УТРАТИЛО СИЛУ - ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 28.06.1993 N 149
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 10 июля 1992 г. N 200
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ
ЭКСПЕРТИЗЫ, СТАНДАРТИЗАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ,
РЕГИСТРАЦИИ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ, ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ, ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(с изм., согл. Приказа Минздрава РФ от 02.12.1999 N 427)
Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации
от 26.12.91 N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и
учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992
году и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995
годах" и в дополнение Приказов Минздрава Российской Федерации от
13 апреля 1992 г. N 123 "Об образовании Управления по
стандартизации и контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники", от 13 мая 1992 г. N 156 "О дополнении к
Приказу от 13 мая 1992 г. N 123" в целях совершенствования работы
организаций и служб, ответственных за экспертизу, стандартизацию,
сертификацию, регистрацию и государственный контроль качества
новых и серийно выпускаемых отечественных и импортных
лекарственных, профилактических, диагностических средств, а также
медицинской техники, исключения дублирования и разобщенности при
проведении этого комплекса работ приказываю:
1. Передать в ведение Управления по стандартизации и контролю
качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией
по качеству учреждения, ответственные за экспертизу,
стандартизацию, сертификацию и государственный контроль качества
лекарственных, профилактических, диагностических средств и
медицинской техники (Приложение 1).
2. Утвердить Временное положение об Управлении по
стандартизации и контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники с Инспекцией по качеству (Приложение 2).
3. Утвердить Положения об органах и учреждениях, находящихся в
ведении и координируемых Управлением по стандартизации и контролю
качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией
по качеству (Приложения 3 - 9).
4. Руководителю рабочей группы по разработке Положений об
Управлении по стандартизации и контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники и подчиненных ему органов и
учреждений академику Навашину С.М. и Управлению по стандартизации
и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с
Инспекцией по качеству (т. Падалкину В.П.) совместно с
организациями, ответственными за экспертизу, стандартизацию,
сертификацию, регистрацию и государственный контроль качества
лекарственных средств, пересмотреть приказы, инструкции и
положения, регламентирующие организацию и осуществление
государственного контроля качества лекарственных средств и
медицинской техники применительно к системе органов контроля
Российской Федерации. Срок до 01.06.93.
5. Подчинить Управление по стандартизации и контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по
качеству первому заместителю министра Денисенко Б.А.
6. Приказы Минздрава СССР от 7 марта 1989 г. N 149 "О
совершенствовании системы экспертной оценки экспериментальных и
клинических испытаний и регистрации новых лекарственных средств" и
от 18 января 1991 г. N 24 "О введении в действие Положения о
Фармакопейном комитете и его составе" считать утратившими силу.
Контроль за выполнением Приказа возложить на первого
заместителя министра Денисенко Б.А.
Министр
А.И.ВОРОБЬЕВ
Приложение 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 1992 г. N 200
ПЕРЕЧЕНЬ
ОРГАНОВ И УЧРЕЖДЕНИЙ, НАХОДЯЩИХСЯ В ВЕДЕНИИ
И КООРДИНИРУЕМЫХ УПРАВЛЕНИЕМ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ С ИНСПЕКЦИЕЙ ПО КАЧЕСТВУ <*>
------------------------------------
<*> Далее по тексту - Управление.
1. Органы, координируемые Управлением.
1.1. Фармакологический государственный комитет Минздрава РФ.
1.2. Фармакопейный государственный комитет Минздрава РФ.
1.3. Комитет по медицинским иммунобиологическим препаратам
Минздрава РФ.
1.4. Комитет по новой медицинской технике Минздрава РФ.
2. Учреждения, находящиеся в ведении Управления.
2.1. Российский государственный центр экспертизы лекарственных
средств Минздрава РФ.
2.2. Всероссийский научно-исследовательский и испытательный
институт медицинской техники (в части стандартизации, сертификации
и безопасности медицинской техники).
2.3. Государственный научно-исследовательский институт по
стандартизации и контролю лекарственных средств.
2.4. Всероссийский научный центр биологически активных веществ
(в части стандартизации, сертификации и безопасности лекарственных
средств).
