МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
29 июня 1995 г.
N 29-2/188
ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПАСПОРТАМ ОТК
В соответствии с приказами Минздравмедпрома России от
25.03.94 г. N 53 и от 14.06.94 г. N 118 в целях улучшения
обеспечения населения России лекарственными средствами все
препараты, реализуемые на территории России, должны проходить
посерийную проверку качества в системе
государственного контроля и иметь Всероссийский сертификат или
Региональный протокол соответствия.
Учитывая большую потребность населения России в отечественных
лекарственных средствах, Инспекция государственного контроля
лекарственных средств и медтехники Минздравмедпрома приняла
решение об освобождении лекарственных средств, производимых рядом
отечественных фармацевтических предприятий, указанных в
приложении, от посерийного контроля.
С этими предприятиями Инспекция заключила договоры на право
реализации по паспортам ОТК на территории России лекарственных
средств, поставляемых непосредственно аптекам,
лечебно-профилактическим учреждениям, территориальным аптечным
складам, без дополнительной проверки контролирующими организациями
России. Такое же право предоставляется указанным в договоре
российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами
этих производителей и поставляющим лекарственные средства
непосредственно в аптечную сеть и лечебно-профилактические
учреждения при предъявлении копии договора, заверенной подписью и
печатью производителя, заключившего договор с Инспекцией.
При заключении договоров Инспекция оставляет за собой право
осуществлять усиленный выборочный контроль лекарственных средств.
Отбор образцов для проведения выборочного контроля производится
аккредитованными контрольно-аналитическими лабораториями
(центрами) по графику, утвержденному Инспекцией.
В случае продажи лекарственных средств посредническим
организациям данный договор прекращает свое действие и
лекарственные средства должны подвергаться контролю в соответствии
с приказом Минздравмедпрома от 25.03.94 N 53.
Рассылку утвержденной нормативной документации обеспечивает
Фармакопейный государственный комитет.
Стандартные образцы, необходимые для проведения контроля,
направляются аккредитованным контрольно-аналитическим лабораториям
(центрам), ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных
средств.
Инспекция уточняет, что заключенные договора действует на
территории России, в том числе Москвы и Московской области, до
01.01.96 г.
Инспекция направляет форму договора и список отечественных
фармацевтических предприятий, получивших право на реализацию
лекарственных средств по паспортам ОТК. Информация об изменениях и
дополнениях в указанный список будет сообщаться дополнительно.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
СПИСОК ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ,
ПОЛУЧИВШИХ ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПО ПАСПОРТАМ ОТК (ПО СОСТОЯНИЮ НА 01.07.95 Г.)
-------------------T--------------------------------------------¬
¦ Номер и дата ¦ Предприятие ¦
¦ договора ¦ ¦
+------------------+--------------------------------------------+
¦ 1 от 04.05.95 ¦ АООТ "Щелковский витаминный завод" ¦
¦ 2 от 15.05.95 ¦ АООТ "Новосибирский завод медицинских ¦
¦ ¦ препаратов" ¦
¦ 3 от 30.05.95 ¦ Марийское БАО "Марбиофарм" ¦
¦ 4 от 30.05.95 ¦ ПХФО "Татхимфармпрепараты" ¦
¦ 5 от 02.06.95 ¦ ФАО "Ферейн" ¦
¦ 6 от 13.06.95 ¦ АООТ "Московская фармацевтическая фабрика" ¦
¦ 7 от 13.06.95 ¦ АО "Курский комбинат лекарственных средств"¦
¦ 8 от 17.06.95 ¦ Экспериментальное предприятие медико- ¦
¦ ¦ биологических препаратов КНЦ РАМН ¦
¦ 9 от 15.06.95 ¦ АО "Красфарма" ¦
¦ 10 от 19.06.95 ¦ АОЗТ "Алтайвитамины" ¦
¦ 11 от 19.06.95 ¦ АО "Лекформ" ¦
¦ 12 от 19.06.95 ¦ АО "Октябрь" ¦
¦ 13 от 22.06.95 ¦ ПО "Мосхимфармпрепараты" ¦
¦ 14 от 22.06.95 ¦ АО "Томский химфармзавод" ¦
L------------------+---------------------------------------------
ДОГОВОР N ________
"____"________________ 199__г.
Инспекция государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники, являющаяся полномочным представителем
Минздравмедпрома России (далее "Инспекция"), в лице ее начальника
Хабриева Р.У., с одной стороны, и
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
наименование предприятия (АО)
(далее "Предприятие") в лице генерального директора ______________
__________________________________________________________________
фамилия и.о.
с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:
1. Инспекция, учитывая высокое качество производимых
Предприятием лекарственных средств, принимает решение об
освобождении лекарственных средств, производимых Предприятием, от
посерийного контроля _____________________________________________
__________________________________________________________________
2. Инспекция разрешает реализацию по паспортам ОТК
Предприятия-производителя на территории России лекарственных
средств, поставляемых непосредственно аптекам,
лечебно-профилактическим учреждениям и областным аптечным складам
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Предприятие обязуется:
3.1. Гарантировать поставку лекарственных средств в строгом
соответствии их качества требованиям действующей нормативной
документации.
3.2. Оплачивать выборочный контроль качества лекарственных
средств, производимых и поставляемых Предприятием на территории
России, в системе государственного контроля качества лекарственных
средств.
4. Настоящий договор может быть расторгнут в случае
обнаружения несоответствия качества лекарственного средства,
реализуемого Предприятием, действующей нормативной документации
или паспорту ОТК.
5. Настоящий договор вступает в силу с момента подписания и
действует до "___"______________ 199__года.
6. Настоящий договор составлен в двух экземплярах, один из
которых находится в Инспекции, а другой у Предприятия, и подписан
представителями обеих сторон.
Начальник Инспекции Генеральный директор
Р.У.Хабриев Предприятия
"____"_____________199___г. "____"_______________199__г.
М.П. М.П.
|
