МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 июля 1994 г.
N 151
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991
г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений
здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию
фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции по контролю качества лекарственных средств и меди-
цинской техники (А.И. Мачула):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в прило-
жении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для при-
менения в медицинской практике и к промышленному производству Минис-
терства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Феде-
рации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удос-
товерения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому
применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следую-
щим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской и фармацевтической промышленности
Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской
Федерации (п.п. 1 - 8),
1.2.2. Государственному научно-исследовательскому технологическо-
му институту антибиотиков и ферментов медицинского назначения
г.Санкт-Петербурга (п.п. 1, 3, 4, 5, 8),
1.2.3. Иркутскому институту органической химии (п.п. 2, 7),
1.2.4. Научно-исследовательскому химико-фармацевтическому инсти-
туту г. Новокузнецка (п. 6),
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на замес-
тителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 26 июля 1994 г. N 151
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Леворидон - антибиотик с противокандидозной
активностью
2. Трекрезан - адаптоген широкого спектра
действия
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки леворидона - антибиотик с противокандидозной
защечные активностью
5000 мкг (250000 ЕД) или
10000 мкг (500000 ЕД)
4. Гранулы леворидона - антибиотик с противокандидозной
2500 мкг/г (125000 ЕД/г) активностью
для детей
5. Таблетки абомина - протеолитический фермент
10000 МЕ для детей
6. Таблетки димебона - антигистаминное средство
0,0025 г для детей
7. Таблетки трекрезана - адаптоген широкого
0,1 г или 0,2 г спектра действия
В. Стандартный образец
8. Абомин - стандартный образец - применяют при анализе
препаратов абомина
Начальник Управления
государственного контроля качества
лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 26 июля 1994 г.
N 151
ЛЕВОРИДОН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/151/1
Временная фармакопейная статья 42-2254-93 утверждена
Описание. Порошок от желтого до темно-желтого цвета, без запаха,
горького вкуса. Гигроскопичен.
Фармакологические свойства. Антибиотик. Используют для приготов-
ления лекарственной формы препарата.
Упаковка. По 0,5 кг и более в банки или по 0,2; 0,5 или 1,0 кг в
полиэтиленовые пакеты.
Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре не
выше +10 оС. Список Б.
Срок годности. 1 год (предельный).
ТАБЛЕТКИ ЛЕВОРИДОНА ЗАЩЕЧНЫЕ 5000 мкг (250000 ЕД) ИЛИ
10000 мкг (500000 ЕД).
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/151/3
Временная фармакопейная статья 42-2255-93 утверждена
Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года.
Листок-вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.
Описание. Таблетки коричневого цвета, сладкого вкуса, c запахом
винила и какао; таблетки 500000 ЕД с риской.
Фармакологические свойства. Леворидон обладает противокандидозной
активностью. Терапевтический эффект при подавлении кандидозной флоры
полости рта и желудочно-кишечного тракта достигается за счет повышения
дисперстности леворина в леворидоне, что увеличивает биодоступность
антибиотика к очагу поражения в слизистой желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению. Таблетки леворидона применяют при канди-
дозных поражениях слизистой оболочки полости рта и желудочно-кишечного
тракта, а также при кандидоносительстве.
Способ применения и дозы. Таблетки помещают за щеку и, не разже-
вывая, держат во рту до полного растворения. Разовая доза для детей от
3 до 10 лет - 125000 ЕД. Препарат применятют 2-3 раза в день в течении
10-12 дней. Курс лечения повторяют через неделю. В случае проявления
побочного действия (тошнота, рвота) рекомендуется применять препарат
после еды.
Противопоказания. Препарат противопоказан при заболеваниях печени
и почек с нарушениями функций, острых не грибковых заболеваний кишеч-
ника, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, беременнос-
ти.
Форма выпуска. Таблетки по 250000 ЕД и 500000 ЕД леворидона, по
25 таблеток в банке, каждую банку помещают в пачку.
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше + 10оС. Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ГРАНУЛЫ ЛЕВОРИДОНА 2500 мгк/г (125000 ЕД/г) для детей
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/151/4
Временная фармакопейная статья 42-2256-93 утверждена
Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года.
Листок-вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.