2.5. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств
и изделий медицинского назначения.
Начальник Управления
по стандартизации и контролю
качества лекарственных средств
и медицинской техники
с Инспекцией по качеству
В.П.ПАДАЛКИН
Приложение 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 1992 г. N 200
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УПРАВЛЕНИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
С ИНСПЕКЦИЕЙ ПО КАЧЕСТВУ
1. Общие положения
1.1. Управление по стандартизации и контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по
качеству <*> организовано во исполнение Постановления
Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах
по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР
лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической
промышленности в 1992 - 1995 гг.".
------------------------------------
<*> Далее по тексту - Управление.
1.2. Управление в своей деятельности руководствуется законами
Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями
Правительства Российской Федерации, приказами, инструкциями и
другими нормативными актами Министерства здравоохранения
Российской Федерации, а также настоящим Положением.
1.3. Задачами Управления являются:
1.3.1. Организация и осуществление государственного контроля
качества лекарственных препаратов, средств профилактического и
санитарно-гигиенического назначения, а также лекарственных
средств, ввозимых из-за рубежа, и медицинской техники.
1.3.2. Экспертиза проектов фармакопейных статей и технических
условий на сырье, полупродукты, предназначенные для производства
лекарственных средств.
1.3.3. Организация и обеспечение экспертизы новых лекарственных
препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического
назначения; подготовка разрешений на их применение в медицинской и
санитарно-гигиенической практике.
1.3.4. Определение направлений и организация научно-
исследовательских работ по совершенствованию методов контроля,
стандартизации и сертификации лекарственных препаратов, средств
профилактического и санитарно-гигиенического назначения.
1.3.5. Регистрация лекарственных препаратов, профилактических и
диагностических средств, в том числе зарубежных, а также
медицинской техники.
2. Функции Управления
Управление в соответствии с возложенными на него задачами:
2.1. Руководит работой и координирует деятельность находящихся
в его ведении учреждений и организаций Российской Федерации:
Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного
государственного комитета, Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам, Комитета по новой медицинской
технике, Российского государственного центра экспертизы
лекарственных средств, Всероссийского научно-исследовательского и
испытательного института медицинской техники (в части
стандартизации, сертификации и безопасности медицинской техники),
Государственного научно-исследовательского института по
стандартизации и контролю лекарственных средств, Бюро по
регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской
техники, Всероссийского научного центра биологически активных
веществ (в части стандартизации, сертификации и безопасности
лекарственных средств).
2.2. Контролирует деятельность и заключает договора на научно-
исследовательские работы с находящимися в ведении Управления
научно-исследовательскими институтами и центрами, утверждает
отчеты о деятельности этих организаций.
2.3. Рассматривает нормативно-техническую документацию на
лекарственные препараты, средства профилактического и
диагностического назначения, как разрабатываемые в отечественных
институтах, так и закупаемые по импорту, и дает разрешение на
применение этой документации при проведении контроля их качества.
2.4. Систематически пересматривает номенклатуру разрешенных к
применению в медицинской практике лекарственных препаратов,
средств профилактического и диагностического назначения с целью
своевременного внесения в нее новых и исключения устаревших
препаратов и изделий.
2.5. Ведет государственные реестры отечественных и зарубежных
лекарственных профилактических и диагностических средств, изделий
медицинской техники и других изделий медико-гигиенического
назначения.
2.6. Регистрирует зарубежные лекарственные средства, реактивы,
диагностические тест-системы, средства профилактического и
санитарно-гигиенического назначения, ведет переписку по этим
вопросам и выдает регистрационные удостоверения.
2.7. Выдает сертификаты на лекарственные средства для экспорта,
а также разрешения Таможенному управлению на ввоз в страну
зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники,
поступающих не в порядке централизованных (бюджетных) закупок, для
испытаний и других целей.
2.8. Обобщает и анализирует информацию по вопросам побочного
действия лекарственных средств и контролирует выполнение
мероприятий по их устранению.
2.9. Организует издание Государственной фармакопеи.
