МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 июля 1997 г.
29-2а/251
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
- ромазулан серии 12965206 фирмы "Биофарм" Румыния по
показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2
Архангельского ГТПП "Фармация":
- сульфацил натрий серии 411084 фирмы "Хельм" Германия по
показателям: "Количественное содержание" и "Потеря в массе при
высушивании".
3. Забракованные Мурманской контрольно-аналитической
лабораторией ОАО "Фармацил":
- индометацин мазь 10% серии 021196 фирмы "Трояфарм" Болгария
по описанию,
- фестал драже серии 871 от 06.96 фирмы "Хехст" Индия лимитед"
Индия по описанию,
- лаксигал капли серии 21230196 фирмы "Галена" Чехия по
описанию (взвесь в виде белых кристаллов),
- атенол таблетки 100 мг серии 04350596 фирмы "Лаборатория
фармасьютико санремо" Италия по описанию.
- ранитидин таблетки 150 мг, покрытые оболочкой, серии 140695
фирмы "Софарма" Болгария по описанию.
4. Забракованные Тверской территориальной
контрольно-аналитической лабораторией:
- бронхолитин сироп серии 411296 фирмы "Фармахим" Болгария по
показателю "Маркировка" (отсутствуют: название препарата на
русском языке, регистрационный номер, срок годности должен быть
указан 4 года).
5. Забракованные отделом контроля качества при государственном
областном предприятии "Пермфармация":
- спеман таблетки серии 4411 от 11.94 фирмы "Хималайя Драг Ко"
Индия по описанию.
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Калининградского ГП "Фармация":
- индометацин мазь 10% серии 10995 фирмы "Фармахим" Болгария
по описанию.
7. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической
лабораторией по государственному контролю качества лек. средств:
- бронхолитин сироп серии 40596 фирмы "Софарма" Болгария по
негерметичности укупорки и показателю "Маркировка" (Маркировка не
на русском языке).
8. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией
комитета по управлению фарм. деятельностью Администрации
Красноярского края:
- индометацин свечи серии 20296 фирмы "Софарма" Болгария по
показателю "Маркировка" (Маркировка не на русском языке),
- анальгин-хинин таблетки серии 430296 фирмы "Софарма"
Болгария по показателю "Маркировка" (Маркировка не на русском
языке),
- глаувент драже серии 020496 фирмы "Фармахим" Болгария по
показателю "Маркировка" (Маркировка не на русском языке),
- окупресс - Е 0,25% серии Е-6602 фирмы "Кадила" Индия по
показателю "Механические включения",
- индометацин мазь серии 260796 фирмы "Антибиотик" Болгария по
показателю "Маркировка" (Маркировка не на русском языке).
9. Забракованные центром контроля качества лек. средств НИИ
фармации:
- альмагель А серии 070397 фирмы "Трояфарм" Болгария по пока-
зателям: "Объем препарата", "рН", "Содержание хлоридов".
10. Забракованные отделом контроля качества ТОО
"Оренбургфармация":
- седалгин таблетки серии 230896 фирмы "Фармахим" Болгария по
описанию,
- либракс драже серии В6284 производства Швейцарии по
маркировке (Маркировка и инструкция по применению не на русском
языке),
- сульфацил-натрий серии 9608091 производства Китай по
показателям: "рН" и "Хлориды".
- кислота никотиновая серии 6-0020 фирмы "RKYO Chemical Pharm
LTD" Индия по показателю "Сульфаты".
11. Забракованные центром контроля качества лек. средств
Администрации Иркутской области:
- бронхолитин сироп серии 111096 фирмы "Софарма" Болгария по
показателю "Микробиологическая чистота",
- троксевазин гель 2% серии 011095 фирмы "Фармахим" Болгария
по показателю "Микробиологическая чистота".
12. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за
качеством лекарств:
- гистак таблетки 150 мг серий Д01696Е от 06.96, Д01596Е от
06.96 фирмы "Ранбакси Лабор." Индия по описанию.
10. Забракованные республиканской контрольно-аналитической
лабораторией СГПП "Башфармация":
- аспирин таблетки серии 647 фирмы "Йорк-Фармас" США по
наличию постороннего запаха;
- окупресс 0,5% глазные капли серий R6004, R5020, R5032 фирмы
"Кадила" Индия по показателю "Механические включения",
- софрадекс капли серии 7090996 фирмы "Хехст Мэрион Руссель"
Индия по негерметичности укупорки,
- триган Е таблетки серии RS 6036 фирмы "Кадила" Индия по
описанию.
14. Забракованные Региональным центром контроля качества
лек. средств Башгосмедуниверситета:
- трентал раствор для инъекций серии 3153 фирмы "Хехст Мэрион
Руссель" Индия по показателю "Механические включения".
15. Забракованные центром по контролю качества лек. средств
комитета фармации Администрации Ульяновской области:
- флукорт-Ц мазь серии 150594 фирмы "Лика Лабс. Лимитед" Индия
по описанию,
- окупресс - Е 0,5% глазные капли серии R6005 от 04.96 фирмы
"Кадила" Индия по показателю "Механические включения",
- раверон для инъекций серии AQ 5070494 фирмы "Робафарм АГ Ба-
зель" Швейцария по показателям: "Описание" и "Механические включе-
ния",
- алсидрекс - Г таблетки серии Д-6001 от 03.96 фирмы "Менон
Фарма" Индия,
- темпалгин фильм-таблетки серий 030896, 71096, 031296 фирмы
"Болгарская Роза" Болгария, по показателю "Описание",
- эвкалиптовое масло серии 9531031 от 02.95 производства Китай
по показателю "Растворимость".
16. Забракованные Инспекцией по контролю качества лек. средств
МЗ Республики Бурятия:
- дексаметазон 0,1% суспензия серий 190596, 10796 фирмы
"Польфа" Польша по описанию,
- софрадекс глазные ушные капли серий 718, 714 фирмы "Хехст
Мэрион Руссель" Индия по негерметичности укупорки.
- кеналог-40 для инъекций серии 201194 фирмы "Берлин-Хеми"
Германия по описанию,
- окупресс Е 0,5% глазные капли серии R6007 фирмы "Кадила"
Индия по описанию,
- раствор метронидазола, инфузия серии Е9600210 фирмы "Промед
экспортс, Лтд" Индия по описанию,
- клотримазол крем 1% серии 1303003, В 11001 фирмы "Польфа"
Польша по описанию, серии В10005 - по описанию и маркировке
(Маркировка и инструкция по применению не на русском языке).
- бронхолитин сироп серий 0510962, 0110962, 030996 фирмы
"Севтополис" Болгария по маркировке (номер серии, указанный на
флаконе не совпадает с номером серии вторичной упаковки),
- маалокс суспензия серии 1170 фирмы "Ронк Пуленк" Франция по
описанию.
- бромгексин таблетки 8 мг серий 132, 128 фирмы "Хехст Мэрион
Руссель" Индия по описанию.
Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
|
