Утверждаю
                                              Министр здравоохранения
                                         и медицинской промышленности
                                                 Российской Федерации
                                                     А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
                                                 26 февраля 1996 года
   
                               ИНСТРУКЦИЯ
             О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, АПРОБАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ
              В РОССИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫПУСКАЕМЫХ
                    ПРЕДПРИЯТИЯМИ СТРАН СНГ И БАЛТИИ
   
       1. Порядок  регистрации  в   России   лекарственных   средств,
   выпускающихся по нормативной документации (ФС,  ВФС), утвержденной
   Фармакопейным комитетом Минздрава СССР и действующей в  России  до
   31.12.96.
       1.1. Предприятие,   организация   или   учреждение,   желающее
   зарегистрировать  в России лекарственное средство,  представляет в
   Инспекцию  государственного  контроля  лекарственных   средств   и
   медицинской  техники  (далее  по  тексту  -  Инспекция)  следующие
   документы в 3 экземплярах:
       1.1.1. Информацию   об   изменениях  в  составе  препарата,  в
   качестве субстанции и вспомогательных веществ,  а также технологии
   производства.
       В случае изменения в  составе  препарата  или  технологии  его
   производства необходимо представить документы, подтверждающие, что
   активность, безопасность и биодоступность препарата не изменились.
       1.1.2. Нормативную    документацию   для   контроля   качества
   лекарственного  средства   с   включением   в   нее   показателей,
   предусмотренных в приложении <*> к данной Инструкции.
       --------------------------------
       <*> Не приводится.
   
       1.1.3. Одновременно   с   передачей    указанных    документов
   предприятие  (организация)  -  заявитель  оплачивает  стоимость их
   экспертизы   экспертами   Фармакологического   и    Фармакопейного
   комитетов.
       1.2. Фармакологический  и Фармакопейный комитеты рассматривают
   представленные документы в течение 1 месяца со дня поступления.
       1.3. На     основании    заключения    Фармакологического    и
   Фармакопейного комитетов Инспекция принимает решение о возможности
   регистрации лекарственного средства.
       1.4. Бюро по регистрации  лекарственных  средств,  медицинской
   техники    и    изделий   медицинского   назначения   регистрирует
   лекарственное  средство   в   установленном   порядке   и   выдает
   предприятию  (организации),  представившему  его  на  регистрацию,
   Регистрационное удостоверение по установленной форме.
       Срок действия регистрации - 5 лет.
       1.5. Нормативная  документация  на  лекарственное  средство  в
   течение  2  недель после его регистрации рассылается Фармакопейным
   комитетом всем контролирующим организациям для проведения контроля
   качества препарата при его поступлении в Россию.
       2. Регистрация новых лекарственных  средств  осуществляется  в
   соответствии  с  Инструкцией  о  порядке  экспертизы,  клинических
   испытаний   и   регистрации   зарубежных   лекарственных   средств
   (субстанций).
       Предприятие (организация)  -  заявитель  оплачивает  стоимость
   экспертизы представляемых документов экспертами Фармакологического
   и Фармакопейного комитетов.
       Плата за  регистрацию  лекарственных  средств,  представленных
   предприятиями (организациями) стран СНГ, не взимается.
   
                                                  Начальник Инспекции
                                            государственного контроля
                                                лекарственных средств
                                                и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