2.10. В области стандартизации препаратов медицинского,
профилактического и санитарно-гигиенического назначения и
медицинской техники совместно с Фармакопейным комитетом:
2.10.1. Проводит экспертизу проектов фармакопейных статей,
временных фармакопейных статей, технических условий и другой
нормативно-технической документации на лекарственные препараты,
средства санитарно-гигиенического и профилактического назначения и
медицинской техники, представляет на утверждение в установленном
порядке разработанные проекты стандартов и технических условий.
2.10.2. Контролирует своевременность внедрения и соблюдения
требований фармакопейных статей, временных фармакопейных статей,
технических условий на лекарственные препараты, средства
профилактического и санитарно-гигиенического назначения и
медицинской техники.
2.10.3. Контролирует разработку и утверждение инструкций по
применению новых лекарственных средств, препаратов
профилактического и санитарно-гигиенического назначения.
2.10.4. Подготавливает и вносит предложения о введении новых
нормативно-технических документов, об отмене, ограничении срока
действия или о пересмотре устаревших фармакопейных статей,
технических условий на лекарственные препараты, средства
профилактического и санитарно-гигиенического назначения.
2.10.5. Осуществляет организационно-методическое руководство
работой головных и базовых лабораторий по стандартизации и
сертификации научно-исследовательских институтов Минздрава
Российской Федерации с целью обеспечения технического единства при
разработке нормативно-технической документации.
2.11. В области разработки и обоснования параметров качества
лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-
гигиенического назначения совместно с Фармакологическим комитетом:
2.11.1. Организует проведение доклинических испытаний новых
отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, средств
профилактического и санитарно-гигиенического назначения.
2.11.2. На основе анализа и оценки результатов лабораторно-
экспериментального изучения новых лекарственных препаратов,
средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения
дает разрешение на проведение клинических испытаний.
2.11.3. Организует центры по экспертизе лекарственных средств,
определяет и утверждает в установленном порядке клинические базы
для проведения клинических испытаний новых отечественных и
зарубежных лекарственных препаратов, средств профилактического и
санитарно-гигиенического назначения.
2.11.4. На основании данных клинических испытаний новых
лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-
гигиенического назначения утверждает рекомендации по их
применению.
2.11.5. Рассматривает нормативно-техническую документацию на
лекарственные препараты, закупаемые по импорту. Дает разрешение на
применение этой документации при проведении контроля их качества.
2.11.6. Оценивает результаты государственных испытаний новых
лекарственных препаратов и выдает заключения о возможности
применения изучаемых препаратов в практике здравоохранения.
2.12. По заявкам организаций, учреждений, фирм регистрирует
зарубежные лекарственные препараты, реактивы, диагностические
средства и другие изделия медицинского назначения, средства
профилактического и санитарно-гигиенического назначения,
медицинскую технику и ведет переписку по этим вопросам; выдает
регистрационные удостоверения. Для проведения этих операций
располагает счетом в Банке внешней торговли Российской Федерации.
2.13. В области контроля качества Управление проводит свою
работу в соответствии с Положением о Государственной инспекции по
контролю за качеством лекарственных, профилактических,
диагностических средств и медицинской техники (Приложение 7).
2.14. Разрабатывает:
2.14.1. Проекты постановлений и распоряжений Правительства,
приказов и решений коллегии Министерства здравоохранения
Российской Федерации по вопросам стандартизации, сертификации и
контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.
2.14.2. Проекты законодательных и нормативных актов,
определяющих порядок рассмотрения предложений о новых
лекарственных препаратах, средствах профилактического и санитарно-
гигиенического назначения и их клинических испытаний,
обеспечивающих максимальное сокращение сроков прохождения
указанных предложений.
2.14.3. Инструктивно-методические материалы, положения и
информационные письма по вопросам стандартизации, сертификации и
контролю качества лекарственных профилактических и диагностических
средств и медицинской техники.
2.15. Рассматривает заявления и жалобы по всем вопросам,
относящимся к деятельности Управления, принимает по ним
необходимые меры непосредственно или через руководство
министерства, а также проводит прием населения по этим вопросам.
3. Структура и штаты Управления
3.1. Структура и штаты Управления утверждаются министром
здравоохранения Российской Федерации.
