МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
1 февраля 1995 г.
N 18
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 26 декабря
1991 года N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и уч-
реждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992
году и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в при-
ложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производс-
тву Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Рос-
сийской Федерации.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по меди-
цинскому применению) на лекарственные средства, указанные в прило-
жении, следующим организациям:
1.2.1. Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома
Российской Федерации (п.п. 1-4),
1.2.2. АО "Биотехнология" (п.п. 1, 2),
1.2.3. НК НИХФИ г. Новокузнецк (п. 3),
1.2.4. Межрегиональный центр "Адаптоген" г. Санкт-Петербург
(п. 4).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на за-
местителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение к приказу
Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности
от 01.02.1995 г. N 18
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Теопэк - бронхолитическое средство
пролонгированного действия
2. Неотеопэк А - бронхолитическое средство
пролонгированного действия
3. Тиаприд - нейролептическое средство
Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы
4. Эликсир Демидовский - желчегонное
спазмолитическое средство
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1 февраля 1995 года
N 18
ТАБЛЕТКИ ТЕОПЭК 0,1 и 0,2 г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/18/1
Временная фармакопейная статья 42-2361-94 утверждена 1 февраля
1995 г.
Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г.
Листок-вкладыш по применению утвержден 22 декабря 1994 г.
Описание. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым от-
тенком с едва заметными вкраплениями.
Фармакологические свойства. Теопэк расслабляет гладкую муску-
латуру бронхов и способствует снятию бронхоспазма, стимулирует
сократительную деятельность миокарда, а также возбуждает централь-
ную нервную систему и обладает мочегонным действием.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых и детей
старше 3-х лет в качестве бронхолитического средства для лечения и
профилактики бронхо-обструктивного синдрома при заболеваниях:
бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, хроничес-
кой пневмонии, дермато-респираторном синдроме.
Способ применения и дозы. Теопэк принимают внутрь, после еды,
запивая водой. Таблетку не измельчают и не растворяют в воде. Оп-
тимальную дозу подбирают индивидуально, что зависит от характера
заболевания, возраста и веса больного.
Препарат назначают взрослым и детям старше 14 лет по 0,3 г 2
раза в сутки с интервалом 12 часов, детям от 7 до 12 лет - 0,2 г 2
раза, от 3 до 7 лет - 0,1 г 2 раза в сутки.
В соответствии с весом препарат назначают из расчета 10-15
мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза делится на два приема с
интервалом в 12 часов.
В первый день лечения начинают с половины суточной дозы в 2
приема. При отсутствии побочных реакций переходят на полную суточ-
ную дозу. Курс лечения от 2 недель до 2 месяцев.
Побочное действие. При индивидуальной повышенной чувствитель-
ности или передозировке теопэка могут возникнуть тошнота, боль или
чувство тяжести в области желудка, тахикардия, головная боль, сос-
тояние беспокойства, тремор, нарушение сна. В этих случаях следует
уменьшить дозу препарата или отменить препарат.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость теофиллина,
гиперфункция щитовидной железы, экстрасистолия, язвенная болезнь
желудка и 12-перстной кишки, обострение гастрита и колита, гипото-
ния.
Форма выпуска. Таблетки по 0,1 и 0,2 г по 10 таблеток в кон-
турно-ячейковой упаковке, по 50 или 100 таблеток в банке; 5 кон-
турно-ячейковых упаковок и банку помещают в пачку.
Условия хранения. Хранят в сухом защищенном от света месте.
Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ТАБЛЕТКИ НЕОТЕОПЭК А
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/18/2
Временная фармакопейная статья 42-2347-94 утверждена 1 февраля
1995 г.
Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г.
Листок-вкладыш по применению утвержден 22 декабря 1994 г.
Описание. Таблетки вытянутой овальной формы, белого цвета.
Фармакологические свойства. Неотеопэк А расслабляет гладкую
мускулатуру бронхов и способствует снятию бронхоспазма, стимулиру-
ет сократительную деятельность миокарда, возбуждает ЦНС и оказыва-
ет мочегонное действие.
Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при раз-
личных формах бронхиальной астмы, хроническом обструктивном брон-
хите, хронической пневмонии с бронхо-обструктивным синдромом и
дермато-респираторном синдроме.
Способ применения и дозы. Первые сутки Неотеопэк А назначают
по 1/2 таблетки (0,15 г) 2 раза через 12 часов. Затем разовую дозу
увеличивают до 1 таблетки (0,3 г) 2 раза в сутки. Максимальная су-
точная доза не должна превышать 3 таблетки или 15 мг/кг массы те-
ла.
