МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
29 июля 1993 г.
N 174
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26
декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения
и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в
1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995
годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению по контролю качества лекарственных средств и
медицинской техники (и/о Куликова К.И.),
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств,
разрешенных для применения в медицинской практике и к
промышленному производству Министерства здравоохранения Российской
Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства
здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-7);
1.2.2. ВМНТК "Биоэффект" (п.п. 1, 3, 4);
1.2.3. РНИТИАФ (п. 2);
1.2.4. ХФК "Акрихин" (п. 5);
1.2.5. Акционерному обществу "Биотоник" (п. 6);
1.2.6. Пермскому фармацевтическому институту (п. 7).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра В.Н.Шабалина.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28.07.1993 г. N 174
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Дикаин (бета-форма) - местноанестезирующее
средство
2. Терридеказа - протеолитический фермент
Б. Лекарственные формы
3. Раствор дикаина (бета-форма) - местноанестезирующее
0,3% (глазные капли) средство
4. Раствор дикаина (бета-форма) - местноанестезирующее
0,3% с метилцеллюлозой средство
(глазные капли)
5. Таблетки сустак форте - антиангинальное (коро-
нарорасширяющее) средс-
тво пролонгированного
действия
6. Велкорнин - тонизирующее средство
7. Энтеросорбент СУМС-1 - адсорбирующее средство
Зам. Начальника управления
по контролю качества
лекарственных средств и
медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 29 ИЮЛЯ 1993 Г. N 174
ДИКАИН (БЕТА-ФОРМА)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174
от 29 июля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/174/1.
Временная фармакопейная статья 42-2207-93 утверждена 5 апреля
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с сероватым оттенком, очень легкий,
аморфный порошок. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дикаин (бета-форма) представляет
собой новую кристаллическую модификацию дикаина, превосходящую по
активности в 2-2,5 раза дикаин.
Применяют для получения лекарственных форм дикаина
(бета-форма), используемых в качестве местноанестезирующих
средств.
УПАКОВКА. От 20 г до 40 г в банки из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ДИКАИНА (БЕТА-ФОРМА) 0,3%
(ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174
от 29 июля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/174/3
Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2216-93 утверждена 7 июля
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или
слегка окрашенная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3%
(глазные капли) - местноанестезирующее средство. Основным
действующим веществом глазных капель является дикаин (бета-форма).
Дикаин (бета-форма) представляет собой новую кристаллическую
модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2-2,5 раза
дикаин. Местноанестезирующее действие на роговую оболочку глаза
проявляется через 20-30 секунд после инстиляции. Длительность
местноанестезирующеего действия 0,3% раствора дикаина (бета-форма)
в среднем в 2 раза больше, чем у раствора дикаина 1%
(фармакопейного) и сохраняется в течении 13-15 минут. У препарата
практически отсутствует токсическое воздействие на эпителий
роговицы, и не усугубляется течение патологических процессов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3%
(глазные капли) применяют у взрослых в качестве местного
анестетика при различных кратковременных офтальмологических
оперативных вмешательствах на переднем отрезке глазного яблока.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3%
(глазные капли) применяют в виде инстилляций по 1-2 капли
непосредственно перед оперативными вмешательствами.
Местноанестезирующее действие наступает через 20-30 секунд после
инстилляции. При необходимости, в процессе проведения оперативных
вмешательств,производятдополнительные инстилляции по 1-2 капли, в
зависимости от индивидуальности больного и длительности операции.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Переносимость глазных капель хорошая, редко
наблюдается слабовыраженная аллергическая реакция и
кратковременное жжение после инстилляции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препарата.
УПАКОВКА. По 5 мл или 10 мл во флаконы, укупоренные пробками
резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР ДИКАИНА (БЕТА-ФОРМА) 0,3% С МЕТИЛЦЕЛЛЮЛОЗОЙ
(ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174
от 29 июля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/174/4.
Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2214-93 утверждена 7 июля
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или
слегка окрашенная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3%
с метилцеллюлозой (глазные капли) - местноанестезирующее средство.
Основным действующим веществом глазных капель является дикаин
(бета-форма).
Дикаин (бета-форма) представляет собой новую кристаллическую
модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2-2,5 раза
дикаин. Местноанестезирующее действие на роговую оболочку глаза
проявляется через 20-30 секунд после инстилляции. Длительность
местноанестезирующего действия сохраняется в течение 23-25 минут.
