МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
24 июня 1996 г.
N 262
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Разрешаю применение наборов диагностических для клинических
лабораторных исследований (приложения 1 и 2).
В связи с этим,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению медицинской промышленности (Ю.С.Григорьев)
определить через территориальные органы здравоохранения
потребность в наборах диагностических и довести до предприятия -
изготовителя потребность территориальных органов здравоохранения
для заключения договоров на поставку по прямым связям.
2. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Р.У.Хабриев):
2.1. Зарегистрировать наборы диагностические, указанные в
приложении 1 и внести их в Государственный Реестр лекарственных
средств и изделий медицинского назначения.
2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные
фармакопейные статьи и инструкции по применению наборов
диагностических, указанных в приложении 1, ТОО "Эколаб".
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
начальника Инспекции Государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники Р.У. Хабриева.
Министр
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение N 1
к приказу Минздравмедпрома России
от 24 июня 1996 г. N 262
СПИСОК
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
-----T----------------------------------------T------------------¬
¦ NN ¦ Наименование препарата ¦ Номер ВФС ¦
+----+----------------------------------------+------------------+
¦ 1. ¦Набор диагностический для клинического ¦ 42-2708-96 ¦
¦ ¦анализа кала ¦ ¦
¦ 2. ¦Набор диагностический для определения ¦ 42-2713-96 ¦
¦ ¦мочевины в биологических жидкостях по ¦ ¦
¦ ¦реакции с диацетилмонооксимом ¦ ¦
¦ 3. ¦Набор диагностический для анализа же- ¦ 42-2704-96 ¦
¦ ¦лудочного сока ¦ ¦
¦ 4. ¦Набор диагностический для определения ¦ 42-2705-96 ¦
¦ ¦активности аспартатаминотрансферазы ¦ ¦
¦ ¦в сыворотке крови по методу Райтмана - ¦ ¦
¦ ¦Френкеля ¦ ¦
¦ 5. ¦Набор диагностический для определения ¦ 42-2711-96 ¦
¦ ¦конъюгированного и общего билирубина в ¦ ¦
¦ ¦сыворотке крови по методу Ендрассика - ¦ ¦
¦ ¦Грофа ¦ ¦
¦ 6. ¦Набор диагностический для определения ¦ 42-2706-96 ¦
¦ ¦гемоглобина в крови человека унифици- ¦ ¦
¦ ¦рованным гемиглобинцианидным методом ¦ ¦
¦ 7. ¦Набор диагностический для определения ¦ 42-2710-96 ¦
¦ ¦глюкозы в биологических жидкостях ¦ ¦
¦ ¦глюкозооксидазным методом ¦ ¦
¦ 8. ¦Набор диагностический для определения ¦ 42-2707-96 ¦
¦ ¦активности аланинаминотрансферазы в ¦ ¦
¦ ¦сыворотке крови по методу Райтмана - ¦ ¦
¦ ¦Френкеля ¦ ¦
¦ 9. ¦Набор диагностический для анализа ¦ 42-2709-96 ¦
¦ ¦мокроты ¦ ¦
¦ 10.¦Набор диагностический для проведения ¦ 42-2712-96 ¦
¦ ¦тимоловой пробы ¦ ¦
L----+----------------------------------------+-------------------
Зам. начальника
Управления организации
медицинской помощи населению
В.М.ДОНИН
Приложение N 2
к приказу Минздравмедпрома России
от 24 июня 1996 г. N 262
АННОТАЦИИ
НА НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ
ОТ 24 ИЮНЯ 1996 Г. N 262
Зам. начальника
Управления организации
медицинской помощи населению
В.М.ДОНИН
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО АНАЛИЗА КАЛА
Временная фармакопейная статья 42-2708-96
Инструкция по применению утверждена 05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/1
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1--бензидин, ч.д.а. или 3,3', 5,5'- тетраметилбензидин
дигидрохлорид (имп.);
Р-2 - кислота уксусная, х.ч., 8,8 моль/л (50%) раствор;
Р-3 - водорода перекись, мед., 30-40 % раствор или гидроперит,
мед.;
Р-4 - цинк уксуснокислый, ч.;
Р-5 - йод, ч.;
Р-6 -- калий йодистый, ч.д.а.;
Р-7 -- кислота трихлоруксусная, ч., 1,35 моль/л (20%) раствор;
Р-8 -- железо треххлористое, ч., 0,39 моль/л (10%) раствор;
Р-9 - метиленовый голубой, ч.д.а.;
Р-10 - кислота уксусная, 3,4 моль/л (20%) раствор;
Р-11 - натрий азотнокислый, ч.;
Р-12 - глицерин, ч;
Р-13 -- п-диметиламинобензальдегид, ч;
Р-14 - кислота соляная, ч.д.а, 6 моль/л (20%) раствор.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения копрологическго исследования,
включающего химический анализ (обнаружение скрытого кровотечения,
стеркобилина и билирубина), приготовления препаратов для
микроскопического исследования, обогащения кала и приготовления
препаратов для обнаружения яиц гельминтов при микроскопии.