Курс лечения от 15 дней до 3 месяцев.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость теофиллина,
гиперфункция щитовидной железы, экстрасистолия, язвенная болезнь,
инфаркт миокарда, беременность.
Побочное действие. В ряде случаев возможны тошнота, чувство
тяжести или боли в эпигастрии, тахикардия, головная боль, тремор,
состояние беспокойства, нарушение сна.
Форма выпуска. Таблетки по 0,3 г. По 10 таблеток в контур-
но-ячейковой упаковке, по 50 и 100 таблеток в банке; 5 контурных
ячейковых упаковок и каждую банку помещают в пачку из картона.
Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.
Список Б. Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
РАСТВОР ТИАПРИДА 5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/18/3
Временная фармакопейная статья 42-2393-94 утверждена 1 февраля
1995 г.
Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г.
Листок-вкладыш по применению утвержден 22 декабря 1994 г.
Описание. Раствор тиаприда [N-/2-(диэтиламино)этил/-2-меток-
си-5-(метилсульфонил) бензамина гидрохлорид] 5% для инъекций.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологические свойства. Тиаприд - атипичный нейролептик,
подавляет продуктивную симптоматику при органических заболеваниях
мозга, потенцирует действие других нейролептиков, не усиливая экс-
трапирамидных нарушений моторной функции. Оказывает обезболивающее
действие. Уменьшает гиперкинезы.
Показания к применению. Тиаприд применяют у больных в состоя-
нии возбуждения и бессоницы, абстинентном синдроме, делирии.
Препарат назначают при астенодепрессивных и психимоторных
расстройствах в гериатрической практике; неврозоподобных и психо-
подобных расстройствах при алкоголизме; а также при гиперкинезах.
Способ применения и дозы. Для достижения быстрого эффекта
(психомоторное возбуждение, абстинентный синдром в наркологической
практике) тиаприд назначают внутривенно или внутримышечно. Суточ-
ная доза 0,8 г (16 мл) 5% раствора вводится в один или два приема.
В последующие дни дозы снижают до 0,6-0,4 г в сутки. Через
3-10 дней переходят на прием препарата внутрь.
Побочное действие. Возможно возникновение дискенетических яв-
лений, которые проходят самостоятельно или в редких случаях назна-
чают обычные корректоры.
Противопоказания. Непереносимость производных бензамина.
Форма выпуска. Ампулы по 2 мл 5% раствора. По 10 ампул поме-
щают в коробку.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Отпускают по рецепту.
Срок годности. 2 года.
ЭЛИКСИР "ДЕМИДОВСКИЙ"
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен-
ности РФ N 18 от 1 февраля 1995 года.
Регистрационное удостоверение 95/18/4
Временная фармакопейная статья 42-2406-94 утверждена 1 февраля
1995 г.
Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1994 г.
Описание. Эликсир "Демидовский" - водно-спиртовое извлечение
из смеси 17 видов лекарственного сырья. Жидкость темно-коричневого
цвета с красноватым оттенком.
Фармакологические свойства. Препарат оказывает спазмолитичес-
кое и желчегонное действие, стимулирует секрецию и перистальтику
желудочно-кишечного тракта, оказывает холеретический и ветрогонный
эффект. Обладает общеукрепляющим действием.
Показания к применению. Эликсир "Демидовский" применяют при
заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печени: хронический
гастрит с секреторной недостаточностью, дискенезия толстого кишеч-
ника, хронический холецистит, дискенезия желчного пузыря, анорек-
сия, при астении и после перенесенных заболеваний (пневмонии, аде-
новирусных инфекций).
Способ применения и дозы. Эликсир принимают внутрь по 2-3 чай-
ные ложки (10-15 мл) на 100 мл воды 2 раза в день, за 10-15 минут
до еды. Пациенты старше 60 лет принимают по 5-10 мл, на стакан во-
ды, 2 раза в день. Курс лечения 5-7 дней. При необходимости курс
лечения составляет 2-3 недели.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость лекарственных
растений, обострение язвенной болезни, панкреатит, гепатит.
Побочное действие. В единичных случаях возможна диарея.
Форма выпуска. Флаконы по 200-380 мл, упаковывают в ящики из
картона.
Условия хранения. Эликсир хранят в защищенном от света месте.
Срок годности 2 года.
Председатель Государственного
Фармакологического комитета
В.В.ПАРИН
Председатель Государственного
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
|