3.2. В ведении Управления находятся Российский государственный
центр экспертизы лекарственных средств, Всероссийский научно-
исследовательский и испытательный институт медицинской техники (в
части стандартизации, сертификации и безопасности медицинской
техники), Государственный научно-исследовательский институт по
стандартизации и контролю лекарственных средств, Бюро по
регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской
техники, Всероссийский научный центр биологически активных веществ
(в части стандартизации и сертификации и безопасности
лекарственных средств). Управление координирует деятельность
Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного
государственного комитета, Комитета по медицинским
иммунобиологическим препаратам, Комитета по новой медицинской
технике.
3.3. При Управлении могут быть организованы комиссии по
вопросам стандартизации, сертификации и контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники.
4. Руководство Управления и права начальника
4.1. Руководство Управления осуществляется начальником
Управления, назначаемым и освобождаемым министром здравоохранения
Российской Федерации. Начальник Управления несет персональную
ответственность за выполнение возложенных на Управление задач и
обязанностей и устанавливает степень ответственности своих
заместителей за руководство отдельными разделами деятельности
Управления.
4.2. При выполнении возложенных на Управление задач начальнику
Управления предоставляется право:
4.2.1. Вести переписку и утверждать нормативно-техническую
документацию и инструктивно-методические материалы по вопросам,
входящим в компетенцию Управления.
4.2.2. Получать от учреждений, организаций, фирм и других
организаций сведения, необходимые для выполнения возложенных на
него функций.
4.2.3. Подписывать регистрационные удостоверения и сертификаты
на лекарственные препараты, средства профилактического и санитарно-
гигиенического назначения и изделия медицинской техники.
4.2.4. Представительствовать от имени Министерства
здравоохранения Российской Федерации во всех государственных
организациях и учреждениях без особой на то доверенности в
пределах задач, осуществляемых Управлением.
4.2.5. Утверждать отчеты научно-исследовательских институтов,
находящихся в ведении Управления.
4.2.6. Представлять кандидатуры на руководство институтов,
организаций и комитетов, находящихся в ведении Управления.
4.2.7. Созывать совещания и симпозиумы для обсуждения вопросов,
входящих в компетенцию Управления.
4.2.8. Утверждать положения об отделах Управления и должностные
инструкции на сотрудников Управления.
4.2.9. Располагать специальными бланками со своим
наименованием.
Изменения настоящего Положения могут последовать по указанию
министра здравоохранения Российской Федерации.
Начальник Управления
по стандартизации и контролю
качества лекарственных средств
и медицинской техники
с Инспекцией по качеству
В.П.ПАДАЛКИН
Приложение 3
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 1992 г. N 200
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОМИТЕТЕ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Утратило силу. - Приказ Минздрава РФ от 02.12.1999 N 427
Приложение 4
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 1992 г. N 200
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФАРМАКОПЕЙНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОМИТЕТЕ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Утратило силу. - Приказ Минздрава РФ от 02.12.1999 N 427
Приложение 5
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 1992 г. N 200
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИТЕТЕ ПО НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Комитет по новой медицинской технике <*> является экспертным
органом Министерства здравоохранения Российской Федерации по
вопросам обеспечения безопасности и эффективности применения новых
медицинских инструментов, приборов, аппаратов, оборудования и
других изделий медицинского назначения.
------------------------------------
<*> Далее по тексту - Комитет.
1. Комитет возглавляет председатель, назначаемый на должность
приказом министра здравоохранения Российской Федерации.
2. Комитет состоит из специализированных экспертных комиссий, к
работе в которых привлекаются ученые, высококвалифицированные
специалисты научно-исследовательских, лечебных, и промышленных
учреждений, предприятий, организаций и ведомств, а также
представители торговых и других заинтересованных организаций.
3. Состав специализированных экспертных комиссий утверждается
председателем Комитета.
4. На заседания специализированных экспертных комиссий, кроме
членов комиссий, приглашаются также заинтересованные лица.
5. Результаты работы комиссий оформляются протоколом.
6. Исполнительным органом Комитета является секретариат
специализированных экспертных комиссий.
