5 июля 1996 года                                           N 86-ФЗ
   ------------------------------------------------------------------

                          РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                           ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

               О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ
                    ГЕННО - ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

                                                               Принят
                                                Государственной Думой
                                                     5 июня 1996 года

          (в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)




       ОГЛАВЛЕНИЕ

     Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона
     Статья 2. Основные понятия
     Статья 3.  Законодательство  Российской  Федерации  в  области
          генно - инженерной деятельности
     Статья 4.  Задачи  государственного  регулирования  в  области
          генно - инженерной деятельности
     Статья 5.  Основные направления государственного регулирования
          в области генно - инженерной деятельности
     Статья  6.  Виды  генно - инженерной деятельности,  подлежащей
          лицензированию
     Статья  7.  Система  безопасности в области генно - инженерной
          деятельности
     Статья 8.    Требования    к   лицам,   которые   осуществляют
          генно - инженерную деятельность
     Статья  9.  Финансирование  генно  - инженерной деятельности и
          безопасности ее осуществления
     Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности
          генно - инженерной деятельности
     Статья 11.  Стандартизация  и сертификация продукции (услуг) в
          области генно - инженерной деятельности
     Статья 12.   Ответственность   в   области  генно - инженерной
          деятельности
     Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в
          области генно - инженерной деятельности
     Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона

______________________________________________________________________________


       Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

       Настоящий   Федеральный  закон  регулирует  отношения  в сфере
   природопользования,   охраны   окружающей   среды   и  обеспечения
   экологической безопасности,  возникающие при осуществлении генно -
   инженерной деятельности.  Порядок осуществления генно - инженерной
   деятельности и применения ее методов к человеку,  тканям и клеткам
   в  составе его организма,  за исключением генодиагностики и генной
   терапии   (генотерапии),   не   является  предметом  регулирования
   настоящего Федерального закона.
   (в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

       Статья 2. Основные понятия

       (в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

       Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
       генная  инженерия  - совокупность методов и технологий,  в том
   числе   технологий   получения  рекомбинантных  рибонуклеиновых  и
   дезоксирибонуклеиновых  кислот,  по  выделению генов из организма,
   осуществлению   манипуляций   с  генами   и введению  их  в другие
   организмы;
       генная терапия (генотерапия) - совокупность генно - инженерных
   (биотехнологических)   и  медицинских  методов,   направленных  на
   внесение  изменений  в генетический  аппарат  соматических  клеток
   человека в целях лечения заболеваний;
       генно - инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая
   с    использованием    методов   генной   инженерии   и  генно   -
   инженерно - модифицированных организмов;
       генодиагностика  - совокупность методов по выявлению изменений
   в структуре генома;
       генно  - инженерно  - модифицированный организм - организм или
   несколько   организмов,   любое  неклеточное,   одноклеточное  или
   многоклеточное   образование,   способные   к воспроизводству  или
   передаче  наследственного  генетического  материала,  отличные  от
   природных  организмов,  полученные  с применением  методов  генной
   инженерии  и содержащие  генно - инженерный материал,  в том числе
   гены, их фрагменты или комбинации генов;
       выпуск   генно  - инженерно  - модифицированных  организмов  в
   окружающую среду - действие или бездействие,  в результате которых
   произошло внесение генно - инженерно - модифицированных организмов
   в  окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности,
   связанной  с изменением  наследственного  генетического  материала
   человека  посредством  использования  методов генной инженерии для
   целей генной терапии (генотерапии));
       защита   биологическая   - создание  и использование  в генной
   инженерии  безопасной  для  человека  и объектов  окружающей среды
   комбинации  биологического материала,  свойства которого исключают
   нежелательное   выживание   генно  - инженерно  - модифицированных
   организмов  в окружающей  среде  и (или)  передачу им генетической
   информации;
       защита   физическая   - создание  и использование  специальных
   технических  средств  и приемов,  предотвращающих  выпуск  генно -
   инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду и (или)
   передачу ими генетической информации;
       клинические  испытания - проверка эффективности и безопасности
   генной терапии (генотерапии);
       система  замкнутая  - система осуществления генно - инженерной
   деятельности,  при  которой  генетические  модификации  вносятся в
   организм   или  генно  - инженерно  - модифицированные  организмы,
   обрабатываются,     культивируются,     хранятся,    используются,
   подвергаются   транспортировке,   уничтожению  или  захоронению  в
   условиях  существования  физических,   химических  и биологических
   барьеров  или  их  комбинаций,  предотвращающих  контакт  генно  -
   инженерно  - модифицированных организмов с населением и окружающей
   средой;
       система  открытая  - система  осуществления генно - инженерной
   деятельности,   предполагающая   контакт   генно   -  инженерно  -
   модифицированных  организмов  с населением и окружающей средой при
   их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских
   и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
       трансгенные  организмы - животные,  растения,  микроорганизмы,
   вирусы,  генетическая  программа которых изменена с использованием
   методов генной инженерии.

