Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 15.04.97 N 117 О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                 ПРИКАЗ
                       от 15 апреля 1997 г. N 117
   
           О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
                  БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
   
       На основании   Закона   РСФСР   от  19.04.91  "О  санитарно  -
   эпидемиологическом благополучии  населения"  и  в  соответствии  с
   Положением о Государственной санитарно - эпидемиологической службе
   Российской Федерации приказываю:
       1. Департаменту Госсанэпиднадзора и уполномоченным им органами
   и учреждениями    осуществлять    экспертизу    и    гигиеническую
   сертификацию биологически активных добавок к пище в соответствии с
   "Положением о  порядке  экспертизы  и  гигиенической  сертификации
   биологически активных добавок к пище" (Приложение).
       2. Начальнику     Инспекции     государственного      контроля
   лекарственных средств   и   медицинской   техники  Хабриеву  Р.У.,
   начальнику Департамента Госсанэпиднадзора Монисову А.А. привести в
   соответствие с  утвержденным Положением действующие инструктивно -
   методические документы Минздрава России  по  вопросам  экспертизы,
   клинических испытаний и регистрации биологически  активных добавок
   к пище.
       3. Контроль  за  выполнением  настоящего  Приказа возложить на
   Первого заместителя министра Онищенко Г.Г.
   
                                                              Министр
                                                        Т.Б.ДМИТРИЕВА
   
   
   
   
   
                                                           Приложение
                                               к Приказу Министерства
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                    от 15.04.97 N 117
   
                               ПОЛОЖЕНИЕ
           О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
                  БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
   
                           1. Общие положения
   
       1.1. Биологически  активные  добавки  к  пище  (нутрицевтики и
   парафармацевтики) - это  концентраты  натуральных  или  идентичных
   натуральным  биологически  активные вещества,  предназначенные для
   непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с
   целью  обогащения рациона питания человека отдельными биологически
   активными веществами или их комплексами.
       Биологически активные   добавки   к   пище  (БАД)  получают из
   растительного, животного   или   минерального   сырья,   а   также
   химическими или  биотехнологическими  способами.  К  ним относятся
   ферментные и  бактериальные  препараты  (эубиотики),   оказывающие
   регулирующее действие на микрофлору желудочно - кишечного тракта.
       Биологически активные добавки к  пище  вырабатываются  в  виде
   экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких
   концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
       Биологически активные добавки к пище используются для:
       - восполнения недостаточного поступления с  рационом  белка  и
   отдельных незаменимых  аминокислот,  липидов  и  отдельных  жирных
   кислот (в  частности,  полиненасыщенных  высших  жирных   кислот),
   углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ,  макро-
   и микроэлементов  пищевых    волокон,     органических     кислот,
   биофлаваноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
       - уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или
   повышения) аппетита и массы тела;
       - повышения неспецифической резистентности организма, снижения
   риска развития заболеваний и обменных нарушений;
       - осуществление в физиологических границах  регуляции  функций
   организма;
       - связывания  в  желудочно  -  кишечном  тракте  и   выведения
   чужеродных веществ;
       - поддержания нормального состава и функциональной  активности
   кишечной микрофлоры.
       Биологически активные  добавки  к  пище  не  должны  содержать
   сильнодействующих, наркотических   и  ядовитых  веществ,  а  также
   растительного сырья,  не применяемого в медицинской практике и  не
   используемого в питании.
       1.2. Настоящее  Положение  распространяется  на   сертификацию
   нутрицевтиков,  являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не
   превышающих 6 суточных потребностей  человека,  парафармацевтиков,
   дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической.
       1.3. Гигиеническая сертификация биологически активных  добавок
   к пище включает:
       - экспертизу сопроводительной документации;
       - проведение  санитарно  - химических,  биологических или иных
   видов исследований;
       - оценку результатов исследований;
       - выдачу гигиенического сертификата.
       1.4. Гигиенической сертификации подлежат биологически активные
   добавки к пище,  производимые  в  Российской  Федерации,  а  также
   ввозимые из-за рубежа.
       1.5. Производство биологически активных добавок к  пище  может
   осуществляться как  на предприятиях пищевой промышленности,  так и
   на предприятиях     фармацевтической     и      биотехнологической
   промышленности.
       1.6. Не допускается  производство  и  реализация  биологически
   активных добавок   к   пище,   не   прошедших   сертификацию   или
   вырабатываемых по  технической  документации, не  согласованной  в
   установленном порядке   с  органами  Госсанэпиднадзора  Российской
   Федерации.
       1.7. Непосредственная    реализация   населению   биологически
   активных добавок  к  пище,  на   которые   имеются   гигиенические
   сертификаты, выдаваемые в  установленном  порядке,  осуществляется
   через магазины  (отделы),  торгующие  диетическими  продуктами,  и
   аптеки.
       1.8. Все виды  работ  по  сертификации  биологически  активных
   добавок к пище выполняются на основе хозяйственного договора между
   производителем (или поставщиком) биологически активных  добавок  и
   учреждением,      официально      уполномоченным     Департаментом
   Госсанэпиднадзора Минздрава России на выполнение  таких  работ,  и
   оплачиваются производителем (или поставщиком).
   