Набор рассчитан на анализ 1000 проб при обнаружении скрытого
кровотечения, а также 50 проб при качественном определении
стеркобилина и проб при качественном определении билирубина,
микроскопических исследованиях и исследованиях на яйца гельминтов.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
1) Обнаружение скрытой крови основано на реакции бензидина с
перекисью водорода в присутствии гемоглобина крови (бензидиновая
проба Адлера - Грегерсена). Чувствительность бензидиновой пробы -
0,1% крови.
2) Обнаружение стеркобилина основано на его реакции с
уксуснокислым цинком в присутствии раствора Люголя (дает зеленую
флюоресценцию) или на реакции с пара - диметилбензальдегидом
(проба Нейбауэра), приводящей к образованию конденсационных
соединений красного цвета. Чувствительность пробы Нейбауэра 3
ммоль/л уробилиногеновых тел.
3) Обнаружение билирубина основано на его окислении
трихлоруксусной кислотой и треххлористым железом (реакция Фуше) в
зеленый биливердин.
4) Микроскопические исследования.
Микроскопия нативных, окрашенных (метиленовым голубым),
обработанных раствором Люголя и 20% уксусной кислотой препаратов.
5) Обогащение яйцами гельминтов.
Производят в насыщенном растворе азотнокислого натрия (по
методу Калантарян).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 20-25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 12 месяцев со дня изготовления при
использовании в наборе гидроперита и 6 месяцев при использовании в
нем перекиси водорода.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОЧЕВИНЫ В
БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ПО РЕАКЦИИ С ДИАЦЕТИЛМОНООКСИМОМ
Временная фармакопейная статья 42-2713-96
Инструкция по применению утверждена 05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/2
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Реакционная смесь - 2 флакона по 1 г.
Р-2. Кислота трихлоруксусная, раствор 3,0 моль/л - 1 флакон 10
мл.
Калибратор. Калибровочный раствор мочевины 8,00 ммоль/л - 1
флакон 5 мл.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения мочевины в
сыворотке крови или моче в диапазоне 2,5-20 ммоль/л.
Набор рассчитан на анализ 200 проб, включая контрольные.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
В кислой среде в присутствии тиосемикарбазида и ионов
трехвалентного железа мочевина образует с диацетилмонооксимом
окрашенное соединение; интенсивность окраски прямо пропорциональна
содержанию мочевины.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА
Временная фармакопейная статья 42-2704-96
Инструкция по применению утверждена 05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/3
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1 - фенолфталеин.
Р-2 - 4-диметиламиноазобензол.
Р-3 - ализаринсульфоновокислый натрий.
Р-4 - натрия гидроокись.
Р-5 - йод.
Р-6 - калий йодистый.
Р-7 - фенол.
Р-8 - железо треххлористое, раствор 0,39 моль/л (10%).
Р-9 - молочная кислота, раствор 4,9 моль/л (40%).
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения химического анализа (определение
кислотности, качественное определение молочной кислоты) и
микроскопическое исследование желудочного сока.
