МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
4 октября 1995 г.
N 277
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994
года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в при-
ложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производс-
тву Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Рос-
сийской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в при-
ложении, следующим организациям:
1.2.1. НПЦ "ФАРМЗАЩИТА" Министерства здравоохранения и меди-
цинской промышленности РФ, г. Москва (п. 1, 3, 4);
1.2.2. АО "Биохимик", г. Саранск (п. 2);
1.2.3. НИИ пульмонологии Министерства здравоохранения и меди-
цинской промышленности РФ, г. Москва (п. 5);
1.2.4. НПО "ИММУНОПРЕПАРАТ", г. Уфа (п. 6).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.4. передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению меди-
цинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на за-
местителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 4 октября 1995 г. N 277
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Дезоксинат репаративное средство
Б. Лекарственные формы
2. Таблетки амоксициллина антибактериальное средство
0,25 г и 0,5 г
3. Раствор дезоксината стимулятор лейкопоэза
0,5% для инъекций
4. Раствор дезоксината ранозаживляющее
0,25% средство
5. Рузам антиаллергическое
средство
6. Хондролон репаративное, противовоспа-
лительное средство
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 4 октября 1995 г.
N 277
ДЕЗОКСИНАТ
(Натрия дезоксирибонуклеат)
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/1
Инструкция по применению утверждена 18 июня 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2547-95 утверждена
4 октября 1995 года
Описание. Дезоксинат (натрия дезоксирибонуклеат) - натриевая
соль дезоксирибонуклеиновой кислоты. Порошок белого цвета без за-
паха.
Фармакологические свойства. Репаративное средство и стимулятор
лейкопоэза. Ускоряет заживление язвенно-некротических поражений
кожи и слизистых оболочек и восстановление лейкопоэза при состоя-
ниях лучевой и цитостатической миэлодепрессии.
Форма выпуска. По 20 г, 50 г или 100 г в банках из оранжевого
стекла.
Условия хранения. В условиях холодильника при температуре от
+ 5° С до + 10° С в защищенном от влаги месте.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АМОКСИЦИЛЛИНА 0,25 г и 0,5 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/2
Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2562-95 утверждена
4 октября 1995 года
Описание. Таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакологические свойства. Амоксициллин - антибиотик широкого
спектра действия из группы производных 6-аминопенициллановой кис-
лоты. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных
кокков, некоторых грамотрицательных палочек.
Разрушается бета-лактомазами, поэтому микроорганизмы - проду-
центы бета-лактомаз резистентны к действию амоксициллина.
Устойчив в кислой среде желудка, хорошо всасывается при приеме
внутрь.
Показания к применению. Бактериальные инфекции, вызванные
чувствительными к амоксициллину микроорганизмами (пневмония, брон-
хит, пиелонефрит, уретрит, гоноррея, энтероколит, гнойные заболе-
вания кожи и мягких тканей и др.).
Способ применения и дозы. Применяют внутрь. Разовая доза для
взрослых 0,5 г 3 раза в день. При тяжелом течении заболевания дозу
увеличивают до 1,0 г 3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 5 до 10 лет назначают по 0,25 г 3 раза в
день; от 2 до 5 лет - по 0,125 г 3 раза в день, до 2 лет - из рас-
чета 0,02 г на кг массы тела, рассчитанную суточную дозу делят на
3 приема.
Курс лечения - 5-12 дней.
Для лечения неосложненной гонорреи мужчинам назначают 3,0 г
препарата однократно, женщинам - 3,0 г двукратно; одновременно с
амоксициллином желательно назначить 1,0 г пробенецида.
Побочное действие. Индивидуальная непереносимость, аллергичес-
кие реакции, дисбактериоз.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к пенициллинам,
инфекционный мононуклеоз.
Форма выпуска. Таблетки 0,25 г и 0,5 г по 24 таблетки в банках
или по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при ком-
натной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
РАСТВОР ДЕЗОКСИНАТА 0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/3
Инструкция по применению утверждена 18 июня 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2548-95 утверждена
4 октября 1995 года
Описание. Дезоксинат (натрия дезоксирибонуклеат) - натриевая
соль дезоксирибонуклеиновой кислоты. Бесцветная прозрачная жид-
кость.
Фармакологические свойства. Дезоксинат по экспериментальным
данным оказывает лечебное действие при острой лучевой болезни
II-III степени тяжести и при гипо- и апластических состояниях сис-
темы крови, вызванных лучевой или полихимиотерапией онкологических
заболеваний.
Однократное внутримышечное введение дезоксината в течение пер-
вых 24 часов после тотального воздействия ионизирующего облучения
на организм облегчает в эксперименте клиническое течение лучевой
болезни, ускоряет начало и темп восстановления стволовых клеток в
костном мозге, а также миэлоидного, лимфоидного и тромбоцитарного
ростков кроветворения. Дезоксинат повышает вероятность благоприят-
ных исходов лучевой болезни.
