ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р 15.013-94
____________________________________________________________________
Система разработки и постановки продукции на производство
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
System of products development and
launching into manufacture.
Medical products
Дата введения 1 января 1995 г.
____________________________________________________________________
Предисловие
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации
медицинских приборов и аппаратов ТК 11 и Комитетом по новой медицинс-
кой технике Минздравмедпрома России.
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта Рос-
сии от 21.04.94 N 118.
3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.
____________________________________________________________________
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения
испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских из-
делий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производс-
тва.
Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные
средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производс-
тва*, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Ми-
нистерства обороны Российской Федерации.
_______________
* Медицинские изделия единичного производства разрабатываются и
изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.103 - 68 ЕСКД. Стадии разработки
ГОСТ 2.116-84 Карта технического уровня и качества продукции
ПР 50.2.009-94 Правила по метрологии. ГСИ. Порядок проведения ис-
пытаний и утверждения типа средств измерений
ГОСТ 8.009-84 ГСИ. Нормируемые метрологические характеристики
средств измерений.
ГОСТ 8.256-77 ГСИ. Нормирование и определение динамических харак-
теристик аналоговых средств измерений. Основные положения.
ГОСТ 15.001-88 Система разработки и постановки продукции на про-
извоство. Продукция производственно-технического назначения.
ГОСТ 22261-82 Средства измерений электрических и магнитных вели-
чин. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об-
щие требования безопасности.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппаратура и оборудование медицинские.
Общие технические условия.
РД 50-660-88 Инструкция. Государственная система обеспечения
единства измерений. Документы на методики поверки средств измерений.
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники.
Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надеж-
ности.
3. Общие положения
3.1. Основным заказчиком медицинских изделий (далее - изделий)
является Минздравмедпром России.
3.2. Для разработки необходимых изделий Минздравмедпром России
направляет организации-разработчику "ЗАЯВКУ" (см. приложение А), со-
держащую обоснованные медицинские и технико-экономические требования к
изделиям.
3.3. При инициативной разработке предприятие-разработчик направ-
ляет в Минздравмедпром России "ПРЕДЛОЖЕНИЕ" (см. приложение А) на
рассмотрение и заключение.
3.4. В заключении Минздравмедпрома России о целесообразности раз-
работки изделия должна быть указана организация - медицинский соиспол-
нитель и, в зависимости от назначения и (или) сложности изделия, опре-
делена необходимость разработки медико-технических требований.
3.5. Если разработка медико-технических требований не предусмот-
рена, разработку изделия проводят по исходным требованиям, изложенным
в заявке или предложении и пояснительной записке к ним ( с учетом ре-
комендаций, указываемых в заключении Минздравмедпрома России).
3.6. В отдельных случаях в качестве предложения в Минздравмедпром
России может быть представлен образец, фотография (размер 13 х 18 или
18 х 24 см) изделия и проект технических условий на образец, подписан-
ный руководством организации-разработчика (для авторских образцов -
описание изделия).
Минздравмедпром России дает заключение о целесообразности прове-
дения приемочных испытаний и рекомендует учреждения для проведения ме-
дицинских испытаний.
3.7. При составлении заявок и предложений не допускается включать
требования, которые противоречат требованиям действующих законодатель-
ных актов и нормативных документов органов, осуществляющих надзор за
безопасностью, охраной здоровья и природы.
3.8. Функции заказчика материалов и комплектующих изделий выпол-
няет организация-разработчик конечной продукции.
Порядок разработки и постановки на производство материалов и ком-
плектующих изделий для медицинской техники - по ГОСТ 15.001.
3.9. Карту технического уровня и качества продукции как самостоя-
тельный документ не оформляют, а необходимые сведения о сравнении по-
казателей изделия с аналогами включают в медико-технические требова-
ния*.
_____________
* При отсутствии МТТ сведения о сравнении показателей изделий с
аналогами включают в пояснительную записку к "ПРЕДЛОЖЕНИЮ" или к про-
екту ТУ по 3.6 на стоящего стандарта.
3.10. Стороны, участвующие в рассмотрении нормативно-технической
документации в процессе разработки и утверждения обязаны соблюдать
полную конфеденциальность и не передавать информацию третьей стороне.
4 ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ
МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
4.1. Медико-технические требования, выполняющие роль технического
задания, разрабатывает организация-разработчик изделия совместно с ор-
ганизацией - медицинским соисполнителем на основе изучения и анализа
достижений отечественной и зарубежной техники, передовой технологии
производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ,
а также на основе исходных требований, приведенных в заявке или пред-
ложении.
4.2. Медико-технические требования разрабатываются с учетом спе-
цифики изделия в соответствии с приложениями Б и В и направляются в
Минздравмедпром России, подписанные организацией-разработчиком, орга-
низацией-медицинским соисполнителем и другими соисполнителями, на
рассмотрение и утверждение.
4.3. Наименование разрабатываемого изделия, при необходимости
уточняет Минздравмедпром России до утверждения технических условий.
4.4. Изменения в утвержденные медико-технические требования вно-
сят в дополнение, которое согласовывают и утверждают в порядке, уста-
новленном для основного документа.
4.5. Дополнение к медико-техническим требованиям должно содержать
причину выпуска дополнения и содержания изменяемых и новых пунктов ме-
дико-технических требований.
При этом на титульном листе медико-технических требований (под
обозначением) должна быть запись: "Действуют совместно с дополнением
_________________ ".
номер дополнения
4.6. Изменения медико-технических требований на стадии приемных
испытаний и последующих стадиях не допускается.
4.7. Копию утвержденных медико-технических требований и все изме-
нения (дополнения) к ним организация-разработчик направляет в Минз-
дравмедпром России.
5. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ
И ПРИЕМКИ ИЗДЕЛИЙ
5.1. Для средств изменения медицинского назначения (СИМН), в том
числе средств измерений, встроенных или входящих в состав медицинских
аппаратов и приборов, нормируемых по техническим условиям, устанавли-
вают испытания типа СИМН в соответствии с ПР 50.2.009 и медицинские
испытания, для остальных медицинских изделий - технические и медицинс-
кие испытания. Испытания типа СИМН и технические испытания проводят до
медицинских испытаний.
5.2. И с п ы т а н и я т и п а СИМН
5.2.1. Испытания типа СИМН проводят по ПР 50.2.009 аккредитован-
ные Государственные центры по испытаниям СИМН, в соответствии с прило-
жением Г с обязательным привлечением представителей организации-разра-
ботчика и организации, специализирующейся на проведении испытаний
функциональных характеристик конкретного вида продукции по приложению
Д.
При наличии встроенного средства измерения, нормируемого по тех-
ническим условиям или входящего в состав медицинского изделия, допус-
кается проведение испытаний про 5.3 с обязательным привлечением предс-
тавителя Государственного центра по испытаниям СИМН в соответствии с
приложением Г по ПР 50.2.009.
5.2.2. В Государственный центр по испытаниям СИМН организа-
ция-разработчик представляет комплект документации в соответствии с ПР
50.2.009 и заключение Минздравмедпрома России о целесообразности про-
ведения испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.
5.2.3. По результатам испытаний типа СИМН оформляет акт по форме,
установленной ПР 50.2.009, с учетом требований 5.3.7.