Описание. Гранулы неправильной формы, светлокоричневого цвета,
сладкого вкуса, с запахом ванилина и какао.
Фармакологические свойства. Действующим началом является леворин
- антибиотик активный в отношении патогенных грибов рода Candida.
Леворидон в предлагаемой лекарственной форме обладает противокан-
дидозной активностью и подавляет кандидозную флору желудочно-кишечного
тракта.
Показания к применению. Применяют при кандидозе желудочно-кишеч-
ного тракта и кандидоносительстве.
Способ применения и дозы. Из гранул леворидона готовят суспензию,
используя мерную ложечку, которую заполняют до нижней риски (содержит
1 г - 125 000 ЕД препарата). Для получения суспензии для детей до од-
ного года к 5 чайным ложкам охлажденной кипяченой воды добавляют 1 г
гранул леворидона, перемешивают до получения однородной суспензии и
дают по 1 чайной ложке (25000 ЕД) на килограмм веса тела три раза в
день. Для детей от 1 до 2 лет к 1 десертной ложке воды добавляют 1 г
гранул леворидона, от 2 до 6 лет - 2 г, от 6 лет и старше - 3 г. Пре-
парат применяют три раза в день. Курс лечения 7-14 дней, при необходи-
мости повторяют через 5-7 дней. В случае появления тошноты или рвоты
препарат применяют после еды.
Противопоказания. Применение препарата противопоказано при забо-
леваниях печени и почек с нарушением функций, острых не грибковых за-
болеваниях кишечника, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
кишки.
Форма выпуска. Гранулы леворидона для детей выпускают по 16 г
(2000000 ЕД) в банке вместе с ложкой для приема или по 1 г (125000 ЕД)
в одноразовой безъячейковой контурной упаковке. Банку и одноразовую
упаковку (по 20 штук) помещают в пачку.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при темпера-
туре не выше + 10 оС. Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
АБОМИН - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/151/8
Временная фармакопейная статья 42-2308-94 утверждена
Описание. Порошок желтовато-серого цвета с наличием коричнева-
то-желтых вкраплений. Гигроскопичен.
Фармакологические свойства. Абомин - протеолитический фермент.
Стандартный образец абомина применяют при анализе препаратов абомина.
Упаковка. По (100-+10) мг в пробирки из нейтрального стекла.
Условия хранения. В сухом,защищенном от света месте при темпера-
туре не выше +10 С и не ниже 0 С.
Срок годности. 1 год.
ТАБЛЕТКИ АБОМИНА 10000 МЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/151/5
Временная фармакопейная статья 42-2291-93 утверждена
Инструкция по применению утверждена 17 мая 1994 года.
Листок-вкладыш утвержден 17 мая 1994 года.
Описание. Таблетки желтовато-серого цвета с наличием коричнева-
то-желтых вкраплений, с запахом ванилина.
Фармакологические свойства. Абомин способствует нормализации пи-
щеварения при ферментативной недостаточности желудка.
Показания к применению. Абомин применяют при лечении различных
заболеваний желудочно-кишечного такта, сопровождающихся нарушением пе-
реваривающей способности и пониженной кислотностью желудочного сока,
при хроническом гастрите с секреторной недостаточностью, гастроэнтери-
те, энтероколите.
Способ применения и дозы. Детям до года назначают 1/2 детской
таблетки (разовая доза), 2-5 лет - 1 таблетку, 6-9 лет - 2 таблетки,
10-14 лет - 3 таблетки. Курс лечения 1-3 месяца.
Побочные действия. При применении возможны тошнота, изжога. В
этом случае прием временно прекращают или отменяют.
Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к
препарату, непроходимость желудочно-кишечного тракта, у детей раннего
возраста с синдромом рвоты и срыгивания, при повышенной секреторной
активности желудка.
Форма выпуска. Таблетки по 0,04 г для детей (10000 МЕ), 10 табле-
ток в контурной ячейковой упаковке, 5 упаковок помещают в пачку.
Условия хранения. Препарат хранят в сухом, защищенном от свете
месте при комнатной температуре. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 1 год (предельный).