Набор рассчитан на исследование 500 образцов.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
1) Определение кислотности основано на титровании общей
кислотности свободной соляной кислоты желудочного сока щелочью с
применением индикаторов, которые в зависимости от рН среды меняют
окраску.
2) Определение молочной кислоты основано на образовании
лимонно - желтого цвета соединения с железом треххлористым.
3) Микроскопическое исследование состоит в визуальном
определении патологических включений в нативных и обработанных
раствором Люголя препаратах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град.С в сухом
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ
АСПАРТАТАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО МЕТОДУ
РАЙТМАНА - ФРЕНКЕЛЯ
Временная фармакопейная статья 42-2705-96
Инструкция по применению утверждена 05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/4
Набор состоит из следующих реагентов:
Набор представляет собой три варианта комплекта включающие:
Вариант 1.
Р 1-1. Субстратно - буферный раствор -- 2 флакона по 100 мл
или 200 мл.
реагентов,
1 флакон,
Р 1-2. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л - 2
флакона по 100 мл или 1 флакон 200 мл.
Р 1-3. Натрия гидроокись - 1 флакон, 34 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого
1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 2.
Р 2-1. Концентрат буферного раствора - 2 флакона по 20 мл.
Р 2-2. Субстратная смесь - 2 флакона по 2,69 г.
Р 2-3. 2,4 - динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л - 1
флакон, 40 мл.
Р 2-4. Натрия гидроокись - 1 флакон, 34 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого
1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 3.
Р 3-1. Субстратно - буферная смесь - 2 флакона по 4,39 г.
Р 3-2. 2,4-динитрофенилгидразин - 1 флакон, 0,05 г.
Р 3-3. Натрия гидроокись - 1 флакон, 34 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого
1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения активности
аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови в диапазоне 60-1170
нмоль/ол (3,96-70,19 МЕ/л).
Набор рассчитан на анализ 400 проб, включая контрольные.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
В результате переаминирования под действием АсАТ образуется
щавелевоуксусная и пировиноградная кислоты. Щавелевоуксусная
кислота в процессе реакции превращается в пировиноградную кислоту.
При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в щелочной среде
образуется окрашенный гидразон пировиноградной кислоты,
интенсивность окраски которого определяется колориметрически.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
КОНЪЮГИРОВАННОГО И ОБЩЕГО БИЛИРУБИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ
ПО МЕТОДУ ЕНДРАССИКА - ГРОФА
Временная фармакопейная статья 42-2711-96
Инструкция по применению утверждена 05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/5
Набор состоит из следующих реагентов:
Вариант 1:
реагент 1.1. Раствор сульфаниловой кислоты - 1 флакон 50 мл.
Кислота сульфаниловая - 29 ммоль/л;
Кислота соляная - 0,17 моль/л.
Реагент 1.2. Раствор натрия азотистокислого 70 ммоль/л - 1
флакон, 10 мл.
Реагент 1.3. Раствор реактива кофеинового - 1 флакон, 100 мл
Кофеин - 0,12 моль/л.
Натрий бензойнокислый - 0,52 моль/л.
Натрий уксуснокислый - 0,92 моль/л.
Реагент 1.4. Раствор натрия гидроокиси (1,9 моль/л) и
калий - натрия виннокислого (0,93 моль/л) - 1 флакон, 100 мл.
Вариант 2:
Реагент 2.1. Кислота сульфаниловая - 1 флакон 0,25 г.
Реагент 2.2. Натрий азотистокислый - 1 флакон 0,05 г.
Реагент 2.3. Кофеин - 1 флакон, 2,5 г.
Реагент 2.4. Натрий бензойнокислый - 1 флакон, 7,5 г.
Реагент 2.5. Натрий уксуснокислый 3-водный - 1 флакон, 12,5 г.
Реагент 2.6. Натрия гидроокись - 1 флакон, 7,6 г.
Реагент 2.7. Калий - натрий виннокислый 4-водный - 1 флакон
26,2 г.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения содержания общего
и конъюгированного (прямого) билирубина в сыворотке или плазме
крови в диапазоне от 4,3 до 425 мкмоль/л.
