Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июня 1994 г. N 607
------------------------------------------------------------------
Утверждаю
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
В.А.НЕЧАЕВ
3 июня 1994 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)
(в ред. Временной Инструкции, утв. Минздравмедпромом 28.09.94)
1. Общие положения
1.1. Лицензирование деятельности по созданию и реализации
медицинских изделий является способом государственного контроля за
соблюдением предприятиями и организациями (далее субъекты
лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к
обеспечению единой государственной политики в части промышленного
производства и реализации медицинских изделий.
1.2. Деятельность по созданию и реализации медицинских изделий
предприятием или организацией вне зависимости от организационно -
правовой формы и ведомственной принадлежности без наличия
государственной лицензии запрещается.
1.3. Выдача разрешения (лицензии) на деятельность по созданию
и реализации медицинских изделий субъектам лицензирования
осуществляется Бюро по лицензированию изделий медицинской техники
и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации (далее Бюро).
1.4. Лицензия, выданная Бюро, действует на всей территории
Российской Федерации.
1.5. К производству и реализации на территории Российской
Федерации допускаются медицинские изделия, разработанные по ГОСТ Р
15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на
производство. Медицинские изделия" и разрешенные Минздравмедпромом
России к постановке на производство и применению в медицинской
практике.
1.6. Государственная лицензия на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий (Приложение 1) должна содержать:
- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его
организационно - правовой формы;
- местонахождение (юридический адрес);
- разрешенный вид деятельности;
- регистрационный номер лицензии;
- срок действия лицензии.
В Приложении к лицензии приводится перечень продукции, на
производство которой выдана данная лицензия.
1.7. Лицензирование должно проводиться при организации
производства медицинских изделий, изменений организационно -
правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия
выданной ранее лицензии.
2. Порядок получения лицензии
2.1. Для получения государственной лицензии на деятельность по
созданию и реализации медицинских изделий предприятие
(организация) или частное лицо представляет в Бюро следующие
документы:
- заявку на получение лицензии с указанием точного названия,
адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности,
заявленных для лицензирования (Приложения 2 и 3);
- учредительные документы (копии Устава или Положения,
свидетельства о государственной регистрации субъекта
лицензирования);
- документы, подтверждающие законность пользования помещениями
(собственность, аренда и др.);
- копию акта приемки производственных мощностей (для
субъектов лицензирования, впервые освоивших выпуск медицинских
изделий, разрешенных Минздравмедпромом России к постановке на
производство с 1991 года) или акта инспекции производства (для
действующих предприятий) органами государственного надзора;
- перечень изготавливаемых или осваиваемых медицинских изделий
(Приложение 4), разрешенных к применению в медицинской практике с
указанием номера приказа Минздравмедпрома России и обозначением
нормативного документа на изделия (государственный стандарт или
технические условия);
- справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля
качества производимых изделий медицинской техники и продукции
медицинского назначения;
- подлинники ранее выданных лицензий;
- платежное поручение об уплате единовременного сбора за
выдачу лицензии.
2.2. Субъект лицензирования несет ответственность за
достоверность представляемых сведений.
2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в
размере, соответствующем затратам Бюро и привлекаемых экспертов
при рассмотрении и выдачи лицензии. Стоимость затрат определяется
сметой.
2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии
претензий по представленным документам по заключению экспертов не
позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для
принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы,
оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о
чем сообщается заявителю в письменной форме.
2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается
комиссия, в состав которой входят независимые эксперты -
специалисты соответствующего профиля. По заключению комиссии
принимается решение о выдаче лицензии или отказе. В последнем
случае заявителю направляется мотивированное заключение, в котором
излагаются причины отказа. После устранения отмеченных недостатков
вопрос о выдаче лицензии рассматривается повторно.
2.6. Предприятие (организация), получившее лицензию на
деятельность по созданию и реализации медицинских изделий, после
выпуска установочной серии нового изделия, направляет в Бюро акт
квалификационных испытаний, а для средств измерения медицинского
назначения акт испытаний на соответствие утвержденному типу, для
принятия решения о включении данного изделия в перечень продукции,
разрешенной к производству на данном предприятии (Приложение 4).
2.7. Срок действия лицензии на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий определяет Бюро, но не более пяти
лет со дня ее выдачи.
3. Отказ в выдаче лицензии, приостановление
действия или отзыв выданной лицензии
3.1. Основанием для отказа в выдаче лицензии является
отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 2.1
настоящего Положения, или несоответствие их установленным
требованиям.
Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в
письменном виде с регистрацией в специальном журнале.
3.2. Основанием для приостановления действия или отзыва
выданной лицензии является:
- представление Управлением государственного контроля качества
лекарственных средств и медицинской техники информации о
несоответствии выпускаемой продукции требованиям нормативной
документации, утвержденной в установленном порядке;
- обнаружение недостоверных сведений в документах,
представленных в Бюро.