7. Комитет работает во взаимодействии с головным техническим
Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом
медицинской техники Минздрава Российской Федерации.
На Комитет в соответствии с ГОСТ 15.013-86 "Медицинские
изделия" возлагается:
- рассмотрение заявок и предложений по разработке новых изделий
медицинской техники;
- рассмотрение проектов планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ по созданию новой медицинской
техники;
- рассмотрение и принятие решений по медико-техническим
требованиям на разработку или модернизацию изделий медицинской
техники и других изделий медицинского назначения;
- определение медицинских учреждений-соисполнителей - тем
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по
созданию новой медицинской техники и учреждений для проведения
медицинских испытаний опытных образцов, а также установление
сроков проведения медицинских испытаний отечественных и зарубежных
изделий медицинской техники и других изделий медицинского
назначения; рассмотрение результатов испытаний отечественных и
зарубежных изделий;
- выдача рекомендаций к постановке на промышленное производство
и к применению в медицинской практике новых медицинских
инструментов, приборов, аппаратов, оборудования и других изделий
медицинского назначения;
- пересмотр номенклатуры медицинских изделий с целью исключения
из нее морально устаревших, а также с целью разработки
рекомендаций для модернизации или прекращения промышленного
производства;
- подготовка материалов для проектов приказов Министерства
здравоохранения Российской Федерации о разрешении применять в
медицинской практике новые медицинские изделия, а также об
исключении из номенклатуры устаревших или не нашедших применения
медицинских изделий.
В составе Комитета работают специализированные экспертные
комиссии по:
- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в общей
хирургии;
- клинико-диагностическим приборам, аппаратам и устройствам;
- физиологическим приборам и аппаратам;
- аппаратам и техническому оснащению, применяемым в
рентгенологии;
- аппаратам и техническому оснащению, применяемым в онкологии и
медицинской радиологии;
- аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии;
- лабораторному оборудованию;
- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым для
анестезиологии, реаниматологии и искусственного дыхания;
- приборам и аппаратам, применяемым для пульмонологии,
исследования газообмена, газоанализа и газов крови;
- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в
офтальмологии;
- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в
оториноларингологии;
- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в
травматологии, ортопедии и механотерапии;
- инструментам, аппаратам, приборам и материалам, применяемым в
стоматологии;
- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в урологии;
- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в акушерстве,
неонатологии и гинекологии;
- материально-техническому и математическому оснащению лечебных
учреждений;
- аптечным аппаратам и оборудованию;
- дезинфекционным и стерилизационным аппаратам, приборам и
оборудованию;
- инструментам, аппаратам и приборам, применяемым при
морфологических исследованиях;
- инструментам, аппаратам, приборам и материалам для
искусственного кровообращения и сердечно-сосудистой хирургии;
- инструментам, аппаратам, приборам и оборудованию, применяемым
для службы скорой медицинской помощи;
- приборам, аппаратам и устройствам, применяемым для экспресс-
диагностики функционального состояния организма по физиологическим
показателям рефлекторных зон и биологически активных точек и
рефлексотерапии по зонам и БАТ;
- лабораторным реактивам;
- наборам реактивов для иммуноферментного анализа
(неинфекционные) и наборам реактивов для радиоиммунного анализа;
- приборам, аппаратам, устройствам и материалам, применяемым
для очищения крови вне организма.
Комитет имеет специальный бланк и печать со своим
наименованием.
Средства и расходы, связанные с работой Комитета,
предусматриваются специальной сметой, ежегодно утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Начальник Управления
по стандартизации и контролю
качества лекарственных средств
и медицинской техники
с Инспекцией по качеству
В.П.ПАДАЛКИН
Приложение 6
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 1992 г. N 200
ПОЛОЖЕНИЕ
О БЮРО ПО РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Общие положения
1.1. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств
и изделий медицинского назначения является учреждением,
содержащимся за счет сметы специальных средств при Управлении по
стандартизации и контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава Российской Федерации.
1.2. В своей деятельности Бюро руководствуется постановлениями
и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и
инструкциями Минздрава Российской Федерации и подчиняется
начальнику Управления по стандартизации и контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники.
