Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 17.10.97 N 306 О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                 ПРИКАЗ
                      от 17 октября 1997 г. N 306
   
            О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
                     ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
   
       В соответствии    со    статьей    43    Основ    гражданского
   законодательства  Российской  Федерации об охране здоровья граждан
   приказываю:
       1. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской
   техники:
       1.1. Зарегистрировать      медицинские     иммунобиологические
   препараты и  внести  их  в  Государственный  реестр  лекарственных
   средств,   разрешенных   для  применения  в  медицинской  практике
   (Приложения 1, 2).
       1.2. Передать  соответствующую  документацию  (регистрационные
   удостоверения,  инструкции по медицинскому  применению,  временные
   фармакопейные    статьи)    на   медицинские   иммунобиологические
   препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:
       1.2.1. НПК "Микроанализ", г. Москва (пункт 1, 2 Приложений 1 и
   2).
       1.2.2. ГП  "Аллерген",  г.  Ставрополь (пункт 3 Приложений 1 и
   2).
       1.2.3. ЗАО   "Лаборатория   генно-инженерных  систем  "Лагис",
   г. Москва (пункт 4 Приложений 1 и 2).
       1.2.4. ГНЦ  прикладной микробиологии,  г.  Оболенск Московской
   области (пункт 5 Приложений 1 и 2).
       1.2.5. ЗАО "Вектор-Брест",  Новосибирская область (пункты 6, 7
   Приложений 1 и 2).
       2. Разработчикам - изготовителям,  указанным в пунктах 1.2.1 -
   1.2.5   передать   промышленные    регламенты    на    медицинские
   иммунобиологические   препараты   Национальному   органу  контроля
   медицинских иммунобиологических препаратов.
       3. Контроль  за  выполнением  настоящего  Приказа возложить на
   первого заместителя министра Москвичева А.М.
   
                                                              Министр
                                                        Т.Б.ДМИТРИЕВА
   
   
   
   
   
   
                                                         Приложение 1
                                               к Приказу Минздрава РФ
                                          от 17 октября 1997 г. N 306
   
                                 СПИСОК
              МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
                 РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
   
       1. Диагностикум    эритроцитарный    дифтерийный    антигенный
   (анатоксинный)   концентрированный  консервированный  жидкий  ДЭАД
   (конс.).
       2. Диагностикум    эритроцитарный    столбнячный    антигенный
   (анатоксинный)  концентрированный  консервированный  жидкий   СЭАД
   (конс.).
       3. Тест-система  иммуноферментная  для качественного выявления
   антител  к  возбудителю  сифилиса  в  сыворотке   крови   человека
   (АТ-Треп-ИФТС).
       4. Тест-система    для     экспресс-индикации     микобактерий
   туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "МастерМ".
       5. Питательная  среда  для  выделения  возбудителей  кишечного
   иеросиниоза и псевдотуберкулеза сухая.
       6. Тест-система  иммуноферментная  для  выявления  антител   к
   антигенам токсокар ("ТИАСКАР", "ТИАСКАР-стрип").
       7. Тест-система  иммуноферментная  для  выявления  антител   к
   антигенам описторхисов "Тиатоп-стрип".
   
                                                 Начальник Управления
                                   государственного контроля лекарств
                                                и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ
   
   
   
   
   
   
                                                         Приложение 2
                                               к Приказу Минздрава РФ
                                          от 17 октября 1997 г. N 306
   
             УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                           КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
             НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
             РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
                      МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                          РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
           Диагностикум эритроцитарный дифтерийный антигенный
           (анатоксинный) концентрированный консервированный
                          жидкий ДЭАД (конс.)
   
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-3351-97.
       Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
       Регистрационный N 97/306/1.
       Инструкция по применению утверждена 22.04.97.
   
       Диагностикум предназначен для определения in vitro  наличия  и
   концентрации   антител   к  дифтерийному  анатоксину  (токсину)  в
   сыворотке  крови  человека  в  реакции  пассивной  геммаглютинации
   (РПГА),  подтверждения  специфичности  положительного результата с
   конкретным   образцом,   принадлежности   выявленных   антител   к
   иммуноглобулинам  классов  G  и  М  в реакции торможения пассивной
   геммаглютинации (РТПГА),  а также индикации  антигена  -  токсина,
   анатоксина,   промежуточных   продуктов   их   приготовления   или
   фракционирования  -  в  реакции  нейтрализации   антител   (РНАт).
   Препарат применяют для серологических реакций,  проводимых макро -
   либо микрометодом.
       Диагностикум представляет  собой  30%  взвесь  формализованных
   эритроцитов  барана,  обработанных  таннином,  сенсибилизированных
   очищенным      концентрированным      дифтерийным     анатоксином,
   стабилизированные формальдегидом,  в консерванте -  ДЭАД  (конс.),
   выпускается  во  флаконе  ФО-10  НС-1  с маркировкой,  укупоренном
   резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.
       Диагностикум выпускается   в   комплекте   со   специфическими
   препаратами антител и антигена,  а также с набором вспомогательных
   средств,   обеспечивающих   постановку   реакций   и  контроль  их
   результатов.  Один комплект позволяет обследовать сыворотку  крови
   350   человек   с   определением   титра  антител  к  дифтерийному
   анатоксину.
       Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта
   при температуре от 2° до 8° С.
       Хранение при температуре от 2° до 8° С.
       Срок хранения - 1 год.
       Предприятие - разработчик  и изготовитель - НПК "Микроанализ".
       Адрес: 113447,  г.  Москва,  ул.   Б.   Черемушкинская,   6-а,
   каб. 226, тел. 126-35-02.
   
