МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
13 декабря 1976 г.
N 1177
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для
медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники (приложение).
II. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем производства на первые 2
года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки
о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным
приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;
б) издать информационные материалы на лекарственные средства,
указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и
обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской промышленности тов.
Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств,
указанных в приложении
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 13 декабря 1976 г. N 1177
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
а) Лекарственные вещества
1. Гентамицина сульфат - антибиотик
2. Лактин (полупродукт)
б) Лекарственные формы
3. Гентамицина сульфат 0,08 г - антибиотик
4. Лактин для инъекций - гормональное средство для
лечения гиполактации в
послеродовом периоде
5. Паста этония - лекарственное средство,
применяемое в
стоматологической практике
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 13 ДЕКАБРЯ 1976 Г. N 1177
ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1177/1.
Инструкция по применению утверждена 10 мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-583-76 от 9 ноября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Белый порошок с кремоватым оттенком. Гигроскопичен.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Гентамицина сульфат характеризуется широким спектром
антимикробного действия. Активен в отношении большинства
грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: синегнойных
и кишечных палочек, протеев, клебсиелл, тифопаратифозных и
дизентерийных бактерий, стафилококков, в том числе
множественно - устойчивых. По степени активности в отношении этих
микроорганизмов превосходит канамицин, неомицин, мономицин.
Гентамицин сульфат менее активен в отношении стрептококков,
энтерококков и грамотрицательных кокков (гонококков,
менингококков). Не действует на анаэробные бактерии, грибы,
вирусы, простейшие.
Устойчивые к канамицину, неомицину, мономицину штаммы
микроорганизмов сохраняют чувствительность к гектамицину. На
микробную клетку антибиотик действует бактерицидно.
Гентамицин сульфат при внутримышечном введении быстро
всасывается. Максимальная концентрация в крови обнаруживается
через 1 час после введения, терапевтические концентрации
сохраняются в течение 8 часов. У больных с нарушением функции
почек концентрация антибиотика в крови повышается.
Гентамицин сульфат обнаруживается в терапевтических
концентрациях в ткани почек, печени, легких, желчи, в экссудатах,
плевральной и перитонеальной полостей, а также проникает через
гемато - энцефалический барьер.
Препарат почти полностью выводится с мочой путем клубочковой
фильтрации в биологически активной форме. Концентрация антибиотика
в моче в зависимости от вводимой дозы препарата колеблется от 10
до 500 мкг/мл. Гентамицину сульфата присущи антидеполяризующие
свойства, вследствие чего при парентеральном введении препарата в
редких случаях возможно развитие нервно - мышечной блокады и
остановки дыхания.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гентамицин сульфат применяют у
взрослых в качестве антимикробного средства для лечения тяжелых
случаев сепсиса, менингита, перитонита, септического эндокардита и
др., а также заболеваний органов дыхания (пневмония,
бронхоэктатическая болезнь, эмпиема плевры, абсцесс легкого),
инфекций мочевыводящих путей (пиелонефриты, циститы, уретриты),
инфицированных ожогов при нечувствительности к другим
антибактериальным препаратам. Особенно препарат показан при
указанных заболеваниях, вызываемых грамотрицательными
микроорганизмами. Показанием к назначению гентамицина являются
также гнойно - септические заболевания, возникающие у больных с
лейкозами и злокачественными новообразованиями на фоне
цитостатической, лучевой терапии и применения иммунодепрессантов.
Гентамицин сульфат можно назначать до выделения возбудителя и
установления его чувствительности к антибиотику.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гентамицин сульфат вводят
внутримышечно. Перед применением содержимое флакона (80 мг)
растворяют в 2 мл воды для инъекций.
При инфекциях мочевыводящих путей разовая доза для взрослых
составляет 0,4 мг/кг, суточная - 0,8-1,2 мг/кг (вводится в 2-3
приема). Средний курс лечения составляет 6-7 дней. При тяжелом
течении инфекционного процесса возможно увеличение суточной дозы
до 3 мг/кг, при контроле за концентрацией антибиотика в крови,
функцией почек, аудиометрии.
При инфекциях других локализаций (перитонит, менингит, сепсис)
суточная доза гентамицина сульфата может составлять 2,4-3,2 мг/кг
и более (до 5 мг/кг). Препарат вводят 2-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения 7-10 дней. В случае необходимости (по
жизненным показателям) возможны повторные курсы, интервал между
курсами 7-10 дней.