       Статья 3.  Законодательство  Российской  Федерации  в  области
   генно - инженерной деятельности

       Законодательство   Российской   Федерации  в области  генно  -
   инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона,
   других  федеральных  законов  и иных  нормативных  правовых  актов
   Российской Федерации,  а также законов и иных нормативных правовых
   актов субъектов Российской Федерации.

       Статья 4.  Задачи  государственного  регулирования  в  области
   генно - инженерной деятельности

       Задачами государственного регулирования являются:
       установление основных  направлений  деятельности   федеральных
   органов  государственной  власти,  органов  государственной власти
   субъектов Российской Федерации,  органов местного  самоуправления,
   юридических   лиц   и   граждан   (физических   лиц)   в   области
   генно - инженерной деятельности;
       установление основных    положений   правового   регулирования
   отношений, возникающих в области генно - инженерной деятельности;
       определение механизма,  обеспечивающего безопасность граждан и
   окружающей   среды  в процессе  осуществления  генно  - инженерной
   деятельности и использования ее результатов;
       установление правовых  основ   международного   сотрудничества
   Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности;
       создание условий  для  развития  приоритетных  направлений   в
   области генно - инженерной деятельности.
       Для  реализации  указанных  задач  принимаются  федеральные  и
   региональные   программы  в области  развития  генно  - инженерной
   деятельности.

       Статья 5.  Основные направления государственного регулирования
   в области генно - инженерной деятельности

       Основными направлениями   государственного   регулирования   в
   области генно - инженерной деятельности являются:
       улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
       охрана и   восстановление   окружающей    среды,    сохранение
   биологического разнообразия;
       повышение эффективности сельского хозяйства;
       повышение эффективности    добывающей    и    перерабатывающей
   промышленности;
       обеспечение сохранения    и   улучшения   кадрового   состава,
   профессиональной    подготовки     специалистов      в     области
   генно - инженерной деятельности.
       Генно   -  инженерная   деятельность  должна  основываться  на
   следующих принципах:
       безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
       безопасности  клинических  испытаний методов генодиагностики и
   генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;
   (абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)
       общедоступности  сведений  о безопасности  генно  - инженерной
   деятельности;
       сертификации   продукции,   содержащей   результаты   генно  -
   инженерной  деятельности,  с указанием полной информации о методах
   получения и свойствах данного продукта.

       Статья  6.  Виды  генно - инженерной деятельности,  подлежащей
   лицензированию

       Работы    в   области    генно   -  инженерной   деятельности,
   соответствующие III или IV уровню риска,  осуществляются на основе
   разрешений      (лицензий),      выдаваемых     в    установленном
   законодательством порядке.  Лицензированию подлежат следующие виды
   генно - инженерной деятельности:
       генетические манипуляции на молекулярном,  клеточном уровнях с
   участием  рекомбинантных  рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых
   кислот   для   создания   генно   -  инженерно  - модифицированных
   организмов  (вирусов,   микроорганизмов,  трансгенных  растений  и
   трансгенных животных, а также их клеток);
       генетические манипуляции на молекулярном,  клеточном уровнях с
   участием  рекомбинантных  рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых
   кислот  для  целей  генодиагностики и генной терапии (генотерапии)
   применительно к человеку;
   (абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)
       все   виды   испытаний  генно  - инженерно  - модифицированных
   организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно
   - промышленные;
       выпуск   генно  - инженерно  - модифицированных  организмов  в
   окружающую среду;
       производство  препаратов,  получаемых  с применением  генно  -
   инженерно - модифицированных организмов;
       хранение,   захоронение,   уничтожение   генно  - инженерно  -
   модифицированных  организмов  и (или)  их  продуктов;   утилизация
   отходов генно - инженерной деятельности;
       покупка,  продажа,  обмен,  другие сделки и иная деятельность,
   связанная с генно - инженерными технологиями,  генно - инженерно -
   модифицированными  организмами  и (или) их продуктами,  которые не
   имеют  сертификата  качества или знака соответствия,  выданных или
   признанных  уполномоченным  на  то  органом,  в  том числе в сфере
   международной деятельности.

