Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 июня 1993 г. N 279
_______________________________________________________
МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 25 мая 1993 г. N 37-2-7/435
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 25 мая 1993 г. N 01-19/22-22
О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ
ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция разработана во исполнение
Постановления Правительства Российской Федерации от 12 ноября
1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально
опасных химических и биологических веществ" и в соответствии с
Положением о государственной регистрации потенциально опасных
химических и биологических веществ, утвержденным указанным
Постановлением.
1.2. Государственная регистрация потенциально опасных
химических и биологических веществ (далее государственная
регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение
требований статей 12,13 и 14 Закона Российской Федерации "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и статьи 51
п. 2, 3 Закона Российской Федерации "Об охране окружающей
природной среды".
1.3. Государственная регистрация осуществляется Российским
Регистром потенциально опасных химических и биологических
веществ ( далее Регистр) для выявления, накопления
физико-химической, токсиколого-гигиенической,
эколого-токсикологической и другой информации, учета и
регламентации этих веществ с целью предупреждения их вредного
влияния на здоровье человека и окружающую природную среду.
1.4. Потенциально опасным химическим и (или) биологическим
веществом считается индивидуальное вещество (соединение)
природного или искусственного происхождения, способное в
условиях производства, применения, транспортировки, переработки,
а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие
на здоровье человека и окружающую природную среду.
1.5. Государственной регистрации подлежат все
индивидуальные химические и биологические вещества (соединения),
в том числе входящие в состав смесевой продукции, производимые и
(или) применяемые на территории Российской Федерации, а также
ввозимые из-за рубежа.
Вещества, имеющие в своем составе примеси, образующиеся в
процессе производства или применения, регистрируются как
индивидуальные вещества.
1.6. Государственная регистрация не является обязательной
для смесевой химической товарной продукции, подлежащей
гигиенической сертификации, проводимой в соответствии с
Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 05.01.93 N 1.
1.7. Не распространяется порядок государственной
регистрации, установленный настоящей Инструкцией, на химические
и биологические средства защиты растений, регуляторы роста
сельскохозяйственных растений и лесных насаждений,
фармацевтические препараты, а также радиоактивные вещества,
учитываемые или регистрируемые в установленном ранее порядке
соответствующими организациями.
1.8. Химические и биологические вещества, предназначенные
для производства и применения после 31 марта 1993 г. ("новые
вещества"), подлежат регистрации до начала их производства и
применения.
Вещества, производимые, применяемые и перерабатываемые на
территории Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа
до 31 марта 1993 г. ("старые вещества") подлежат обязательной
государственной регистрации в течение трех лет с момента
опубликования настоящей инструкции. Конкретные сроки регистрации
должны быть согласованы до 1 июля 1993 г. с органами
государственного санитарного надзора.
2. Порядок государственной регистрации
2.1. Регистрация химических и биологических веществ
(соединений) производится по представлению министерств,
ведомств, предприятий, организаций, учреждений, иных юридических
лиц, а также, граждан, ответственных за выпуск и импорт данного
конкретного вещества (соединения), независимо от форм
собственности.
2.2. Процесс регистрации включает в себя прием заявочных
материалов, рассмотрение и принятие решения о регистрации,
выдачу свидетельств о регистрации.
2.3. Основанием для регистрации является "Перечень
сведений, необходимых для государственной регистрации
потенциально опасных химических и биологических веществ",
заполняемый заявителем, который несет ответственность за
правильность заполнения данных.
2.4. Вещества, для которых информация к моменту регистрации
не может быть представлена в полном объеме, но свойства и
область применения которых позволяют считать опасность вещества
для человека и окружающей среды несущественной, подлежат
временной регистрации сроком на 3 года с присвоением временного
номера государственной регистрации и выдачей временного
свидетельства о регистрации. Полнота заполнения ( отсутствие
необходимости представления данных по тому или иному параметру)
определяется в каждом конкретном случае специалистами Регистра в
соответствии с имеющимися нормативно-методическими документами.
В случае непредставления заявителем в течение 3-х лет
сведений, необходимых для регистрации, временное свидетельство о
регистрации теряет силу.
2.5. Рассмотрение наиболее сложных случаев, связанных с
принятием решения о государственной регистрации потенциально
опасных химических и биологических веществ производится
постоянно действующей при Регистре группой экспертов,
представляющих учреждения Госкомсанэпиднадзора и Минприроды
России, утверждаемой в установленном порядке.
2.6. Присвоение химическому и биологическому веществу
номера государственной регистрации и выдача свидетельства о
регистрации подтверждают достаточность и качество
токсиколого-экологических и других показателей и является
основанием для внесения их в НТД (ГОСТ, ТУ и др.) по разделу
"Требования безопасности" и "Охрана окружающей среды".
