МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 марта 1994 г. N 52
О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ
(с изм., согл. Приказа Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40)
В целях обеспечения безопасности и качества лекарственных
средств, изготовленных отечественной промышленностью из зарубежных
субстанций, а также для установления единого порядка регистрации
зарубежных лекарственных средств и субстанций приказываю:
1. Управлению государственного контроля качества лекарственных
средств и медицинской техники (Мачула А.И.):
1.1. Организовать работу по регистрации в Минздравмедпроме
России зарубежных субстанций, используемых в производстве
лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности
Российской Федерации.
1.2. Разработать до 1 апреля 1994 года инструкцию о порядке
экспертизы и регистрации зарубежных субстанций, используемых в
производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской
промышленности Российской Федерации.
1.3. Предусмотреть в установленном порядке взимание платы за
экспертизу и регистрацию зарубежных субстанций, направляя средства
за регистрацию на развитие предприятий медицинской промышленности
Российской Федерации.
2. Руководителям предприятий и организаций медицинской
промышленности Российской Федерации принять к сведению, что при
производстве лекарственных средств кроме субстанций,
зарегистрированных Минздравмедпромом России в установленном
порядке, могут использоваться до 01.01.98 также
незарегистрированные субстанции, на которые имеется утвержденная
министерством нормативная документация (ФС, ВФС).
Разрешения на импорт незарегистрированных субстанций выдаются
при представлении сертификатов качества фирм-производителей
(поставщиков) по согласованию с Инспекцией государственного
контроля качества лекарственных средств и медицинской техники.
(п. 2 в ред. Приказа Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40)
3. Фармакопейному комитету (Крылов Ю.Ф.) и Бюро по регистрации
лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского
назначения (Семененков Ю.Л.), Государственному научно-
исследовательскому институту по стандартизации и контролю
лекарственных средств (Евтушенко Н.С.) обеспечить проведение
регистрации зарубежных субстанций в соответствии с Перечнем
документов, необходимых для решения вопроса о регистрации
зарубежных субстанций (Приложение 1), и заявкой на регистрацию
зарубежных субстанций (Приложение 2).
4. Исключен. - Приказ Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 40.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение 1
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 21 марта 1994 г. N 52
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ
ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ
1. Сопроводительное письмо фирмы-изготовителя или фирмы-
дистрибьютора с представлением нотариально заверенной копии
доверенности.
2. Заявка на регистрацию субстанции (Приложение 2).
3. Сертификат качества субстанции фирмы-изготовителя (оригинал
или нотариально заверенная копия).
4. Сертификат на свободную продажу субстанций в своей стране и
другие страны.
5. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях
СМР (оригинал или нотариально заверенная копия).
6. Нормативный документ, используемый при контроле качества
субстанции (оригинал и на русском языке).
7. Образцы субстанции в количестве необходимом для проведения 3-
х анализов.
Примечание. Документы представляются в управление в 3-х
экземплярах.
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
Приложение 2
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 21 марта 1994 г. N 52
ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
APPLICATION FOR REGISTRATION OF THE PREPARATION
IN THE RUSSIAN FEDERATION
1. Фирма-производитель, страна
Manufacturing firm, country
2. Фирма-дистрибьютор
Firm-distributor
3. Название субстанции
Name of the preparation
4. Срок годности
Shelf life
5. Условия хранения
Storage conditions
6. Упаковка
Standard package
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
|