5.3. Т е х н и ч е с к и е и с п ы т а н и я
5.3.1. Технические испытания изделий проводят в организациях и
учреждениях, уполномоченных и аккредитованных Минздравмедпромом России
(приложение Д), приемочная комиссия при участии представителей органи-
зации-разработчика, организации-медицинского соисполнителя, предприя-
тия-изготовителя (если оно определено до начала испытаний), с привле-
чением в необходимых случаях других заинтересованных организаций.
5.3.2. Место проведения испытаний предлагает организация-разра-
ботчик изделия с учетом области аккредитации, технической оснащеннос-
ти испытательной организации и территориального признака в соответс-
твии с приложением Д.
5.3.3. Председателем приемочной комиссии назначается представи-
тель организации, проводящей испытания.
5.3.4. Предложения по составу приемочной комиссии предлагает ор-
ганизация-разработчик.
5.3.5. Программу и методику испытаний составляет с учетом прило-
жений Е и Ж организация-разработчик и утверждает организация, проводя-
щая испытания.
5.3.6. Организация-разработчик не позднее чем за месяц до начала
приемочных технических испытаний представляет в организацию, которая
будет проводить испытания, для технической подготовки следующую доку-
ментацию:
- медико-технические требования (при наличии);
- "ПРЕДЛОЖЕНИЕ" (при отсутствии МТТ);
- сведения о сравнении показателей изделия с аналогами (при от-
сутствии МТТ);
- программу и методику испытаний (проект);
- протоколы предварительных испытаний (при наличии);
- технические условия (проект) и регламент (для наборов реагентов
и аналогичной продукции);
- фотографии размером 13х18 см или 18х24 см в количестве 2 шт.;
- эксплуатационные документы (проекты);
- комплект документации на специальные средства контроля, исполь-
зуемые при эксплуатации изделия*;
________________
* Должны быть представлены, если необходимость и срок разработки
документов указаны в медико-технических требованиях, а при отсутствии
МТТ необходимость представления данных документов определяется в про-
цессе проведения испытаний.
- необходимые для испытания рабочие чертежи, таблицы и схемы, ес-
ли они не содержатся в эксплуатационных документах;
- заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведе-
ния испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.
5.3.7. В процессе приемочных технических испытаний определяют:
- соответствие изделия медико-техническим требованиям или другим
исходным документам на разработку;
- соответствие изделия и рассматриваемой документации требованиям
действующих нормативно-технических документов;
- полноту и объективность установленных проектом технических ус-
ловий характеристик и другой эксплуатационной документации, подлежащей
контролю при выпуске изделий, а также периодичность, планы контроля и
его методы;
- безопасность применения изделия и возможность передачи образца
изделия на медицинские испытания.
5.3.8. Приемочной комиссии предоставляется право засчитывать на
основании представленного организацией-разработчиком протокола предва-
рительных испытаний результаты этих испытаний или отдельных видов про-
верок из их состава, о чем должно быть указано в акте приемочных тех-
нических испытаний.
5.3.9. Если работоспособность образцов и их соответствие меди-
ко-техническим требованиям могут быть установлены только на месте экс-
плуатации, испытания проводят после проведения полного комплекса мон-
тажных работ (до начала медицинских испытаний).
5.3.10. Акт приемочных технических испытаний составляют по форме,
приведенной в приложении И.
5.3.11. Акт приемочных технических испытаний должен быть подписан
представителями всех организаций - участников испытаний и утвержден
руководством организации, возглавляющей приемочную комиссию.
5.3.12. Результаты приемочных технических испытаний считают отри-
цательными в следующих случаях:
- представленные образцы не соответствуют медико-техническим тре-
бованиям или технической документации;
- техническая документация требует доработки;
- разработанное специальное оборудование не обеспечивает возмож-
ности проведения необходимых испытаний или оно отсутствует.
5.3.13. Продолжительность технических испытаний определяется наз-
начением и сложностью изделия, полнотой и качеством представленной ор-
ганизацией-разработчиком, но не должна превышать 1 мес, если иной срок
не определен при рассмотрении медико-технических требований либо дру-
гой нормативной документацией.
5.4. М е д и ц и н с к и е и с п ы т а н и я
5.4.1. Образцы изделий, выдержавшие испытания типа СИМН или прие-
мочные технические испытания, с эксплуатационной документации направ-
ляются организацией-разработчиком на медицинские испытания в учрежде-
ния, определяемые Минздравмедпромом России.
5.4.2. Медицинские испытания проводят в порядке, установленном
Минздравмедпромом России.
Программу и методику медицинских испытаний разрабатывает и утвер-
ждает организация - медицинский соисполнитель.
Срок проведения медицинских испытаний указывают в медико-техни-
ческих требованиях либо в выписке Минздравмедпрома России в соответс-
твии с 3.5 или 3.6.
5.4.3. По окончании медицинских испытаний каждое медицинское уч-
реждение, проводящее испытания, составляет протокол в соответствии с
приложением К.
5.4.4. Все экземпляры протоколов медицинских испытаний должны
быть подписаны должностными лицами медицинского учреждения, проводив-
шего испытания, и утверждены руководством этого учреждения.
Первые два экземпляра протокола передаются организации-разработ-
чику.
5.5. П р и е м к а и з д е л и й
5.5.1. Приемку изделий осуществляется Минздравмедпромом России.
5.5.2. Организация-разработчик после завершения всех медицинских
испытаний представляет в Минздравмедпромом России (с сопроводительным
письмом) следующую документацию в двух экземплярах:
- акт технических приемочных испытаний (для СИМН - акт испытания
типа);
- протоколы медицинских испытаний (дубликаты* и копии);
_____________
* Дубликатом протокола является второй машинописный или машинный
экземпляр с подлинными подписями. Первый машинописный или машинный эк-
земпляр хранится у разработчика на правах подлинника.
- акты устранения замечаний по результатам технических и меди-
цинских испытаний;
- технические условия (проект, подписанный руководством организа-
ции-разработчика) и регламент (для наборов реагентов и аналогичной
продукции);
- эксплуатационные документы;
- проект рекламно-информационного проекта (листка);
- заключение о возможности опубликования в открытой печати описа-
ния изделия;
- токсикологическое заключение для частей изделий, имеющих непос-
редственный контакт с телом пациента, его полостями и тканями (при не-
обходимости);
- фотография изделия (размер 13х18 см или 18х24 см) 2 шт.
5.5.3. На основе рассмотрения представленных материалов при поло-
жительных результатах приемочных технических и медицинских испытаний
Минздравмедпрома России выдает разрешение на производство (лицензию) и
применение в медицинской практике и рекомендацию к серийному произ-
водству.
Получение разрешения Минздравмедпрома России на производство из-
делия является основанием для согласования технических условий и экс-
плуатационной документации в организациях, указанных в приложении Л, а
также для согласования методики поверки и описания типа СИМН Государс-
твенным центром по испытаниям СИМН.
5.5.4. Утверждение типа СИМН, внесение его в Госреестр средств
измерений и выдачу разрешения на его производство (лицензирование)
осуществляет Госстандарт России в соответствии с ПР 50.2.009 после
получения разрешения Минздравмедпрома России на применение изделия в
медицинской практике и рекомендации к серийному производству.
5.5.5. Если замечания по результатам медицинских испытаний требу-
ют доработки изделия и (или) технической документации, организация-ра-
зработчик обязана представить в Минздравмедпром России акт устранения
замечаний. При отсутствии указанного акта Минздравмедпром России выда-
ет заключение о возврате изделия и технической документации на дора-
ботку с повторным представлением их организацией-разработчиком по
5.5.2.
