МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
22 июля 1997 г.
N 216
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законода-
тельства Российской Федерации об охране здоровья граждан"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать наборы диагностические для лабораторных
исследований и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к
промышленному производству (приложения 1, 2).
1.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фарма-
копейные статьи и инструкции по применению наборов диагностичес-
ких, указанных в приложениях, ТОО "ЭКОлаб".
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 2.07.97 N 216
СПИСОК
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
NN Наименование препарата
1. Набор диагностический для определения общего кальция в
сыворотке крови по реакции с орто-крезолфталеинкомплек-
соном
2. Набор диагностический для определения общего холестери-
на в сыворотке крови ферментативным методом
3. Набор диагностический для определения хлоридов в биоло-
гических жидкостях фотометрическим методом по реакции с
роданидом ртути
4. Набор диагностический для определения креатинина в био-
логических жидкостях по реакции Яффе
5. Набор диагностический для определения неорганического
фосфора колориметрическим методом
6. Набор диагностический для определения общих липидов
Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.И.ВЯЛКОВ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 22.07.97 N 216
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на наборы диагностические для клинических лабораторных
исследований, разрешенные к применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО
КАЛЬЦИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО РЕАКЦИИ
С ОРТО-КРЕЗОЛФТАЛЕИНКОМПЛЕКСОНОМ
Временная фармакопейная статья 42-2911-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/1
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Раствор боратного буфера.
Реактив 2. Кислота аминоуксусная (глицин).
Реактив 3. Хромоген.
Реактив 4. Раствор трилона Б.
Калибратор. Калибровочный раствор кальция.
Реактивы 1, 2, 3 используются для приготовления рабочего
раствора о-КФК.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона
или полистирола (пенополистирола).
Набор рассчитан на анализ 100 образцов, включая контрольные.
Назначение - для количественного определения кальция в сыво-
ротке крови в диапазоне 1,25-3,75 ммоль/л в клинической лаборатор-
ной диагностике состояний здоровья человека.
Принцип метода:
0-КФК в щелочной среде образует с ионами кальция комплекс
красно-фиолетового цвета, интенсивность которого пропорциональна
содержанию кальция.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при тем-
пературе 2-8° С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО ХОЛЕСТЕРИНА
В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ФЕРМЕНТАТИВНЫМ МЕТОДОМ
Временная фармакопейная статья 42-2905-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/2
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Буферный раствор.
Реактив 2. Ферменты, 4-ААП.
Калибратор. Калибровочный раствор холестерина 5,0 ммоль/л.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона
или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного определения содержания хо-
лестерина в сыворотке крови в диапазоне 1,4-20 ммоль/л в клиничес-
кой и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая контроль-
ные.
Принцип метода:
Свободный холестерин и эфиры холестерина после ферментативно-
го гидролиза холинэстеразой окисляются под действием холестеролок-
сидазы с образованием перекиси водорода. Индикаторной является ре-
акция окислительного азосочетания образовавшейся перекиси водоро-
да, 4-аминоантипирина (4-ААП) и фенола в присутствии пероксидазы.
Интенсивность окраски комплекса пропорциональна содержанию общего
холестерина.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при тем-
пературе 2-8° С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХЛОРИДОВ
В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
ПО РЕАКЦИИ С РОДАНИДОМ РТУТИ
Временная фармакопейная статья 42-2914-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/3
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Рабочий раствор.
Реактив 2. Раствор сравнения.
Калибратор. Калибровочный раствор хлорида натрия 100 ммоль/л.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона
или полистирола (пенополистирола).
Набор рассчитан на анализ 30 образцов, включая контрольные.
Назначение - для количественного определения хлор-ионов в ди-
апазоне 70-130 ммоль/л в сыворотке крови, мочи и спинно-мозговой
жидкости в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья
человека.
Принцип метода:
Хлор-ионы взаимодействуют с роданидом ртути (II), образующие-
ся при этом ионы роданида реагируют с катионами трехвалентного же-
леза с образованием окрашенного комплекса; интенсивность окраски
пропорциональна содержанию хлор-ионов.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при тем-
пературе 25° С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРЕАТИНИНА В
БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ПО РЕАКЦИИ ЯФФЕ
Временная фармакопейная статья 42-2909-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/4
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. - кислота пикриновая, раствор.
Реактив 2. - натр едкий.
Реактив 3. - кислота трихлоруксусная, раствор.
Калибратор. - калибровочный раствор креатинина.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона
или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного определения креатинина в сы-
воротке крови и моче в диапазоне 44,2-353,6 ммоль/л в клинической
лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на анализ 200 образцов, включая контрольные.
Принцип метода:
В основе определения лежит образование в щелочной среде окра-
шенного комплекса креатинина с пикриновой кислотой. Интенсивность
окрашивания прямо пропорциональна содержанию креатинина в пробе.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при тем-
пературе 15-25° С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НЕОРГАНИЧЕСКОГО
ФОСФОРА КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
Временная фармакопейная статья 42-2913-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/5
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Аммоний молибденовокислый, раствор.
Реактив 2. Кислота серная, раствор.
Реактив 3. Аммоний - железо (II) сернокислое (соль Мора).
Калибратор. Калибровочный раствор с содержанием фосфора 2
ммоль/л.
Реактивы 1, 2, 3 используются для приготовления рабочего
раствора.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона
или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного определения содержания неор-
ганического фосфора в сыворотке или плазме крови в диапазоне
0,5-4,0 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний
здоровья человека.
Набор рассчитан на анализ 50 образцов, включая контрольные.
Принцип метода:
Неорганический фосфор в кислой среде в присутствии детергента
образует с молибденовокислым аммонием комплекс, который в присутс-
твии железа (II) восстанавливается в молибденовую синь. Интенсив-
ность окраски пропорциональна содержанию неорганического фосфора.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при тем-
пературе 2-8° С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ЛИПИДОВ
Временная фармакопейная статья 42-2912-97
Инструкция по применению утверждена 09.07.97
Регистрационное удостоверение N 97/216/6
Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:
Реактив 1. Кислота серная концентрированная.
Реактив 2. Фосфорнованилиновый реактив.
Калибратор. Калибровочный раствор холестерина с концентрацией
3,85 г/л, что соответствует содержанию общих липидов 10,0 г/л.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона
или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для количественного определения содержания общих
липидов в сыворотке крови в диапазоне 4,0-30,0 г/л в клинической
лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на анализ 50 анализов, включая контрольные.
Принцип метода:
Продукты взаимодействия ненасыщенных липидов, жирных кислот,
фосфолипидов, холестерина с концентрированной серной кислотой об-
разуют с реактивом, состоящим из ванилина и фосфорной кислоты,
комплекс, окрашенный в розово-красный цвет. Интенсивность окраски
пропорциональна содержанию общих липидов.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при тем-
пературе 2-8° С.
Срок годности - 1 год со дня изготовления.
Организация-разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
Директор Гематологического
научного центра РАМН,
академик
А.И.ВОРОБЬЕВ
|