2.7. Решение о соответствии конкретных условий производства
и применения вещества, имеющего номер государственной
регистрации, природоохранным и санитарным правилам, адекватности
методов определения веществ, и согласование для него НТД (ГОСТ,
ТУ и др.), а также гигиеническая сертификация осуществляется
органами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора
и Министерством охраны окружающей среда и природных ресурсов
Российской Федерации в установленном порядке.
2.8. Присвоение номера государственной регистрации и выдача
свидетельств,о регистрации осуществляется на основе экспертного
заключения специалистов Регистра и утверждения его директором
Регистра.
2.9. При регистрации вещества заявитель выплачивает
Регистру денежный взнос в соответствии со специальным Положением
о регистрационном взносе для погашения затрат на государственную
регистрацию, а также для совершенствования работы и
материально-технического обеспечения системы государственной
регистрации потенциально опасных химических и биологических
веществ.
2.10. Заявки на государственную регистрацию направляют на
имя директора Регистра по адресу: 101479, Москва, Вадковский
пер., 18-20.
2.11. Регистровая документация должна содержать:
2.11.1. направление (сопроводительное письмо), подписанное
распорядителем кредита;
2.11.2. заполненный "Перечень сведений, необходимых для
государственной регистрации потенциально опасных химических и
биологических веществ" (приложение 1);
2.11.3. материалы, на основании которых заполнен "Перечень
сведений ..";
2.11.4. платежное поручение об оплате регистрационного
взноса;
2.11.5. экспертное заключение о возможности опубликования
материалов государственной регистрации в открытой печати.
2.12. Рассмотрение регистрационных материалов проводится в
течение 30 дней. После присвоения регистрационного номера
Регистр выдает заявителю свидетельство о государственной
регистрации установленного образца (приложение 2),
информационную карту (приложение 3). Публикует информацию о
регистрации в информационном бюллетене Регистра.
2.13. Действие свидетельства о регистрации может быть
приостановлено Регистром в случае получения новых данных о ранее
неизвестных опасных свойствах вещества. Информацию о прекращении
действия свидетельства о регистрации и (или) запрете вещества
Регистр сообщает заявителю в 10-дневный срок после принятия
решения и публикует в информационном бюллетене Регистра.
2.14. Регистр гарантирует соблюдение конфиденциальности
информации о веществе, являющейся коммерческой тайной, если это
не ставит под угрозу здоровье человека и безопасность окружающей
среды.
2.15. Аппеляция на решение Регистра подается не позднее 30
дней со времени принятия решения на имя Председателя
Госкомсанэпиднадзора России. Аппеляция рассматривается в течение
30 дней.
2.16. Предприятия и другие хозяйствующие субъекты,
независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности,
организации и учреждения, расположенные на территории Российской
Федерации, граждане, осуществляющие разработку, производство и
применение, экспорт и импорт потенциально опасных химических и
биологических веществ, несут ответственность в соответствии с
"Положением о государственной регистрации потенциально опасных
химических и биологических веществ", утвержденным Постановлением
Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869.
Приложение 1
к инструкции Минприроды РФ, Госкомсанэпиднадзора
от 25 мая 1993 г. NN 37-2-7/435, 01-19/22-22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ
ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
Перечень
сведений, необходимых для государственной регистрации
потенциально опасного химического и биологического вещества
Химическое название вещества (IUPAC)____________________________
________________________________________________________________
Молекулярная формула Молекулярная (атомная) масса
____________________ _____________________________
Структурная формула ____________________________________________
Синонимы _______________________________________________________
________________________________________________________________
Торговое название
________________________________________________________________
НТД _____________________________
________________________________________________________________
Регистрационные номера по:
CAS__________________ RTECS_____________________________
Степень чистоты вещества ______________________________%
Примеси ( их название и количество)
_________________________ % _______________________________%
_________________________ % _______________________________%
1. Физико-химические показатели.
1.1. Агрегатное состояние (20° С, 760 мм. рт. ст.)
