МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31 августа 1995 г.
N 250
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и ме-
дицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постанов-
лением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в прило-
жении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для при-
менения в медицинской практике и к промышленному производству Минис-
терства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Феде-
рации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удос-
товерения, инструкции по медицинскому применению, временные фармако-
пейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, сле-
дующим организациям:
1.2.1. Заводу медпрепаратов АО "МИКОМС" г. Москва (п.1 и 10);
1.2.2. Всероссийскому научно-исследовательскому институту мясной
промышленности г.Москва (п.3);
1.2.3. АО Биотехнология г. Москва (п.4);
1.2.4. АО "Пурин" РФ г.Анжеро-Судженск (п.2 и 8);
1.2.5. АКО "Синтез", г. Курган (п.5, 6 и 7);
1.2.6. ПО "Мосхимфармпрепараты", г.Москва (п.9).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.6. передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинс-
кой промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промыш-
ленности Российской Федерации.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на замес-
тителя Министра В.И.Кочеровца.
Заместитель
Министра здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
от 31.08.95 г. N 250
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Панкреатин порошок - протеолитический
фермент
2. Рихлокаин - местноанестезирующиее
средство
Б. Лекарственные формы
3. Коллитин - протеолитическое
средство
4. Галактон - ранозаживляющее
средство
5. Раствор бифоназола 1% - противогрибковое средство
6. Крем бифоназола 1% - противогрибковое средство
7. Присыпка бифоназола 1% - противогрибковое средство
8. Раствор рихлокаина 0,25% - местноанестезирующее
и 0,5% для инъекций средство
9. Таблетки ципрофлоксацина - противомикробное
0,25 г, покрытые оболочкой средство
В. Стандартный образец
10. Стандартный образец - используется для контроля
панкреатина качества лекарственых сред-
ств содержащих панкреатин
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
31 августа 1995 г.
N 250
ПАНКРЕАТИН ПОРОШОК
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/250/1
Временная Фармакопейная статья 42-2332-94 утверждена
31.08.1995 года
Описание. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета с се-
роватым или коричневатым оттенком, от светло-серого до темно-серого
цвета с желтоватым оттенком, изготавливается из поджелудочной железы
крупного рогатого скота и свиней.
Фармакологические свойства. Препарат обладает протеолитической,
амилолитической и липолитической активностью.
Форма выпуска. По 4,5 - 5,0 кг в металлических банках или пакетах
для лекарственных средств или мешках из полиэтиленовой пленки.
Условия хранения. В хорошо укупоренных банках, в сухом, прохлад-
ном месте.
Срок годности 2 года.
РИХЛОКАИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/250/2
Временная Фармакопейная статья 42-2164-92 утверждена
30 октября 1992 года
Описание. Рихлокаин (бензойного эфира 1-аллил-2,5 диметил-пипери-
дола-4-гидрохлорид) - белый или белый со слегка желтоватым оттенком
кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Местноанестезирующее средство.
Форма выпуска. По 1 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
КОЛЛИТИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/250/3
Временная Фармакопейная статья 42-2483-95 утверждена
31.08.1995 года
Описание. Представляет собой лиофилизированный порошок или порис-
тую массу, уплотненную в таблетку белого с желтоватым оттенком цвета,
гигроскопичен. Получают из поджелудочной железы свиней.
Фармакологические свойства. Препарат оказывает протеолитическое
действие, гидролизует нативный коллаген.
Показания к применению. Рубцовые поражения кожи, слизистых оболо-
чек дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой систе-
мы.
Способ применения и дозы. Препарат применяют методом электрофоре-
за, финофореза и в виде присыпки.
Коллитин назначают в комбинации с антибиотиками.
Для лечения методом электрофореза препарат применяют в дозе 20 -
30 мг, который растворяют в 10 мл изотонического раствора хлорида нат-
рия или 0,5 - 1% растворе новокаина. Курс лечения состоит из 20 - 25
процедур.
Для лечения методом фонофореза необходима мазь на вазелиновой ос-
нове. С этой целью 30 - 50 мг препарата растворяют в 1 мл изотоничес-
кого раствора натрия хлорида и смешивают с 1,5 г вазелина. Количество
процедур на курс лечения 10 - 15.
Для лечения ран препарат используют в виде присыпки в дозе 20 -
30 мг ежедневно, напыляют инсуфлятором на раневые поверхности площадью
до 100 см2. Курс лечения 10 - 12 процедур.
