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Маммотоцин применяют внутримышечно
при слабой родовой деятельности по 1-2 мл с интервалом 30 мин. до
6 инъекций, в раннем послеродовом периоде и при субинволюции матки
в послеродовом периоде - по 2 мл, 2-3 раза в день. В случае
гипотонических и маточных кровотечений препарат назначают по 2 мл
1-2 раза в день до остановки кровотечения; при лактостазе - за
5-10 минут до начала кормления по 1 мл 2-3 раза в день, при
ювенильных кровотечениях по 0,5 мл 4 раза в сутки в течение 3-5
дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение маммотоцина противопоказано при
поперечных и косых положениях плода, клиническом узком тазе,
предлежании плаценты, при угрожающем разрыве матки и при наличии
субмукозного узла в матке.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при
температуре не выше +10 град. С. Замерзание не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ "БЕЛЛАТАМИНАЛ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 628 от 7 июля 1977 г.
Регистрационное удостоверение N 77/628/5.
Листовка - вкладыш утверждена 18 ноября 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-644-77 от 13 мая 1977 г.
Состав на одну таблетку:
Эрготамина тартрата - 0,0003 г
Фенобарбитала - 0,02 г
Суммы алкалоидов красавки - 0,0001 г
Вспомогательных веществ - до получения таблетки весом
(сахар, тальк, крахмал 0,1 г (без оболочки)
картофельный, кислота
стеариновая)
Вспомогательных веществ - достаточное количество до
(сахар, метилцеллюлоза получения таблетки, покрытой
водорастворимая, мука оболочкой методом наращивания.
пшеничная, магния карбонат
основной, желатин,
индигокармин, воск,
тартразин)
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, светло - зеленого
цвета, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя.
По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст.654.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Беллатаминал принимают внутрь по 1
таблетке 2-3 раза в день. Продолжительность применения препарата
определяется врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении беллатаминала
возможно появление сухости во рту и сонливости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при
беременности и во время родов, при стенокардии, в поздних стадиях
атеросклероза, глаукоме.
ХРАНЕНИЕ. Список Б
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета, к. м. н.
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета, к. ф. н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