У препарата практически отсутствует токсическое воздействие на
эпителий роговицы и не усугубляется течение патологических
процессов.
Введение в состав глазных капель метилцеллюлозы позволило
увеличить длительность анестезии препарата и за счет вязкости
раствора снизить вымывание его из глаза.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3% с
метилцеллюлозой (глазные капли) применяют у взрослых в качестве
местного анестетика при офтальмологических оперативных
вмешательствах на переднем отрезке глазного яблока.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор дикаина (бета-форма) 0,3% с
метилцеллюлозой (глазные капли) применяют в виде инстилляций по
1-2 капли непосредственно перед оперативными вмешательствами.
Местноанестезирующее действие наступает через 20-30 секунд после
инстилляции. При необходимости в процессе проведения оперативных
вмешательств производят дополнительные инстилляции по 1-2 капли.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Переносимость глазных капель хорошая, редко
наблюдаются слабовыраженные аллергические реакции и
кратковременное жжение после инстилляции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препарата.
УПАКОВКА. По 5 мл или 10 мл во флаконах, укупоренные пробками
резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТЕРРИДЕКАЗА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174
от 29 июля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/174/2.
Временная фармакопейная статья 42-2140-92 утверждена 6 июля
1993 г.
Инструкция по применению утверждена 30.12.92 г.
ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок белого или белого с
желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Терридеказа - модифицированная
форма протеолитического фермента террилитина, получаемая путем
ковалентного присоединения террилитина к окисленному полиглюкину.
Терридеказа при местном и внутриполостном применении разжижает
вязкие секреты, экссудаты и сгустки крови; обладает пониженной
чувствительностью к ингибиторам протеиназ крови и тканей и
большей, чем террилитин, продолжительностью действия. Наличие
фибринолитической активности отличает терридеказу от других
ферментных препаратов (трипсина, химотрипсина, химопсина) и
обеспечивает ее терапевтический эффект при свернувшемся
гематораксе.
Терридеказа способствует лучшему проникновению в очаг
воспаления других лекарственных средств, совместима с
противомикробными и химиотерапевтическими средствами.
Терридеказу применяют для получения лекарственных форм.
УПАКОВКА. По 50 г и выше в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при
температуре не выше + 10° С и не ниже 0° С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ СУСТАК ФОРТЕ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174
от 29 июля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/174/5.
Инструкция по применению утверждена 29 июня 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2092-93 утверждена 15 января
1992 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки розового цвета с темно- и светло-розовыми
вкраплениями и возможными белыми пятнами.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сустак форте - антиангинальный
препарат пролонгированного действия.
Входящий в состав препарата нитроглицерин действует
непосредственно на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов и
оказывает сосудорасширяющее действие на коронарные сосуды.
Таблетки сустака форте изготовлены по специальной технологии,
и нитроглицерин высвобождается и всасывается в желудочно-кишечном
тракте постепенно и длительно. Терапевтический эффект наступает
через 10 минут после приема препарата и продолжается в течение 6-8
часов.
В результате медленного всасывания препарата уменьшается
токсичность нитроглицерина, что дает возможность применять
относительно большие дозы препарата без проявления нежелательных
побочных явлений.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сустак форте назначают при коронарной
недостаточности (за исключением острого приступа стенокардии),
коронарном синдроме после инфаркта.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь (не
сублингвально!) по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером),
проглатывают целиком таблетку, запивая небольшим количеством воды.
При недостаточном терапевтическом эффекте дозу препарата можно
постепенно увеличивать (но не более 2 таблеток на прием), а после
наступления терапевтического эффекта дозу уменьшить.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении сустака форте возможны
головная боль, головокружение, ощущение жара, понижение
артериального давления у больных с острым инфарктом миокарда,
коллаптоидное состояние.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость препаратов
нитроглицерина, острый инфаркт миокарда, коронарный тромбоз,
кровоизлияние в мозг, повышенное внутричерепное давление,
глаукома.
УПАКОВКА. По 25 таблеток, содержащих по 6,4 мг (0,0064 г)
нитроглицерина, в пробирки из полистирола.