Набор рассчитан на определение общего и конъюгированного
билирубина в 100 пробах (50 опытных и 50 холостых пробах).
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
Метод основан на взаимодействии билирубина с диазотированной
сульфаниловой кислотой с образованием окрашенного азосоединения,
интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию
билирубина. Конъюгированный (прямой) билирубин реагирует быстро,
общий билирубин реагирует в присутствии кофеинового реактива.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град. С в сухом,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЕМОГЛОБИНА В
КРОВИ ЧЕЛОВЕКА УНИФИЦИРОВАННЫМ ГЕМИГЛОБИНЦИАНИДНЫМ МЕТОДОМ
Временная фармакопейная статья 42-2706-96
Инструкция по применению утверждена 05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/7
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Ацетонциангидрин - 3 ампулы по 0,5 мл (0,47 г).
Р-2. Смесь калия железосинеродистого (0,200 г) и натрия
угелкислого кислого (1,0 г) - 3 флакона по 1,2 г.
Калибратор - калибровочный раствор гемиглобинцианида или
стандартный образец состава раствора гемиглобинцианида по ГСО
6091-61 - 5,0 мл (концентрация гемиглобинцианида в калибраторе
находится в диапазоне 0,52-1,0 г/л, что соответствует при
разведении крови в 251 раз содержанию гемоглобина 130,0 - 251,0
г/л; точное содержание гемиглобинцианида в калибраторе указано на
этикетке) - 1 ампула.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения содержания
гемоглобина в крови в интервале 20-210 г/л.
Набор рассчитан на анализ 600 проб.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
Гемоглобин при взаимодействии с калием железосинеродистым
окисляется в метгемоглобин (гемиглобин), образующий с
ацетонциангидрином окрашенный комплекс гемиглобинцианида.
Интенсивность окраски, измеряемая колориметрически,
пропорциональна количеству гемоглобина.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ В
БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ГЛЮКОЗООКСИДАЗНЫМ МЕТОДОМ
Временная фармакопейная статья 42-2710-96
Инструкция по применению утверждена 05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/8
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Концентрат фосфатного буферного раствора с фенолом - 2
флакона по 20 мл.
Р-2. Смесь ферментов (глюкозооксидазы и пероксидазы) с
4-аминоантипирином - 2 флакона.
Р-3. Кислота трихлоруксусная раствор 3,0 моль/л - 1 флакон, 10
мл.
Калибратор - калибровочный раствор Д- глюкозы 5,55 ммоль/л --
1 флакон, 5 мл.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения глюкозы в
биологических жидкостях (цельной крови, сыворотке и плазме крови,
моче) в диапазоне 1,4-22,0 ммоль/л.
Набор рассчитан на анализ 200 проб при расходе 2 мл рабочего
раствора реагентов на анализ одной пробы, включая контрольные.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
При окислении глюкозы в присутствии глюкозооксидазы образуется
эквимолярное количество перекиси водорода; при участии пероксидазы
в присутствии фенольного реагента перекись водорода окисляет
аминосодержащий краситель в окрашенный хинолин, интенсивность
окраски которого прямо пропорциональна содержанию глюкозы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ
АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ
ПО МЕТОДУ РАЙТМАНА - ФРЕНКЕЛЯ
Временная фармакопейная статья 42-2707-96
Инструкция по применению утверждена 05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/9
Набор представляет собой три варианта комплекта реагентов,
включающие:
Вариант 1:
Р 1-1. Субстратно - буферный раствор - 2 флакона по 100 мл или
1 флакон 200 мл.
Р 1-2. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л-2 флакона
по 100 мл или 1 флакон 200 мл.
Р 1-3. Натрия гидроокись 1 флакон 32 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого
1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 2:
Р 2-1. Концентрат буферного раствора - 2 флакона по 20 мл.
Р 2-2. Субстратная смесь - 2 флакона по 1,81 г.
Р 2-3. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л - 1
флакон, 40 мл.
Р 2-4. Натрия гидроокись - 1 флакон 32 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого
1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 3.