       Статья  7.  Система  безопасности в области генно - инженерной
   деятельности

       Общая  координация и разработка системы безопасности в области
   генно   -  инженерной   деятельности   осуществляются   в порядке,
   определяемом Правительством Российской Федерации.
       Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
   генно - инженерную деятельность,  обязаны обеспечить биологическую
   и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно -
   инженерную   деятельность,    населения,    окружающей   среды   в
   соответствии  с уровнями  риска  потенциально вредного воздействия
   генно - инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
       В зависимости от степени потенциальной опасности,  возникающей
   при  осуществлении генно - инженерной деятельности,  для замкнутых
   систем  устанавливается  четыре уровня риска потенциально вредного
   воздействия генно - инженерной деятельности на здоровье человека:
       I уровень риска соответствует работам, которые не представляют
   опасности для здоровья человека,  и сопоставим с риском при работе
   с непатогенными микроорганизмами;
       II  уровень риска соответствует работам,  которые представляют
   незначительную  опасность  для  здоровья человека,  и сопоставим с
   опасностью при работах с условно - патогенными микроорганизмами;
       III уровень риска соответствует работам,  которые представляют
   умеренную  опасность  для  здоровья  человека,  и   сопоставим   с
   опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными
   к передаче инфекции;
       IV уровень  риска соответствует работам,  которые представляют
   опасность для здоровья человека,  и сопоставим  с  опасностью  при
   работах с возбудителями особо опасных инфекций.
       Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых  системах  в
   масштабе,  превышающем лабораторные исследования,  относятся к III
   или IV уровню риска.
       Генно  - инженерная  деятельность  в условиях  открытых систем
   приравнивается к III или IV уровню риска.
       Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
   генно   - инженерную  деятельность,   проводят  оценку  риска  при
   планировании,   подготовке   и  проведении   генно   -  инженерной
   деятельности.
       Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в
   организации, осуществляющей генно - инженерную деятельность.
       Разрешения (лицензии) на  работы,  соответствующие  III  и  IV
   уровням риска,  выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством
   Российской Федерации.

       Статья 8.    Требования    к   лицам,   которые   осуществляют
   генно - инженерную деятельность

       К занятию генно - инженерной деятельностью допускаются:
       граждане (физические   лица),  профессиональная  подготовка  и
   состояние  здоровья  которых  соответствуют   требованиям   правил
   безопасности генно - инженерной деятельности;
       юридические  лица,   имеющие    соответствующие     помещения,
   оборудование   и  работников,  которые  соответствуют  требованиям
   абзаца второго настоящей статьи.
       Для    проведения   работ   в  области   генно   -  инженерной
   деятельности,  соответствующих III или IV уровню риска, необходимо
   получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.

       Статья  9.  Финансирование  генно  - инженерной деятельности и
   безопасности ее осуществления

       Финансирование    генно   -  инженерной   деятельности   и  ее
   безопасности   осуществляется   в установленном  порядке  за  счет
   средств  соответствующих  бюджетов,  целевых средств организаций и
   фондов,  а также иных источников, не запрещенных законодательством
   Российской Федерации.

       Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности
   генно - инженерной деятельности

       Сведения   о  безопасности   генно  - инженерной  деятельности
   являются общедоступными.
       Юридические лица и граждане (физические лица),  осуществляющие
   генно    -   инженерную    деятельность,    обязаны   по   просьбе
   заинтересованных  лиц предоставлять информацию об уровне риска и о
   принимаемых  мерах  по обеспечению безопасности генно - инженерной
   деятельности. При этом сведения о генно - инженерной деятельности,
   составляющие  государственную,  служебную  или коммерческую тайну,
   предоставляются в установленном порядке.

       Статья 11.  Стандартизация  и сертификация продукции (услуг) в
   области генно - инженерной деятельности

       Продукция  (услуги),  полученная с применением методов генно -
   инженерной   деятельности,   должна   соответствовать  требованиям
   экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей,
   обязательным  требованиям  государственных  стандартов  Российской
   Федерации.
       Продукция    и   услуги,     соответственно    полученная    и
   предоставленные с применением генно - инженерно - модифицированных
   организмов,   подлежащие  в соответствии  с федеральными  законами
   обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак
   соответствия,   выданные   или  признанные  уполномоченным  на  то
   органом.

       Статья 12.   Ответственность   в   области  генно - инженерной
   деятельности

       Юридические   лица   и граждане  (физические  лица),   которые
   осуществляют   генно   - инженерную  деятельность  и действия  или
   бездействие   которых   причинили   вред  работникам  организации,
   осуществляющей   генно   -  инженерную  деятельность,   населению,
   окружающей   среде,   несут   ответственность   в  соответствии  с
   законодательством Российской Федерации.

       Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в
   области генно - инженерной деятельности

       Российская Федерация  заключает международные договоры в целях
   дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества  в
   области генно - инженерной деятельности.

       Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона

       Настоящий Федеральный  закон  вступает  в  силу  со  дня   его
   официального опубликования.

                                                            Президент
                                                 Российской Федерации
                                                             Б.ЕЛЬЦИН
   Москва, Кремль
   5 июля 1996 года
   N 86-ФЗ