МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
27 октября 1995 г.
N 292
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным
постановлениен Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994
года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному
производству Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Научно - производственной фирме "КАРОЛИН", г. Краснодар
(п.п. 1 и 6);
1.2.2. Государственному НИИ "Биоэффект" Министерства науки и
технической политики РФ, г. Москва (п.п. 2 и 5);
1.2.3. НПП "ФАРМЭК", г. Москва (п.п. 3 и 8);
1.2.4. АООТ "Курский комбинат лекарственных препаратов" г.
Курск (п. 4);
1.2.5. Оренбургской государственной медицинской академии
Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г.
Оренбург (п. 7);
1.2.6. Центру химии лекарственных средств - Всероссийскому
научно - исследовательскому химико - фармацевтическому институту
Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г.
Москва (п. 9);
1.2.7. НПЦ "ФАРМЗАЩИТА" Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности РФ г. Москва (п. 10).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.7. передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению
медицинской промышленности Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 27 октября 1995 г. N 292
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Бета-каротин антиоксидантное
средство
2. Бетамецил Репаративное,
противовоспалительное средство
3. Натрия нуклеоспермат стимулятор лейкопоэза
Б. Лекарственные формы
4. Таблетки "Аскофен-П" аналгетическое
средство
5. Мазь бетамецила 2% Репаративное,
глазная противовоспалительное средство
6. Каролин антиоксидантное средство
7. Мелиацил ранозаживляющее средство
8. Раствор натрия стимулятор лейкопоэза
нуклеоспермата
(полидана) 1,5% для
инъекций
9. Мазь ортофена 2% противовоспалительное средство
10. Таблетки ферроцина сорбент радионуклидов
0,5 г
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 292
от 27 октября 1995 г.
БЕТА - КАРОТИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/292/1
Временная фармакопейная статья 42-2552-95 утверждена 27
октября 1995 года
Описание. Бета - каротин - провитамин А. Красно - фиолетовые с
металлическим блеском кристаллы. Неустойчив к действию кислорода
воздуха и света. Используется для приготовления готовой
лекарственной формы препарата каролин.
Фармакологические свойства. Антиоксидантное средство. По
биологической активности 1 мг бета - каротина соответствует 0,167
мг (556 ЕД) витамина А.
Форма выпуска. По 0,1 г и 10 г в запаянные в вакууме ампулы из
нейтрального стекла, завернутые в светонепроницаемую бумагу. По 5
ампул в коробке из картона.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше +5 град. С.
Срок годности. 2 года.
БЕТАМЕЦИЛ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/292/2
Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2532-95 утверждена 27
октября 1995 года
Описание. Бетамецил
(2,4-Диоксо-6-метил-1,2,3,4-тетрагидропиримидин). Белый легкий
аморфный порошок.
Фармакологические свойства. Репаративное и
противовоспалительное средство. Стимулирует клеточную регенерацию.
Ускоряет заживление ран.
Форма выпуска. От 20 до 40 г в стеклянные банки.
Условия хранения. Список Б.
Срок годности. 3 года.
НАТРИЯ НУКЛЕОСПЕРМАТ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/292/3
Временная фармакопейная статья 42-2566-95 утверждена 27
октября 1995 года
Описание. Смесь натриевых солей полихлоргидратов дериватов
дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот. Белый или почти
белый с сероватым оттенком порошок.
Фармакологические свойства. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет
гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает
индекс созревания нейтрофилов. Препарат восстанавливает
гематологические показатели, сниженные в результате терапии
опухоли цитостатическими средствами.
Форма выпуска. По 100 г в банках из оранжевого стекла.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре +5 - +8 град. С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ "АСКОФЕН-П"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/292/4
Инструкция по применению утверждена 5 сентября 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2575-95 утверждена 27
октября 1995 года
Описание. Аскофен-П - комбинированный препарат состава:
кислота ацетилсалициловая - 0,2 г, парацетамол - 0,2 г, кофеин -
0,04 г. Применяется в таблетках белого или белого с кремовым или
розоватым оттенком цвета. На поверхности таблеток допускается
мраморность.
Фармакологические свойства. Препарат оказывает обезболивающее,
жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Показания к применению. Аскофен-П применяют для купирования
умеренно выраженного болевого синдрома различной этиологии, а
также в качестве жаропонижающего средства. Препарат назначают при
головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, миальгии,
артралгии, альгодисменорее, а также простудных, ревматических и
других заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болями.
Способ применения и дозы. Принимают внутрь по 1 таблетке 2-3
раза в день после еды, запивая большим количеством жидкости
(молоко, щелочная минеральная вода). Курс лечения зависит от
эффективности препарата и не превышает 5-7 дней.
Побочное действие. При длительном применении Аскофена-П в
больших дозах может наблюдаться побочное действие: аллергические
реакции, обострение бронхиальной астмы, диспептические явления,
язвенно - геморрагические поражения желудка и двенадцатиперстной
кишки, гепато- и нефротоксические явления.