ТАБЛЕТКИ ДИМЕБОНА 0,0025 г ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/151/6
Временная фармакопейная статья 42-2168-92 утверждена
Инструкция по применению утверждена 17 мая 1994 года.
Листок-вкладыш утвержден 17 мая 1994 года.
Описание. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Димебон - антигистаминный препарат,
блокирует Н-гистаминные рецепторы, предупреждает развитие анафилакти-
ческого шока, оказывает антисеротониновое действие, уменьшает прони-
цаемость сосудов, обладает слабой холинолитической активностью, местно
анестезирующим и седативными свойствами.
Показания к применению. Димебон применяют у детей при острых ал-
лергических заболеваниях: поллинозе, крапивнице, сенной лихорадке, пи-
щевой, косметической и лекарственной аллергии, отека Квинке, атопичес-
ком дерматите, при аллергии к домашней пыли, аллергическом рините, ал-
лергических и воспалительных заболеваниях глаз, при ожоговой токсемии
и аллергических реакциях (отек, высывания типа крапивницы, повышенный
зуд), при нейродермитах и экземе.
Способ применения и дозы. Димебон назначают детям в возрасте до 5
лет в таблетках по 2,5 мг, которые непосредственно перед приемом раст-
воряют в воде или киселе.
Дозы для детей по возрастным категориям подбирают индивидуально в
зависимости от возраста, тяжести заболевания и терапевтического эффек-
та. Высшая суточная доза колеблется от 0,75 до 2 мг/кг.
Длительность курса лечения 5-12 дней.
Побочное действие. При приеме димебона может появиться небольшая
сухость во рту, ощущение "онемения" слизистых оболочек рта (местное
обезболивающее действие).
Форма выпуска. В таблетках по 0,0025 г, по 100 таблеток в банке,
банку помещают в пачку.
Условия хранения. Препарат хранят в сухом, защищенном от света
месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ТРЕКРЕЗАН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/151/2
Временная фармакопейная статья 42-2351-94 утверждена
Описание. Белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком
кристаллический порошок со слабым характерным запахом.
Используется для приготовления лекарственных форм препарата.
Фармакологические свойства. Трекрезан - адаптоген широкого спект-
ра действия.
Упаковка. По 0,5 или 1,0 кг в банке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТРЕКРЕЗАНА 0,1 ИЛИ 0,2 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г.
Регистрационное удостоверение N 94/151/7
Временная фармакопейная статья 42-2352-94 утверждена
Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года.
Листок-вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.
Описание. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Трекрезан - адаптоген широкого спект-
ра действия. Препарат повышает устойчивость организма к интенсивным
физическим и умственным нагрузкам, гипоксии, перегреванию, переохлаж-
дению, к иммобилизационному и болевому стрессу. Обладает выраженным
антитоксическим действием при отравлении этиловым алкоголем, органи-
ческими растворителями и солями тяжелых металлов. Оказывает иммуности-
мулирующий эффект.
Показания к применению. Трекрезан применяют как средство повыше-
ния физической, умственной работоспособности и профилактики переутом-
ления.
Препарат показан для предупреждения патологических изменений,
сопровождающих различные стрессорные воздействия (гипоксия, перегрев,
переохлаждение).
Препарат назначают при астенических состояниях и снижении иммуно-
логической реактивности организма, развивающихся после перенесенных
заболеваний.
Трекрезан применяют в качестве антидота при отравлениях солями
тяжелых металлов и органическими растворителями.
В наркологической практике препарат назначают для уменьшения яв-
лений абстиненции.
Способ применения и дозы. Трекрезан назначают взрослым внутрь по
0,1 г или 0,2 г 2-3 раза в день (максимальная суточная доза - 0,6 г).
Курс лечения 1-1,5 месяца. При необходимости лечение повторяют с ин-
тервалами между курсами 1-2 месяца.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Таблетки по 0,1 г и 0,2 г по 50 таблеток в банках
и по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, банку и 5 контурных
упаковок помещают в пачку.
Условия хранения. Препарат хранят в сухом, защищенном от света
месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
Директор Российского государственного
Центра экспертизы лекарств
В.К.ЛЕПАХИН
Председатель Фармакологического
Государственного комитета
Ю.Г.БОБКОВ
Председатель Фармакопейного
Государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
|
