УТРАТИЛ СИЛУ - ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 24.04.2003 N 172
Утверждаю
Заместитель Министра
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
В.К.АГАПОВ
1 сентября 1994 года
АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ
СТАНДАРТ
(Основные требования)
1. Общие положения
1.1. Стандарт предназначен для проведения обязательной
государственной аккредитации аптечного пункта перед
лицензированием фармацевтической деятельности, связанной с
изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий
медицинского назначения.
1.2. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые
к аптечному пункту как аптечному учреждению, независимо от его
ведомственной принадлежности, а также основанного на
негосударственной форме собственности, включая кооперативную и
частную собственность.
1.3. Целью аккредитации является содействие в соблюдении
интересов граждан по приобретению в аптечном пункте лекарственных
средств высокого качества.
1.4. Государственная аккредитация и лицензирование аптечного
пункта проводится в соответствии с действующим законодательством,
нормативными документами Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации и органов
государственного управления аптечной службы, настоящим стандартом,
регламентирующим фармацевтическую деятельность по изготовлению и
реализации лекарственных средств.
1.5. Государственную аккредитацию аптечного пункта проводит
аккредитационная комиссия, определяющая процедуру аккредитации и
осуществляющая выдачу сертификата на определенные виды
фармацевтической деятельности.
Государственное лицензирование аптечного пункта проводит
лицензионная комиссия, определяющая процедуру лицензирования и
осуществляющая выдачу лицензии на определенные виды деятельности.
1.6. Для получения аккредитационного сертификата руководство
аптечного пункта (или аптеки, к которой он прикреплен)
представляет территориальной и лицензионной комиссии документы
согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации, в том числе
аккредитационные сертификаты на специалистов, выполняющих функции
по изготовлению и реализации лекарственных средств.
1.7. Аптечный пункт по результатам аккредитации и
лицензирования получает сертификат по форме, утвержденной
Министерством здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации, подтверждающий право выполнения заявленных
видов фармацевтической деятельности или обоснованный отказ в
выдаче сертификата.
1.8. Руководство аптечного пункта (или аптеки) имеет право:
- получать все необходимые сведения и документы о порядке,
условиях, сроках проведения аккредитации и лицензирования;
- проходить аккредитацию и лицензирование по инициативе
руководства аптечного пункта с целью получения сертификата и
лицензии на выполнение новых видов фармацевтической деятельности и
услуг;
- при несогласии с решением аккредитационной и лицензионной
комиссии опротестовать его в установленном порядке.
2. Основные функции и виды фармацевтической деятельности,
выполняемые аптечным пунктом
2.1. Аптечные пункты организуются с целью приближения
лекарственной помощи к населению, в том числе при всех лечебных
учреждениях и врачебных участках, фельдшерско-акушерских пунктах,
где нет аптек, а также на фабриках и заводах, лесо- и
торфоразработках и т.д.
2.2. Аптечный пункт может быть 1 категории - с правом
изготовления лекарственных средств, а также II категории - без
права изготовления лекарственных средств, организуемый как филиал
аптеки.
Аптечный пункт может быть также организован как
самостоятельное аптечное учреждение (предприятие) с правами
юридического лица.
2.3. Основными видами фармацевтической деятельности аптечного
пункта, подвергаемыми аккредитации, являются:
- изготовление лекарственных средств по индивидуальным
прописям врачей (для аптечных пунктов с правом изготовления);
- реализация лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
3. Общие требования к организации работы
и помещениям аптечного пункта
3.1. Аптечный пункт организуется в отдельном помещении,
которое предоставляется лечебным или аптечным учреждением,
промышленным или другим предприятием (учреждением) или арендуется
у этих учреждений.
3.2. Размер площади аптечного пункта определяется объемом
выполняемых функций.
Аптечный пункт 2 группы - без права изготовления лекарственных
средств - должен иметь площадь не менее 12 кв. м.
Аптечный пункт 2 группы - с правом изготовления лекарственных
средств (кроме лекарственных форм, требующих асептических
условий) - должен иметь дополнительную площадь для ассистентской
не менее 10 кв. м для изготовления лекарственных средств, всего -
22 кв. м.
Аптечный пункт 1 группы с правом изготовления лекарственных
форм, требующих асептических условий, должен иметь кроме того
асептический блок площадью не менее 8 кв. м, всего - 30 кв. м.
3.3. Аптечный пункт должен быть оснащен аптечной мебелью,
оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями
(с правом изготовления лекарственных средств или без права
изготовления их), в том числе иметь:
- кассовый аппарат;
- шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения;
- холодильник для хранения термолабильных лекарственных
средств;
- рабочий стол и стул;
- шкаф для раздельного хранения санитарно-гигиенической и
верхней одежды, обуви;
- аппараты и приборы, вспомогательные материалы и посуду для
изготовления и реализации лекарственных средств и изделий
медицинского назначения.
3.4. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для
сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно -
гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На
рабочем месте должна быть инструкция по охране труда и технике
безопасности.
3.5. Аптечный пункт должен иметь вывеску с названием,
объявление о режиме работы.
4. Общие требования к персоналу аптечного пункта
4.1. Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий
фармацевтическое образование и получивший аккредитационный
сертификат.
4.2. Функции по изготовлению и реализации лекарственных
средств, а также изделий медицинского назначения должны выполнять
специалисты, имеющие фармацевтическое образование.
4.3. В своей работе сотрудники аптечного пункта
руководствуются положениями (стандартами) о фармацевтических
должностях работников аптечных учреждений (предприятий), а также
правилами внутреннего трудового распорядка.
4.4. Работники аптечного пункта в обязательном порядке
проходят инструктаж по безопасным методам работы, должны быть
обеспечены санитарно-гигиенической одеждой, санитарной обувью и
предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими
нормами.
|