           Диагностикум эритроцитарный столбнячный антигенный
           (анатоксинный) концентрированный консервированный
                          жидкий ДЭАД (конс.)
   
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-3352-97.
       Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
       Регистрационный N 97/306/2.
       Инструкция по применению утверждена 22.04.97.
   
       Диагностикум предназначен для определения in vitro  наличия  и
   концентрации   антител   к  столбнячному  анатоксину  (токсину)  в
   сыворотке  крови  человека  в  реакции  пассивной  геммаглютинации
   (РПГА),  подтверждения  специфичности  положительного результата с
   конкретным   образцом,   принадлежности   выявленных   антител   к
   иммуноглобулинам  классов  G  и  М  в реакции торможения пассивной
   геммаглютинации (РТПГА),  а также индикации  антигена  -  токсина,
   анатоксина,   промежуточных   продуктов   их   приготовления   или
   фракционирования  -  в  реакции  нейтрализации   антител   (РНАт).
   Препарат применяют для серологических реакций,  проводимых макро -
   либо микрометодом.
       Диагностикум представляет  собой  30%  взвесь  формализованных
   эритроцитов  барана,  обработанных  таннином,  сенсибилизированных
   очищенным      концентрированным     дифтерийным     антитоксином,
   стабилизированные формальдегидом,  в консерванте -  СЭАД  (конс.),
   выпускается  во  флаконе  ФО-10  НС-1  с маркировкой,  укупоренном
   резиновой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком.
       Диагностикум выпускается   в   комплекте   со   специфическими
   препаратами антител и антигена,  а также с набором вспомогательных
   средств,   обеспечивающих   постановку   реакций   и  контроль  их
   результатов.  Один комплект позволяет обследовать сыворотку  крови
   350   человек   с   определением   титра  антител  к  дифтерийному
   анатоксину.
       Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта
   при температуре от 2° до 8° С.
       Хранение при температуре от 2° до 8° С.
       Срок хранения - 1 год.
       Предприятие - разработчик  и изготовитель - НПК "Микроанализ".
       Адрес: 113447,  г.  Москва,  ул.   Б.   Черемушкинская,   6-а,
   каб. 226, тел. 126-35-02.
   
            Тест-система иммуноферментная для качественного
          выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке
                     крови человека (Ат-Треп-ИФТО)
   
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-2769-96.
       Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
       Регистрационный N 97/306/3.
       Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
   
       Тест-система предназначена для выявления антител к возбудителю
   сифилиса  методом твердофазного ИФА в полистироловых планшетах при
   серологическом обследовании  населения  в  клинико-диагностических
   лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях страны.
       Набор включает    2    полистироловых    планшета,    покрытых
   высокоочищенным  антигеном  T.  palladium,  контрольные  сыворотки
   (положительные   и   отрицательные),    конъюгат    моноклональных
   анти-Игм-антител  с пероксидазой хрена и вспомогательные реагенты.
   Набор  рассчитан  на  проведение  96  исследований.   Используются
   сыворотки  в  разведении  1:200.  Оценка  реакции - визуальная при
   сравнении  с  окраской  контрольных  сывороток  (отрицательных   и
   положительных).
       Срок годности тест-системы - 6 месяцев.
       Разработчик и изготовитель - ГП "Аллерген", г. Ставрополь.
   
            Тест-система для экспресс-индикации микобактерий
         туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
                               "МастерМ"
   
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-2947-97.
       Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
       Регистрационный N 97/306/4.
       Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
   
       Тест-система "МастерМ"  предназначена  для   обнаружения   ДНК
   микобактерий    М.tuberculosis   и   M.bovis   методом   "быстрой"
   полимеразной  цепной  реакции  (ПЦР)  с  использованием  "горячего
   старта".
       Тест-система состоит из трех комплектов:
       Комплект N 1 - для выделения ДНК из клинического материала.
       Комплект N 2 - для амплификации ДНК M.tuberculosis - M.bovis.
       Комплект N 3 - для детекции продуктов амплификации.
   