          2. Порядок гигиенической сертификации биологически
                        активных добавок к пище
   
       2.1. Гигиеническая сертификация биологически активных  добавок
   к пище  является деятельностью,  направленной на выполнение Закона
   Российской Федерации    "О    санитарно    -    эпидемиологическом
   благополучии населения".
       2.2. Гигиеническая сертификация биологически активных  добавок
   к пище  осуществляется  Центром гигиенической сертификации пищевой
   продукции на  базе  Института  питания  РАМН  (далее  ЦГСПП)   или
   другими органами  и  учреждениями,  аккредитованными Департаментом
   государственного   санитарно   -    эпидемиологического    надзора
   Министерства  здравоохранения Российской Федерации в установленном
   порядке.
       2.3. Экспертиза биологически активных добавок к пище включает:
       - экспертизу сопроводительной документации;
       - проведение  санитарно  - химических,  биологических или иных
   видов исследований;
       - оценку результатов исследований.
   
                       3. Экспертиза документации
   
       Для целей сертификации фирма - изготовитель или ее полномочный
   представитель представляет  в  Центр  гигиенической   сертификации
   продукции следующие документы:
       - письмо - заявку с указанием реквизитов фирмы;
       - акт отбора проб, в котором должны быть указаны: дата и место
   отбора образцов,   их    количество,    наименование    продукции,
   юридический адрес  предприятия  - изготовителя,  дата производства
   БАД, фамилии и подписи должностных лиц, отбиравших образцы;
       - техническую    документацию   (ТУ,   ТИ   и   рецептуру)   с
   пояснительной запиской    и/или    спецификацию    на     продукт,
   ингредиентный состав,  включая действующее начало,  контролируемые
   показатели качества и безопасности, методы испытаний, используемые
   упаковочные материалы, условия хранения и сроки годности БАД;
       - описание биологически активной добавки к  пище,  область  ее
   использования, рекомендации      по     применению,     материалы,
   подтверждающие эффективность;
       - этикетку   для   потребителя  и  инструкцию  по  применению,
   разработанную производителем,    с    указанием    показаний     и
   противопоказаний к применению;
       - материалы (оригинальные или литературные) по  токсиколого  -
   гигиенической и  биологической  оценке БАД и клинической оценке ее
   эффективности;
       - образцы   БАД   в   необходимом   для  экспертизы  объеме  в
   оригинальной, неповрежденной упаковке.
       Для  импортной  продукции,   кроме  вышеуказанных  материалов,
   должны быть представлены:
       а) сертификаты  качества  и безопасности фирмы - изготовителя,
   содержащие аналитические   данные   о   показателях   безопасности
   (санитарно -    химических,    микробиологических    и    др.)   и
   характеристиках ингредиентного состава;
       б) документы   официально   уполномоченного  органа  страны  -
   экспортера, подтверждающие    безопасность    данной     продукции
   (разрешение на   свободную   продажу   на   территории   страны  -
   производителя, сертификат и др.);
       в) краткие сведения о технологии производства.
       Все  материалы  представляются  в оригинале  и/или нотариально
   заверенные на языке страны - производителя и в переводе на русский
   язык.
   