Быстрый лейкостимулирующий эффект после однократной внутримы-
шечной инъекции дезоксината наблюдается у онкологических больных с
лейкопениями III и угрожающей жизни IV степени ("Фебрильной нейт-
ропении"), вызванными применением полихимиотерапии или комбиниро-
ванным полихимиолучевым лечением. При этом в первую очередь отме-
чается возрастание в 5-7 раз содержания в периферической крови аб-
солютного числа гранулоцитов. Одновременно под влиянием препарата
отмечается рост абсолютного числа лимфоцитов и нормализация содер-
жания тромбоцитов в периферической крови при тромбоцитопениях I-IV
степени того же происхождения. Дезоксинат не влияет на опухолевый
рост и лечебный эффект цитостатиков или химиолучевой терапии.
Препарат не вызывает непосредственных или отстроченных побоч-
ных и токсических эффектов, не проявляет мутагенных, канцерогенных
или аллергенных свойств.
Показания к применению. Препарат назначают онкологическим
больным с выраженной миэлодепрессией (лейко- и тромбоцитопенией),
вызванной цитостатиками (моно- или полихимиотерапией) или комбини-
рованным химиолучевым лечением.
Дезоксинат применяют профилактически перед началом цикла хими-
отерапии (химиолучевого лечения), особенно повторного, в ходе его
и после его окончания. Показанием для профилактического применения
препарата является наличие лейкопенического и тромбоцитопеническо-
го фона до начала специфической терапии (менее 3,5 * 10 в девятой
степени /литр и 150 * 10 в девятой степени/ литр соответственно),
выраженная лейко- и тромбоцитопения, развившаяся при предыдущем
цикле химио- или химиолучевой терапии (2,5 * 10 в девятой степени
/литр и 100 * 10 в девятой степени/ литр соответственно). В случае
лейкопении и/или тромбоцитопении, возникших в период проведения
курса химио (химиолучевой) терапии или его окончания, показаниями
к назначению препарата служит снижение содержания лейкоцитов в пе-
риферической крови до 2,0 * 10 в девятой степени /литр, тромбоци-
тов - 100 * 10 в девятой степени /литр и менее.
Дезоксинат показан также лицам, подвергшимся острому воздейс-
твию ионизирующего облучения в дозах, вызывающих развитие лучевой
болезни II-III степени тяжести.
Способ применения и дозы. Препарат назначают взрослым и детям
(независимо от возраста) однократно, внутримышечно или подкожно в
виде 0,5% раствора в объеме 15,0 мл (75 мг активного вещества).
Допускается повторное применение при проведении очередных циклов
химиотерапии, лучевого или химиолучевого лечения у онкологических
больных. Перед введением препарат, хранившийся в холодильнике,
нагревают до температуры тела. Для лечения острой лучевой болезни
препарат применяется не позднее 24 часов после облучения.
Побочное действие. В единичных случаях отмечается кратковре-
менное (на 2-4 часа) повышение температуры тела через 4-24 часа от
субфебрильных цифр до 38,5° С как правило без нарушения состояния
больного (ознобов и др.) и не требующее коррекции. При форсирован-
ном введении препарата отмечается непродолжительная болезненность
на месте инъекции, не нуждающаяся в медикаментозном лечении.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. По 5 или 10 мл 0,25% раствора в ампулах из
нейтрального стекла. По 10 ампул в коробке из картона.
Условия хранения. В условиях холодильника при температуре от
+5° С до +10° С.
Срок годности. 2 года.
РАСТВОР ДЕЗОКСИНАТА 0,25%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/4
Инструкция по применению утверждена 18 июня 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2549-95 утверждена
4 октября 1995 года
Описание. Дезоксинат (натрия дезоксирибонуклеат) - натриевая
соль дезоксирибонуклеиновой кислоты. Бесцветная прозрачная жид-
кость.
Фармакологические свойства. Стимулятор клеточной регенерации.
Ускоряет заживление ран и язвенно-некротических поражений кожи и
слизистых оболочек. Местное применение дезоксината в виде повязок,
аппликаций и полосканий уменьшает проявления воспалительной реак-
ции, оказывает аналгезирующий эффект, активизирует рост грануляций
и эпителия.
Дезоксинат оказывает выраженное лечебное действие при первич-
ных и поздних лучевых язвах, остром фарингиальном синдроме, при
термических ожогах, при осложнениях, сопутствующих лучевой терапии
(стоматиты, фарингоэзофагиты, гингивиты, увулиты, энтероколиты,
вульвовагиниты, парапроктиты), при декубитальных язвах в полости
рта и на коже.
Дезоксинат способствует увеличению приживляемости аутотранс-
плантантов на ожеговых поверхностях, а также аллотрансплантантов
при пластике дефектов челюстно-лицевой области.
Дезоксинат не эффективен при крайне тяжелых формах поражения,
обширных глубоких некрозах, относимых к IV степени тяжести.
Препарат не вызывает непосредственных или отстроченных побоч-
ных и токсических эффектов, не проявляет местнораздражающих, мута-
генных, канцерогенных или аллергенных свойств.
Показания к применению. Первичные и поздние лучевые язвы и
термические ожоги кожных покровов II-III степени тяжести, острый
лучевой фарингиальный синдром, декубитальные язвы в полости рта и
на коже, осложнения, сопутствующие цитостатической терапии (стома-
титы, гингивиты, увулиты, энтероколиты, вульвовагиниты, парапрок-
титы), при подготовке тканей к ауто- и аллотрансплантации и в пе-
риод приживления трансплантатов.