5.5.6. Если период между выдачей разрешения для производства из-
делия и началом его освоения в производстве превысит 2 года, необходи-
мо получить подтверждение в Минздравмедпроме России о целесообразности
изготовления данной продукции.
6 ПОДГОТОВКА И ОСВОЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВА
6.1. Подготовка и освоение промышленного производства изделий ме-
дицинского назначения производится в порядке, установленном на предп-
риятии-изготовителе.
6.2. Квалификационные испытания установленной серии проводятся в
порядке, установленном ГОСТ 15.001, разд. 5.
6.3. Испытания образцов из установочной серии изделий (за исклю-
чением СИМН) проводит комиссия предприятия-изготовителя с участием ор-
ганизации-разработчика с привлечением представителя организации, про-
водившей испытания (при необходимости). По результатам испытания
оформляют акт.
6.4. Испытание средств измерений медицинского назначения на соот-
ветствие утвержденному типу проводят по ПР 50.2.009.
6.5. Медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации,
проходят ее в соответствии с Системой сертификации ГОСТ Р.
6.6. Решение о возможности использования документации до ее ут-
верждения с целью проведения работ по подготовке производства принима-
ют совместно организация-разработчик и организация-изготовитель.
7 СНЯТИЕ ИЗДЕЛИЯ С ПРОИЗВОДСТВА
7.1. Основанием для снятия изделия с производства является реше-
ние, принятое Минздравмедпромом России пр выявлении свойств продукции,
не соответствующей установленным требованиям, в том числе требованиям
безопасности, охраны здоровья и природы, а также в случае их морально-
го устаревания или малоэффективного применения.
7.2. Организация-изготовитель при принятии решения о снятии про-
дукции медицинского назначения с производства обязана направить инфор-
мацию в Минздравмедпром России для исключения снимаемой продукции из
номенклатуры изделий, разрешенных к применению в медицинской практике.
Приложение А
(обязательное)
Форма заявки
ЗАЯВКА*
на разработку и освоение медицинского изделия
Предложение выдвинуто ___________________________________________
наименование учреждения, предприятия
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Дата ____________________________________________________________
1 Наименование медицинского изделия _____________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
2 Назначение и область применения _______________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
3 Медицинские параметры или медицинские требования ______________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
4 Технические параметры и характеристики ________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5 Известные аналоги (тип изделия, фирма, страна) ________________
_________________________________________________________________
6 Информация о работах, выполненных в данном направлении в стране
(в каких учреждениях), основные полученные результаты (имеются ли
экспериментальные изделия данного назначения), где опубликована
работа __________________________________________________________
_________________________________________________________________
7 Ожидаемый эффект от применения ________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
8 Ориентировочная потребность или годовой выпуск ________________
_________________________________________________________________
9 Предполагаемый разработчик ____________________________________
наименование организации
_________________________________________________________________
или учреждения
10 Предполагаемый медицинский соисполнитель _____________________
учреждение,
_________________________________________________________________
участвующее в составлении медико-технических требований
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
11 Источник финансирования ______________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Должность Личная подпись Расшифровка подписи
Дата
Заключение Минздравмедпрома России о целесообразности разработки
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Должность Личная подпись Расшифровка подписи
Дата
Заключение организации-разработчика _____________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Должность Личная подпись Расшифровка подписи
Дата
Примечание - К заявке или предложению могут быть приложены более
подробные требования или пояснительная записка.
________________
* В случае подачи предложения о разработке наименование документа
"ПРЕДЛОЖЕНИЕ".
Приложение Б
(обязательное)
Форма титульного и последнего листов медико-технических
требований (технического задания)
ОКП 94 _____________
УТВЕРЖДАЮ УТВЕРЖДАЮ
Начальник Управления Руководитель организации-
Минздравмедпрома России разработчика
Должность
___________ ___________
личная ___________________ личная ___________________
подпись расшифровка подписи подпись расшифровка подписи
___________ ___________
дата дата
____________________________________________
наименование изделия
Медико-технические требования на разработку
и освоение
Наименование
организации-разработчика
Руководитель темы личная расшифровка
(должность) подпись подписи
Ответственный исполнитель личная расшифровка
(должность) подпись подписи
Исполнители: личная расшифровка
(должность) подпись подписи
________________
наименование организации*
медицинского соисполнителя
Руководитель организации- личная расшифровка
медицинского соисполнителя подпись подписи
Руководитель темы личная расшифровка
(должность) подпись подписи
Ответственный исполнитель личная расшифровка
(должность) подпись подписи
Исполнители: личная расшифровка
(должность) подпись подписи
__________________
Рекомендовано к утверждению
Экспертной специализированной комиссией Комитета по новой меди-
цинской технике по _____________________________________________
Минздравмедпрома России
Протокол N __________ от ____________ 19 ____ г.
____________________
* При наличии нескольких организаций-соисполнителей их наименова-
ния и подписи должностных лиц располагают в аналогичном порядке.
При оформлении подписей должны быть указаны даты подписания.
Приложение В
(рекомендуемое)
СОДЕРЖАНИЕ* МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
1. Наименование и область применения изделия.
1.1. Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).
1.2. Область применения.
2. Основание для разработки.
2.1. Полное наименование документов и номера их позиций, на осно-
вании которых планируется разработка изделия, организации, утвердив-
шие эти документы, дата утверждения, в том числе номер и дата рекомен-
дации Минздравмедпрома России о целесообразности разработки (модерни-
зации) изделия.
3. Исполнители разработки.
3.1. Полное наименование:
организации-разработчика;
организации-соисполнителя (при наличии);
организации-медицинского соисполнителя;
предприятия-изготовителя образцов;
предприятия-изготовителя серии (если оно определено).
4. Цель и назначение разработки.
4.1. Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, техничес-
ких, экономический или социальный эффект при использовании изделия.
4.2. Непосредственно функциональное назначение изделия в лечеб-
но-диагностическом процессе, область использования (применения) в со-
ответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздейс-
твий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием изме-
ряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций
и т.п.
4.3. Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое
назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими
аналогами.
5. Источники разработки.
5.1. Исходные требования заявки или предложения на разработку,
отчетов по НИР, ОКР, предшествовавших разработке, стандартов на общие
технические требования, конструкцию, размеры и основные параметры раз-
рабатываемого изделия и т.д.
6. Медицинские требования.
6.1. Требования к выполнению изделием функциональных задач в ле-
чебно-диагностическом процессе.
Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия
во время его применения.
6.2. Физический, медико-биологический, биохимический и т.д. эф-
фекты или явление, на которых основан принцип действия изделия.
6.3. Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, чис-
ло обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производитель-
ность изделия.
6.4. Требования к средствам установки, контроля и регулирования
режимов работы.
_______________
* Содержание разделов зависит от вида изделия и определяется раз-
работками медико-технических требований.
6.5. Требования к способом и средствам отображения и регистрации
медико-биологической информации.
6.6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом (меди-
цинским, инженерно-техническим) и пациентов в процессе применения из-
делия.
6.7. Требования от отсутствии отрицательных побочных эффектов в
результате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).
6.8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением
и принципом действия изделия.
7. Технические требования.
7.1. Состав изделия.
7.1.1. Основные составные части изделия.
7.1.2. Запасные части и принадлежности.