              4. Экспертная оценка биологически активных
                            добавок к пище
   
       4.1. Соответствие     предлагаемого     продукта     категории
   биологически активных добавок к  пище  устанавливается  экспертами
   ЦГСПП на  основании  экспертной  оценки  документов  и материалов,
   характеризующих   данный   продукт,   и   проведения   необходимых
   санитарно - химических, санитарно  -  микробиологических и  других
   видов   анализов,   а   также   экспериментальных     исследований
   физиологических эффектов и клинической апробации.
       4.2. Экспертное заключение должно включать:
       - оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД;
       - оценку безопасности БАД для здоровья человека;
       - подтверждение    биологической   активности,   декларируемой
   изготовителем: по  литературным  данным,   имеющим   отношение   к
   конкретной биологически  активной  добавки  к пище,  в официальных
   изданиях; по  официальным   отчетам   о   проведении   клинических
   испытаний или  по  результатам  клинической апробации в Российской
   Федерации.
       4.3. Объем проведения исследований и необходимость клинической
   апробации БАД в России определяется в процессе экспертизы.
       4.4. Необходимые   клинические   исследования   БАД   с  целью
   установления декларированной     эффективности     и     выявления
   противопоказаний  осуществляются    по   специальным   программам,
   разработанных ЦГСПП и согласованным с заявителем.
       4.5. Экспертное  заключение,  подготовленное экспертами ЦГСПП,
   передается на  рассмотрение   Экспертного   Совета   Центра,   где
   принимается решение  о  выдаче  или отказе в выдаче гигиенического
   сертификата.
       4.6. При   проведении   экспертных   работ  конфиденциальность
   информации о  составе  биологически  активных   добавок   к   пище
   гарантируется.
   
        5. Оформление и срок действия гигиенического сертификата
                на биологически активные добавки к пище
   
       5.1.   При   положительном   заключении   Экспертного   Совета
   руководством    ЦГСПП    подписывается    и   выдается   заявителю
   гигиенический  сертификат  установленного образца ((приложение) не
   приводится)   сроком  действия  до  3 лет.   С  учетом  полученных
   материалов   и  при   наличии  соответствующей  аргументации  срок
   действия сертификата может быть сокращен.
       5.2. Спорные  вопросы,  связанные  с   принятием   решений   о
   гигиенической сертификации  биологически  активных добавок к пище,
   подлежат рассмотрению в Департаменте  Госсанэпиднадзора  Минздрава
   России.
       5.3. Данные о сертифицированной биологически активной  добавке
   к пище заносятся в реестр,  в порядке,  определенном Департаментом
   Госсанэпиднадзора Минздрава России.
       5.4. Действие    гигиенического    сертификата    может   быть
   приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора в случае  получения
   новых данных  о  ранее  неизвестных опасных свойствах биологически
   активной добавки к  пище  или  нарушения  условий  производства  и
   реализации БАД.
       5.5.  Нормативная  и техническая  документация и гигиенический
   сертификат на биологически активные добавки к пище,  планируемые к
   производству  на  территории Российской Федерации,  представляются
   заявителем   для   согласования   в  Департамент  государственного
   санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.
       5.6. Юридические    и    физические    лица,    осуществляющие
   производство, переработку и импорт биологически активных добавок к
   пище,  несут  ответственность  в  соответствии  с Законом РСФСР "О
   санитарно - эпидемиологическом благополучии  населения  Российской
   Федерации"   за   соблюдением  установленных  норм  и  правил  при
   обращении БАД.
   
                                               Начальник Департамента
                                                    Госсанэпиднадзора
                                                          А.А.МОНИСОВ
   
   

<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz