МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
                          РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                 ПРИКАЗ
   
                            10 июня 1996 г.
   
                                 N 241
   
              ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РАСЦЕНОК НА ОПЛАТУ ЭКСПЕРТИЗЫ
   
       В целях      дальнейшего     совершенствования    контрольно -
   разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств,
   повышения качества  экспертизы  лекарственных средств,  сокращения
   сроков рассмотрения    документов,    обеспечения    независимости
   экспертных органов и ответственности экспертов
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Установить следующие расценки на оплату экспертизы научно -
   технической  документации  в   Фармакологическом   государственном
   комитете:
       1.1. Для зарубежных лекарственных средств:
       - препараты,  не  зарегистрированные  в стране - производителе
   или других странах (новый оригинальный препарат) - 5 млн. руб.;
       - новые для России препараты (зарегистрированные  в  стране  -
   производителе  или  других  странах,  в России аналогов не было) -
   4,5 млн. руб.;
       - воспроизведенные  препараты  (генерики),  включая  препараты
   безрецептурного отпуска (ОТС) - 3 млн. руб.;
       - препараты, производимые по лицензии - 2 млн. руб.;
       - перерегистрация   ранее   зарегистрированных    в     России
   препаратов - 1,5 млн. руб.;
       - регистрация препаратов от фирм -  производителей  на  другие
   заводы той  же  фирмы,  изменение  названия препарата или названия
   фирмы - 1,25 млн. руб.;
       - препараты, ранее зарегистрированные в России:
       - в  новых  лекарственных  формах  -  1  млн.  руб.  за каждую
   лекформу;
       - по новым показаниям - 2,5 млн. руб.
       1.2. Для отечественных лекарственных средств:
       - оригинальные препараты - 3 млн. руб.;
       - воспроизведенные препараты (генерики) - 2 млн. руб.;
       - ранее зарегистрированные в России:
       - в новых лекарственных формах - 1 млн. руб.;
       - по новым показаниям - 1,5 млн. руб.
       1.3. Плата   за   проведение   экспертизы   не   взимается   с
   отечественных разработчиков,     выполняющих     разработку     по
   государственному заказу.
       1.4. В   случае   повторного   рассмотрения    зарубежных    и
   отечественных лекарственных   средств    сумма,    взимаемая    за
   экспертизу, уменьшается на 1/2 от первоначальной.
       2. Установить   следующие   расценки   на   оплату  экспертизы
   нормативной документации в Фармакопейном государственном комитете:
       2.1. Зарубежные лекарственные средства (за 1 документ):
       - регистрация - 2,95 млн. руб.;
       - перерегистрация - 1,95 млн. руб.;
       - ведомость изменений - 0,81 млн. руб.
       2.2. Отечественные лекарственные средства (за 1 документ):
       - временная фармакопейная статья - 1,562 млн. руб.;
       - фармакопейная статья - 0,9 млн. руб.;
       - ведомость изменений - 0,66 млн. руб.
       3. Расценки  на  оплату  экспертизы  устанавливаются на каждый
   квартал и в дальнейшем пересматриваются в соответствии с  индексом
   инфляции.
       4. Контроль  за  исполнением  настоящего  Приказа возложить на
   начальника  Инспекции  государственного   контроля   лекарственных
   средств, медицинской техники Р.У. Хабриева.
   
                                              Министр здравоохранения
                                         и медицинской промышленности
                                                 Российской Федерации
                                                     А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