                               Назначение
   
       Тест-система предназначена   для   быстрого   обнаружения  ДНК
   M.tuberculosis  -  M.bovis  в  количестве  не  менее  50  фг,  что
   соответствует    приблизительно    10   клеткам   микроорганизмов.
   Материалом  для  постановки  реакции   могут   служить   различные
   биологические  жидкости  (мокрота,  моча,  кровь,  синовиальная  и
   спинномозговая жидкости, плевральный экссудат и пр.).
       Тест-система рассчитана на 100 анализов.
   
                  Метод применения и принцип действия
   
       Для индикации  возбудителя  туберкулеза с помощью тест-системы
   "МастерМ" необходимо провести подготовку клинического материала (с
   помощью  комплекта  N 1),  амплификацию специфического участка ДНК
   возбудителя (с помощью комплекта  N  2)  и  регистрацию  продуктов
   амплификации (с помощью комплекта N 3).
       Для выявления возбудителя  использована  реакция  амплификации
   (размножения)   специфического   участка   его  ДНК  in  vitro  (в
   пробирке).
       Синтез осуществляет   термостабильная   ДНК-зависимая   ДНК  -
   полимераз  (Taq-полимераза),  использующая  в  качестве   затравки
   олигонуклеотидные      праймеры,      комплиментарные     концевым
   последовательностям специфического фрагмента  ДНК.  Для  улучшения
   качественных   характеристик   реакции   предусмотрено  применение
   "горячего старта".
       Температурные режимы   реакции   амплификации   обеспечиваются
   автоматическими термостатами.
       Регистрация продуктов  амплификации  осуществляется  с помощью
   гель-электрофореза.
   
                      Срок годности тест-системы.
                   Условия хранения и транспортировки
   
       Транспортирование тест-системы      для     экспресс-индикации
   микобактерий  туберкулеза  осуществляется  всеми  видами   крытого
   транспорта, не более суток, при температуре не выше 0° С.
       После доставки наборов в лабораторию компоненты набора  хранят
   при следующих условиях: комплект N 1 - при температуре 4 - 8° С, а
   раствор А - при температуре минус  20°  С;  комплект  N  2  -  при
   температуре  минус 20° С;  комплект N 3 - не выше 25° С,  исключая
   замораживание (раствор бромистого этидия хранят в темноте).
       Срок годности   тест-ситемы  "МастерМ"  -  12  месяцев.  После
   вскрытия пробирок специфическая активность компонентов сохраняется
   в течение 6 месяцев.
       Разработчик и изготовитель - ЗАО "Лаборатория генно-инженерных
   систем  "Лагис"  (115478,  Москва,  ул. Москворечье,  д. 1,  тел.,
   факс 111-85-28).
   
         Питательная среда для выделения возбудителей кишечного
                  иерсиниоза и псевдотуберкулеза сухая
   
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-2948-97.
       Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
       Регистрационный N 97/306/5.
       Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
   
       Питательная среда    представляет     собой     гигроскопичный
   мелкодисперсный порошок светло-желтого цвета.
       Питательная среда  предназначена  для  выделения  возбудителей
   кишечного  иерсиниоза  и  псевдотуберкулеза  от больных и объектов
   внешней среды.
       Препарат в количестве,  указанном на этикетке,  размешивают  в
   1 л дистиллированной воды,  нагревают  до  кипения  и  кипятят  на
   медленном  огне  в  течение 5 мин.  Фильтруют через ватно-марлевый
   фильтр и вновь кипятят 1 - 2 мин.  Среду охлаждают до 45 - 50°  С,
   разливают в стерильные чашки Петри по 25 мл,  закрывают крышками и
   ставят до застывания при температуре 18 - 25° С на 30  -  40  мин.
   Готовая среда в чашках - плотная прозрачная, сине-зеленого цвета.
       Через 48 ч инкубации Y.enterocolitica - круглые,  голубовато -
   зеленого    цвета    диаметром    (2,01   +/-   5)   мм,   колонии
   Y.pseudotuberculosis - голубовато-зеленые,  с фестончатым краем  и
   темным выпуклым центром, диаметром (1,5 +/- 5) мм.
       Колонии других энтеробактерий (шигелл,  сальмонелл,  эшерихий)
   изменяют окраску среды, приобретают ярко-желтый цвет и характерную
   морфологию (выпуклые, сочные). Рост St.aureus подавлен.
       Препарат расфасован по 300 г в полиэтиленовые банки.
       Хранить препарат необходимо в герметически закрытой упаковке в
   помещении  с  относительной  влажностью  воздуха  не  более 60%  и
   температурой не выше 30° С.
       Срок годности препарата - 1 год.
       Предприятие - разработчик  и  изготовитель  -  ГНЦ  прикладной
   микробиологии,  142279, Оболенск, Московская область, Серпуховский
   р-н, тел. /факс (0967) 72-49-08.
   
                   Тест-система иммуноферментная для
                 выявления антител к антигенам токсокар
                      ("ТИАСКАР", "ТИАСКАР-стрип")
   
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-2945-97.
       Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
       Регистрационный N 97/306/6.
       Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
   
       Тест-система "ТИАСКАР"  представляет  собой  многокомпонентный
   набор  для  проведения  исследований  крови  сыворотки  людей   по
   выявлению   антител   к   антигенам   токсокар  методом  непрямого
   твердофазного иммуноферментного анализа.
       Тест-система "ТИАСКАР"     предназначена    для    диагностики
   токсокароза у обследуемых лиц с характерным  комплексом  симптомов
   на  фоне  эозинофилии  крови,  с  характерным  эпиданамнезом;  для
   дифференциальной диагностики токсокароза от других гельминтозов  и
   заболеваний,  сопровождающихся выраженной эозинофилией; для оценки
   эффективности   лечения   токсокароза;   для    эпидемиологических
   исследований.
       Тест-система "ТИАСКАР" выпускается в виде набора, упакованного
   в коробку, и включает в себя: планшет с иммобилизованным антигеном
   токсокар;  конъюгат иммуноферментный;  контрольную  положительную,
   отрицательную  и  с диагностическим количеством антител сыворотки;
   концентрат  раствора  для  промывания   планшетов   и   разведения
   конъюгата;   концентрат   раствора   для   разведения   сывороток;
   орто-фенилендиамин;    субстратный    буферный     раствор     для
   ортофенилендиамина: раствор серной кислоты.
       Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят
   при температуре 6 + 2° С. Транспортирование осуществляется при тех
   же условиях.  Допускается транспортирование при температуре 25°  С
   не более 36 часов. Замораживание не допускается.
       Учет результатов   проводится   по   схеме,   предложенной   в
   "Инструкции по применению".
       Организация - разработчик:  РМАПО,  г.  Москва, и АО "Вектор -
   БиоПродукт", Новосибирская обл., Кольцово.
       Изготовитель: АО "Вектор-бест", Новосибирская обл., Кольцово.
   
          Тест-система иммуноферментная для выявления антител
                к антигенам описторхисов "Тиатоп-стрип"
   
       Временная фармакопейная статья ВФС 42-2946-97.
       Утверждена Приказом Минздрава России от 17.10.97 N 306.
       Регистрационный N 97/306/7.
       Инструкция по применению утверждена 10.10.97.
   
       Тест-система "Тиатоп"  представляет  собой   многокомпонентный
   набор   для  проведения  исследований  крови  сыворотки  людей  по
   выявлению  антител  к  антигенам  описторхисов  методом  непрямого
   твердофазного иммуноферментного анализа.
       Тест-система "Тиатоп"    предназначена     для     диагностики
   описторхоза   в   комплексе   с  другими  методами;  при  изучении
   патогенеза,  иммуногенеза и эпидемиологии заболеваний описторхозом
   в клинических и научно-исследовательских лабораториях.
       Тест-система "Тиатоп" выпускается в виде набора,  упакованного
   в   коробку   и  включает  в  себя:  планшет  с  иммобилизованными
   антигенами описторхисов;  конъюгат  иммуноферментный;  контрольную
   положительную   и   отрицательную  образцы  сывороток;  концентрат
   раствора  для  промывания  планшетов;  концентрат   раствора   для
   разведения сывороток и конъюгата;
       ортофенилендиамин;
       растворитель для ортофенилендиамина.
       Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят
   при температуре 6 + 2° С. Транспортирование осуществляется при тех
   же условиях.  Допускается транспортирование при температуре 25°  С
   не более 72 часов. Замораживание не допускается.
       При использовании     тест-системы      "ТИАТОП"      возможны
   ложноположительные  результаты с сыворотками больных эхинококкозом
   и трихинеллезом.
       Учет результатов   проводится   по   схеме,   предложенной   в
   "Инструкции по применению".
       Организация - разработчик тест-системы "ТИАТОП": Омский НИИПИ,
   АО "Вектор-Био-Продукт", Новосибирская обл., Кольцово о/я N 65.
   
                                           Руководитель Национального
                                                органа контроля МИБП,
                                                        Директор ГИСК
                                                  им. Л.А. Тарасевича
                                                        Н.В.МЕДУНИЦЫН
   
   
   ------------------------------------------------------------------


<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz