Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПИСЬМО МИНЗДРАВМЕДПРОМА РФ ОТ 07.10.1994 N 29-2/226 РАЗЪЯСНЕНИЯ К ИНСТРУКЦИИ "О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНО АНАЛИТИЧЕСКИМИ ЛАБОРАТОРИЯМИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОСТУПАЮЩИХ В АПТЕЧНЫЕ И ЛЕЧЕБНЫЕ УЧРЕЖДЕНИЯ"

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


       МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
                          РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                 ПИСЬМО

                           7 октября 1994 г.

                               N 29-2/226

       К Инструкции "О порядке проведения контрольно - аналитическими
   лабораториями   контроля   качества   отечественных  и  зарубежных
   лекарственных  средств,  поступающих   в   аптечные   и   лечебные
   учреждения"
       Работа, проведенная   Инспекцией   государственного   контроля
   лекарственных      средств      и     медтехники     с     момента
   выхода приказа Минздравмедпрома России от 25.03.94  г.  N  53  "Об
   усилении контроля качества лекарственных средств",  показала,  что
   введение   в   действие   Инструкций   "О    порядке    проведения
   государственного    контроля   качества   лекарственных   средств,
   используемых на территории  Российской  Федерации"  и  "О  порядке
   проведения   контольно  -  аналитическими  лабораториями  контроля
   качества  отечественных  и   зарубежных   лекарственных   средств,
   поступающих  в  аптечные и лечебные учреждения" было необходимым и
   своевременным.
       Разрушение ранее   действовавшей   системы   централизованного
   распределения лекарственных средств, появление большого количества
   посреднических структур,  не имеющих достаточного опыта  работы  с
   лекарственными средствами, обострили ситуацию с качеством лекарств
   ,  реализуемых населению аптечными учреждениями.  Введение  нового
   порядка   контроля   повысило   ответственность   как   заводов  -
   изготовителей, так и аптечных работников за качество лекарственных
   средств, используемых в медицинской практике.
       Однако, введение в действие нового порядка  контроля  качества
   отечественных  и зарубежных лекарственных средств вызвало у многих
   территориальных лабораторий значительные  трудности,  связанные  с
   плохой   технической   оснащенностью   и  отсутствием  нормативной
   документации  на  многие  отечественные  и,  особенно,  зарубежные
   препараты.
       Отдельные пункты Инструкций вызвали неоднозначное толкование.
       В связи с этим Инспекция считает необходимым сделать следующие
   разъяснения  к   Инструкции "О  порядке  проведения  контрольно  -
   аналитическими  лабораториями  контроля  качества  отечественных и
   зарубежных  лекарственных  средств,  поступающих  в   аптечные   и
   лечебные учреждения" (Приложение 2 к приказу).
       В  п.  3.1. и п.  4 имеются  в  виду  лекарственные  средства,
   изготовленные и закупленные предприятиями  негосударственных  форм
   собственности.
       Централизованными (п.4) являются закупки,   произведенные   за
   счет  средств  федерального  бюджета  или  в   рамках   зарубежных
   кредитов.
       В п. 3.5. имеются в виду лекарственные средства для детей,  на
   которые   имеются   специальные    фармакопейные    и    временные
   фармакопейные статьи, а также те препараты, которые направляются в
   детские лечебные учреждения.
       В связи с большими трудностями,  возникшими у ряда лабораторий
   по     оценке     лекарственных     средств     по      показателю
   "подлинность" (п.4),    разъясняем,   что   этот   анализ   должен
   проводиться при наличии возможности в  лаборатории,  а  также  при
   возникновении сомнения  в  качестве  препарата  (в   этом   случае
   препарат   может   быть   направлен  для  контроля  в  учреждения,
   перечисленные в п. 5).
       В целях обеспечения  качества  лекарственных  средств  при  их
   поступлении  в  аптечные  и  лечебные учреждения Инспекция считает
   необходимым сосредоточить внимание контролирующих  организаций  на
   контроле    качества    лекарств,    предлагаемых    к    поставке
   посредническими     организациями     негосударственной      формы
   собственности, не имеющими, как правило, достаточного опыта работы
   с лекарственными средствами,  а в  ряде  случаев,  и  достаточного
   профессионального  уровня.  Это может привести к нарушению условий
   хранения  и  транспортировки  препаратов,   а   следовательно,   к
   ухудшению их качества.
       В тоже время,  как показал многолетний опыт работы Инспекции с
   лекарственными   средствами,   поставляемыми   в  Россию  крупными
   зарубежными  фармацевтическими  фирмами,  хорошо   известными   на
   международном  рынке  высоким  качеством  своей  продукции,  брака
   препаратов при непосредственной поставке лекарства этими фирмами в
   подавляющем большинстве случаев не бывает.
       В связи с этим Инспекция считает возможным разрешать фирмам  и
   учреждениям (в т.ч.  и отечественным), длительное время работающим
   на нашем рынке и поставляющим продукцию только высокого  качества,
   реализовывать   лекарственные   средства,   при   непосредственной
   поставке их в аптечную сеть,  по сертификатам качества  фирмы  без
   дополнительной проверки контролирующими организациями России.
       Такое же право будет  предоставлено  российским  организациям,
   являющимся  официальными  дистрибьютерами этих фирм,  работающим с
   ними по прямым контрактам и поставляющим лекарства непосредственно
   аптечным учреждениям.
       При продаже лекарств посредническим учреждениям это разрешение
   прекращает   свое   действие  и  лекарственные  средства  подлежат
   контролю в соответствии с требованиями приказа Минздравмедпрома РФ
   от 25.03.94. N 53.
       Списки фирм  и  предприятий,  получивших право на реализацию в
   России лекарственных средств по своим сертификатам качества  будут
   направлены Инспекцией всем контролирующим организациям России.
       Инспекция оставляет    за     собой     право     осуществлять
   систематический  выборочный  контроль в ГосНИИ по стандартизации и
   контролю   лекарственных   средств   и    других    контролирующих
   организациях препаратов этих фирм.
       Обращаем Ваше внимание, что в течение 1994 года все контрольно
   -  аналитические  лаборатории   должны   быть   аккредитованы   на
   техническую компетентность     в    соответствии    с     приказом
   Минздравмедпрома от 14.06.94. N 118.

                                                 Заместитель Министра
                                              минздравмедпрома России
                                                           В.Н.АГАПОВ

<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz