МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31 августа 1995 г.
N 249
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и ме-
дицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постанов-
лением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в прило-
жении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для при-
менения в медицинской практике и к промышленному производству Минис-
терства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Феде-
рации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удос-
товерения, инструкции по медицинскому применению, временные фармако-
пейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, сле-
дующим организациям:
1.2.1. НПО "ВИТАМИНЫ" г. Москва (п.1 и 3);
1.2.2. АО "БИОТЕХНОЛОГИЯ" г. Москва (п. 4);
1.2.3. ТОО "БИОТЕХ" г.Санкт-Петербург (п. 5);
1.2.4. АО "ХИМПРОМ" г. Новочебоксарск (п.2 и 6);
1.2.5. Кардиологическому научному центру РАМН (п.7).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.5. передать
промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинс-
кой промышленности Российской Федерации.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на за-
местителя Министра В.И.Кочеровца.
Заместитель Министра
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение к приказу
Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
от 31 августа 1995 г. N 249
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Метилкобаламин кофермент витамина В12, средство
метаболической терапии
2. Нихлофен противогрибковое средство
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки метилкобаламина кофермент витамина В12, средство
0,005 г и 0,01 г, метаболической терапии, гепато-
покрытые оболочкой протектор
4. Протолизин протеолитический фермент
5. Ронколейкин сухой иммуномодулятор
для инъекций
6. Раствор нихлофена 1% противогрибковое средство
7. Таблетки тауфона средство для лечения хронической
0,25 г и 0,5 г сердечной недостаточности
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
31 августа 1995 г.
N 249
МЕТИЛКОБАЛАМИН
Приказ министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/249/1
Временная Фармакопейная статья 42-2396-94 утверждена -
31.08.1995 года.
Описание. Метилкобаламин Сo aльфа-[aльфа(5,6-диметилбензимидазо-
лил)]-Co бэтта метилкобамид, кристаллический порошок темно-красного
цвета, без запаха. Гигроскопичен. Неустойчив на свету.
Фармакологические свойства. Метилкобаламин - коферментная форма
витамина В12, относится к препаратам метаболической терапии.
Оказывает регенерирующее воздействие при механическом и токсичес-
ком повреждении нервных стволов. При заболеваниях периферической нерв-
ной системы уменьшает болевой синдром, способствует восстановлению
двигательных функций и уменьшению вегетативных нарушений.
Препарат положительно влияет на функцию печени при токсическом
гепатите, циррозе печени, панкреатите. Отмечены антианемические свойс-
тва препарата, а также способность уменьшать поражение суставов при
адъювантном артрите. Метилкобаламин оказывает анаболическое действие,
повышая физическую работоспособность.
Формы выпуска: от 0,1 до 0,5 кг в банках оранжевого стекла.
Условия хранения: в сухом, защищенном от света месте, при темпе-
ратуре от +5оС до +10оС.
Срок годности - 3 года.
НИХЛОФЕН
Приказ министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/249/2
Временная Фармакопейная статья 42-2502-95 утверждена -
31.08.1995 года.
Описание 2-хлор-4-нитрофенол - белый с зеленовато-желтоватым от-
тенком кристаллический порошок.
Фармакологические свойства. Препарат обладает противогрибковым
действием.
Форма выпуска. По 1 кг в двойных пакетах из полиэтиленовой плен-
ки.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ МЕТИЛКОБАЛАМИНА 0,005 г и 0,01 г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 249 от 31.08.1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/249/3
Инструкция по применению утверждена 25 мая 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2345-94 утверждена 31.08.1995
года.
Описание Метилкобаламин Co aльфа-[альфа(5,6-диметилбензимидазо-
лил)]-Co бэтта-метилкобамид, таблетки коричневого цвета.
Фармакологические свойства. Метилкобаламин-коферментная форма ви-
тамина В12,- препарат метаболической терапии. Основной функцией кофер-
мента витамина В12 в организме является участие в процессах трансмети-
лирования, в биосинтезе белков и нуклеиновых кислот, в обмене углево-
дов и липидов. Стимулирует монооксигеназную систему и оказывает защит-
ное действие на SH-группы и активирует глутатионтрансферазы печени.