Для лечения рубцового поражения кожи, слизистых оболочек дыха-
тельных, пищеварительных, мочевыводящих путей и гениталий препарат
применяют в качестве присыпки, начиная с 10-го дня после хирургическо-
го вмешательства. Через 15 - 20 дней после операции используют элект-
ро- или фонофорез.
Побочное действие. В единичных случаях возможна аллергическая ре-
акция, которая снимается антигистаминными препаратами.
При наличии острого воспалительного процесса возможно его усиле-
ние.
Форма выпуска. Стерильный, лиофилизированный порошок во флаконах
по 20 и 30 мг, по 5 или 10 флаконов в пачке из картона.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при темпера-
туре не выше +10 оС.
Срок годности 2 года.
ГАЛАКТОН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/250/4
Инструкция по применению утверждена 22 июня 995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2466-95 утверждена
31.08.1995 года
Описание. Представляет собой вязкую массу коричневого с зеленова-
тым оттенком цвета со специфическим запахом. Относится к классу гидро-
коллоидных ранозаживляющих средств, в его состав входят: диоксидин,
метилурацил, нипагин, нитазол, полиэтиленоксид и другие компоненты.
Фармакологические свойства. Компоненты препарата оказывают проти-
вовоспалительное и антимикробное действие в отношении основных возбу-
дителей хирургической инфекции. Галактон стимулирует репаративные про-
цессы.
Показания к применению. Применяют у взрослых для лечения инфици-
рованных, длительно не заживающих поверхностных и глубоких ран, а так-
же в пластической хирургии.
Способ применения и дозы. Перед применением содержимое одного
флакона разводят дистиллированной водой или раствором новокаина, три-
мекаина, лидокаина.
При лечении поверхностных ран препарат наносят непосредственно на
раневую поверхность. При лечении глубоких ран мягких тканей на раневую
поверхность накладывают марлевые салфетки, увлажненные препаратом или
же вводят тампон с галактоном.
Количество применяемого препарата зависит от площади и глубины
раны и составляет 0,2 - 2,0 мл/кг.
Препарат применяют ежедневно или через день. Длительность приме-
нения зависит от течения раневого процесса и составляет 1 - 3 недели.
Противопоказания. Не применяют для лечения детей, беременных и
женщин в период лактации.
Форма выпуска. По 5, 10 и 20 г в бутылках вместимостью по 50, 100
и 250 мл.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности 2 года.
РАСТВОР БИФОНАЗОЛА 1%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/250/5
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2472-95 утверждена
31.08.1995 года
Описание. Бифоназол 1-(бифенил)-4-ил) фенилметил-1Н-имидазол.
Раствор бифоназола 1% - прозрачная бесцветная или слегка окрашенная
жидкость.
Фармакологические свойства. Бифоназол - противогрибковый препарат
широкого спектра действия, эффективен в отношении дерматофитов( тихо-
фитон, микроспорум, эпидермофитон). Особенно активен в отношении воз-
будителя кандидоза.
Показания к применению. Применяют при дерматофитиях (микроспория,
трихофития, руброфития), кандидозах кожи, ногтевых валиков, ногтей,
гениталий; межпальцевой опрелости и гипергидрозе стоп.
Способ применения и дозы. При экссудативных формах поражения ле-
чение начинают с применения раствора, который наносят тонким слоем на
очаги поражения 1 - 2 раза в день. После стихания острых воспалитель-
ных явлений лечение продолжают кремом.
Курс лечения зависит от характера заболевания.
Противопоказания. Индивидуальная чувствительность к препарату.
Форма выпуска. По 15 или 30 г во флаконах-капельницах.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
КРЕМ БИФОНАЗОЛА 1%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/250/6
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2471-95 утверждена
31.08.1995 года
Описание. Бифоназол - 1-(бифенил)-4,-ил) фенилметил-1Ни-мидазол,
крем 1%, от бесцветного с сероватым оттенком до бесцветного с серова-
то-кремовым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Бифоназол - противогрибковый препарат
широкого спектра действия, эффективен в отношении дерматофитов (трихо-
фитон, микроспорум, эпидермофитон). Особенно активен в отношении воз-
будителя кандидомикоза.
Показания к применению. Применяют при дерматофитиях (микроспория,
трихофития, руброфития), кандидозах кожи, нотевых валиков, ногтей, ге-
ниталий, межпальцевой опрелости и гипергидрозе стоп.
