МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
10 июня 1993 г.
N 130
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26
декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения
и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в
1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995
годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению научных исследований (Галкин В.В.)
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешен-
ных для применения в медицинской практике и к промышленному произ-
водству Министерства здравоохранения Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, Временные Фармакопейные статьи, инструкции по
медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской промышленности (п.п. 1-5);
1.2.2. ГНЦ РАМН (п. 1);
1.2.3. НПО "ВИЛР" (п.п. 2-5).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 10.06.93 г. N 130
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Гидрамин - средство для парентерального
белкового питания
Б. Лекарственные растения,
лекарственное растительное сырье
и его лекарственные формы
2. Экстракт шиповника - средство, обладающее вита-
сухой минной и иммуностимулирующей
активностью
3. Гранулы экстракта - средство, обладающее вита-
шиповника сухого минной и иммуностимулирую-
0,2 г щей активностью
4. Листья толокнянки. - сырье для приготовления на-
Порошок в фильтр-пакетах стоя, используемого в ка-
честве мочегонного средства
5. Листья сенны. - сырье для приготовления на-
Порошок в фильтр-пакетах стоя, используемого в ка-
честве слабительного средст-
ва
Начальник
Управления научных исследований
В.В.ГАЛКИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 10 ИЮНЯ 1993 Г. N 130
ГИДРАМИН
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130
от 10 июня 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/130/1.
Инструкция по применению утверждена 24 мая 1993 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2213-93 утверждена 19 апреля
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость коричневато-желтого цвета со
специфическим запахом. При хранении может появиться незначительный
осадок, переходящий в раствор при встряхивании; после встряхивания
прозрачность раствора должна отвечать требованиям Фармакопейной
статьи.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При трансфузиях препарата не
выявлено отрицательного действия на процесс кроветворения, функцию
почек и печени, диурез. При медленном введении и обеспечении
энергетических потребностей организма входящие в состав препарата
аминокислоты включаются в биосинтез белка и способствуют
установлению положительного азотистого баланса, устранению или
ослаблению белковой недостаточности. Для достижения этого эффекта
препарат должен вводиться медленно капельно и должны быть
обеспечены энергетические потребности организма. Введенный в
состав препарата поливинилпирролидон низкомолекулярный оказывает
дезинтоксикационное действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гидрамин применяют в качестве средства
для парентерального белкового питания при гипопротеинемиях
различного происхождения, при невозможности или резком
ограничении приема пищи обычным путем, в до- и послеоперационном
периоде, при обширных глубоких ожогах, нагноительных процессах,
особенно при ожоговом истощении, при травмах, переломах, при
функциональной недостаточности печени, других заболеваниях,
требующих парентерального питания и др.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гидрамин вводят внутривенно
капельно. Гидрамин рекомендуется вводить в центральные вены.
Начальная скорость инфузии (в течение первых 30 минут) - 10-20
капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают до
21-45 капель в минуту. Превышение скорости инфузии не допускается,
так как не только влечет за собой потери препарата с мочой, но и
может вызвать нежелательные реакции.
При полном парентеральном питании расчет количества гидрамина
производится по потере азота организмом больного (азот мочи
составляет 85%, к нему добавляется 15% на потери азота другими
путями). Общее количество препарата в л (Х) рассчитывается по
формуле:
азот мочи х 100
Х = ---------------------------------------------
концентрация азота в 1 литре препарата х 85
При вспомогательном парентеральном питании гидрамин применяют
по 400-800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и более.
Введение гидрамина следует сочетать с одновременным вливанием
10-20-30% раствора глюкозы с инсулином (на 4-5 г сухой глюкозы 1
ед. инсулина), витаминов В1 - 1 мл 2,5 - 5,0% раствора, В6 - 1 мл
5% раствора, 4-6 мл раствора аскорбиновой кислоты 5% для инъекций
и анаболических гормонов: неробол - 15 мг внутримышечно 1 раз в 5
дней (для взрослых). Скорость введения растворов глюкозы должна
строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете на сухое
вещество) на 1 кг массы тела в час.
При необходимости парентерального питания больным с
декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг,
тромбофлебитами гидрамин применяют с соблюдением следующих
условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат
назначают в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем
вводимой жидкости, включая гидрамин, не должен превышать 2 л в
сутки.
Больным с почечной и печеночной недостаточностью целесообразно
вводить препараты направленного действия. При отсутствии их
гидрамин вводить в минимальных дозах.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ. При превышении рекомендуемой
скорости введения гидрамина возможны гиперемия лица, ощущение
жара, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание
препарата необходимо прервать и проводить десенсибилизирующую
терапию (димедрол, хлористый кальций и др.).
После устранения побочных явлений допустимо возобновить
трансфузию гидрамина с уменьшенной скоростью.
УПАКОВКА. По 50, 100, 200, 400 мл в бутылки, герметично
укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от -10°С до +30°С. Как однократное,
так и повторное замораживание до -45°С не оказывает влияния на
качество препарата.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационаре.