Твердое Жидкое Газообразное
______ _______ ____________
1.2. Точка кипения _______________ °С
1.3. Точка плавления ______________ °С
1.4. Плотность _____________ г/см куб __________________ г/л
1.5. Растворимость в воде и жирах
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
1.6. Смешиваемость (вещество-вода) 20 °С ___________
1.7. рН _______ при конц. ____________ мг/л воды
1.8. Запах _____________________________________________________
1.9. Реакционная способность ___________________________________
1.10. Форма выпуска ____________________________________________
2. Условия безопасного хранения и использования, транспортирова-
ния и утилизации _______________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
3. Токсичность
3.1. Острая токсичность ( перроральная, ингаляционная, кожная)
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
3.2. Кумулятивность
________________________________________________________________
________________________________________________________________
3.3. Клиническая картина острого отравления
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
3.4. Наиболее поражаемые органы и системы
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
3.5. Дозы ( концентрации), обладающие минимальным воздействием
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
3.6. Раздражающее действие _____________________________________
3.7. Кожно-резорбтивное действие _______________________________
3.8. Сенсибилизирующее действие ________________________________
3.9. Эмбриотропное действие ____________________________________
3.10. Гонадотропное действие ___________________________________
3.11. Мутагенное действие ______________________________________
________________________________________________________________
3.12. Канцерогенное действие ___________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
4. Гигиенические нормативы и классы опасности ( по ПДК/ОБУВ)
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
5. Метод определения ( принцип, чувствительность, НТД на метод)
5.1. В воздухе рабочей зоны ____________________________________
5.2. В атмосфере населенных мест _______________________________
5.3. В воде ____________________________________________________
5.4. В других объектах окружающей среды ________________________
6. Первая помощь при отравлении ________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
7. Экологическая безопасность
7.1. Стабильность в абиотических условиях ( 1/2t) ______________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
7.2. Трансформация в окружающей среде __________________________
________________________________________________________________
7.3. Биологическая диссимиляция
БПК 5
БД = -------- 100 %
ХПК
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
7.4. БПК полное ____________________ мг 0/дм куб
7.5. ХПК __________________________ мг 0/дм куб
7.6. Острая токсичность для рыб ________________________________
7.7. Острая токсичность для дафний магна _______________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
7.8. Токсическое воздействие на водоросли ( в культуре) ________
________________________________________________________________
7.9. ПДК (ОДУ) рыб. хоз. _______________________ мг/л
7.10. Токсическое воздействие на почвенных безпозвоночных ______
________________________________________________________________
7.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы
________________________________________________________________
8. Дополнительные сведения _____________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
9. Источники информации ________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
Заявитель ______________________________________________________
________________________________________________________________
Дата "_______" _______________ 199 г.
Приложение 2
к инструкции Минприроды РФ, Госкомсанэпиднадзора
от 25 мая 1993 г. NN 37-2-7/435, 01-19/22-22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ
ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
Свидетельство о государственной N ________________________
регистрации потенциально опасно- ( номер государственной
го химического и биологического регистрации)
вещества "_____" _______________ 199 г.
Директор регистра ____________
М.П.
Выдано _________________________________________________________
( заявитель)
В том, что _____________________________________________________
( химическое название по IUPAC)
________________________________________________________________
( N по CAS)
________________________________________________________________
(синонимы)
________________________________________________________________
( торговое название)
________________________________________________________________
( область применения)
зарегистрировано в Российской Федерации
Приложение 3
к инструкции Минприроды РФ, Госкомсанэпиднадзора
от 25 мая 1993 г. NN 37-2-7/435, 01-19/22-22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ
ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
Информационная карта
потенциально опасного химического и биологического вещества
Химическое название вещества (IUPAC) __________________________
________________________________________________________________
Молекулярная формула Молекулярная масса
Структурная формула
Синонимы _______________________________________________________
________________________________________________________________
Торговое название ______________________________________________
НТД ____________________________________________________________
________________________________________________________________
Регистрационные номера по:
CAS_________________________ RTECS ________________________
Область применения _____________________________________________
Организации, проводившие токсиколого-гигиеническую и экологи-
ческую оценку, их адреса _______________________________________
Степень чистоты вещества: _____________________________________%
Примеси ( их название и количество)
________________________________%
________________________ % ________________________________%
1. Физико-химические показатели.
1.1. Агрегатное состояние (20 °С, 760 мм. рт. ст.)