1.3. Размер регистрационного взноса устанавливается согласно
инструкции, утвержденной первым заместителем министра
здравоохранения Российской Федерации.
2. Основные задачи Бюро
2.1. Регистрация в установленном порядке зарубежных лечебных,
профилактических, диагностических средств и изделий медицинского
назначения.
2.2. Перерегистрация в установленном порядке зарубежных
лечебных, профилактических, диагностических средств и изделий
медицинского назначения.
2.3. Обеспечение внешнеторговых и других заинтересованных
организаций информацией о средствах, зарегистрированных и
перерегистрированных Минздравом Российской Федерации.
2.4. Оформление в установленном порядке разрешений на
нецентрализованный ввоз и вывоз зарегистрированных и
незарегистрированных зарубежных и отечественных лекарственных
средств и изделий медицинского назначения для нужд посольств,
торговых представительств, агентств и иностранных рабочих,
российским и иностранным частным лицам, научно-исследовательским
институтам.
2.5. Ведение учета поступлений на спецсчет Минздрава Российской
Федерации в рублях и иностранной валюте.
3. Для выполнения основных задач Бюро:
3.1. Запрашивает документацию, необходимую для регистрации
средства в установленном порядке.
3.2. Ведет оперативную картотеку решений и копий переписки с
фирмами по вопросам клинических испытаний апробации НТД,
заключений по токсикологическим исследованиям, поступающих из
Фармакологического государственного комитета, Фармакопейного
государственного комитета, Комитета по новой медицинской технике,
Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам и других
экспертных органов, а также представленной зарубежными фирмами
документации на регистрацию.
3.3. Оформляет регистрационное удостоверение Минздрава
Российской Федерации.
3.4. Извещает о регистрации внешнеторговые и другие
заинтересованные организации.
3.5. Оформляет картотеку зарегистрированных средств.
3.6. Готовит к изданию и издает списки зарегистрированных
средств.
3.7. Формирует информационный банк данных по зарегистрированным
средствам и фирмам.
3.8. Оформляет соответствующие документы для таможенной службы
на нецентрализованный ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий
медицинского назначения для нужд посольств, торговых
представительств, агентств и иностранных рабочих, научно-
исследовательских институтов, российских и иностранных частных
лиц.
3.9. Сотрудники Бюро в своей повседневной деятельности
руководствуются настоящим Положением и должностными инструкциями,
утвержденными начальником Управления по стандартизации и контролю
качества лекарственных средств и медицинской техники.
4. Для выполнения основных задач Бюро имеет право:
4.1. Требовать любую дополнительную информацию, необходимую для
регистрации, оформления документов для таможенной службы на ввоз и
вывоз нецентрализованно закупаемых лекарственных средств и изделий
медицинского назначения.
4.2. Заключать договоры на проведение работ, необходимых для
выполнения основных задач Бюро.
5. Структура и штаты Бюро
5.1. Структура в штаты Бюро определяются штатным расписанием,
утвержденным первым заместителем министра здравоохранения
Российской Федерации.
5.2. Бюро возглавляет начальник Бюро, назначаемый и
освобождаемый первым заместителем министра здравоохранения
Российской Федерации.
5.3. Сотрудники Бюро назначаются и освобождаются начальником
Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
Российской Федерации.
6. Права и обязанности начальника Бюро
6.1. Начальник Бюро является должностным лицом, несущим
ответственность за выполнение задач, возложенных на Бюро,
соблюдение трудовой дисциплины сотрудниками Бюро и материальную
ответственность за имущество, находящееся на балансе Бюро по
регистрации.
6.2. Начальник Бюро имеет право:
6.2.1. Осуществлять представительство во всех органах,
министерствах и ведомствах, а также проводить переговоры с
представителями зарубежных фирм по вопросам, отнесенным к
компетенции Бюро.
6.2.2. В целях наиболее рационального использования
специалистов распределять и перераспределять обязанности между
сотрудниками Бюро с внесением соответствующих изменений в
должностные инструкции.