Приостановка действия или отзыв лицензии производится Бюро и
доводится до сведения субъекта лицензирования в письменном виде.
Отказ Бюро в выдаче лицензии может быть обжалован в суд.
4. Права и обязанности субъекта лицензирования
4.1. Субъект лицензирования имеет право:
- приглашать по согласованию с Бюро независимых экспертов по
вопросу лицензирования.
4.2. Субъект лицензирования обязан:
- по истечении срока действия лицензии своевременно подавать
заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии.
Заместитель начальника
Управления медицинской
промышленности
Ю.Ф.ДОЩИЦЫН
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных
средств и медицинской
техники
А.И.МАЧУЛА
Начальник
Юридического отдела
Н.М.ГРИГОРЬЕВ
Приложение 1
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛИЦЕНЗИЯ
N _________________
ОТ "__" _____________ 199_ Г.
Действительна на всей территории
Российской Федерации
до "__" _____________ 199_ г.
Выдана ___________________________________________________________
(полное наименование предприятия, К-ОКПО,
__________________________________________________________________
юридический адрес)
на следующие виды деятельности по созданию и реализации
медицинских изделий:
__________________________________________________________________
(виды деятельности)
Перечень продукции, разрешенной Минздравмедпромом России к
производству, приведен в Приложении к настоящей лицензии
Начальник Управления
медицинской и фармацевтической
промышленности ______________ _________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Приложение 2
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
Наименование заявителя Начальнику Управления
(штамп) медицинской и
фармацевтической
промышленности
Минздравмедпрома
России
ЗАЯВКА
НА ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Заявитель ________________________________________________________
(полное наименование предприятия,
__________________________________________________________________
юридический адрес)
телефон _____________ факс _____________ телекс _________________,
зарегистрированный в ____________________________________________,
свидетельство о государственной регистрации N ________ от ________
расчетный счет N _____________ в _________________________________
Код ОКПО _____________________________
в лице ___________________________________________________________
(должность руководителя, Ф.И.О.)
просит выдать лицензию на следующие виды деятельности по созданию
и реализации медицинских изделий:
__________________________________________________________________
(перечислить все заявляемые виды деятельности)
__________________________________________________________________
на срок __________________________
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами,
правилами и положениями, регламентирующими осуществление
деятельности по созданию и реализации медицинских изделий, знаком
и обязуюсь выполнять.
Приложение: пояснительная записка с информацией о предприятии;
документы, предусмотренные Положением.
Руководитель предприятия
______________ _________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Заместитель руководителя
по качеству продукции
(начальник ОТК) ______________ _________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Приложение 3
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
ПЕРЕЧЕНЬ
ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАЯВЛЕННЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(в ред. Временной Инструкции, утв. Минздравмедпромом 28.09.94)
1. Проведение научно - исследовательских работ по созданию
медицинских изделий.
2. Проведение опытно - конструкторских и технологических работ
по созданию медицинских изделий.
3. Изготовление медицинских изделий.
4. Выполнение сервисных услуг, связанных с эксплуатацией
медицинских изделий (монтаж, наладка, ремонт и техобслуживание).
5. Проведение технических испытаний медицинских изделий
(перечислить виды испытаний - приемочные технические испытания по
ГОСТ Р 15.013-94, сертификационные и т.д.).
6. Утратил силу. - Временная Инструкция, утв.
Минздравмедпромом 28.09.94)
7. Рекламная деятельность в области создания и реализации
медицинских изделий.
Приложение 4
к Положению о порядке
получения разрешения (лицензии)
на деятельность по созданию и
реализации медицинских изделий
ПЕРЕЧЕНЬ
ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ ИЛИ ОСВАИВАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
РАЗРЕШЕННЫХ МИНЗДРАВМЕДПРОМОМ РОССИИ К ПРИМЕНЕНИЮ
В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ
----T------------T---------------------------T-------------------¬
¦N N¦Наименование¦Номер приказа Минздравмед-¦Обозначение норма- ¦
¦ ¦ изделия ¦прома России о разрешении к¦тивного документа ¦
¦ ¦ ¦применению изделия в меди- ¦(государственный ¦
¦ ¦ ¦цинской практике <*> ¦стандарт или техни-¦
¦ ¦ ¦ ¦ческие условия) ¦
+---+------------+---------------------------+-------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
L---+------------+---------------------------+--------------------
--------------------------------
<*> При отсутствии номера приказа указывается номер и
прилагается копия выписки из протокола заседания экспертной
специализированной комиссии Комитета по новой медицинской технике
Минздравмедпрома России.
------------------------------------------------------------------
|