Препарат, обладает специфической витаминной активностью и отлича-
ется от витамина В12 рядом фармакологических свойств. Метилкобаламин
оказывает анаболическое действие, повышая физическую работоспособ-
ность.
Оказывает регенерирующее воздействие при механическом и токсичес-
ком повреждении нервных стволов. При заболеваниях периферической нерв-
ной системы уменьшает болевой синдром, способствует восстановлению
двигательных функций и уменьшению вегетативных нарушений.
Препарат благоприятно влияет на функцию печени при токсическом
гепатите, циррозе печени, панкреатите. Выявлены антианемические свойс-
тва препарата, а также способность уменьшать поражение суставов при
адъювантном артрите.
Показания к применению. Заболевания периферической нервной систе-
мы (комплексное лечение); невралгии, полинейропатии, радикулопатии и
др.
В гастроэнтерологической практике метилкобаламин применяют в
комплексной терапии заболеваний печени (хронический гепатит, жировая
дистрофия печени, цирроз), а также в схемах лечения хронических панк-
реатитов).
В практике спортивной медицины - в сочетании с другими препарата-
ми и методами.
Способ применения и дозы. Метилкобаламин принимают внутрь при за-
болеваниях периферической нервной системы в разовой дозе 0,01 один раз
в день.
В комплексной терапии заболеваний печени и панкреатитов - по
0,005 г 2 раза в день или 0,01 один раз в день.
Курс лечения - 3-4 недели. При необходимости через месяц проводят
повторные курсы лечения.
В спортивной медицине назначают по 0,005 г - 0,01 г один раз в
день в течение 2-3 недель.
Форма выпуска. По 30 таблеток по 0,01 г или 30 или 60 таблеток по
0,005 г в стеклянных банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при комнат-
ной температуре.
Срок годности 3 года.
ПРОТОЛИЗИН
Приказ министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/249/4
Инструкция по применению утверждена 11 мая 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2411-94 утверждена -
31.08.95 г.
Описание. Протолизин - нейтральная протеиназа - высокоочищеный
фермент, образуемый Bac. subtiles, представляет собой аморфный порошок
(или пористую массу белого или светло-бежевого цвета) без запаха, уме-
ренно растворимый в воде и в изотоническом растворе натрия хлорида.
Фармакологические свойства. Протеолитическая активность препарата
1000 ПЕ/г. Протолизин гидролизует белки (альбумин, гемоглобин, элас-
тин, фибрин); при местном применении расщепляет некротизированные тка-
ни, фибринозные и соединительно-тканевые образования, разжижает вязкие
секреты, экссудаты, сгустки крови. Не активен в отношении здоровых жи-
вых тканей.
Показания к применению. Протолизин применяют у взрослых для лече-
ния внутриглазных кровоизлияний различной этиологии и локализации, по-
мутнения стекловидного тела, травматического кератита и некоторых дру-
гих заболеваний роговой оболочки глаз.
Препарат можно применять в любой фазе патологического процесса.
Способ применения и дозы. Препарат применяют в виде инстилля-
ций, субконъюнктивальных инъекций, электрофореза или фонофореза.
Для инстилляций содержимое флакона ex tempore растворяют в 2 мл
изотонического раствора натрия хлорида, полученный раствор закапывают
в глаза по 1-2 капли 6 раз в день в течение 10 - 20 дней.
Для субконъюнктивального введения препарат непосредственно перед
использованием разводят в 4 мл стерильного изотонического раствора
натрия хлорида. Перед инъекцией проводится анестезия слизистой глаза
трех - четырехкратной инстилляций 0,5% раствора дикаина, затем вводят
0,3 мл раствора протолизина, один раз в сутки. Количество процедур от
3 до 10 на курс лечения.
При введении препарата методом электрофореза содержимое флакона
растворяют в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида. Раствор фер-
мента вводят ежедневно, в течение 15 минут при силе тока 1,5 ма. Курс
лечения 7 - 10 сеансов.
Фонофорез протолизина проводят после предварительний эпибульбар-
ной анестезии 0,25% раствором дикаина. В глазную щель вводится ванноч-
ка-векорасширитель, которая затем заполняется 2,5 мл раствора с кон-
центрацией 0,5 ПЕ/мл. Ультразвуковой зонд погружается в раствор на
расстоянии 3-5 мм от роговицы. Устанавливаются следующие параметры
ультразвука: частота 880 кГц, интенсивность 0,2 Вт/см2, режим генера-
ций непрерывный, экспозиция 5 минут. Курс лечения 10 - 12 ежедневных
процедур.
Побочное действие. У отдельных больных возможны местные или общие
аллергические реакции. В этом случае назначают антигитаминную терапию
или отменяют препарат.
При субконъюнктивальном применении протолизина может быть неболь-
шая болезненность и кратковременный хемоз конъюнктивы.
Противопоказания. Аллергические заболевания и индивидуальная не-
переносимость протолизина.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие по 10 ПЕ.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при темпе-
ратуре от 0 до +4оС.
Срок годности 1 год.
РОНКОЛЕЙКИН
СУХОЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/249/5
Инструкция по применению утверждена 11 мая 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2491-95 утверждена -
31.08.95 г.
Описание. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотнен-
ная в таблетку белого цвета с желтоватым или розоватым оттенком. Сос-
тав ронколейкина: рекомбинантная форма интерлейкина-2 человека, доде-
цилсульфат натрия (солюбилизатор) и D-маннит (стабилизатор).
Активная субстанция вырабатывается из клеток непатогенных пекарс-
ких дрожжей, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого
интерлейкина-2.
Фармакологические свойства. Ронколейкин обладает иммуномодулиру-
ющим действием, направленным на усиление противобактериального, проти-
вовирусного, противогрибкового и противоопухолевого иммунного ответа.
Действующим началом ронколейкина является интерлейкин-2 - индиви-
дуальное вещество белковой природы, относящееся к классу лимфокинов и
цитокинов, который играет ключевую роль в процессе инициации и разви-
тия иммунного ответа и оказывает множественное действие на различные
компоненты и звенья иммунной системы. Препарат стимулирует пролифера-
цию Т-лимфоцитов, активирует их, в результате чего они становятся ци-
тотоксическими, киллерными клетками. При этом спектр лизирующего
действия клеток расширяется и они становятся способными уничтожать
разнообразные патогенные микроорганизмы и малигнизированные клетки.
Ронколейкин усиливает образование иммуноглобулинов В-лимфоцитами, ак-
тивизирует функцию моноцитов и тканевых макрофагов.
Показания к применению. Ронколейкин применяют у взрослых для ле-
чения септических состояний различной этиологии, сопровождающихся им-
муносупрессией. Препарат используют в комплексной терапии у взрослых
при: посттравматическом, хирургическом, акушерско-гинекологическом,
ожоговом, раневом сепсисе, при других септических состояниях.
Способ применения и дозы. Ронколейкин вводят внутривенно капельно
в суточной дозе от 1 до 2 млн.МЕ.
Содержимое ампулы растворяют в нескольких миллилитрах изотоничес-
кого раствора натрия хлорида для инъекций так, чтобы избежать пенооб-
разования. Ампулу по стенке медленно заполняют раствором, осторожно
вращают или покачивают до полного растворения содержимого. Раствор
препарата должен быть прозрачным, бесцветным, без посторонних включе-
ний. Приготовленный раствор препарата хранят при температуре от 2 до
10оC в течение 48 часов.
Полученный раствор переносят в 400 мл изотонического раствора
натрия хлорида, или 5% раствора глюкозы.
Инфузия этого объема раствора осуществляется в течение 4 - 6 ча-
сов. При необходимости делают 2-3 повторных введения с перерывами в
2-3 дня
Побочное действие. В отдельных случаях в процессе введения ронко-
лейкина возможно появление кратковременного озноба и повышение темпе-
ратуры тела. Они купируются обычными средствами десенсибилизирующей
терапии и не являются основанием для прекращения лечения.
Противопоказания. Аллергические реакции на лимфокины и цитокины,
а также беременность, тяжелые и осложненные формы сердечно-сосудистых
заболеваний.
Форма отпуска. В сухом виде в ампулах по 0,2 мг (200 тыс.МЕ), 0,5
МГ (500 тыс.МЕ), 1 мг (1 млн. МЕ), 2 мг (2 млн.МЕ), 3 мг (3 млн.МЕ)
или 5 мг (5 млн. МЕ), по 2, 5 или 10 ампул в пачке и в контурной ячей-
ковой упаковке.