Начальник Управления
по стандартизации и контролю
качества лекарственных средств
и медицинской техники
с Инспекцией по качеству
В.П.ПАДАЛКИН
Приложение 7
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 1992 г. N 200
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНСПЕКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА КАЧЕСТВОМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ, ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Общие положения
1.1. Государственная инспекция по контролю за качеством
лекарственных, профилактических и диагностических средств и
изделий медицинской техники <*> является структурным
подразделением Управления по стандартизации и контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники.
------------------------------------
<*> Далее по тексту - Инспекция
1.2. Главной задачей Инспекции является организация
государственного контроля качества лекарственных, профилактических
и диагностических средств и медицинской техники, выпускаемых и
реализуемых предприятиями, организациями и учреждениями,
независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, а
также основанных на негосударственной форме собственности, включая
акционерную, кооперативную и частичную собственность.
1.3. Инспекция осуществляет возложенные на нее функции во
взаимодействии с Государственным научно-исследовательским
институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств и
контрольно-аналитическими лабораториями производственных
объединений "Фармация" (аптечные управления), соответствующими
институтами (лаборатории, конструкторские бюро) министерств и
ведомств, отделами технического контроля промышленных предприятий,
а также иными учреждениями, предприятиями и организациями.
1.4. Деятельность Инспекции осуществляется в соответствии с
законодательством Российской Федерации, решениями Министерства
здравоохранения Российской Федерации и настоящим Положением.
1.5. Предписания должностных лиц Инспекции по вопросам,
связанным с качеством медицинской продукции, подлежат исполнению
всеми предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от
форм собственности, выпускающими, хранящими и использующими
лекарственные средства и изделия медицинской техники.
1.6. Инспекция имеет печать с собственным наименованием и
указанием ведомственной подчиненности.
2. Основные функции Инспекции
Инспекция в соответствии с возложенными на нее задачами:
2.1. Контролирует соблюдение производителями и потребителями
фармацевтической продукции и медицинской техники фармакопейных
статей и других стандартов, технических условий и технологических
регламентов производства, технологических инструкций и другой
нормативно-технической документации <*>, включая требования
хранения, упаковки, маркировки, внешнего оформления и обеспечения
товарного вида выпускаемых и реализуемых ими лекарственных средств
и изделий медицинской техники.
------------------------------------
<*> Далее по тексту - НТД.
2.2. Осуществляет выборочный контроль за качеством
лекарственных средств и изделий медицинской техники отечественного
и зарубежного производства, выдает заключения для получения
разрешения (лицензии) на вновь создаваемые производства.
2.3. Организует контрольно-технические испытания изделий
медицинской техники.
2.4. Получает от предприятий, организаций, министерств и
ведомств, а также от научно-исследовательских институтов и
лабораторий техническую документацию и все данные о качестве
медицинской продукции и изымает образцы лекарственных средств и
изделий медицинской техники для проведения анализов и испытаний с
отнесением стоимости образцов за счет предприятий, организаций и
учреждений, у которых были изъяты образцы.
2.5. Поручает предприятиям, организациям и учреждениям
министерств и ведомств проведение анализов лекарственных средств и
технических испытаний медицинской техники и подготовку заключений
о их качестве. Привлекает в необходимых случаях технические
средства и специалистов предприятий, организаций и учреждений, по
согласованию с их руководителями, для проведения экспертиз,
связанных с осуществлением государственного контроля качества
лекарственных средств и изделий медицинской техники.
2.6. Консультирует работу в области качества лекарственных
средств в странах СНГ по их просьбе.
2.7. Вносит в установленном порядке предложения об отмене,
ограничении срока действия или пересмотре НТД на лекарственные
средства и изделия медицинского назначения, если она не
обеспечивает повышения технического уровня и качества продукции.
2.8. Вносит предложения в Фармакологический государственный
комитет по исключению из номенклатуры разрешенных к медицинскому
применению и серийному производству лекарственных средств, если в
условиях производства невозможно достичь параметров качества,
предусмотренных нормативно-технической документацией.
2.9. Взаимодействует с Государственным научно-исследовательским
институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств
(ГНИИСКЛС), утверждает планы государственного контроля серийно
выпускаемых лекарственных средств.