ЭКСТРАКТ ШИПОВНИКА СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130
от 10 июня 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/130/2.
Временная Фармакопейная статья 42-2195-93 утверждена 26 января
1993 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок от светло-коричневого до
темно-коричневого цвета со специфическим запахом, слабо кислого
вкуса. Гигроскопичен, комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Экстракт шиповника сухой, обладает
витаминной и иммуностимулирующей активностью, используется для
получения лекарственных форм.
УПАКОВКА. По 0,5 кг в банки оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ГРАНУЛЫ ЭКСТРАКТА ШИПОВНИКА СУХОГО 0,2 Г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130
от 10 июня 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/130/3.
Временная Фармакопейная статья 42-2194-93 утверждена 26
января 1993 г.
Инструкция по применению утверждена 20 мая 1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы от светло-коричневого до темно-коричневого
цвета со специфическим запахом, кисловато-сладкого вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Основные фармакологические
свойства препарата связаны с наличием в его составе комплекса
витаминов. Препарат участвует в регуляции
окислительно-восстановительных процессов, углеводного и
минерального обмена. Препарат обладает иммуностимулирующими
свойствами в отношении гуморального и клеточного иммунитета.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гранулы шиповника назначают взрослым и
детям в профилактических и лечебных целях при гиповитаминозе С.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гранулы применяют внутрь, после еды.
Разовую дозу гранул (дозирующая ложка по первой риске - 1,4 г)
растворяют в 50 мл теплой воды и применяют ежедневно в лечебных
целях 2-3 раза в сутки, в профилактических - 1 раз в сутки.
Курс лечения 15-30 дней. При необходимости курс лечения можно
повторить. Детям назначают в зависимости от возраста от 1 чайной
ложки до 1-2 столовых ложек.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.
УПАКОВКА. По 50,0 г в банки оранжевого стекла с
ложечкой-дозатором.
По 1,4 г в одноразовые пакеты с полиэтиленовым покрытием. 10
одноразовых пакетов помещают в пачки из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЛИСТЬЯ ТОЛОКНЯНКИ. ПОРОШОК В ФИЛЬТР-ПАКЕТАХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130
от 10 июня 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/130/4.
Временная Фармакопейная статья 42-2201-93 утверждена 12
февраля 1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок представляет собой кусочки листьев различной
формы, блестящие или матовые, от светло-зеленого до темно-зеленого
цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм. Запах
отсутствует. Вкус сильно вяжущий, горьковатый.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применять как мочегонное и
антисептическое средство при воспалительных заболеваниях
мочевыводящих путей.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 1-2 фильтр-пакета,
содержащего 3 г измельченного сырья, заливают одним стаканом (200
мл) кипящей воды, закрывают крышкой и настаивают в течение 15
минут.
Принимают внутрь по 1/2 - 1/3 стакана 3-5 раз в день через 40
минут после еды. Курс лечения 20-25 дней. Возможна повторность
курса после 10-12-дневного перерыва, но не более 4-х курсов в год.
УПАКОВКА. Порошок фасуют по 3 г в фильтр-пакеты из
термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги или по 2 г в
фильтр-пакеты из нетермосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги,
закрытые металлической скобкой с хлопчатобумажной нитью.
Фильтр-пакеты укладывают в картонные пачки по 50 и 30 штук
соответственно.
ХРАНЕНИЕ. Фильтр-пакеты хранят в сухом, прохладном месте.
Приготовленный настой - в прохладном месте не более 2-х суток.
Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЛИСТЬЯ СЕННЫ. ПОРОШОК В ФИЛЬТР-ПАКЕТАХ.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130
от 10 июня 1993 г.
Регистрационное удостоверение N 93/130/5.
Временная Фармакопейная статья 42-2200-93 утверждена 12
февраля 1993 г.
Листок-вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок представляет собой кусочки листочков,
черешков, бутонов, стеблей и створок плодов, проходящих сквозь
сито с отверстиями диаметром 3 мм. Цвет серовато-зеленый с желтыми
вкраплениями. Запах слабый. Вкус слегка горьковатый, с ощущением
слизистости.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Листья и плоды сенны применяют как
слабительное средство при запорах.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 1-2 фильтр-пакета заливают
200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, настаивают 10-15 минут.
Принимают внутрь вечером или утром натощак по 1/2 - 1/3 стакана,
при необходимости дозу можно увеличить в 2 раза. Действие настоя
наступает через 8-12 часов.
УПАКОВКА. Порошок фасуют по 2,2 г в фильтр-пакеты из
термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги или по 1,4 г
в фильтр-пакеты из нетермосвариваемой пористой неразмокаемой бума-
ги, закрытые металлической скобкой с хлопчатобумажной нитью.
Фильтр-пакеты укладывают в картонные пачки по 50 штук и 30 штук
соответственно.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте. Настой в прохладном месте
(не более 2-х суток). Перед употреблением настой рекомендуется
взбалтывать.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
Председатель
Фармакологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Российского
Государственного центра
экспертизы лекарств
В.К.ЛЕПАХИН
|