Р 3-1. Субстратно - буферная смесь - 2 флакона по 3,51 г.
Р 3-2. 2,4-динитрофенилгидразин - 1 флакон, 0,05 г.
Р 3-3. Натрия гидроокись - 1 флакон, 32 г.
Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого
1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения активности
аланинаминотрансферазы в сыворотке крови в диапазоне 60-1170
нмоль/л (3,96-70,19 МЕ/л).
Набор рассчитан на анализ 400 проб, включая контрольные.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
В результате переаминирования под действием АлАТ образуется
щавелевоуксусная и пировиноградная кислоты. Щавелевоуксусная
кислота в процессе реакции превращается в пировиноградную кислоту.
При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в щелочной среде
образуется окрашенный гидразон пировиноградной кислоты,
интенсивность окраски которого определяется колориметрически.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА МОКРОТЫ
Временная фармакопейная статья 42-2709-96
Инструкция по применению утверждена 05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/10
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Калий железистосинеродистый 3-водный.
Р-2. Азур-эозин по Романовскому (сухой).
Р-3. Глицерин.
Р-4. Фуксин основной для МБЦ.
Р-5. Фенол.
Р-6. Метиленовый голубой.
Р-7. Генциановый фиолетовый.
Р-8. Йод.
Р-9. Калий йодистый.
Р-10. Натрий фосфорнокислый 12-водный.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения микроскопических (обнаружение
альвеолярных макрофагов с гемосидерином, клеток злокачественных
новообразований), бактериоскопических (выявление микобактерий
туберкулеза других бактерий и грибов) исследований мокроты и для
обогащения мокроты микобактериями при их обнаружении с помощью
осаждения.
Набор рассчитан на исследование 100 образцов при обнаружении в
мокроте макрофагов с гемосидерином с помощью реакции на берлинскую
лазурь, а также 250 проб при определении клеток злокачественных
новообразований с помощью окраски по Романовскому и микобактерий
туберкулеза с помощью окраски по Цилю - Нельсону, 50 проб при
определении других бактерий и грибов с помощью окраски по Граму и
на обогащение 50 проб для обнаружения микобактерий и уточнения их
морфологии.
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
1) Макрофаги, содержащие гемосидерин, обнаруживают при
микроскопии препаратов, обработанных калием железистосинеродистым,
как клетки, содержащие включения, окрашенные в цвет "берлинской
лазури".
2) Клетки злокачественных новообразований обнаруживают по
атипичной морфологии при микроскопии препаратов, окрашенных по
Романовскому.
3) Микобактерии туберкулеза обнаруживают при микроскопии
препаратов, окрашенных по Цилю - Нельсену, а другие бактерии и
микроскопические грибы - при микроскопии препаратов, окрашенных по
Граму.
4) Обогащение мокроты микобактериями туберкулеза основано на
их осаждении натрием фосфорнокислым.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град.С в сухом
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТИМОЛОВОЙ ПРОБЫ
Временная фармакопейная статья 42-2712-96
Инструкция по применению утверждена 05.05.96
Регистрационное удостоверение N 96/262/11
Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Концентрированный раствор тимола в трис - малеатном
буфере - 11 мл в 1 флаконе.
Р-2. Раствор серной кислоты (2,5 моль/л) - 11 мл в 1 флаконе.
Концентрация серной кислоты в калибровочном растворе -- 0,1
моль/л.
Р-3. Раствор хлорида бария (48 ммоль/л) - 5 мл в 1 флаконе.
Один набор и инструкция по применению в коробке из
пенополистирола или картона.
НАЗНАЧЕНИЕ. Для контроля за изменением устойчивости белков
плазмы крови до 20 ед. S-Н.
Набор рассчитан на анализ 150 проб (образцов).
МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
Метод основан на появлении мутности при образовании глобулин -
тимол - липопротеиновых комплексов в результате взаимодействия
тимолового реактива с сывороткой крови при рН 7,55. Оценка
помутнения производится фотометрически.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град.С в сухом
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ - РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ТОО "ЭКОлаб".
Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
|
