МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПРИКАЗ

                           15 октября 1993 г.

                                 N 240

     О МЕРАХ ПО УСИЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ИЗДЕЛИЙ ОДНОКРАТНОГО
            ПРИМЕНЕНИЯ, СТЕРИЛИЗУЕМЫХ РАДИАЦИОННЫМ СПОСОБОМ

       В настоящее  время  в  медицинской  практике находят все более
   широкое применение изделия однократного пользования, стерилизуемые
   предприятиями-изготовителями  радиационным способом (шприцы,  иглы
   инъекционные,  контрацептивы,  глазные  капельницы,   перевязочные
   материалы,   хирургические   инструменты,  системы  для  взятия  и
   переливания крови и др.).
       Как показывают          выборочные         проверки         на
   предприятиях-изготовителях в ряде случаев  имеют  место  нарушения
   требований    нормативно-технической    документации   (НТД)   при
   стерилизации изделий,  несоблюдение санитарно-гигиенических норм и
   правил.  Совершенно недопустимыми являются случаи, когда отдельные
   предприятия,   производящие   медицинские   изделия   однократного
   применения,  продают для реализации посредническим организациям не
   стерилизованную продукцию,  на упаковке которой заранее  наносится
   маркировка "стерильно".
       С целью устранения указанных выше недостатков,
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Возложить на научно-производственное отделение радиационных
   технологий  (ОРТ)   Института   биофизики   Минздрава   Российской
   Федерации  функции  Всероссийского  центра  по отработке методов и
   внедрения промышленных способов радиационной стерилизации  изделий
   медицинского назначения.
       2. Институту  биофизики  разработать и представить до 20.12.93
   г. в Минздрав Российской Федерации Положение об указанном Центре.
       3. Для  разработки  Положения  о Центре и научно-практического
   руководства работами по  проведению  радиационной  стерилизации  в
   Российской Федерации создать комиссию:
       Пономарев В.Н.  - заведующий отделения радиационных технологий
   Института биофизики (председатель),
       Драбкин Ю.А.  -   ведущий   инженер   отделения   радиационных
   технологий Института биофизики,
       Генералова В.В.   -   заведующая   лабораторией   радиационных
   технологий  НПО  "НИИФТРИ"  Госстандарта России (по согласованию с
   Госстандартом России),
       Лаппо В.Г.  - заведующий отделом токсикологических испытаний и
   исследований материалов медицинского назначения ВНИИИМТ,
       Еськов А.П.   -  заведующий  лабораторией  методов  и  средств
   медико-биологического экспресс-контроля ВНИИИМТ,
       Буренков В.П.  - заведующий лабораторией технических испытаний
   ВНИИИМТ.
       4. Предоставить указанному Центру право координировать работы,
   связанные  с  разработкой  и  внедрением   способов   радиационной
   стерилизации   (гамма   и   электронной  обработки),  осуществлять
   контроль  за  качеством  радиационной  стерилизации   в   условиях
   производства,  хранения  и  эксплуатации  изделий,  привлекать для
   участия в этой работе необходимых специалистов.
       О результатах    систематически    информировать    Управление
   государственного  контроля  качества   лекарственных   средств   и
   медицинской техники для принятия мер.
       5. Управлению государственного контроля качества лекарственных
   средств  и  медицинской техники Минздрава России через подчиненную
   структуру  контрольно-разрешительной  системы  обеспечить  строгий
   контроль   за   производством   изделий  однократного  применения,
   выпускаемых госпредприятиями,  кооперативами,  ТОО  и  совместными
   предприятиями,  обратив  особое  внимание  на  соблюдение  режимов
   радиационной   стерилизации,   которые   определены   Техническими
   регламентами и Инструкциями по радиационной стерилизации.
       6. Контроль за выполнением  Приказа  возложить  на  Управление
   государственного   контроля   качества   лекарственных  средств  и
   медицинской техники.

                                                 Заместитель Министра
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                          В.Н.ШАБАЛИН