МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
27 апреля 1995 г.
N 112
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с " Положением о Министерстве здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994
года N 797
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев);
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в при-
ложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производс-
тву Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Рос-
сийской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные
фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в при-
ложении, следующим организациям:
1.2.1. ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, г. Москва
(п.п. 2, 3),
1.2.2. Институту химии растительных веществ АН Республики Уз-
бекистан (п.п. 1, 5, 6, 7),
1.2.3. ГНЦ антибиотиков (п. 4),
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.3. передать
производственно-промышленные регламенты на лекарственные средства
Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на за-
местителя министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 27 апреля 1995 г. N 112
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Аллапинин - антиаритмическое средство
Б. Лекарственные формы
2. Таблетки теофедрин-Н - бронхолитическое средство
3. Таблетки ранитидина
0,15 г, покрытые оболочкой - противоязвенное средство
4. Мазь протэгентина - антибактериальное средство
5. Таблетки аллапинина 0,025 г. - антиаритмическое средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы
6. Трава борца белоустого - сырье для получения препа-
ратов аллапинин и аклезин
7. Корневища с корнями борца - сырье для получения препа-
северного рата аллапинин
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
27 апреля 1995 года
N 112
АЛЛАПИНИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/1
Временная фармакопейная статья 42-1667-94 утверждена 27 апреля
1995 г.
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
Описание. Аллапинин представляет собой бромистоводородную соль
алкалоида лаппаконитина с сопутствующими алкалоидами, получаемый
из травы борца белоустого и корневищ с корнями борца северного,
белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический по-
рошок.
Фармакологические свойства. Антиаритмическое средство.
Форма выпуска. По 0,5 и 1 кг в банках.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.
Список А.
Срок хранения. 4 года.
ТАБЛЕТКИ "ТЕОФЕДРИН - Н"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/2
Временная фармакопейная статья 42-2446-94 утверждена 27 апреля
1995 г.
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
Описание. Теофедрин-Н имеет состав на 1 таблетку: теофиллин,
кофеин, эфедрин, парацетамол, фенобарбитал, экстракт красавки гус-
той, цитизин; таблетки белого цвета с сероватым или бежевым оттен-
ком, с вкраплениями.
Фармакологические свойства. Теофедрин-Н оказывает бронхорасши-
ряющее и противовоспалительное действие; способствует снятию брон-
хоспазма.
Показания к применению. Препарат применяют при заболеваниях
легких и верхних дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом
(хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма).
Способ применения и дозы. Препарат применяют по 1/2 - 1 таб-
летке 1 раз в день, после еды. Для купирования приступов 2 таблет-
ки 1 раз (при необходимости 2-3 раза) в день.
Побочное действие. В единичных случаях возможны: тахикардия,
сухость во рту, аллергические реакции.
Противопоказания. Сердечная недостаточность, стенокардия, на-
рушения ритма сердца, глаукома, беременность и период лактации,
индивидуальная непереносимость.
Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной безъячейковой упа-
ковке.
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.
Список Б.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ РАНИТИДИНА 0,15 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/3
Временная фармакопейная статья 42-2474-95 утверждена 27 апреля
1995 г.
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
Описание. Ранитидин гидрохлорид [N-[2-[[[5-[(диметил-амино)
метил]фурфурил]тио]-этил-N'-метил-2-нитро-1,1-этилендиамин гидрох-
лорид], таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремова-
тым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Ранитидин относится к Н2-блокато-
рам второго поколения, подавляет базальную и стимулированную желу-
дочную секрецию, уменьшает продукцию соляной кислоты, снижает ак-
тивность пепсина.
Показания к применению. Препарат назначают взрослым при язвен-
ной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при состояниях,
требующих снижения гиперацидности желудочного сока (рефлюксэзофа-
гит, синдром Золлингера-Эллисона, заболевания верхних отделов же-
лудочно-кишечного тракта, вызванные стрессом), оперативном вмеша-
тельстве и др.
Способ применения и дозы. Препарат назначают внутрь при язвен-
ной болезни по 0,15 г (1 таблетка) утром и вечером, независимо от
приема пищи, или по 0,3 г (2 таблетки) перед сном. Курс лечения
4-8 недель. При комбинации с антацидами интервал между приемом ра-
нитидина и антацидов не менее 1-2 часов. Для профилактики обостре-
ния язвенной болезни применяют препарат по 0,15 г перед сном. Курс
- 45 дней в весенне-осенний период.
При синдроме Золлингера-Эллисона ранитидин принимают по 0,15 г
3 раза в день, при необходимости суточную дозу увеличивают до
0,6-0,9 г.
Побочное действие. В единичных случаях возможны: кожная сыпь,
тромбоцитопения, запор, понос и тошнота; головная боль, головокру-
жение, чувство усталости.
Противопоказания. Беременность и период лактации; назначен де-
тям до 14 лет.
Форма выпуска. Таблетки 0,15 г, по 4 или 10 таблеток в контур-
но-ячейковой упаковке; 2 или 5 контурных безъячейковых упаковок
помещают в пачку из картона.
Условия хранения. При комнатной температуре, в защищенном от
света месте.
Срок годности. 2 года.
МАЗЬ "ПРОТЭГЕНТИН"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/4
Временная фармакопейная статья 42-2179-92 утверждена 28 декаб-
ря 1992 г.
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
Листок-вкладыш утвержден 23 февраля 1995 г.