Способ применения и дозы. Крем применяют после стихания острых
воспалительных явлений. Препарат наносят на очаги поражения тонким
слоем слегка втирая, 1 - 2 раза в день, затем используют присыпку.
Курс лечения от 2 до 5 недель.
Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к
препарату.
Форма выпуска. По 30,0 г в тубах или банках, тубы и банки помеща-
ют в пачки из картона.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
ПРИСЫПКА БИФОНАЗОЛА 1%
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/250/7
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2470-95 утверждена
31.08.1995 года
Описание. Бифоназол - 1-(бифенил)-4,-ил) фенилметил-1-имидазол.
Присыпка - порошок белого или светло-кремового с сероватым оттенком
цвета.
Фармакологические свойства. Бифоназол - противогрибковый препарат
широкого спектра действия.
Показания к применению. Применяют при дерматофитиях кандидозах,
межпальцевой опрелости и гипергидрозе стоп.
Способ применения и дозы. После применения раствора бифоказола и
стихания воспалительных явлений продолжают лечение кремом, затем при-
меняют присыпку. Курс лечения зависит от характера заболевания и сос-
тавляет 2 - 5 недель, при гипергидрозе стоп используют присыпку бифо-
назола 2 - 3 недели. После ликвидации клинических проявлений микоза
лечение продолжают 10-15 дней, применяя крем, раствор или присыпку 1
раз в день для профилактики рецидива.
Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к
препарату.
Форма выпуска. В полиэтиленовых банках по 30 г.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
РАСТВОР РИХЛОКАИНА
0,25% и 0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/250/8
Инструкция по применению утверждена 22 июня 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2163-92 утверждена
30.10.1992 года.
Описание. Раствор рихлокаина - прозрачная бесцветная или слегка
желтоватого цвета жидкость - (бензойного эфира 1-аллил-2,5-диметил-пи-
перидола-4-гидрохлорид).
Фармакологические свойства. Препарат оказывает местноанестезирую-
щее действие. Обезболивание наступает в течение 1 минуты после введе-
ния и достигает максимума к 5 минуте. Рихлокаин оказывает анальгети-
ческое действие. Препарат малотоксичен.
Показания к применению. Рихлокаин применяют в качестве средства
для местной анестезии при различных оперативных вмешательствах, осо-
бенно в случае непереносимости новокаина.
Способ применения и дозы. Препарат применяют в виде 0,25% и 0,5%
растворов для инфильтрационной анестезии. В детской практике применяют
в виде 0,25% раствора.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату.
Побочное действие. При передозировке возможны тошнота, рво-
та, бледность кожных покровов, снижение артериального давления.
Форма выпуска. 0,25% и 0,5% растворы в ампулах по 10 и 20 мл. По
10 ампул в коробке из картона.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
ТАБЛЕТКИ ЦИПРОФЛОКСАЦИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,25,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/250/9
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2534-92 утверждена
31.08.1995 года
Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Фармакологические свойства. Ципрофлоксацина гидрохлорид - препа-
рат из группы фторхинолонов, обладает бактерицидным действием на боль-
шинство грамотрицательных микроорганизмов (шигелла, протей, сальмонел-
ла, гонококк, менингококк, холерный эмбрион и др., а также на некото-
рые грамположительные микроорганизмы (стафилококк, стрептококк, и
др.). К действию ципрофлоксацина умеренно чувствительны хламидия, ми-
коплазма, туберкулезная палочка.
К ципрофлоксацину отсутствует перекрестная устойчивость.
Препарат хорошо всасывается и проникает в ткани и органы при при-
еме внутрь, является среднепролонгированным противомикробным средс-
твом. Период полувыведения составляет 3 - 5 часов. Максимальная кон-
центрация в крови обнаруживается через 1 - 1,5 часа и сохраняется в
эффективных концентрациях в течение 12 часов после введения. Белками
сыворотки крови ципрофлоксацин связывается на 30%.
В большинстве тканей и жидкостей организма ( печени, почках, под-
желудочной железе, интерстициальной жидкости) концентрация ципрофлок-
сацина превышает наблюдаемую в крови, он проходит гематоэнцефалический
барьер и определяется в спинномозговой жидкости; проникает через пла-
центарный барьер, обнаруживается в грудном молоке.
Выводится из организма с мочой, калом, желчью.
Показания к применению. Заболевания взрослых, вызванные возбуди-
телями, чувствительными к ципрофлоксацину (инфекции мочеполовой систе-
мы; дыхательный путей; уха, горла и носа; желчевыводящих путей и ки-
шечника; кожи, мягких тканей и костно-суставного аппарата; менингит;
гнойно-септические заболевания у больных с лейкозами и злокачественны-
ми новообразованиями на фоне цитостатической и лучевой терапии. Препа-
рат применяется также для лечения сепсиса, перитонита, эндокардита;
для профилактики инфекций в послеоперационном периоде; при лечении ин-
фекций у больных муковисцидозом; в трансплантологии.
Способ применения и дозы. Перед назначением ципрофлоксацина целе-
сообразно определить чувствительность к нему выделенных возбудителей
болезни.
Таблетки ципрофлоксацина принимают внутрь по 0,125 - 0,75 г, как
правило, 2 раза в сутки. При нарушении выделительной системы почек
(клиренс креатинина менее 20 мл/мин) препарат назначают по 0,5 г один
раз в сутки или 0,25 г 2 раза в день. Курс лечения ципрофлоксацином 7
- 14 дней.
При инфекциях мочевыводящих путей назначают по 0,125 - 0,25 г 2
раза в день. Суточная доза может быть увеличена до 1,0 г (по 0,5 г 2
раза в день).
При острой гонорее назначают однократно в дозе 0,25 г.
При системных инфекциях препарат назначают по 0,5 г 2 раза в сут-
ки. При тяжелом течении инфекций, при лечении сепсиса, перитонита,
абсцесса легкого, остеомиелита и т.п. назначают по 1,5 г в сутки (по
0,75 г 2 раза в день или по 0,5 г 3 раза в день). Максимальная суточ-
ная доза - 2,0 г. В этих случаях ципрофлоксацин лучше вводить внутри-
венно.
При менингококковом носительстве препарат применяют однократно в
дозе 0,5 г - 0,75 г.
При острых кишечных инфекциях (дизентерия, сальмонеллез) препарат
применяют по 0,5 г 2 раза в день или по 0,25 г 4 раза в день. Продол-
жительность лечения - 3 - 5 дней.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции препарат сочетают с ан-
тианаэробными средствами (метронидазол, клиндамицин, диоксидин).
Побочное действие. Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, эози-
нофилия), при этом прекращают введение препарата и производят десенси-
билизирующую терапию.
Возможны желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, явления
колита и т.п.), головная боль, бессонница; нарушения со стороны кост-
но-мышечного аппарата (артралгия, миалгия); гематологические расс-
тройства (эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения). Эти явления но-
сят обратимый характер и исчезают после прекращения лечения препара-
том.
Препарат обладает фотосенсибилизирующим действием, поэтому во
время лечения и 3-4 дня после прекращения лечения необходимо избегать
воздействия прямых солнечных или ультрафиолетовых лучей.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату группы
фторхинолонов; беременность, особенно третий триместр (возможно подав-
ляющее действие на формирование хрящевой ткани плода); период лакта-
ции.
Препарат применяют с осторожностью у больных с нарушениями со
стороны центральной нервной системы.
Ципрофлоксацин не применяют одновременно с антацидами (препараты
алюминия, магния и др.) снижающими всасывание препарата; их прием дол-
жен быть разделен 2-3 часовым интервалом.
При одновременно применении больших доз препарата (1,5 г в сутки
и более) с теофиллином возможно повышение концентрации теофиллина в
крови. При необходимости продолжать прием обоих препаратов следует из-
менить схему применения теофиллина, желательно определение его кон-
центрации в крови.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой 0,25 г по 10 таблеток
в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурных упаковки в пачках
из картона.
Условия хранения. В сухом, темном месте при комнатной температу-
ре. Список Б.
Срок годности 2 года.
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ ПАНКРЕАТИНА
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 250 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/250/10
Временная Фармакопейная статья 42-2333-94 утверждена
31.08.1995 года
Описание. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета с се-
роватым или коричневатым оттенком или от светло-серого до темно-серого
цвета с желтоватым оттенком.
Государственный стандартный образец (ГСО) панкреатина, содержит
основные ферменты поджелудочной железы и используется для контроля ка-
чества лекарственных средств, содержащих панкреатин.
Форма выпуска. по 0,200 г во флаконах вместимостью 5 мл.
Условия хранения. При температуре не выше +4 оС.
Срок годности 1 год.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного института
доклинической и послеклинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
