Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 июля 1995 г. N 902
------------------------------------------------------------------
Утверждаю
Главный государственный
ветеринарный инспектор
Российской Федерации
В.М.АВИЛОВ
19 апреля 1995 г. N 13-7-2/277
ПОЛОЖЕНИЕ
О МУЗЕЕ АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТДЕЛА (ОТДЕЛЕНИЯ) БИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ (ОБТК)
ОРГАНИЗАЦИИ (ПРЕДПРИЯТИЯ) <*>
Настоящее Положение распространяется на все организации,
изготавливающие биологические и другие препараты ветеринарного
назначения независимо от их форм собственности и ведомственной
принадлежности.
--------------------------------
<*> В дальнейшем - организация.
1. Общие положения
1.1. Музей архивных образцов предназначен для хранения
образцов серий препаратов, изготовленных организацией, прошедших
контроль по всем показателям качества, предусмотренным нормативной
документацией (НД), получивших контрольный номер ОБТК и выпущенных
для практического применения.
1.2. Музей архивных образцов является неотъемлемой частью
ОБТК.
1.3. Помещение музея должно быть изолировано от других
структурных подразделений организации и оборудовано всем
необходимым для хранения архивных образцов серий препаратов
(холодильными камерами, стеллажами, приборами для измерения
температуры и влажности).
1.4. Помещение музея архивных образцов пломбируется печатью
ОБТК.
1.5. Ответственность за формирование музея архивных образцов,
условия хранения и выемки образцов несет руководитель ОБТК.
2. Назначение музея архивных образцов
2.1. Архивные образцы серий препаратов, выпущенных
организацией, предназначены для сравнительной оценки качества
препаратов в случаях:
поступления рекламаций на качество серий препаратов с мест их
применения;
выявления несоответствия качества образцов серий препаратов
требованиям НД при проведении выборочного контроля;
наблюдения за качеством (физическим состоянием) препаратов в
процессе их хранения.
2.2. Архивные образцы от серии выпущенного препарата отбирают
методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения
полного двойного контроля по объему и критериям, предусмотренным
нормативной документацией (ОСТ 10-07-001-93) "Препараты
ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб".
2.3. Отбор архивных образцов производит руководитель ОБТК
(сотрудник ОБТК, курирующий препарат) в присутствии руководителя
производственного подразделения.
2.4. Сведения об отборе архивных образцов с паспортными
данными о результатах контроля серии препарата, от которой
отобраны образцы, номер полки холодильника (холодильной камеры) с
указанием фамилии и инициалов сотрудника, произведшего отбор
образцов, заносятся в журнал учета и регистрации архивных образцов
(см. Приложение 1).
На этикетку образца серии препарата ставят штамп "Архив".
2.5. Архивные образцы каждого препарата должны находиться в
строго определенном для них месте.
2.6. В случае изменения физических свойств архивного образца
препарат отзывается от потребителя. Составляется акт на списание,
что является основанием для возмещения потребителю изготовителем
стоимости актированной продукции, или поставляется в таком же
количестве качественная продукция.
2.7. Сведения об изъятии архивных образцов, причинах изъятия,
количестве, результатах контроля фиксируются в соответствующем
журнале с обязательным указанием фамилий и подписями лиц,
проводивших изъятие и контроль.
2.8. Журнал регистрации всех сведений об архивных образцах
должен находиться у руководителя ОБТК.
2.9. Архивные образцы серий биологических препаратов хранятся
в музее 6 месяцев после истечения срока их годности, химико -
фармацевтические и другие препараты - в пределах гарантийного
срока годности.
2.10. В случае продления срока годности препарата,
продолжительность хранения архивных образцов увеличивается на
соответствующий срок.
Приложение 1
к Положению о музее архивных
образцов ветпрепаратов ОБТК
организации (предприятия)
ЖУРНАЛ
УЧЕТА АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТОВ И РЕГИСТРАЦИИ
РЕЗУЛЬТАТОВ ИХ КОНТРОЛЯ
----T-------T-----T------T---T-----T-----T----T-----------------------------T------T------T--------¬
¦NN ¦Наиме- ¦N ¦Кол-во¦Го-¦Дата ¦N ¦Под-¦ Дата и результат контроля ¦Дата ¦Кол-во¦Ф.И.О. ¦
¦п/п¦нование¦серии¦образ-¦ден¦за- ¦пол- ¦пись¦ физических свойств ¦и ¦изъя- ¦сотруд- ¦
¦ ¦и дата ¦N ¦цов ¦до ¦клад-¦ки ¦ +--------------T--------------+при- ¦тых ¦ника, ¦
¦ ¦изгото-¦конт-¦ ¦ ¦ки в ¦холо-¦ ¦ I половина ¦ II половина ¦чина ¦обра- ¦произво-¦
¦ ¦вления ¦роля ¦ ¦ ¦музей¦диль-¦ ¦ срока ¦ срока ¦изъя- ¦зцов ¦дившего ¦
¦ ¦препа- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ной ¦ +---------T----+---------T----+тия ¦ ¦изъятие,¦
¦ ¦рата ¦ ¦ ¦ ¦ ¦каме-¦ ¦результат¦под-¦результат¦под-¦образ-¦ ¦подпись ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ры ¦ ¦контроля ¦пись¦контроля ¦пись¦цов ¦ ¦ ¦
+---+-------+-----+------+---+-----+-----+----+---------+----+---------+----+------+------+--------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦ 15 ¦
L---+-------+-----+------+---+-----+-----+----+---------+----+---------+----+------+------+---------
|
