Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (УТВ. МИНЗДРАВОМ РФ 14 ДЕКАБРЯ 1992 Г.)

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


          Зарегистрировано  Минюстом РФ 23 декабря 1992 г. N 108
      _____________________________________________________________

                                ИНСТРУКЦИЯ
                О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
               ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ
                    ПРЕДПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                  (утв. Минздравом РФ 14 декабря 1992 г.)

                            1. Общие положения

          1.1.   Лицензирование  деятельности  аптечных  учреждений  и
     аптечных  предприятий  (далее  именуемых  аптечными учреждениями)
     является  способом  контроля государства за соблюдением аптечными
     учреждениями  требований  законодательства,  предъявляемых  к  их
     организационно-правовому  статусу, фармацевтической деятельности,
     связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
          1.2.  Деятельность  аптечного  учреждения вне зависимости от
     организационно-правовой  формы  и формы собственности без наличия
     государственной  лицензии  запрещается.  В случае нарушения этого
     положения    ответственность    наступает   в   виде   запрещения
     фармацевтической деятельности.
          1.3.  В  соответствии  с  Законом  Российской  Федерации  "О
     медицинском   страховании   граждан   в   РСФСР"   лицензирование
     деятельности  аптечных  учреждений  осуществляется  лицензионными
     комиссиями,  создаваемыми органами государственного управления на
     федеральном   уровне  (для  Российской  Федерации),  республик  в
     составе   Российской   Федерации,   краев,  областей,  автономных
     образований, городов Москвы и Санкт-Петербурга.
          1.4.   Лицензирование   деятельности   аптечных   учреждений
     проводится     в     строгом     соответствии    с    действующим
     законодательством,    настоящей   Инструкцией,   нормативными   и
     методическими       документами,      утвержденными      органами
     государственного   управления   и  Министерством  здравоохранения
     Российской  Федерации,  регламентирующими  деятельность  аптечных
     учреждений   и   требования   к  качеству  лекарственной  помощи,
     оказываемой населению.
          1.5.    Государственная   лицензия   на   право   заниматься
     фармацевтической деятельностью должна содержать:
          полное  наименование  аптечного  учреждения  с указанием его
     организационно-правовой формы;
          местонахождение аптечного учреждения;
          разрешение   на   фармацевтическую  деятельность  в  системе
     лекарственного обеспечения населения;
          номер лицензии;
          дату занесения лицензии в реестр.
          1.6.  Лицензированию  подвергаются все виды фармацевтической
     деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:
          изготовление  всех  видов  лекарственных  форм  по  рецептам
     врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
          изготовление    всех    видов    лекарственных    форм    по
     частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями;
          контроль  за  технологией изготовления, хранением, качеством
     готовых   лекарственных   средств  и  лекарств,  изготовленных  в
     аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;


          получение,    хранение,    организация,   доставка,   отпуск
     лекарственных   средств   и  изделий  медицинского  назначения  в
     аптечные и лечебно-профилактические учреждения;
          реализация  населению и лечебно-профилактическим учреждениям
     лекарственных  средств как изготовленных в аптеках, так и готовых
     лекарственных   средств   и   изделий   медицинского  назначения,
     разрешенных к применению в Российской Федерации.
          1.7.   Лицензирование  аптечных  учреждений  проводится  при
     открытии   новых   аптечных   учреждений,   изменении   аптечными
     учреждениями     организационно-правовой     формы     и    формы
     собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.
          1.8.    Лицензирование   может   проводиться   досрочно   по
     инициативе  аптечного  учреждения  с  целью получения лицензии на
     новые  виды  лекарственной  помощи и услуг, по инициативе органов
     государственного   управления,   в   случае   аннулирования   или
     приостановления действия лицензии, по решению суда.