7.1.3. Эксплуатационные документы (при необходимости).
7.2. Показатели назначения.
7.2.1. Технические параметры.
7.2.2. Метрологические характеристики средств измерения медицинс-
кого назначения по ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на
виды средств измерений.
7.2.3. Характеристики энергопитания.
7.2.4. Временные характеристики.
7.2.4.1. Требуемое время непрерывной работы.
7.2.4.2. Характеристики рабочего цикла.
7.2.4.3. Время готовности (подготовки) к работе.
7.3. Условия эксплуатации (использования, транспортирования и
хранения).
7.3.1. Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воз-
действующим факторам внешней среды.
7.3.1.1. Требования устойчивости к климатическим и механическим
воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.
7.3.1.2. Требования устойчивости к воздействиям медико-биологи-
ческой среды применения или медицинских условий использования изделия.
7.3.1.3. Требования устойчивости изделия и (или) его составных
частей к стерилизации или дезинфекции.
7.3.1.4. Требования устойчивости к климатическим и механическим
воздействиям при транспортировании.
7.3.2. Виды транспортных средств, необходимость крепления при
транспортировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.
7.3.3. Требования к медицинскому и техническому персоналу.
7.3.4. Требования к периодичности и видам контроля технического
состояния, обслуживания.
7.4. Требования безопасности по стандартам на виды изделий.
7.4.1. Требования к уровням шума, радиации, излучений и т.д.
7.4.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возни-
кающих при работе изделия.
7.4.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техни-
ческом обслуживании и ремонте (при необходимости).
7.4.4. Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физи-
ческий или электрический контакт с пациентом по ГОСТ Р 50267.0).
7.4.5. Требования радиационной, пожаро- и взрывобезопасности -
для соответствующих видов изделий (при необходимости).
7.4.6. Токсикологические требования к изделию, материалам и пок-
рытиям (при необходимости).
7.4.7. Требования к температуре наружных частей изделия.
7.5. Требования к надежности.
7.5.1. Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости
от последствий отказов по ГОСТ Р 50444.
7.5.2. Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригоднос-
ти и сохраняемости изделий и (или) его составных частей (каналов, бло-
ков и т.п.) по РД 50-707.
7.5.3. Метод и стадия контроля показателей надежности.
7.6. Требования к конструктивному устройству.
7.6.1. Габаритные размеры, масса (объем) изделия.
7.6.2. Площадь, занимаемая изделием.
7.6.3. Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим
изделиям.
7.6.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.
7.6.5. Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению
с другими изделиями для работы в комплексе.
7.6.6. Специфические конструктивные требования.
7.6.7. Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и
частей.
7.7. Эргономические требования.
7.7.1. Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропо-
метрическим возможностям человека.
7.7.2. Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиоло-
гическим возможностям человека.
7.8. Эстетические требования.
7.9. Требования патентной чистоты и патентоспособности.
7.9.1. Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатывае-
мого изделия.
7.9.2. Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, за-
щищенных патентами:
- на изобретение;
- на полезную модель;
- на промышленный образец.
7.10. Требования к маркировке и упаковке.
7.10.1. Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и
месту нанесения маркировки.
7.10.2. Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе
требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т.д.
8. Метрологическое обеспечение.
8.1. Требования к разработке аттестации и постановке на произ-
водство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных
образцов состава и свойств веществ и материалов, при необходимости в
них при испытаниях и эксплуатации.
8.2. Требования к разработке и включению в состав изделия средств
и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирова-
ния.
9. Экономические показатели.
9.1. Источник финансирования.
9.2. Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.
9.3. Ориентировочная потребность.
10. Стадии и этапы разработки.
10.1. Стадии и этапы разработки и сроки их выполнения указывают в
табличной форме (см. таблицу). Указывают необходимые этапы разработки
конкретного изделия, определяемые организацией-разработчиком по ГОСТ
2.103 и настоящим стандартом.
--------------T--------------------T----------------T-----------------
Наименование ¦ Срок выполнения ¦ Исполнители, ¦ Характер работы
этапа ¦ (квартал, год) ¦ соисполнители ¦(по исполнителям)
--------------+--------------------+----------------+-----------------
11. Порядок испытаний и приемки.
11.1. Порядок испытаний и приемки - по разделу 5 настоящего стан-
дарта.
В разделе указывают количество образцов, представляемых на прие-
мочные испытания, а также ориентировочные сроки проведения медицинских
испытаний.
12. Дополнительные требования.
12.1. Раздел составляют при необходимости.
Дополнительные требования формируют и включают в процессе согла-
сования и утверждения МТТ.
13. Приложения (перечень).
13.1. Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки техни-
ческого уровня разработки (для современных и перспективных отечестве-
нных и зарубежных аналогов), выполненные по формам 2 и 4 ГОСТ 2.116.
13.2. План-график проведения медико-биологических исследований и
работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения раз-
работки.
13.3. Дополнительные приложения, при необходимости.
Приложение Г
(информационное)
Государственные центры по испытаниям СИМН
--------------------------------------T-------------------------------¬
¦ Наименование центра, адрес ¦ Обозначение продукции по ОКП ¦
L-------------------------------------+--------------------------------
Государственный испытательный центр 94 4000 Приборы и аппараты ме-
средств измерений НПО ВНИИОФИ дицинские (в части СИМН)
103031, Москва, ул. Рождественка, 27
Приложение Д
(информационное)
Перечень организаций и учреждений, уполномоченных
Минздравмедпромом России для проведения приемочных
технических испытаний медицинских изделий (кроме СИМН)*
Примечание - В случае, если организация-разработчик изделия явля-
ется уполномоченной для проведения приемочных технических испытаний,
то в состав комиссии необходимо включить представителя другой орга-
низации, аккредитованной по данному виду продукции.
___________________________
* Организации и учреждения, включенные в данный перечень, должны
пройти до 01.01.95 аккредитацию испытательных лабораторий в порядке,
установленном Минздравмедпромом России.
При наличии аттестата аккредитации Госстандарта России на право
проведения сертификационных испытаний продукции аккредитация Минздрав-
медпромом России на право проведения приемочных технических испытаний
в полном объеме не проводится.