Препарат производится в сотрудничестве с фирмой "КРКА"
Новоместо, Югославия.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ВЕЛКОРНИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174
от 29 июля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/174/6.
Инструкция по применению утверждена 22 июня 1993 г.
Лист-вкладыш утвержден 22 июня 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2192-93 утверждена 26 января
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость желтого
цвета с коричневым оттенком, со специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает тонизирующее
действие, повышает физическую и умственную работоспособность,
сопротивляемость организма и понижает восприимчивость к
инфекционным заболеваниям.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Велкорнин применяют у взрослых в
качестве тонизирующего средства при повышенной утомляемости,
астенических состояниях, неврозах, функциональных расстройствах
половой сферы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Велкорнин принимают внутрь по 30-50
капель 2-3 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения 2-3
недели. При необходимости через 7-10 дней курс лечения повторяют.
Допустимо перед приемом разведение препарат водой в соотношении
1:10.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении велкорнина в редких случаях
возможна тошнота.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение велкорнина противопоказано при
гипертонической болезни, выраженном атеросклерозе, органических
заболеваниях сердца, повышенной возбудимости центральной нервной
системы, тромбоэмболических заболеваниях, эпилепсии,
злокачественных новообразованиях и остром периоде инфекционных
заболеваний.
УПАКОВКА. По 30, 50, 100 мл в стеклянные флаконы.
ХРАНЕНИЕ. При комнатной температуре в защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЭНТЕРОСОРБЕНТ СУМС-1
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174
от 29 июля 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/174/7.
Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.
Временная фармакопейная статья 42-2202-93 утверждена 15 марта
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Сферические гранулы черного цвета, без запаха и
вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат СУМС-1 - энтеросорбент,
обладающий высокой адсорбирующей активностью. Препарат выводит из
желудочно-кишечного тракта микробные клетки эндо- и экзотоксинов
различного происхождения. СУМС-1 не растворим в воде, спирте и
биологических средах; не метаболизируется и выводится из организма
в течение 24-48 часов.
СУМС-1 не вызывает изменений водносолевого баланса,
способствует выведению из организма тяжелых металлов, не поглощает
в кишечнике сероводород, необходимый для перистальтики. По
терапевтическому эффекту препарат не уступает известным сорбентом
- СКНу, полифепану, карболену, но в отличии от последних более
эффективен при заболеваниях, сопровождающихся интонсификацией
средне- и высокомолекулярными веществами (микробные токсины;
полипетиды; иммунные комплексы; бактерии), кишечных и
гнойно-септических инфекциях, патологии обменных процессов и др.
Механизм лечебного действия энтеросорбента связан с высокой
сорбционной способностью по отношению к вышеперечисленным
токсинам. В массообмене с сорбентом участвуют слюна, желудочный
сок, панкреатический сок, сок тощей и подвздошной кишок.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Энтеросорбент СУМС-1 применяют при
острых отравлениях и заболеваниях, сопровождающихся
эндотоксикозом: ожоговой болезни, кишечных инфекционных
заболеваниях, гнойно-септических заболеваниях, почечной и
печеночной недостаточности, гепатите, аллергических заболеваниях,
нарушениях обмена веществ, алкогольном абстинентном синдрме.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат перед приемом разводят
кипяченой водой или 2% раствором крахмальной слизи в соотношении
1:4 и перемешивают в течение десяти минут до получения взвеси и
выделения единичных пузырьков воздуха.
Препарат принимают внутрь за 1-1,5 часа до или через 1 час
после еды или приема медикаментов. Суточная доза препарата
составляет 1 г/кг массы тела, что для взрослых обычно составляет
50-75 г, для детей - 6-50 г. Суточная доза делится на 3 приема.
Курс лечения от 3 до 14 дней в зависимости от характера и
тяжести заболевания. При острых отравлениях после промывания
желудка назначают 100-150 г препарата СУМС-1 на прием, смешанного
с водой в соотношении 1:4 или с вазелиновым маслом 1:1. При
необходимости препарат применяют повторно.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Индивидуальная непереносимость и запоры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не установлены.
УПАКОВКА. По 10 г, 100 г в пакетах из полиэтилена и бумаги с
полиэтиленовым покрытием.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
Председатель
Фармакологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Российского
Государственного центра
экспертизы лекарств
В.К.ЛЕПАХИН
|