Противопоказания. Язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки, желудочно - кишечные кровотечения,
пониженная светрываемость крови, тяжелые нарушения функции печени
и почек, портальная гипертензия, беременность, лактация, дефицит
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также индивидуальная
непереносимость ацетилсалициловой кислоты и/или парацетамола.
Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертывание
крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие глюкокортикоидов,
сульфонилмочевины, метотрексата. Не рекомендуется комбинированное
применение препарата с барбитуратами, противосудорожными
средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.
Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой или
безъячейковой упаковках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Отпускают без рецепта.
Срок годности. 2 года.
МАЗЬ БЕТАМЕЦИЛА 2% ГЛАЗНАЯ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/292/5
Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2533-95 утверждена 27
октября 1995 года
Описание. Однородная мазь от желтого до желто - бурого цвета,
содержит бетамецил - 2 г, ланолин безводный - 39,2 г и вазелин -
58,8 г.
Фармакологические свойства. Бетамецил обладает репаративным и
противовоспалительным действием, стимулирует клеточную
регенерацию, ускоряет заживление ран.
Показания к применению. Бетамецил применяют как регенерирующее
и противовоспалительное средство при деструктивных процессах
тканей глаза: ожогах глаз различной этиологии и тяжести,
механических травматических повреждениях глаз, кератитах различной
этиологии, сопровождающихся деструкцией роговицы, а также при
эпителиально - эндотелиальных дистрофиях.
Способ применения и дозы. Мазь бетамецила 2% глазная вводится
в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки. Лечение продолжают до
прекращения явлений воспаления и полного восстановления эпителия
роговицы. Может применяться в комплексе с другими этиотропными
препаратами.
Побочное действие. Возможно кратковременное жжение в месте
введения препарата.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. По 5 г и 10 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу
помещают в пачку из картона.
Условия хранения. В прохладном месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
КАРОЛИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/292/6
Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2553-95 утверждена 27
октября 1995 года
Описание. Каролин - 0,1% раствор бета - каротина в
растительном масле. Представляет собой прозрачную маслянистую
жидкость оранжево - красного цвета.
Фармакологические свойства. Каролин относится к группе
каротиноидов - природных витамин А-подобных веществ, выполняющих в
организме роль эндогенных антиоксидантов. Препарат, фиксируя
активный кислород, прерывает цепные свободнорадикальные реакции и
защищает макромолекулы и биомембраны клетки от повреждения, что
обеспечивает повышение резистентности организма к различным
патогенным воздействиям. Каролин участвует в процессе нормального
обновления эпителиальных тканей.
Каролин частично превращается в организме в витамин А. По
биологической активности 1 мг бета - каротина соответствует 0,167
мг (556 ЕД) витамина А.
Показания к применению. В качестве лечебно - профилактического
средства каролин применяют при состояниях, характеризующихся
усилением свободнорадикальных реакций (воздействие малых доз
радиации, рентгенологическое обследование, лучевая и химиотерапия
при опухолевых заболеваниях, лазерная терапия, контакт с
ядохимикатами, иммунодефицитные состояния).
В гериатрической практике назначают для предупреждения
преждевременного старения.
В качестве лечебного средства препарат применяют в комплексной
терапии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивного
гастрита, дуоденита, неспецифического язвенного колита,
дисбактериоза, хронических неспецифических заболеваний легких и
верхних дыхательных путей, дерматитов, ран, ожогов, отморожений и
трофических язв.
Способ применения и дозы. Каролин применяют внутрь,
ингаляционно или наружно (местно).
С лечебно - профилактической целью препарат принимают внутрь в
разовой дозе 10-20 мл 3 раза в день после еды. С лечебной целью
каролин принимают внутрь в разовой дозе 20-30 мл 3 раза в день
после еды. Курс лечения 25 дней. Повторный курс через 30 дней.
В виде ингаляций каролин назначают для лечения больных
атрофическим бронхитом, фарингитом, тонзилитом.
Наружно каролин применяют для лечения ран, ожогов,
обморожений, трофических язв, дерматитов и других воспалительных и
дистрофических заболеваний кожи. В первую неделю лечения препарат
наносят на очаг поражения 4-5 раз в день и накладывают повязку. По
мере рубцевания и эпителизации частоту применения препарата
уменьшают до 1 раза в сутки.
Побочное действие. В единичных случаях при длительном
применении больших доз каролина у больных может возникать
пожелтение кожи - каротинодермия. В этом случае прием препарата
следует прекратить.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность.
Форма выпуска. По 100 мл во флаконе.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше +10 град. С.
Срок годности. 2 года.
МИЛИАЦИЛ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/292/7
Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2492-95 утверждена 27
октября 1995 года
Описание. Милиацил - продукт переработки зернового проса
обыкновенного Panicum miliaceum L. Маслянистая жидкость
желтовато - коричневого цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакологические свойства. Обладает противовоспалительным,
антибактериальным и стимулирующим регенерацию действием.
Показания к применению. Мелиацил применяют для лечения гнойных
ран, трофических язв, ожогов и пролежней, а также при подготовке
гнойных ран и трофических язв к пластическим операциям (наложение
ранних вторичных швов, аутодермопластика).