Способ применения и дозы. Для лечения поражений кожи наклады-
вают аппликационные повязки с 0,25% раствором дезоксината, сменяе-
мые 3-4 раза в день.
При поражении слизистой оболочки рта производят полоскания
0,25% раствором дезоксината (4 раза в сутки по 5-15 мл с последую-
щим проглатыванием).
Во влагалище дезоксинат вводится на тампоне, в прямую кишку -
в клизме (20-50 мл).
Продолжительность курса лечения - до стойкого исчезновения
признаков воспаления и эпителизации кожи и слизистых (4-10 суток).
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. По 50 мл во флаконы для кровезаменителей. По 5
или 20 мл во флаконы.
Условия хранения. В условиях холодильника при температуре от
+5° С до +10° С.
Срок годности. 2 года.
РУЗАМ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/5
Инструкция по применению утверждена 05 сентября 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2546-95 утверждена
4 октября 1995 года
Описание. Рузам - вытяжка из термофильного штамма золотистого
стафилококка (St. aureus, штамм С 2). Представляет собой бесцвет-
ную прозрачную жидкость, с запахом фенола.
Фармакологические свойства. Препарат обладает антиаллергичес-
кой и противовоспалительной активностью. Под его влиянием уменьша-
ется реакция пассивной кожной анафилаксии и уровень реагиновых ан-
тител в крови, благодаря чему снижаются общие и местные аллерги-
ческие реакции. Рузам способствует активации клеточного звена им-
мунитета и оказывает противовоспалительное действие.
Показания к применению. Рузам применяют для лечения аллерги-
ческих заболеваний: ринита (сезонного и круглогодичного), бронхи-
альной астмы, крапивницы, отека Квинке, аллергических дерматитов и
частых повторных респираторных инфекций.
Способ применения и дозы. Препарат вводят подкожно в разовой
дозе 0,1-0,2 мл 1 раз в 5-7 дней. Курс лечения от 6 до 10 инъек-
ций. При необходимости разовая доза препарата может увеличена до
0,2-0,3 мл, а интервал между введениями сокращен до 5 дней. Пов-
торный курс лечения может быть проведен через 20 дней по той же
схеме для закрепления эффекта. Курсы лечения могут повторяться не-
однократно до 4-5 в течение года, но с интервалом не менее 20
дней. В случае поллиноза рекомендуется проведение 1-2 профилакти-
ческих курсов перед периодом цветения.
Побочное действие. Возможны: небольшой субфебрилитет, сла-
бость, недомогание, усиление кашля, усиление высыпаний на коже при
кожной аллергии, которые не являются противопоказанием для приме-
нения препарата. Такие реакции свидетельствуют о положительном ле-
чебном эффекте. При более выраженных реакциях обострения (единич-
ные случаи) лечение можно сочетать с антибиотиками, антигистамин-
ными и глюкокортикоидными препаратами.
Противопоказания. Беременность, острая инфекция, активный ту-
беркулез, декомпенсированные заболевания внутренних органов.
Форма выпуска. По 0,5 мл или 0,2 мл в ампулы. По 10 ампул в
коробку из картона или по 8 мл во флаконы вместимостью 10 мл.
Условия хранения. При комнатной температуре в защищенном от
света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
ХОНДРОЛОН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 277 от 4 октября 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/277/6
Инструкция по применению утверждена 22 июня 1995 г.
Временная фармакопейная статья 42-2070-95 утверждена
4 октября 1995 года
Описание. Лиофилизированная натриевая соль хондроитинсульфата.
Получают из трахей крупного рогатого скота. Представляет собой бе-
лую пористую массу, уплотненную в таблетку.
Фармакологические свойства. Основные действующие вещества -
натриевые соли хондроитинсульфатов А и С. Хондролон ингибирует
ферменты, вызывающие поражение хрящевой ткани, стимулирует биосин-
тез глюкозаминогликанов, способствует восстановлению суставной
сумки и хрящевых поверхностей суставов, нормализует продукцию
внутрисуставной жидкости. При лечении хондролоном уменьшаются де-
генеративные изменения и болезненность в суставах, улучшается под-
вижность.
Показания к применению. Дегенеративные заболевания суставов и
позвоночника (первичный артроз, остеохондроз и другие).
Способ применения и дозы. Хондролон вводят внутримышечно в до-
зе 0,1 (1 ампула) через день, с четвертой инъекции разовую дозу
можно увеличить до 0,2 г (2 ампулы). Перед применением содержимое
ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций. Курс лечения 25-30
инъекций. Повторные курсы - через 6 месяцев.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции и геморрагии
в месте инъекции. В этих случаях препарат отменяют.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, склонность к
кровоточивости, тромбофлебиты.
Форма выпуска. По 100 мг (0,1 г) ампулы из нейтрального стек-
ла. По 5 или 10 ампул в пачке из картона.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при тем-
пературе не выше + 20° С.
Срок годности. 3 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