----------------------------T----------------------------------------¬
¦ Наименование организации ¦ Обозначение продукции по ОКП ¦
¦ (учреждения), адрес ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦1 А/О"ВНИИМП-ВИТА" ¦94 3000 Инструменты медицинские ¦
¦ 125422, Москва, ¦94 4000 Приборы и аппараты медицинские ¦
¦ Тимирязевская ул.д.1 ¦94 5000 Оборудование медицинское ¦
¦ ¦94 6000 Изделия из стекла медицинские ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦2 А/О "Центр сертификации ¦94 4285 Программное обеспечение медицин-¦
¦ медицинской продукции" ¦ ского назначения ¦
¦ 620014, Екатеринбург, ¦94 4400 Приборы и аппараты для лечения,¦
¦ а/я 200, ул. Хохрякова, ¦ кроме: ¦
¦ 46 ¦94 4220 Аппараты рентгеновские медицинс-¦
¦ ¦ кие диагностические ¦
¦ ¦94 4230 Приборы радиодиагностические ¦
¦ ¦94 4451 Аппараты радиоизотопные терапев-¦
¦ ¦ тические ¦
¦ ¦94 4452 Аппараты рентгенотерапевтические¦
¦ ¦94 4461 Аппараты ингаляционного наркоза ¦
¦ ¦94 4462 Аппараты искусственной вентиля-¦
¦ ¦ ции легких ¦
¦ ¦94 4470 Аппараты вакуумно-нагнетательные¦
¦ ¦ и аппараты для вливания и ирри-¦
¦ ¦ гации ¦
¦ ¦94 4480 Аппараты и устройства для заме-¦
¦ ¦ щения функций органов и систем¦
¦ ¦ организма. ¦
¦ ¦94 5200 Оборудование кабинетов, палат,¦
¦ ¦ лабораторий (кроме аптечного¦
¦ ¦ оборудования) ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦3 Акционерное НПО ¦94 3000 Инструменты медицинские ¦
¦ "Мединструмент" ¦94 3800 Изделия травматологические ¦
¦ 420022, Казань, ¦94 5000 Оборудование медицинское ¦
¦ ул. К. Тинчурина, 31 ¦ (в части бормашин стоматологиче-¦
¦ ¦ ских (пневматических) и компрес-¦
¦ ¦ соров медицинских) ¦
¦ ¦94 5226 Наконечники для бормашин ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦4 ВНИИмедполимер ¦93 9377 В части липких пленок и повязок ¦
¦ 117426, Москва, ¦94 3220 Иглы инъекционные однократного¦
¦ Научный проезд, 12а ¦ применения ¦
¦ ¦94 3284 Шприцы из полимерных материалов¦
¦ ¦ однократного применения ¦
¦ ¦94 3639 Полимерные катетеры однократного¦
¦ ¦ применения ¦
¦ ¦94 4281 В части гелей медицинского наз-¦
¦ ¦ начения для УЗИ, ЭКГ и ультраз-¦
¦ ¦ вуковой терапии ¦
¦ ¦94 4477 В части устройств комплектных¦
¦ ¦ инфузионных, трансфузионных и¦
¦ ¦ эксфузионных (для крови и крове-¦
¦ ¦ заменителей однократного приме-¦
¦ ¦ нения); ¦
¦ ¦ в части контейнеров для заготов-¦
¦ ¦ ки, хранения, разделения и пере-¦
¦ ¦ работки крови однократного при-¦
¦ ¦ менения; ¦
¦ ¦ в части систем - магистралей¦
¦ ¦ однократного применения; ¦
¦ ¦ в части планшет для биохимичес-¦
¦ ¦ ких иммунологических исследова-¦
¦ ¦ ний ¦
¦ ¦94 5341 В части чашек Петри ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦5 Государственный НИИ ¦93 9816 Наборы реагентов для медицинско-¦
¦ по стандартизации и ¦ го фотометрического анализа,¦
¦ контролю лекарственных ¦ стандартные, контрольные и ка-¦
¦ средств ¦ либровочные образцы ¦
¦ 117246, Москва, В-246, ¦93 9817 Наборы реагентов для иммунофер-¦
¦ Научный проезд, 14а ¦ ментного (неинфекционного), ра-¦
¦ ¦ диоиммунологического и других¦
¦ ¦ видов иммунохимического анализов¦
¦ ¦ и микроанализа нуклеотидных пос-¦
¦ ¦ ледовательностей, стандартные и¦
¦ ¦ контрольные образцы ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦6 Государственный научно- ¦93 9816 Наборы реагентов для медицинско-¦
¦ исследовательский центр ¦ го фотометрического анализа,¦
¦ профилактической медицины¦ стандартные, контрольные и ка-¦
¦ Минздравмедпрома России ¦ либровочные образцы ¦
¦ 101953, Москва, Петрове- ¦ ¦
¦ ригский пер., 10 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦7 ГИПРОНИИЗДРАВ ¦56 2100 Мебель для медицинских учрежде-¦
¦ 117802, Москва, ¦ ний и лабораторий ¦
¦ Научный проезд, 12 ¦94 5000 В части мебели специальной для¦
¦ ¦ медицинских учреждений, лабора-¦
¦ ¦ торий и аптек ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦8 Институт сердечно- ¦94 4483 Протезы кровеносных сосудов и¦
¦ сосудистой хирургии ¦ клапанов сердца ¦
¦ научно-исследователь- ¦ ¦
¦ ский им. А.Н.Бакулева ¦ ¦
¦ РАМН ¦ ¦
¦ 117049, Москва, ¦ ¦
¦ Ленинский проспект, 8 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦9 Институт хирургии ¦93 9300 Материалы хирургические, средс-¦
¦ им. А.В.Вишневского ¦ тва перевязочные специальные, в¦
¦ (Российский центр пере- ¦ т.ч. марля и вата медицинские и¦
¦ вязочных, шовных и по- ¦ изделия из них, перевязочные,¦
¦ лимерных материалов) ¦ шовные материалы, дренирующие¦
¦ 113811, Москва, ¦ сорбенты. ¦
¦ Б.Серпуховская, 27 ¦85 6000 Медицинское белье и одежда ¦
¦ ¦93 9818 Полимерные имплантанты ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦10 Институт биофизики ¦69 4130 Радиационные установки для сте-¦
¦ Минздравмедпрома России ¦ рилизации ¦
¦ 123182, Москва, ¦ ¦
¦ Живопиская ул. 46 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦11 Институт гипербарической¦94 4465 Барокамеры медицинские ¦
¦ медицины Бароцентр ¦ ¦
¦ 119435,Москва, ¦ ¦
¦ Погодинская, 7 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦12 Испытательный центр ¦93 9100 Материалы стоматологические ¦
¦ "Дентек" ¦ ¦
¦ А/О "Стоматология" ¦ ¦
¦ 121099, Москва, Новый ¦ ¦
¦ Арбат, 34 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦13 Московский НИИ диаг- ¦94 4458 Устройства для контроля доз ¦
¦ ностики и хирургии ¦ (в части дозиметрических устрой-¦
¦ 117837, Москва, ¦ ств для практической радиологии¦
¦ ул. Профсоюзная, 86 ¦ и рентгенологии) ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦14 Московский областной ¦94 4285 Программное обеспечение медицин-¦
¦ научно-исследователь- ¦ ского назначения (в части прог-¦
¦ ский и клинический ¦ раммных средств для анализа ЭКГ¦
¦ институт (МОНИКИ) ¦ и дыхательных функций) ¦
¦ 129110, Москва, ¦ ¦
¦ ул. Щепкина, 61/2 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦15 Научно-исследователь- ¦4 4240, 94 4425, 94 4426, 94 4432 ¦
¦ ский институт "Полюс" ¦ в части лазерной медицинской¦
¦ НТЦ "Лазармед" ¦ техники ¦
¦ 117342, Москва, ¦ ¦
¦ ул. Введенского, 3 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦16 Научно-исследователь- ¦5 1400 Изделия медицинского,фармацевти- ¦
¦ ский институт резиновых ¦ ческого, санитарно-гигиеническо- ¦
¦ и латексных изделий ¦ го назначения из резины и латек- ¦
¦ (НИИР) ¦ са, в том числе эндопротезы и ¦
¦ 107564, Москва, Красно- ¦ имплантируемые изделия ¦
¦ богатырская, 42 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦17 Научный центр аудиологии¦94 4487 Слуховые аппараты ¦
