Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 июля 1995 г. N 901
------------------------------------------------------------------
Утверждаю
Главный государственный
ветеринарный инспектор
Российской Федерации
В.М.АВИЛОВ
19 апреля 1995 г. N 13-7-2/276
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОТДЕЛЕ (ОТДЕЛЕНИИ) БИОЛОГИЧЕСКОГО
И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ СУБЪЕКТА ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ,
ПРОИЗВОДЯЩЕГО ПРЕПАРАТЫ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Настоящее Положение является руководящим нормативным
документом, регламентирующим работу отделов (отделений)
биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций
(предприятий), изготавливающих препараты ветеринарного назначения,
независимо от их ведомственной принадлежности и организационно -
правовой формы собственности.
1. Общие положения
1.1. Отдел (отделение) биологического и технологического
контроля (далее - ОБТК) организаций (предприятий) различных форм
собственности (далее - организаций) является структурным
подразделением основного производства, осуществляющим независимо
от администрации организации оценку качества препаратов
ветеринарного назначения (далее - препаратов).
1.2. ОБТК - как структурное подразделение основного
производства - должен быть аттестован в соответствии с
Методическими указаниями о порядке аттестации предприятий,
изготавливающих ветеринарные препараты, утвержденными ГУВ
Минсельхоза России 08.05.92 N 22-7/30.
1.3. ОБТК возглавляет заместитель директора организации по
качеству - начальник отдела (отделения) или начальник отдела
(отделения) (далее - начальник ОБТК), который по административным
вопросам подчиняется директору организации.
1.4. Начальник ОБТК назначается на должность и освобождается
от должности директором организации с предварительным сообщением
Департаменту ветеринарии Министерства сельского хозяйства и
продовольствия Российской Федерации.
1.5. Начальник ОБТК должен иметь высшее ветеринарное
образование, стаж работы по специальности не менее трех лет и
пройти соответствующую аттестацию.
1.6. Штатная численность и структура ОБТК определяется
директором организации в зависимости от объема выпускаемой
продукции, характера производства, специфики и трудоемкости
контрольных работ.
1.7. В своей работе ОБТК руководствуется законами Российской
Федерации, нормативными документами по управлению качеством
продукции Правительства Российской Федерации, Департамента
ветеринарии Минсельхозпрода России, Уставом организации и
настоящим Положением.
2. Задачи ОБТК
2.1. Основными задачами ОБТК являются:
2.1.1. Предотвращение выпуска организацией продукции, не
соответствующей требованиям государственных и отраслевых
стандартов, технических условий, фармакопейных статей.
2.1.2. Организация входного и технологического контроля за
качеством сырья и материалов, используемых для производства и
выпуска препаратов, и соответствием их требованиям нормативных
документов (НД).
2.1.3. Осуществление контроля за правильным хранением,
поддержанием, использованием и учетом производственных штаммов
микроорганизмов.
2.1.4. Контроль за соблюдением требований НД на упаковку,
маркировку, транспортировку и хранение полуфабрикатов и готовой
продукции.
2.1.5. Контроль за соблюдением инструкций и правил о порядке
заготовки и санитарной обработки животных, используемых для
производства и контроля препаратов, за их содержанием и
кормлением. Участие в проведении клинико - диагностических
исследований животных, поступивших в карантин организации.
2.1.6. Постоянный контроль за санитарным состоянием
производственных помещений и территории организации.
3. Функции ОБТК
3.1. Основными функциями ОБТК являются:
3.1.1. Контроль качества каждой изготовленной серии препарата
по всем показателям, указанным в НД, ведение документации по
изготовлению, контролю и выпуску продукции.
3.1.2. Участие в комиссионной приемке производственных и
контрольных штаммов микроорганизмов, получаемых из Всероссийского
государственного научно - исследовательского института контроля,
стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) и
других учреждений.
3.1.3. Поддержание, хранение и ведение учета штаммов вирусов,
бактерий, грибов, применяемых для контроля препаратов.
3.1.4. Документальное подтверждение соответствия препарата
требованиям нормативной документации, выдача письменного
заключения о пригодности для практического применения реализуемых
препаратов, прошедших контроль, и присваивание проверенным сериям
препаратов соответствующих номеров контроля.
3.1.5. Постановка вопроса о приостановлении или прекращении
реализации продукции, если она не соответствует требованиям
действующей нормативной документации.
3.1.6. Отбор образцов, выпущенных для реализации препаратов, с
целью хранения их в музее архивных образцов ОБТК и обеспечение их
учета, режима хранения в соответствии с требованиями
ОСТ 10-07-001-93 "Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы
отбора проб" и "Положения о музее архивных образцов ветеринарных
препаратов ОБТК организации", утвержденных Главным
госветинспектором Российской Федерации 19.04.95 N 13-7-2/277.
3.1.7. Проверка рекламаций на качество препаратов, поступающих
с мест применения, информирование дирекции организации, ВГНКИ о ее
результатах.
3.1.8. Участие в испытании новых и усовершенствовании
освоенных препаратов, а также в рассмотрении НД на них.
4. Права и обязанности начальника ОБТК
4.1. Начальник ОБТК имеет право:
4.1.1. Ставить вопрос перед руководителем организации о
запрещении:
использования на любом участке производства сырья, животных, в
том числе птиц, эмбрионов, ингредиентов, питательных сред и других
материалов, не соответствующих требованиям действующих стандартов,
технических условий;
изготовления препаратов при отсутствии на них НД, утвержденных
в установленном порядке;
реализации продукции, не соответствующей требованиям НД по
качеству, упаковке, маркировке;
применения в производстве и контроле препаратов нормативных
документов, не соответствующих установленным требованиям
стандартизации и метрологии;
использования технологического оборудования, контрольно -
измерительных средств, приборов, не прошедших проверку в
установленном порядке или являющихся неисправными.
4.1.2. Рекомендовать руководству организации приостанавливать
изготовление препаратов, не соответствующих требованиям НД, с
обязательным письменным уведомлением ВГНКИ и Департамента
ветеринарии Минсельхозпрода России.
4.1.3. Вносить администрации организации предложения по
обеспечению ветеринарно - санитарного режима, совершенствованию
технологии производства и методов контроля выпускаемых препаратов.
4.1.4. Осуществлять контроль за работой питомника по
выращиванию и содержанию лабораторных животных, животных - доноров
и выполнением планов диагностических исследований и
профилактических обработок животных - продуцентов.
4.1.5. Представлять руководству организации предложения о
привлечении к ответственности должностных лиц, виновных в
нарушении требований НД при производстве препаратов и ухудшении их
качества.
4.1.6. Контролировать соблюдение технологии изготовления
препаратов и устранение выявленных нарушений.
4.2. Начальник ОБТК обязан:
4.2.1. Организовывать оформление и хранение архивных образцов
препаратов.
4.2.2. Организовывать и осуществлять проверку рекламаций на
качество препаратов, выпущенных организацией.
4.2.3. Представлять в ВГНКИ сведения об изменениях, внесенных
в техническую документацию и технологический процесс производства,
а также результаты контроля качества каждой серии препаратов с
пояснительной запиской.
5. Работники ОБТК выполняют свои обязанности в соответствии с
утвержденными директором организации должностными инструкциями и
несут ответственность за качество выпускаемых препаратов.
6. Ответственность начальника ОБТК
6.1. Начальник ОБТК несет ответственность за:
организацию, состояние и совершенствование системы контроля
препаратов в организации;
правильное и своевременное оформление документов,
удостоверяющих соответствие выпускаемой организацией продукции
установленным требованиям;
пригодность препаратов для практического применения;
использование на контрольных операциях исправных и проверенных
в установленном порядке контрольно - измерительных средств;
формирование музея архивных образцов препаратов.
6.2. Начальник ОБТК наравне с директором организации отвечает
за организацию, полноту, точность и своевременность
осуществляемого контроля, а также за выпуск не соответствующей
требованиям НД продукции.
|