            2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением

          2.1.   Для   получения   государственной  лицензии  аптечное
     учреждение   представляет   в   лицензионную  комиссию  следующие
     документы:
          2.1.1. Заявление;
          2.1.2.  Копию  свидетельства  о  государственной регистрации
     учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);
          2.1.3.    Копию    Устава   или   Положения   лицензируемого
     учреждения,   утвержденного  в  установленном  порядке  (2  экз.)
     (заверенную в нотариальном порядке);
          2.1.4.  Копию  ордера  или  договора  об  аренде  помещения,
     оборудования (заверенную в нотариальном порядке);
          2.1.5.  Заявляемые  на  лицензирование виды фармацевтической
     деятельности, услуг;
          2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;
          2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;
          2.1.8.    Заключение   о   состоянии   эксплуатации   здания
     (помещения);
          2.1.9.  Аккредитационные  сертификаты  аптечных учреждений и
     персонала;
          2.1.10.  Копию  ранее  выданной  лицензии  (для  учреждений,
     ранее прошедших лицензирование);
          2.1.11.     Копию    платежного    поручения    об    уплате
     единовременного сбора за выдачу лицензии.
          2.2.   Процедура  лицензирования  определяется  комиссией  и
     предусматривает   изучение  представленных  аптечным  учреждением
     документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
          2.3.   Документы   рассматриваются   в  срок,  установленный
     органом государственного управления.
          В  случае,  если  поданные аптечным учреждением документы не
     соответствуют   предъявляемым   требованиям,   они   возвращаются
     заявителю   в  сроки,  устанавливаемые  органом  государственного
     управления.   Новый   срок  рассмотрения  исчисляется  с  момента
     повторной подачи документов.
          2.4.   Аптечное   учреждение,   прошедшее  лицензирование  в
     установленном  порядке,  получает  лицензию и протокол к лицензии
     (приложения   1,   2)*   на   право  заниматься  фармацевтической
     деятельностью   в   заявленном   объеме   (с  ограничениями)  или
     обоснованный  отказ  в  выдаче  лицензии.  В  протоколе  подробно
     указываются  все  виды  фармацевтической  деятельности, прошедшие
     лицензирование.
          2.5.   Срок   действия   лицензии   устанавливается  органом
     государственного управления.
          2.6.  Бланки  лицензий  и  лицензионных  протоколов являются
     документами   строгой  отчетности,  изготавливаются  типографским
     способом, имеют учетную серию и номер.
          2.7.  Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической
     деятельности   либо   приостановление  ее  действия  производится
     лицензионной    комиссией   по   представлению   аккредитационной
     комиссии   и   доводится   до  сведения  аптечного  учреждения  в
     письменном виде.
          2.8.   Лицензия   на  право  осуществления  фармацевтической
     деятельности  аптечным  учреждением  может  быть приостановлена и
     отозвана в случаях:
          нарушения       аптечным       учреждением      действующего
     законодательства,    нормативных   и   методических   документов,
     утвержденных  Министерством здравоохранения Российской Федерации,
     определяющих   порядок   деятельности   аптечных   учреждений   и
     требования   к   качеству   лекарственной   помощи,   оказываемой
     населению, стандартов аптечных учреждений;
          изменения  Устава  и видов деятельности аптечного учреждения
     без перерегистрации в лицензионной комиссии.
          2.9.  До получения лицензии аптечное учреждение и физические
     лица,     осуществляющие    индивидуальную    или    коллективную
     деятельность  в системе лекарственного обеспечения, должны пройти
     аккредитацию  в соответствии с действующим в Российской Федерации
     порядком.
          2.10.  За  выдачу  лицензии  аптечное  учреждение уплачивает
     единовременный  сбор  в  размере, устанавливаемом территориальным
     органом государственного управления.
          2.11.     Срок     хранения    документов,    связанных    с
     лицензированием,  составляет  не менее 10 лет. По истечении срока
     действия указанные документы сдаются в архив.

         3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений

          3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
          обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;
          проходить     досрочное     лицензирование     в    случаях,
     предусмотренных п.1.8 настоящей Инструкции;
          приглашать  по  согласованию  с  лицензионной  комиссией  на
     процедуру лицензирования независимых экспертов.
          3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
          в   установленные   сроки   подавать  заявку  и  необходимые
     документы на проведение лицензирования;
          представлять  достоверные  сведения в документах, подаваемых
     в лицензионную комиссию;
          уплачивать сбор за выдачу лицензии;
          обеспечить     представительство     аптечного    учреждения
     (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

           4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

          4.1.  В  случае  несогласия  с  отказом  в  выдаче лицензии,
     аннулирования  ее  или  приостановления  ее деятельности аптечное
     учреждение   вправе  обратиться  в  республиканскую  лицензионную
     комиссию.

     (Зарегистрировано  Минюстом РФ 23 декабря 1992 г. Регистрационный
     N 108)

     ------------------------------
          *) Приложения не приводятся.


     



<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz