МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 мая 1995 г.
N 124
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994
года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в при-
ложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производс-
тву Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в при-
ложении, следующим организациям:
1.2.1. АОЗТ АСТЛ - исследовательские лаборатории (п.п. 1.2) г.
Санкт-Петербург.
1.2.2. АО "Биотехнология" г. Москва (п. 3).
1.2.3. ВНИИ мясной промышленности г. Москва (п.4).
1.2.4. АО "Бальзам" г. Бийск (п.п. 5, 6, 7).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.4. передать
производственно-промышленные регламенты на лекарственные средства
Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на за-
местителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
от 15.05.95 N 124
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Неовир Противомикробное, противовирусное
и иммуномодулирующее средство
Б. Лекарственные формы
2. Раствор неовира 12,5% Противомикробное, противовирусное
для инъекций и иммуномодулирующее средство
3. Галагран Ранозаживляющее средство
4. Ингитрил Ингибитор протеаз
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и
его лекарственные формы
5. Брикет корней и корневищ Стимулирующее средство
родиолы розовой круглый
6. Брикет корневищ и корней Успокаивающее средство
пиона уклоняющегося
круглый
7. Брикет корневищ с Стимулирующее средство
корнями рапонтикума
сафлоровидного
(левзеи)
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 124
от 15 мая 1995 г.
НЕОВИР
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года
Регистрационное удостоверение 95/124/1
Временная Фармакопейная статья 42-2480-95 утверждена 15.05.95
г.
Описание. Неовир (Натрия-10-метиленкарбоксилат-9-акридон) -
мелкокристаллический порошок зеленовато-желтого цвета используется
для приготовления лекарственной формы препарата.
Фармакологические свойства. Противомикробное, противовирусное
и иммуномодулирующее средство.
Форма выпуска. В полиэтиленовых пакетах от 0,1 до 1,0 кг и по-
мещают в герметические укупоренные банки из жести.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при обыч-
ной температуре. Список Б.
Срок годности. 2 года.
РАСТВОР НЕОВИРА
12,5% для инъекций
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года
Регистрационное удостоверение 95/124/2
Временная Фармакопейная статья 42-2481-95 утверждена 15.05.95
г.
Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
Описание. Неовир - низкомолекулярный супериндуктор интерферо-
нов (Натрия-10-метиленкарбоксилат-9-акридона). Представляет собой
прозрачную жидкость зеленовато-желтого цвета и применяется в виде
12,5% раствора в ампулах.
Фармакологические свойства. Препарат обладает противовирусным
- в отношении ДНК и РНК - геномных вирусов, действием. Активность
неовира связана с его способностью индуцировать в организме высо-
кие титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерфе-
рона d. Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается
через несколько часов после внутримышечного введения препарата и
сохраняется в течение 16-20 часов после введения.
Препарат обладает иммуномодулирующей и противоопухолевой ак-
тивностью.
Выводится неовир из организма в неизмененном виде с мочой.
Показания к применению. Неовир применяют как индуктор интерфе-
рона, при заболеваниях, когда показано применение интерферонов
(вирусные заболевания, приобретенные иммунодефициты с угнетением
системы интерферона).
Препарат назначают при тяжелых формах вирусных гепатитов В и
С, а также при уретритах, цервицитах, сальпингитах хламидийной
этиологии.
Способ применения и дозы. Неовир применяют внутримышечно по
250 мг (4-6 мг на кг веса тела). Курс лечения 5-7 инъекций с ин-
тервалом 48 часов. Продолжительность лечения 10-15 дней.
При хламидиозе неовир применяют с фторхинолонами (абактал или
квинтор) по 400 мг начиная со второй инъекции неовира. В последую-
щие 12 дней фторхинолоны применяют по 200 мг (0,5 таблетки) 2 раза
в день. При необходимости разовая доза неовира может быть увеличе-
на до 500 мг (инъекции через 18-36 часов), а курсовая доза зависит
от характера заболевания.
При длительном и профилактическом применении интервалы между
введением составляют 3-7 суток.
Побочное действие. Возможна локальная, быстропроходящая болез-
ненность в месте введения препарата. Может наблюдаться субфебриль-
ная температура.
Противопоказания. Выраженная недостаточность функции почек
(ХПН П-Ш степени).
Форма выпуска. Ампулы по 2 мл, ампулы по 5 штук помещают в
пачку из картона.
Условия хранения. Хранят с предосторожностью в сухом защищен-
ном от света месте при обычной температуре. Список Б. Отпускают по
рецепту.
Срок годности. 2 года.
ГАЛАГРАН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года
Регистрационное удостоверение 95/124/3
Временная Фармакопейная статья 42-2465-95 утверждена 15.05.95
г.
Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 года
Описание. Галагран - сложный препарат состава: диоксидин, три-
мекаин, метилурацил, пектин и др. компоненты, применяется в виде
порошка бежевого до темно-бежевого цвета. Допускается сероватый
оттенок.
Фармакологические свойства. Компоненты, входящие в состав пре-
парата, обеспечивают оптимальные условия заживления ран, оказывают
гемостатическое, обезболивающее, противовоспалительное, антимик-
робное действие, стимулируют репаративные процессы.
Показания к применению. Препарат применяют для лечения ран
(свежих, инфицированных и длительно не заживающих), язв различного
генеза, остеомиелита.
Способ применения и дозы. Галагран применяют в виде присыпки,
наносят тонким слоем, затем накладывают марлевую салфетку, увлаж-
ненную физиологическим раствором, закрывают компрессной бумагой и
фиксируют легкой повязкой. Разовая доза от 20 до 100 мг/см в квад-
рате и зависит от глубины и площади поражения. Частота присыпок
через 1-2 дня. Курс лечения 10-14 дней.
Противопоказания. Не применяют препарат детям и беременным.
Форма выпуска. По 2,5; 5 или 10 г в пакетах из полиэтилена или
фольги, или по 5 г во флаконах, которые помещают в пачку.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Срок годности. 3 года.
ИНГИТРИЛ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года
Регистрационное удостоверение 95/124/4
Временная Фармакопейная статья 42-708-95 утверждена 15.05.95
г.
Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
Описание. Ингитрил - ингибитор протеаз, получают из легких
крупного рогатого скота, представляет собой пористую массу, уплот-
ненную в таблетку, от белого до белого с сероватым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Препарат ингитрил ингибирует ак-
тивность протеолитических ферментов, образуя при взаимодействии с
фибролизином мало диссоциирующий комплекс, снижает фибринолитичес-
кую активность крови.
Показания к применению. Ингитрил применяют при заболеваниях,
сопровождающихся повышением активности протеолитических и фибрино-
литических ферментов. Препарат применяют при острых и хронических
панкреатитах, при панкреатических и высоких тонко-кишечных свищах;
ожоговой болезни в период ожогового шока и острой ожоговой токсе-
мии; при заболеваниях, сопровождающихся фибринолитическими крово-
течениями; операции на сердце, трансплантации почки.
Способ применения и дозы. Ингитрил применяют внутривенно
(струйно или капельно). Дозы препарата зависят от характера забо-
левания. Суточная доза составляет от 60 до 300 ЕД, курсовая - от
600 до 5000 ЕД.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции в виде кра-
пивницы, назначают антигистаминные препараты.
Противопоказания. Заболевания, сопровождающиеся повышенной
свертываемостью крови; индивидуальная непереносимость ингитрила.
Форма выпуска. Ингитрил выпускают в лиофилизированном виде во
флаконах или ампулах (вместимостью по 5 мл) по 15 ЕД; по 5 или
10 флаконов или ампул помещают в пачки из картона.
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте,
при температуре не выше +20 град. С. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года
БРИКЕТ КОРНЕВИЩ И КОРНЕЙ
РОДИОЛЫ РОЗОВОЙ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года
Регистрационное удостоверение 95/124/5
Временная Фармакопейная статья 42-2452-94 утверждена 15.05.95
г.
Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 года
Описание. Круглые брикеты изготовлены из корневищ и корней ро-
диолы розовой, брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высо-
той 4 мм, массой 0,5 г.
Показания к применению. Настой родиолы розовой применяют в ка-
честве стимулирующего средства при астенических состояниях, повы-
шенной утомляемости, как средство повышающее работоспособность и в
период реконвалесценции.
Способ приготовления и дозы. Из брикетов родиолы готовят нас-
той: 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1
стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаж-
дают при комнатной температуре 45 минут, процеживают.
Курс лечения 15-20 дней.
Побочное действие. Раздражительность, нарушение сна, головная
боль.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, состояние
возбуждения, бессоница, повышенное артериальное давление. Не сле-
дует принимать настой в вечерние часы.
Форма выпуска. По 10 брикетов (0,5 г) в контурной ячейковой
упаковке.
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте,
настой - в прохладном месте ( не более 2-х суток).
БРИКЕТ КОРНЕВИЩ И КОРНЕЙ
ПИОНА УКЛОНЯЮЩЕГОСЯ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года
Регистрационное удостоверение 95/124/6
Временная Фармакопейная статья 42-2450-94 утверждена 15.05.95
г.
Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 года
Описание. Круглые брикеты, изготовленные из корневищ и корней
пиона уклоняющегося, брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм,
высотой 4 мм, массой 0,5 г.
Показания к применению. Настой пиона применяют в качестве ус-
покаивающего средства при бессонице, вегето-сосудистых нарушениях,
неврастении.
Способ приготовления и дозы. Из брикетов пиона готовят настой;
2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 ста-
кан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают
при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье
отжимают. Принимают по 1/3 стакана 3-4 раза в день до еды.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. Заболевания
печени и почек.
Форма выпуска. По 10 брикетов в контурной ячейковой упаковке
(0,5 г).
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте,
настой - в прохладном месте (не более 2-х суток).
БРИКЕТ КОРНЕВИЩ С КОРНЯМИ
РАПОНТИКУМА САФЛОРОВИДНОГО (ЛЕВЗЕИ) КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года
Регистрационное удостоверение 95/124/7
Временная Фармакопейная статья 42-2451-94 утверждена 15.05.95
г.
Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 года
Описание. Круглые брикеты изготовлены из корневищ и корней ра-
понтикума сафлоровидного (левзеи сафлоровидной), брикет цилиндри-
ческой формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г.
Показания к применению. Настой рапонтикума (левзеи) применяют
в качестве стимулирующего средства повышающего работоспособность
при умственном и физическом утомлении.
Способ приготовления и дозы. Из брикетов готовят настой: 2
брикета заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей
водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 ми-
нут, процеживают. Принимают по 1/2 стакана в день до еды (утром и
днем). Курс лечения 15-20 дней.
Побочное действие. Раздражительность, нарушение сна, головная
боль.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, бессоница,
гипертоническая болезнь, повышенная нервная возбудимость.
Форма выпуска. По 10 брикетов (0,5 г) в контурной ячейковой
упаковке.
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте,
настой - в прохладном месте (не более 2-х суток).
Председатель государственного
Фармакологического комитета
Председатель государственного
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор государственного
Института доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