Твердое Жидкое Газообразное
______ _______ ____________
1.2. Точка кипения _______________ °С
1.3. Точка плавления ______________ °С
1.4. Плотность _____________ г/см куб __________________ г/л
1.5. Растворимость в воде Растворимо (мг/л) нерастворимо
20 °С____________ ____________
О °С____________ ____________
в жирах ____________ ____________
1.6. Смешиваемость (вещество-вода) 20 °С ___________
1.7. рН _______ при конц. ____________ мг/л воды
1.8. Запах: резкий_____выраженный_____ слабый ____ отсутствует_
1.9. Реакционная способность ___________________________________
1.10. Форма выпуска ____________________________________________
1.11. Дополнительные сведения __________________________________
2. Условия хранения и использования
2.1. Особые меры предосторожности при транспортировке, хране-
нии и обращении
________________________________________________________________
________________________________________________________________
2.2. Несовместимость с веществами ______________________________
2.3. Опасные продукты разложения _______________________________
2.4. Средства индивидуальной защиты : респираторы;защитные очки;
____________ _____________
перчатки; другие СИЗ
________ _________
2.5. Меры при разливе и рассыпании______________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
2.6. Утилизация ________________________________________________
3. Опасность воспламенения и горения
3.1. Температура вспышки ____________________ °С
3.2. Температурные пределы распространения пламени ___________ °С
3.3. Концентрационные пределы распространения пламени _______%об
3.4. Возможность термодеструкции да/нет
образующиеся продукты ______________________
3.5. Средства тушения: вода; СО2 ; пена; сухой порошок; другие
____ ____ ____ ____________ ________
3.6. Особые меры противопожарной и противовзрывной безопасности
________________________________________________________________
________________________________________________________________
4. Токсичность
4.1. Острая токсичность DL50 Путь поступления Вид животного
(мг/кг)
______ _______________ _____________
______ _______________ _____________
______ _______________ _____________
CL50 Время экспозиции Вид животного
(мг/м куб) (час)
_______ _______________ ____________
_______ _______________ ____________
_______ _______________ ____________
4.2. Кумулятивность сильная умеренная слабая
______ ________ ______
4.3. Клиническая картина острого отравления ____________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
4.4. Наиболее поражаемые органы и системы ______________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
4.5. Дозы ( концентрации) обладающие минимальным токси-
ческим действием ( пороги действия, их размерность, путь и
время введения, вид животных) _________________________________
4.6. Раздражающее действие
кожа да/нет глаза да/нет
4.7. Кожно-резорбтивное действие да__;TL50__нет__не изучалось __
4.8. Сенсибилизирующее действие да__; нет___; не изучалось _____
4.9. Эмбриотропное действие да___; нет___; не изучалось ________
4.10. Гонадотропное действие да__; нет___; не изучалось_________
4.11. Мутагенное действие да___; нет____; не изучалось_________
4.12. Канцерогенное действие человек: да ____ нет _____
животные: слабое____;умеренное_____;сильное____;не изучалось____
5. Гигиенические нормативы *
ПДК/ОБУВ ПДК/ОБУВ ПДК/ОДУ МДУ ПДК/ОДК
(атм.в.) (раб. зона) (вода) (пища) (почва)
м. р___ мг/мЗ м.р.--мг/мЗ_____мг/мл____мг/кг ______мг/кг
о.о.___мг/мЗ о.о.__мг/мЗ
6. Классы опасности ( по ПДК)
атм.в воздух раб. зоны вода
_____ ______________ ______
7. Метод определения
7.1. Принцип, чувствительность, ПДК на метод **_________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
8. Первая помощь при отравлении ________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
9. Экологическая безопасность
9.1. Стабильность 30 сут. 30-7 сут. 7-1 сут. 1 час 1 сут. 1 час.
в абиотических чрезвычайно высоко стабильно мало нестабильно
условиях стабильно стабильно стабильно
(1/2t)
9.2. Трансформация в окружающей среде
не трансформируется трансформируется продукты трансформации
________________ _______________ ____________________
9.3. Биологическая ассимиляция
БПКS _________ >90% (полная)
БД-------х 100 % _________ 50-90% ( легкая)
ХПК _________ 20-50% ( незначительная)
_________ 10-20% ( трудная)
_________ <10% ( не распадается)
9.4. БПК полное _____________ мг О/дмЗ
9.5. ХПК ____________________ мг О/дмЗ
9.6.Острая токсичность для рыб CL50 (мг/л) вид время экспозиции
(час)
__________ ___ ________________
_________ ___ ________________
9.7. Острая токсичность для дафний магна
CL50 (мг/л) время экспозиции ( час)
__________ _______________________
_________ _______________________
9.8. Токсическое воздействие на водоросли ( в культуре)
CL50 ( мг/л) время экспозиции (час)
___________ ________________
__________ ________________
9.9. ПДК рыбхоз _______________________________ мг/л
9.10. Токсическое действие на почвенных / беспозвоночных
CL50 ( мг/л) время экспозиции (час)
___________ _________________
__________ ________________
9.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы
________________________________________________________________
________________________________________________________________
10. Дополнительные сведения_____________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
11. Источники информации _______________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
--------------------------------------------------------
Примечание
* норматив, соответствующий его значению, подчеркнуть
** область применения метода
Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 июня 1993 г.
Регистрационный N 279
|
