МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                  УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                         ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

                           13 ноября 1997 г.

       В соответствии  с  Указанием  Минздрава  Российской  Федерации
   N 388-У от 26 июня 1997 г.  "О  введении  нумерации  и  штрихового
   кодирования лекарственных средств", с 1 июля 1997 г. начата работа
   по присвоению всем лекарственным  средствам  (ЛС),  разрешенным  к
   применению на    территории    России    уникальных    номеров   и
   соответствующих штрих-кодов.  Основу уникального номера составляет
   международный номер  EAN  13,  характеризующий  фирму и конкретный
   препарат с его лекарственной формой, дозировкой и упаковкой. Номер
   EAN 13  в виде штрих-кода наносится на упаковку и используется для
   идентификации ЛС.    Факт    присвоения     уникального     номера
   подтверждается Свидетельством,   выдаваемым  Управлением  контроля
   качества лекарственных средств и медицинской техники (Инспекцией).
   Информация о  присвоенном  уникальном  номере  вносится в Перечень
   лекарственных средств,    что    подтверждается    соответствующей
   Выпиской.
       Перед занесением информации в Перечень  лекарственных  средств
   фирме-изготовителю следует  получить на все упаковки лекарственных
   средств номера  EAN  13.  Номера  EAN  13  на  территории   России
   присваиваются региональным       представителем      Международной
   организации товарной нумерации - ААИ  ЮНИСКАН/EAN  Россия  (123242
   Москва, Волков пер., 21, тел. 252-41-12, 252-4121, факс 252-41-13,
   E-mail: info@ean.ru).
       Действие упомянутого  Указания  Минздрава  распространяется на
   все ЛС и препараты,  подлежащие регистрации в Бюро по  регистрации
   лекарственных средств,  медицинской техники и изделий медицинского
   назначения   (в   т.ч.   на   субстанции,   стандартные    образцы
   лекарственных  средств,  лекарственные  растения  и  сырье из них,
   медицинские  иммунобиологические  и   гомеопатические   препараты,
   витамины, лечебно-диагностические, изотопные и рентгеноконтрастные
   средства, лечебно-профилактические дезинфицирующие, инсектицидные,
   дератизирующие  средства  и  репелленты,  лечебно-профилактические
   косметические  и   стоматологические   средства,   вспомогательные
   вещества, а  также, на лечебно-профилактические средства питания и
   биологически активные пищевые добавки).
       Присвоение уникальных номеров ЛС отечественного производства в
   Управлении контроля   качества   производится   при  снятии  ЛС  с
   предварительного контроля,  а также,  при  продлении  Лицензии  на
   производство и упаковку.
       Техническая работа по присвоению уникальных номеров и  ведение
   Перечня осуществляется   на  условиях  самофинансирования  Группой
   технического сопровождения Единой информационно-поисковой  системы
   органов Госконтроля  Минздрава  Российской Федерации.  Необходимым
   условием для   выполнения   данной   работы    является    наличие
   утвержденного нормативного  документа  (ФС,  ВФС  или  Изменений к
   ним), содержащего  подробное  описание  упаковок.   На   основании
   временных разрешений уникальные номера не присваиваются.
       В случаях,  когда размеры упаковки не позволяют нанести на нее
   штрих-код в  стандарте  EAN 13,  по согласованию с ААИ ЮНИСКАН/EAN
   Россия допускается использование штрих-кода в стандарте EAN 8.
       Когда на  существующую единичную (потребительскую) упаковку по
   техническим причинам невозможно нанести штрих-код  (малые  размеры
   упаковки, рифленая  или  вощеная  поверхность  упаковки  и  т.д.),
   международный номер EAN  13  (штрих-код)  должен  быть  все  равно
   получен, зарегистрирован  в  Группе  технического  сопровождения и
   нанесен на   упаковки   (этикетки)   в    цифровой    форме    без
   соответствующего штрих-кода.    Соответствующий    штрих-код    по
   согласованию с ААИ  ЮНИСКАН/EAN  Россия  должен  быть  нанесен  на
   групповую упаковку  с  поясняющей  надписью о его принадлежности к
   единичной, а не групповой упаковке  и  с  одновременным  вложением
   внутрь нескольких листков с образцами штрих-кода.
       Информацию, связанную  с  присвоением  уникальных  номеров   в
   Управлении контроля    качества    Министерства    здравоохранения
   Российской Федерации  и  занесением  сведений  в  Перечень,  можно
   получить у  Богомолова  Сергея  Борисовича  в  комнате 45 в здании
   Минздрава РФ по адресу: 101479 Москва, Вадковский пер., 18/20; или
   по тел./факсу 973-19-27

                                                            Начальник
                                               Управления Госконтроля
                                                лекарственных средств
                                                и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