При нарушении функции почек гентамицин сульфат следует
применять с осторожностью в меньших дозах и с большими интервалами
между повторными введениями.
При величине клиренса креатинина менее 50 мл/мин доза
гентамицина сульфата при первом введении составляет 0,8 мг/кг, при
последующих 0,4 мг/кг, при интервалах от 12 до 24 часов и более в
зависимости от индивидуальных особенностей выведения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гентамицин сульфат оказывает ототоксическое
и нефротоксическое действие. Для его предупреждения препарат
рекомендуется применять под контролем концентраций гентамицина
сульфата в крови, а также под контролем функции почек,
вестибулярного аппарата и слуха. Аудиометрию проводят не реже 2
раз в неделю. Концентрация гентамицина сульфата в крови не должна
превышать 8 мкг/мл.
При применении препарата возможны также аллергические реакции
(кожные высыпания).
На месте введения гентамицина сульфата возможна болезненность.
При возникновении побочных реакций препарат отменяют и
назначают соответствующее лечение.
При применении препарата следует опасаться мышечной релаксации
вследствие нарушения нервно - мышечной проводимости. При
возникновении нарушения нервно - мышечной передачи применяют
антихолинэстеразные препараты, в частности, прозерин внутривенно,
а также препараты кальция (кальция хлорид 10% - 5-10 мл, кальция
глюконат 10% - 5-10 мл) внутривенно.
При применении прозерина для купирования влияния гентамицина
сульфата на нервно - мышечную передачу вводят предварительно
атропин сульфат внутривенно в дозе 0,5-0,7 мг (0,5-0,7 мл 0,1%
раствора), ожидают учащения пульса и через 1,5-2 минуты вводят
внутривенно 1,5 мг (3 мл 0,05% раствора) прозерина. Если эффект
этой дозы оказался недостаточным, вводят повторно такую же дозу
прозерина (при появлении брадикардии делают дополнительную
инъекцию атропина).
В тяжелых случаях угнетения дыхания необходима вспомогательная
или искусственная вентиляция легких.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение гентамицина сульфата
противопоказано при аллергии к препарату, уремии, при заболеваниях
слухового и вестибулярного аппарата, связанных с невритом пары
черепномозговых нервов, миастении.
Гентамицин сульфат не следует назначать также беременным, если
это не обусловлено жизненными показаниями.
Гентамицин сульфат нельзя применять одновременно или
последовательно с другими ото- и нефротоксическими препаратами
(стрептомицином, канамицином, неомицином, мономицином,
ристомицином, цефалоридином, фуросемидом).
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ 0,08 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1177/3.
Инструкция по применению утверждена 10 мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-585-76 от 9 ноября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса белого цвета с кремоватым
оттенком. Гигроскопичен.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЛАКТИН (ПОЛУПРОДУКТ)
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1177/2.
Инструкция по применению утверждена 16 мая 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-581-76 от 26 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок белого цвета с сероватым или
желтоватым оттенком.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре
не выше 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЛАКТИН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1177/4.
Инструкция по применению утверждена 16 мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-582-72 от 29 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок белого цвета.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лактин назначают при гиполактации в
послеродовом периоде.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лактин вводят внутримышечно по
70-100 ЕД 1-2 раза в сутки. Курс лечения - 5-6 дней.
Препарат растворяют непосредственно перед употреблением в 2-4
мл стерильной дистиллированной воды, слегка встряхивают до полного
растворения, после чего набирают в шприц необходимое количество
раствора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение лактина противопоказано при
склонности к аллергическим реакциям.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре
от +15 град. С. до +20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПАСТА ЭТОНИЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976
г.
Регистрационное удостоверение N 76/1177/5.
Инструкция по применению утверждена 23 декабря 1969 г.
Временная фармакопейная статья 42-575-76 от 8 октября 1976 г.
ОПИСАНИЕ. Однородная масса белого цвета с желтоватым оттенком
и слабым специфическим запахом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этоний рекомендуется применять при
обратимых и необратимых формах пульпитов (кроме гангренозных и
гнойных), неосложненном и осложненном кариесе зубов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. При пульпитах и кариесе зубов этоний в
форме биопасты наносится на пораженную ткань через день до
достижения лечебного эффекта.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных
средств и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
Ученый секретарь
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|