Условия хранения. При температуре -20оС и ниже в сухом защищенном
от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
РАСТВОР НИХЛОФЕНА 1%
Приказ министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/249/6
Инструкция по применению утверждена 06 июля 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2513-95 утверждена -
31.08.95 г.
Описание. Прозрачный раствор лимонно-желтого цвета с запахом
спирта.
Фармакологические свойства. Препарат обладает противогрибковым
действием. В 0,0001% растворе подавляет рост Microsporum canis et
Trichofyton gypseum, при концентрации 0,0007% подавляет рост Candidas
albicans, при повышении содержания активного вещества до 0,003% оказы-
вает фунгицидное действие. При более высокой концентрации нихлофен
оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных и
грамотрицательных бактерий (включая Pr. vulgaris et Ps. aeruginosa).
Раствор нихлофена эффективен при местном применении.
Показания к применению. Грибковые поражения кожи: эпидермофития,
трихофития, грибковые экземы, кандидоз кожи и др.
Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно. Пораженные
участки кожи смазывают раствором нихлофена 2-3 раза в день. Курс лече-
ния 2 - 4 недели - до исчезновения клинических проявлений заболевания.
Для предупреждения рецидива препарат продолжают применять 1 - 2 раза в
день в течение 1 -2 недель.
Побочное действие. Возможно раздражение кожи, в этом случае пре-
парат перед применением разводят водой в соотношении 1:1.
Противопоказания. Беременность, период лактации.
Форма выпуска. 1% раствор во флаконах по 30 или 50 мл.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от
10оС до 25оС. Список Б.
Срок годности 2 года.
Таблетки ТАУФОНА 0,25 г и 0,5 г
Приказ министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации N 249 от 31 августа 1995 г.
Регистрационное удостоверение N 95/249/7
Инструкция по применению утверждена 11 мая 1995 г.
Временная Фармакопейная статья 42-2476-95 утверждена - 31.08.95 г.
Описание. Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого или бе-
лого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Тауфон является естественным продук-
том обмена серусодержащих аминокислот цистеина, цистеамина, метиони-
на. Дефицит этого вещества может вызвать ретинопатии, кардиопатии, ми-
отонии и др. осложнения). Препарат обладает осморегуляторным и мембра-
нопротекторным свойствами, положительно влияет на фосфолипидный состав
мембран, нормализует обмен ионов кальция и калия. У тауфона выявлены
свойства тормозного нейротрансмиттера и модулирует высвобождение ГАМК,
адреналина, пролактина и других гормонов, а также регулировать ответы
на них. Тауфон улучшает метаболические процессы в сердце, печени и
других органах и тканях при сердечно-сосудистой недостаточности (ССН),
что ведет к уменьшению застойных явлений в малом и большом кругах кро-
вообращения - снижается внутрисердечное диастолическое давление, приб-
лижаются к норме показатели, характеризующие сократимость сердца (мак-
симальная скорость сокращения и расслабления, индексы сократимости и
релаксации). Препарат умеренно снижает артериальное давление при ги-
пертонической болезни и практически не влияет на его уровень у больных
с ССН. Тауфон уменьшает побочные явления, возникающие при передозиров-
ке сердечных гликозидов и антагонистов кальция, повышает работоспособ-
ность, при тяжелых физических нагрузках.
Тауфон стимулирует репаративные процессы при старческих, диабети-
ческих, травматических и лучевых катарактах, а также при поражении
сетчатки при дистрофиях и травмах роговицы.
При больших дозах (2 - 3 г в день) на фоне сахарного диабета сни-
жение уровня сахара в крови. В этом случае снижают дозу инсулина или
другого противодиабетического средства.
Показания к применению. Сердечно-сосудистая недостаточность раз-
личной этиологии, (в т.ч. интоксикации, вызванные сердечными гликози-
дами).
Способ применения и дозы. Тауфон принимают внутрь по 0,25 - 0,5 г
2 раза в день, за 20 минут до еды, курс лечения 30 дней. Доза может
быть увеличена до 2-3 г в сутки или уменьшена до 0,125 на прием.
Форма выпуска. Таблетки по 0,25 и 0,5 г, по 10 таблеток в контур-
ной ячейковой упаковке; по 0,6 кг в банках из стекла, банку помещают в
пачку.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