Описание. Мазь белого с желтоватым оттенком цвета. Состав:
гентамицина сульфат, эритромицин, протеаза "С", нипагин и другие
вспомогательные компоненты.
Фармакологические свойства. Протэгентин обладает антимикробным
и некролитическим действием. Комбинация антибиотиков гентамицина и
эритромицина обеспечивает широкий спектр антимикробного действия
препарата, активность в отношении грамотрицательных и грамположи-
тельных микроорганизмов. Протеолитический фермент "С" в составе
мази способствует быстрому энзиматическому очищению ран, лизирует
участки некроза, ускоряет развитие репаративных процессов.
Показания к применению. Мазь "Протэгентин" применяют у взрос-
лых для лечения гнойно-воспалительных заболеваний кожи и мягких
тканей: фурункулы, карбункулы, бурситы; инфицированные (варикоз-
ные, трофические) язвы и ожоги; пролежни, отморожения; гнойные ра-
ны в первой фазе раневого процесса. Препарат применяют при воспа-
лительных процессах в челюстно-лицевой области, в гинекологии.
Способ применения и дозы. Мазь наносят на пораженную поверх-
ность равномерным тонким слоем ежедневно, 1-2 раза в сутки. Курс
лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 5-10
дней. Суточная доза 1-3 г, при ожогах - 5-10 г и более. При обшир-
ных поражениях кожи и слизистых оболочек суточная доза не должна
превышать 100 г.
Побочные действия. В единичных случаях возможны аллергические
реакции, легкое жжение и боли в ране.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к гентамицину,
эритромицину. С осторожностью назначают при обширных поражениях в
связи с усилением всасывания и возможной кумуляцией гентамицина.
Форма выпуска. По 15 г или 25 г в тубах. Тубу помещают в пачку
из картона.
Условия хранения. В защищенном от света месте, при температуре
от -2 до +10° С. Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АЛЛАПИНИНА 0,025 Г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/5
Временная фармакопейная статья 42-1668-94 утверждена 27 апреля
1995 г.
Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
Описание. Аллапинин (1альфа - 14альфа - 16бета - триметок-
си-4-(N-ацетил-антраноил-окси)-8,9- диокси-N-этил -18- нораконан),
таблетки белого цвета.
Фармакологические свойства. Аллапинин оказывает антиаритмичес-
кое действие, угнетая быстрый ток ионов натрия внутрь клетки. Ан-
тиаритмическая активность препарата проявляется в отношении пред-
сердных и желудочковых нарушений ритма сердца, обусловленных раз-
личными механизмами. Аллапинин замедляет скорость проведения им-
пульсов по предсердиям и системе Гиса-Пуркинье, не влияя на про-
ведение по атриовентрикулярному узлу.
Показания к применению. Аллапинин назначают при наджелудочко-
вой и желудочковой экстрасистолии, пароксизмах мерцания и трепета-
ния предсердий, пароксизмальной и наджелудочковой тахикардии, в
том числе при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта; пароксизмальной
желудочковой тахикардии. Аллапинин применяют при аритмиях на фоне
инфаркта миокарда.
Способ применения и дозы. Аллапинин применяют в таблетках
внутрь за 30 мин. до еды, запивая теплой водой. Перед употреблени-
ем таблетку измельчают. Назначают по 0,025 г каждые 8 часов, при
отсутствии эффекта дозу увеличивают, назначают по 0,025 г каждые 6
часов. Возможно увеличение дозы до 0,05 г на прием каждые 6-8 ча-
сов. Курс лечения зависит от состояния больного и может продол-
жаться до нескольких месяцев. Высшие разовые дозы: разовая - 0,15
г, суточная - 0,3 г.
Побочные явления. Головокружение, головная боль, ощущение тя-
жести в голове, гиперемия лица, диплопия.
При длительном применении возможно возникновение синусовой та-
хикардии. В этом случае назначают малые дозы бета-блокаторов.
Противопоказания. Атрио-вентрикулярная блокада II степени и
более высоких степеней, тяжелая печеночная и почечная недостаточ-
ность. При различной сердечно-сосудистой патологии аллопинин наз-
начают под более тщательным врачебным контролем. Беременным назна-
чают по жизненным показаниям.
Форма выпуска. Таблетки, по 30 таблеток в контурной ячейковой
упаковке или банки, которые помещают в пачку из картона.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Отпускают по рецепту.
Срок годности. 3 года.
ТРАВА БОРЦА БЕЛОУСТОГО
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/6
Временная фармакопейная статья 42-1666-94 утверждена 27 апреля
1995 г.
Описание. Собранная до фазы бутонизации, крупно порезанная,
высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого растения
борца (аконита) белоустого, используется в качестве лекарственного
сырья для получения аллапинина и аклезина.
Упаковка. В тканевых мешках по 12 кг или 7 мг.
Хранение. Список Б.
Срок годности. 5 лет.
Корневища с корнями борца северного
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/112/7
Временная фармакопейная статья 42-2420-94 утверждена 27 апреля
1995 г.
Описание. Собранные во время вегетационного периода тщательно
очищенные от земли, порезанные вдоль и высушенные корневища с кор-
нями многолетнего травянистого растения борца северного (борца вы-
сокого), используется для получения препарата аллапинина.
Упаковка. В тюки из ткани не более 40 кг.
Хранение. В соответствии с ГОСТ 6077-80. Список Б.
Срок годности. 3 года.
Председатель Государственного
Фармакологического комитета
Председатель Государственного
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