2.10. Осуществляет организационно-методическое руководство
контрольно-аналитическими лабораториями производственных
объединений "Фармация" (аптечные управления), Центральной
лабораторией Государственного контроля по изучению качества
препаратов крови и кровезаменителей ВКМЦ и зональными
лабораториями Государственного контроля за качеством препаратов
крови и кровезаменителей в части проведения государственного
контроля за качеством.
2.11. Осуществляет принятие мер через соответствующие
министерства и ведомства по устранению нарушений и недостатков,
выявленных при проверке качества лекарственных, профилактических и
диагностических средств и изделий медицинской техники.
2.12. Контролирует исполнение предприятиями, организациями,
учреждениями мероприятий по улучшению качества и предупреждению
выпуска недоброкачественных лекарственных, профилактических и
диагностических средств и изделий медицинской техники.
2.13. Контролирует качество лекарственных, профилактических и
диагностических средств и изделий медицинской техники при
разногласиях между поставщиками и потребителями, независимо от их
ведомственной подчиненности и форм собственности.
2.14. Рассматривает письма, заявления, жалобы и проводит прием
граждан по вопросам, относящимся к компетенции Инспекции.
3. Руководство Инспекции, права и обязанности начальника и
должностных лиц
3.1. Инспекцию возглавляет начальник, назначаемый и увольняемый
министром здравоохранения Российской Федерации по представлению
начальника Управления.
3.2. Начальник Инспекции несет персональную ответственность за
выполнение задач и функций, возложенных на Инспекцию, и за
обеспечение сохранения государственной тайны.
3.3. Начальнику и другим должностным лицам Инспекции
предоставляется право:
3.3.1. Беспрепятственно контролировать качество лекарственных,
профилактических и диагностических средств и изделий медицинской
техники на всех предприятиях, в организациях и учреждениях,
независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности,
при их производстве, переработке, хранении, транспортировке и
использовании.
3.3.2. Запрещать выпуск лекарственных, профилактических и
диагностических средств и изделий медицинской техники, не
разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской
Федерации, при отсутствии НТД утвержденных на них в установленном
порядке, а также в случаях, когда их качество не отвечает
установленным требованиям.
3.3.3. Давать всем торговым и сбытовым организациям, независимо
от форм собственности, указания о прекращении отгрузки и продажи
не разрешенных к применению в установленном порядке и
недоброкачественных лекарственных, профилактических и
диагностических средств и изделий медицинской техники.
3.3.4. Давать предписания о применении экономических санкций к
предприятиям, организациям и учреждениям, независимо от форм
собственности, в случаях нарушения ими НТД на лекарственные,
профилактические и диагностические средства и изделия медицинской
техники.
3.3.5. Давать обязательные для предприятий, организаций и
учреждений предписания об устранении нарушений НТД на
лекарственные, профилактические и диагностические средства и
изделия медицинской техники и причин, порождающих эти нарушения.
3.4. Действия начальника Инспекции могут быть обжалованы
министру здравоохранения Российской Федерации.
4. Начальник Инспекции имеет право:
4.1. Подписывать документы, исходящие из Инспекции по всем
вопросам, относящимся к ее ведению.
4.2. Доводить до сведения руководителей соответствующих
министерств и ведомств о случаях выпуска и реализации
недоброкачественной продукции и, при необходимости, передавать
материалы об этом в правоохранительные органы.
5. Структура и штаты Инспекции
Структура и штаты Инспекции утверждаются министром
здравоохранения Российской Федерации.
Начальник Управления
по стандартизации и контролю
качества лекарственных средств
и медицинской техники
с Инспекцией по качеству
В.П.ПАДАЛКИН
Приложение 8
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 1992 г. N 200
СОСТАВ
ПРЕЗИДИУМА ФАРМАКОПЕЙНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА
Утратил силу. - Приказ Минздрава РФ от 02.12.1999 N 427
Приложение 9
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июля 1992 г. N 200
СОСТАВ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Утратил силу. - Приказ Минздрава РФ от 02.12.1999 N 427
|