¦ и слухопротезнирования ¦ ¦
¦ 117513, Москва, ¦ ¦
¦ Бакулева, 18 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦18 Начно-произвоственная ¦94 4491 Приборы и аппараты для лечения¦
¦ компания "КМТ" ¦ холодом ¦
¦ 644099, Омск, Сенная, 24¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦19 НИКИ медицинской лабора-¦94 4300 Приборы и аппараты для медицинс-¦
¦ торной техники ¦ ких лабораторных исслелований ¦
¦ 194100, Санкт-Петербург,¦ ¦
¦ Новолитовская, 15 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦20 НИИ фармации ¦94 5139 Моечные машины и устройства для¦
¦ 117418, Москва, ¦ аптек ¦
¦ ул. Красикова, 34 ¦94 5240 Средства механизации и техноло-¦
¦ ¦ гическое оборудование для аптеч-¦
¦ ¦ ных учреждений ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦21 НПО "Композит" ¦94 3800 Изделия травматологические в¦
¦ 141070, Калининград, ¦ части эндопротезов крупных сус-¦
¦ Московской обл. ¦ тавов ¦
¦ ¦94 3810 Изделия для соединения костей¦
¦ ¦ (пластины, винты, штифты, спицы¦
¦ ¦ и т.д.) ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦22 НПО "Медоборудование" ¦94 4500 Линзы очковые ¦
¦ 117828, Москва, ¦ ¦
¦ Научный проезд, 6 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦23 НПО "Экран" ¦93 9100 Материалы стоматологические ¦
¦ 129301, Москва, ¦93 9300 Материалы хирургические, средст-¦
¦ ул. Касаткина, 3 ¦ ва перевязочные специальные,¦
¦ (в т.ч. Сибирский ¦ кроме: ¦
¦ филиал ВНИИИМТ ¦93 9330 Лейкопластыри ¦
¦ 630015, Новосибирск-15, ¦93 9690 Бандажи ¦
¦ ул. Промышленная, 1) ¦93 9811 Экраны рентгеновские ¦
¦ ¦93 9812 Аптечки ¦
¦ ¦93 9818 Изделия для внутреннего протези-¦
¦ ¦ рования ¦
¦ ¦94 3000 Инструменты медицинские, в т.ч.¦
¦ ¦ полимерные ¦
¦ ¦94 4000 Приборы и аппараты медицинские,¦
¦ ¦ кроме: ¦
¦ ¦944461 Аппараты ингаляционного наркоза ¦
¦ ¦94 4462 Аппараты искусственной вентиля-¦
¦ ¦ ции легких ¦
¦ ¦94 5000 Оборудование медицинское, в том¦
¦ ¦ числе помещения медицинские на¦
¦ ¦ автомобильных шасси и медицинс-¦
¦ ¦ кие автомобили ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦24 Российский материало- ¦94 3800 Изделия травматологические, ор-¦
¦ ведческий центр РАН ¦ топедические в части систем¦
¦ Клиническое НПО ¦ внешней фиксации костных отлом-¦
¦ "Биотехника" ¦ ков ¦
¦ 634029, Томск, ¦94 3810 Изделия для соединения костей¦
¦ пер. Плеханова, 5 ¦ (пластины, винты, штифты, спицы¦
¦ ¦ и т.д.) ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦25 Самостоятельное конст- ¦94 6000 Изделия из стекла медицинские ¦
¦ рукторско-технологичес- ¦ ¦
¦ кое бюро по проектиро- ¦ ¦
¦ рованию приборов и ап- ¦ ¦
¦ паратов из стекла ¦ ¦
¦ (СКТБ СП) ¦ ¦
¦ 141600, Клин, Московс- ¦ ¦
¦ кой обл., Волоколамс- ¦ ¦
¦ кое шоссе, 44 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦26 А/О Научно-производ- ¦94 4223 Томографы медицинские магнитные¦
¦ ственная фирма "Аз" ¦ резонансные ¦
¦ 105023, Москва, ¦ ¦
¦ ул.Б.Семеновская, 40 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦27 СПКТБ "Мединструмент" ¦94 3220 Иглы трубчатые инъекционные ¦
¦ 606140, Ворсма, ¦94 3280 Шприцы медицинские многократного¦
¦ Нижегородской обл., ¦ применения ¦
¦ ул.Вторая Пятилетка, 20 ¦ ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦28 Предприятие "Целита" ¦94 3213 Иглы атравматические ¦
¦ 420082, Казань, ¦94 3700 Наборы медицинские (в части на-¦
¦ Сеченова, 17 ¦ боров микроинструментов) ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦29 Институт медицинской ¦94 4314 Ультразвуковые диспергаторы и¦
¦ физики им. У.Х.Коп- ¦ экстракторы ¦
¦ виллема ¦94 4432 Облучатели для светолечения и¦
¦ 680068, Владивосток, ¦ профилактики ¦
¦ ул. Кирова, 64 ¦94 4453 Приборы и аппараты для ультра-¦
¦ ¦ звуковой терапии ¦
¦ ¦94 4463 Аппараты аэрозольтерапии ¦
¦ ¦94 4500 Линзы очковые ¦
+---------------------------+----------------------------------------+
¦30 Нижегородский испытате- ¦94 4231 Приборы для клинической радиоме-¦
¦ льный центр медицинских ¦ трии ¦
¦ изделий в составе Вол- ¦94 4281 Приборы для диагностики с при-¦
¦ го-Вятского центра ста- ¦ менением ультразвуковых, инфрак-¦
¦ ндартизации и метроло- ¦ расных и ультрафиолетовых лучей ¦
¦ гии ¦94 4420 Аппараты для электролечения вы-¦
¦ 603600, Нижний Новго- ¦ сокочастотные и квантовые (ла-¦
¦ род, ул. Республиканс- ¦ зерные) ¦
¦ кая, д.1 ¦94 4480 Аппараты для гемодиализа ¦
¦ ¦94 5120 Оборудование стерилизационное ¦
¦ ¦94 5150 Средства перемещения и перевозки¦
¦ ¦ (внутрибольничные) ¦
L---------------------------+-----------------------------------------
Токсикологические испытания частей изделия, имеющих непосредс-
твенный контакт с телом человека, его полостями и тканями, проводятся
в НПО "Экран".
Приложение Е
(рекомендуемое)
Форма титульного листа программы и методики
Технических приемочных испытаний
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель организации,
проводящей испытания
____________________________________
личная подпись расшифровка
подписи
_______________
дата
_________________________________________
наименование изделия
Программа и методика Технических приемочных испытаний
_________________________
обозначение документа
Руководитель организации-
разработчика
___________________________
личная расшифровка
подпись подписи
____________
дата
Приложение Ж
(справочное)
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММ И МЕТОДИКИ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
1. Общие положения
1.1. Программа и методика технических испытаний должна предусмат-
ривать полную и всестороннюю проверку соответствия образца медико-тех-
ническим требованиям, государственным и отраслевым нормативно-техни-
ческим документам. Программу и методику испытаний рекомендуется сос-
тавлять с учетом требований и методов контроля, установленных в проек-
те технических условий.
1.2. В зависимости от вида и назначения изделия в программу и ме-
тодику технических испытаний следует включать соответствующие проверки
из числа перечисленных в разд. 3 настоящего приложения, а также другие
необходимые виды проверок, позволяющие более полно оценить технический
уровень и качество разработанного изделия.
2. Структура программы и методики испытаний
Программа и методика испытаний должна содержать вводную часть и
следующие разделы:
рассмотрение технической документации;
экспериментальное исследование образцов;
оформление результатов испытаний;
приложения.