Способ применения и дозы. Применяют наружно. После
хирургической обработки на раневую поверхность накладывают
салфетку, смоченную милиацином. Процедуру проводят ежедневно во
время очередной перевязки раны. Курс лечения устанавливается
индивидуально.
Побочное действие. Возможно кратковременное жжение в месте
нанесения препарата.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. По 100 мл во флаконах из оранжевого стекла.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре
+15 - +18 град. С.
Срок годности. 2 года.
РАСТВОР НАТРИЯ НУКЛЕОСПЕРМАТА
1,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/292/8
Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2565-95 утверждена 27
октября 1995 года
Описание. Смесь натриевых солей полихлоргидратов дериватов
дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот. Бесцветный,
прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакологические свойства. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет
гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает
индекс созревания нейтрофилов. Препарат восстанавливает
гематологические показатели, сниженные в результате химиотерапии
опухоли цитостатическими средствами.
Препарат не обладает местнораздражающим, эмбриотоксическим,
иммунотоксическим, мутагенным и тератогенным действием.
Показания к применению. Натрия нуклеоспермат применяют для
лечения и профилактики лейкопении, возникающей при применении
больших доз цитостатических противоопухолевых средств.
Способ применения и дозы. Препарат в виде раствора вводят
подкожно, медленно, 1 раз в сутки в дозе 5-10 мл в течение 5-10
дней. Перед введением препарат подогревают до температуры тела.
Побочное действие. Гиперемия и болезненность в месте инъекции,
повышение температуры тела до 37-38 град. С.
Противопоказания. Острые заболевания печени, почек,
поджелудочной железы, желудочно - кишечного тракта; тяжелые формы
сердечной недостаточности и нарушения мозгового кровообращения.
Форма выпуска. 1,5% раствор во флаконах по 5 и по 10 мл.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при
температуре +5 - +8 град. С. Список Б.
Срок годности. 2 года.
МАЗЬ ОРТОФЕНА 2%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/292/9
Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2551-95 утверждена 27
октября 1995 года
Описание. Ортофен (Синонимы - диклофенак - натрий, вольтарен,
реводина и др.) - Натриевая соль 2-{(2,6-дихлорфенил) амино}
фенилуксусной кислоты. Однородная мазь белого с серовато -
кремовым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Ортофен - нестероидное
противовоспалительное средство. Обладает также аналгетическим
действием. Хорошо всасывается через кожу. Не оказывает
местнораздражающего действия.
Показания к применению. Мазь ортофена 2% применяют наружно у
взрослых и детей как местное противовоспалительное и
аналгетическое средство в ревматологической, травматологической и
неврологической практике.
Способ применения и дозы. Мазь применяют наружно в дозе 2-4 г,
слегка втирая, тонким слоем наносят на кожу в очаге воспаления 2-3
раза в день. Максимальная суточная доза мази 8 г. Курс лечения
7-14 дней.
Не наносить на поврежденную кожу и избегать попадания мази на
слизистые оболочки.
Побочное действие. Возможно кратковременное жжение и
покраснение кожи в месте нанесения препарата. При нанесении на
относительно большие участки кожи в течение длительного времени не
исключено развитие системных побочных реакций, характерных для
нестероидных противовоспалительных средств.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость,
беременность, язва желудка и 12-перстной кишки в стадии
обострения, недостаточность функции печени и почек, выраженные
нарушения кроветворения, тяжелые расстройства функции
сердечно - сосудистой системы.
Форма выпуска. По 30 г в алюминиевые тубы. Каждую тубу
помещают в пачку из картона.
Условия хранения. В сухом прохладном месте.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФЕРРОЦИНА
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/292/10
Инструкция по применению утверждена 13 июля 1994 г.
Временная фармакопейная статья 42-2477-95 утверждена 27
октября 1995 года
Описание. Ферроцин (калий - железо гексацианоферрит) - порошок
темно - синего цвета, без запаха и вкуса, практически нерастворим
в воде. В медицинской практике применяют в виде таблеток
темно - синего цвета со светлыми вкраплениями.
Фармакологические свойства. Ферроцин прочно связывает
радиоактивные изотопы цезия, предупреждая их всасывание из
кишечника что позволяет ускорить его выведение из организма.
Показания к применению. Ферроцин применяют у взрослых и детей
в качестве средства для оказания первой помощи и последующего
выведения из организма радионуклидов при интоксикации
радиоизотопами цезия и рубидия. Препарат применяют также для
ускорения выведения радиоактивного цезия, инкорпорированного в
организме и профилактики его накопления в организме при
поступлении в желудочно - кишечный тракт с продуктами питания.
Способ применения и дозы. Ферроцин применяют внутрь. Взрослым
и детям старше 14 лет по 2 таблетки 3 раза в день. Детям старше 2
лет - по 1 таблетке 3 раза в день. Препарат принимают ежедневно до
30 дней при контроле выведения радионуклидов.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. Таблетки по 0,5 г.
Условия хранения. При комнатной температуре, в защищенном от
света месте. Отпускают без рецепта.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