3. Содержание раздела программы и методики испытаний
3.1. Во вводной части программы и методики испытаний должны быть
указаны:
полное наименование объекта испытаний;
цель испытаний;
место испытаний;
количество испытываемых образцов;
ориентировочная продолжительность, необходимая для проведения
испытаний;
перечень представленных документов.
3.2. Раздел "Экспериментальные исследования и экспертная оценка
образцов" рекомендуется излагать в виде таблицы.
--------------------T--------------------T--------------------------
¦ Методика и условия ¦ Средства измерений,
Содержание испытаний¦проведения испытаний¦вспомогательная аппаратура
(проверок, оценок) ¦ и измерений ¦и испытательное оборудова-
¦ ¦ ние
--------------------+--------------------+--------------------------
Примечание - При большом объеме методика может быть дана в от-
дельном разделе программы, а в графе данной таблицы указаны ссылки на
соответствующие пункты раздела "Методика". Это же относится и к графе
"Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное обору-
дование".
3.3. Графа "Содержание испытаний (проверок, оценок)" должна вклю-
чать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех
параметров, которые для данного изделия были заданы в медико-техничес-
ких требованиях, пронормированы в проекте технических условий или ус-
тановлены в общих нормативных документах, действие которых распростра-
няется на данное изделие.
В данный раздел следует включать в общем случае следующие виды
экспериментальных проверок и экспертных оценок;
взаимозаменяемость сменных блоков, сборочных единиц и деталей;
технические параметры основного назначения;
проверка метрологических характеристик для средств измерений ме-
дицинского назначения;
проверка устойчивости к колебаниям напряжения питания;
проверка потребляемой мощности;
проверка защиты от перегрузок и коротких замыканий;
проверка продолжительности работы от одного комплекта питания
(для изделий с питанием от батарей, аккумуляторов или баллонов сжатого
газа);
проверка работоспособности изделия в заданном режиме;
проверка устойчивости к воздействию сред, имитирующих биологичес-
кие среды организма, в которых работает изделие или его составная
часть;
Оценка качества упаковки;
проверка устойчивости к стерилизации и дезинфекции;
проверка электробезопасности;
проверка пожаро- взрыво- и радиационной СВЧ безопасности (при не-
обходимости);
проверка температуры доступных для прикосновения поверхностей из-
делия;
проверка уровня акустических шумов;
проверка уровня радиопомех;
проверка показателей безотказности и ремонтопригодности;
проверка габаритных размеров и массы;
проверка площади, необходимой для установки изделия и его обслу-
живания (для сложных и больших комплексов);
проверка выполнения требований к материалам и комплектующим изде-
лиям;
проверка качества защитных, декоративных и антикоррозийных покры-
тий;
проверка выполнения требований к конструкции изделий, отдельных
сборочных единиц, рабочих органов, средств сбора медико-биологической
информации, средств контроля, управления, отображения, сигнализации и
регистрации информации;
проверка возможности параметрического и конструктивного сопряже-
ния с другими изделиями, с которыми должно работать проверяемое изде-
лие;
оценка качества электромонтажа;
оценка эргономических решений (внешний вид, цветовое решение,
удобство управления, проверки, ремонта), наглядность и информатив-
ность, устройство отражения и регистрации.
Виды проверок выбирают по виду изделия.
При необходимости в программу и методику испытаний могут быть
введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.
3.4. В графе "Методика и условия проведения испытаний и измере-
ний" или в отдельном разделе программы и методики испытаний необходимо
изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая прави-
ла обработки результатов и расчетные формулы). При наличии стандарти-
зованной методики в этой графе достаточно указать обозначение докумен-
та, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений. Данный
раздел должен содержать также схемы соединений и рекомендуемые формы
представления результатов экспериментальных исследований (таблица,
график и т.п.).
При проверке точности изделия в заданном рабочем диапазоне должно
быть указано количество проверяемых точек диапазона, требуемое число
измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.
3.5. В графе "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и
испытательное оборудование" или в отдельном разделе программы и мето-
дики испытаний следует перечислить аппаратуру, которая должна быть ис-
пользована для данных испытаний. Для образцовых средств измерений
должна указываться их точная характеристика (класс, разряд). Целесооб-
разно указывать конкретный тип образцового средства измерения, а также
нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.
3.6. В разделе "Оформление результатов испытаний" должны быть
указания, которые необходимо учесть при составлении акта испытаний и
его приложений.
Раздел в общем случае должен содержать требования к оформлению:
1) результатов отдельных видов испытаний - протоколами, подписан-
ными лицами, проводившими испытания данных видов;
2) результатов оценки технической документации на соответствие
требованиям стандартов, оценки полноты, правильности и способов выра-
жения метрологических характеристик, оценки полноты и правильности ме-
тодов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуата-
ционной документации, инструкции по методам и средствам поверки - пе-
речнем недостатков технической документации с конкретными предложения-
ми по содержанию и срокам корректировки технической документации;
3) результатов сравнения технических характеристик испытуемого
изделия с отечественными и зарубежными аналогами (таблиц сравнительных
характеристик, выполненных по формам 2 и 4 ГОСТ 2. 116);
4) результатов соответствия технических характеристик испытуемого
изделия требованиям МТТ и проекта технических условий - таблицей соо-
тветствия технических характеристик;
5) результатов оценки метрологического обеспечения производства
испытуемого средства измерения медицинского назначения - справкой
предприятия-изготовителя о наличии необходимых средств метрологическо-
го обеспечения и проекта методики (инструкции) поверки;
6) результатов оценки метрологического обеспечения эксплуатации и
ремонта испытуемого средства изделия нестандартными средствами контро-
ля технического состояния (поверки) - гарантией руководства предприя-
тия-изготовителя об организации промышленного выпуска необходимых нес-
тандартных средств;
7) результатов рассмотрения конструкции изделия с точки зрения
безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических
показателей и т.п. - перечнем недостатков конструкции изделия с пред-
ложениями по объему и срокам доработки.
Приложение И
(обязательное)
Форма акта приемочных технических испытаний образца (образцов) изделия
_________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
УТВЕРЖДАЮ
руководитель организации
__________________________
личная расшифровка
подпись подписи
____________
дата
А К Т
N _________
___________________________
дата город
Проведение приемочных технических
испытаний
________________________________
наименование изделия
Составлен ______________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
Председатель комиссии __________________________________________
должность, фамилия, инициалы
Члены комиссии _________________________________________________
должность, организация, фамилия, инициалы
1 В период с_________ по _______________________________________
наименование организации, проводящей
____________ проведены приемочные технические испытания ________
испытания
________________________________________________________________
наименование изделия
разработанного _________________________________________________
наименование организации-разработчика
в соответствии с _______________________________________________
наименование и обозначение
________________________________________________________________
медико-технических требований, проекта ТУ
2 Для проведения испытаний были предъявлены:
1) образцы ________________________________________ в количестве
наименование изделия
______________________ шт. N ___________________________________
номера образцов
2) техническая документация (указывается полный перечень пред-
ставленной технической документации согласно разд. 3 настоящего стан-
дарта).
3 Краткая техническая характеристика испытуемого изделия и его
назначение __________________________________________________________
4 _______________________________________________________ провел
наименование организации, проводящей испытания
технические испытания _______________________________________________
____________________________ в соответствии с утвержденной программой
и счел возможным зачесть в качестве приемочных следующие виды
предварительных испытаний:
5 ______________________________________________________________
оценка результатов испытаний и рекомендации
_____________________________________________________________________
о возможности проведения медицинских испытаний
6 ______________________________________________________________
рекомендации по устранению отдельных недостатков
7 ______________________________________________________________
оценка предоставленной* документации
Приложения:
1) фотография или чертеж общего вида изделия;
2) утвержденная программа технических испытаний;
3) протоколы технических испытаний (заключение токсикологических
испытаний при необходимости);
4) заверенные выписки из протоколов (или протоколы) предваритель-
ных испытаний по видам испытаний, зачтенных комиссией;
5) ведомость соответствия испытанного изделия медико-техническим
требованиям и проекту технических условий;
6) данные о сравнении изделия испытуемого типа с зарубежными и
отечественными аналогами;
7) справка предприятия-изготовителя по пункту 5 приложения Ж;
8) гарантия предприятия-изготовителя по пункту 6 приложения Ж.
Председатель комиссии ______________ ______________
личная расшифровка
Члены комиссии подпись подписи
__________________ ______________ ______________
личная расшифровка
подпись подписи
_____________________
* Допускается оформлять в виде приложения к акту, в этом случае в
данном пункте акта приводится ссылка на приложение.
Приложение К
(рекомендуемое)
Общие требования к содержанию протокола медицинских испытаний
опытного образца (опытной партии) изделий
Основной целью медицинских испытаний является всесторонняя оценка
медицинских и эксплуатационных качеств изделия, а также отработка ме-
тодики его применения в медицинской практике.
По окончании медицинских испытаний каждое медицинское учреждение,
проводившее испытания, составляет протокол в четырех экземплярах. Все
экземпляры протоколов медицинских испытаний должны быть подписаны дол-
жностными лицами медицинского учреждения, в котором проводились испы-
тания, и утверждены руководством этого учреждения.
Первые два экземпляра протокола передаются организации-разработ-
чику изделия.
В протоколе медицинских испытаний, после указания на обстоятель-
ство, которое явилось основанием для проведения испытаний, отмечают
место и сроки его проведения.
Приводят краткую характеристику изделия с указанием его медицинс-
кого назначения, для диагностических приборов и устройств приводятся
исследуемые (оцениваемые) биомедицинские параметры, а также перечень
измерительной аппаратуры, использованной для оценки опытного образца.
Указывают порядок проведения медицинских испытаний (программа ис-
пытаний, используемые методики и др.).
Приводят характеристику пациентов, подвергшихся обследованию или
лечению (количество, пол, возраст, диагноз и др.).
Подробно излагают результаты проведения медицинских испытаний из-
делия с указанием количества проведенных обследований, операций, про-
цедур, анализов и др.
Указывают наработку изделия в часах в течение медицинских испыта-
ний, количество измерений, циклов стерилизации и т.п.
В заключении по результатам медицинских испытаний отражают функ-
циональные качества изделия, эффективность его применения, показания и
противопоказания к его применению; возможности изделия, касающиеся
точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности и
др.; отмечаются эксплуатационные качества изделия, возможности управ-
ления и удобство обращения с ним, техническая эстетика изделия, его
оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации и др.
Отражаются обнаруженные в процессе испытаний недостатки конструк-
ции и качества изделия, особенности работы с ним в процессе эксплуата-
ции и т.п.
Протокол заканчивают рекомендациями по результатам медицинских
испытаний о целесообразности или нецелесообразности организации серий-
ного выпуска изделия и применения его в медицинской практике.
К протоколу прилагают графики, снимки, выписки из историй болез-
ни, табулированный, статистически обработанный материал и др.
В протоколах медицинских испытаний, представленных медицинскими
соисполнителями по созданию изделия, дополнительно приводятся данные
по проведению экспериментальных исследований, если они проводились,
подробные данные по использованию изделия в медицинской практике, в
необходимых случаях - данные отдаленных результатов наблюдения и т.п.
Приложение Л
(информационное)
Перечень организаций и учреждений, уполномоченных
Минздравмедпромом России для согласования технических условий
и эксплуатационной документации.*
--------------------------T------------------------------------------¬
¦ Наименование организации¦ Обозначение продукции по ОКП ¦
¦ (учреждения), адрес ¦ ¦
+-------------------------+------------------------------------------+
¦1 А/О "ВНИИМП-ВИТА" ¦ 94 3000 Инструменты медицинские ¦
¦ 125422, Москва, ¦ 94 4000 Приборы и аппараты медицинские ¦
¦ Тимирязевская, 1 ¦ 94 5000 Оборудование медицинское ¦
¦ ¦ 94 6000 Изделия из стекла медицинские ¦
+-------------------------+------------------------------------------+
¦2 НПО "Экран" ¦ 25 1400 Изделия медицинского, фармацевти-¦
¦ 129301, Москва, ¦ 25 3700 ческого, санитарно-гигиенического¦
¦ ул. Касаткина, 3 ¦ 25 4500 назначения из резины и латекса, в¦
¦ (в т.ч. Сибирский ¦ том числе эндопротезы и импланти-¦
¦ филиал ВНИИИМТ ¦ руемые изделия ¦
¦ 630015, Новосибирск-15,¦ 56 2100 Мебель для медицинских учреждений¦
¦ ул. Промышленная, 1) ¦ и лабораторий ¦
¦ ¦ 69 4130 Радиационные установки для стери-¦
¦ ¦ лизации ¦
¦ ¦ 93 9100 Материалы стоматологические ¦
¦ ¦ 93 9300 Материалы хирургические, средства¦
¦ ¦ перевязочные специальные, кроме :¦
¦ ¦ 93 9330 Лейкопластыри ¦
¦ ¦ 93 9690 Бандажи ¦
¦ ¦ 93 9811 Экраны рентгеновские ¦
¦ ¦ 93 9812 Аптечки ¦
¦ ¦ 93 9818 Изделия для внутреннего протези-¦
¦ ¦ рования ¦
¦ ¦ 94 3000 Инструменты медицинские, в том¦
¦ ¦ числе полимерные ¦
¦ ¦ 94 4000 Приборы и аппараты медицинские ¦
¦ ¦ 94 5000 Оборудование медицинское, в том¦
¦ ¦ числе помещения медицинские на¦
¦ ¦ автомобильных шасси и медицинские¦
¦ ¦ автомобили ¦
¦ ¦ 84 6000 Медицинское белье и одежда ¦
+-------------------------+------------------------------------------+
¦3 Государственный НИИ ¦ 93 9816 Наборы реагентов для медицинского¦
¦ по стандартизации и ¦ фотометрического анализа, станда-¦
¦ контролю лекарственных ¦ ртные, контрольные и калибровоч-¦
¦ средств ¦ ные образцы ¦
¦ 117246, Москва, В-246, ¦ 93 9817 Наборы реагентов для иммуноферме-¦
¦ Научный проезд, 14а ¦ нтного (неинфекционного), радио-¦
¦ ¦ иммунологического и других видов¦
¦ ¦ иммунохимического анализов и мик-¦
¦ ¦ роанализа нуклеотидных последова-¦
¦ ¦ тельностей, стандартные и контро-¦
¦ ¦ льные образцы ¦
L-------------------------+-------------------------------------------
* Согласование изменений к ТУ проводится в организациях, согласо-
вавших сами технические условия
|
