УТРАТИЛ СИЛУ
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 30.04.98 N 147
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 14 апреля 1997 г. N 114
О СОЗДАНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЦЕНТРА ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОБОЧНЫХ
ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ МИНЗДРАВА РОССИИ
Расширение на российском фармацевтическом рынке ассортимента
лекарственных средств с высокой биологической активностью, рост
потребления медикаментов населением сопряжены с увеличением риска
возникновения побочных реакций и осложнений фармакотерапии.
В связи с этим профилактика лекарственных осложнений
становится одной из актуальнейших задач практического
здравоохранения.
С целью организации работ по выявлению, регистрации, анализу и
принятию необходимых мер по предупреждению возникновения побочных
действий лекарственных средств приказываю:
1. Организовать на функциональной основе с 01.05.97
Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава
России на базе Центра клинической фармакологии Российского
университета дружбы народов (по согласованию) в соответствии с
Временным положением о Федеральном центре по изучению побочных
действий лекарств (Приложение).
2. Назначить руководителем Федерального центра по изучению
побочных действий лекарств члена - корреспондента РАМН, профессора
Лепахина В.К.
3. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Хабриев Р.У.) совместно с руководителем
Федерального центра по изучению побочных действий лекарств
Лепахиным В.К. к 15.04.97 подготовить и представить в
установленном порядке организационную структуру, штатное
расписание и смету расходов Центра.
4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Хабриев Р.У.) до 01.01.98 осуществлять
покрытие расходов Центра за счет средств, получаемых за
регистрацию зарубежных лекарств, в соответствии с утвержденной
сметой.
5. Планово-финансовому управлению (Климкин М.В.) с 01.01.98
предусмотреть финансирование Федерального центра по изучению
побочных действий лекарств в соответствии с утвержденной сметой.
6. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению организации
медицинской помощи населению (Вялков А.И.) обеспечить контроль за
деятельностью Федерального центра по изучению побочных действий
лекарств.
7. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации:
7.1. Определить ответственные учреждения или подразделения по
проблемам изучения побочных действий лекарств.
7.2. Обеспечить контроль за своевременным предоставлением
информации о побочных действиях лекарств в центр.
8. Контроль за исполнением Приказа возложить на заместителя
министра Стародубова В.И.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение
к Приказу Минздрава России
от 14 апреля 1997 г. N 114
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ПОБОЧНЫХ
ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Общие положения.
1.1. Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств
(далее по тексту - Центр) создан для выполнения мероприятий по
выявлению и анализу данных об осложнениях лекарственной терапии, а
также для разработки предложений по их профилактике и лечению и
является научно-практическим учреждением Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
1.2. Центр в своей деятельности руководствуется действующим
законодательством Российской Федерации, нормативно -
распорядительными документами Минздрава России и настоящим
Положением.
1.3. Руководство Центром осуществляется директором, который
назначается на должность и освобождается от должности Минздравом
России.
1.4. Центр имеет штамп, печати, располагает специальными
бланками со своим наименованием.
1.5. Центр осуществляет свою деятельность под руководством
Инспекции государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники и Управления организации медицинской помощи
населению.
2. Основными задачами Центра являются:
2.1. Разработка методов исследования безопасности
лекарственных препаратов как в процессе их клинических испытаний,
так и при широком применении в медицинской практике.
2.2. Анализ и систематизация материалов о побочных реакциях
отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, в том числе
по отечественным и зарубежным публикациям.
2.3. Подготовка и предоставление Минздраву России обобщенных
данных о побочных реакциях лекарственных средств для принятия
необходимых оперативных мер по изменению инструкций по применению
или запрещению применения лекарственных препаратов в медицинской
практике с исключением их из Государственного реестра.
2.4. Организация работы по широкому ознакомлению медицинских и
фармацевтических работников, а также населения с вопросами
безопасности лекарственных средств.
2.5. Подготовка методических рекомендаций по профилактике и
лечению осложнений лекарственной терапии.
3. Центр имеет право:
3.1. Запрашивать и получать от лечебно-профилактических
учреждений материалы по побочному действию лекарств.
3.2. Проводить совещания специалистов по вопросам безопасности
лекарств.
3.3. Требовать от отечественных и зарубежных разработчиков и
производителей лекарств предоставления материалов по изучению
переносимости лекарственных препаратов.
3.4. Запрашивать у Фармакологического государственного
комитета материалы по экспериментальным и клиническим испытаниям
фармакологических средств.
3.5. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к
компетенции Центра.
3.6. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с
Центром мониторинга лекарств Всемирной организации здравоохранения
и национальными центрами по изучению побочных действий
лекарственных средств зарубежных стран.
4. Центр в установленном порядке предоставляет в Минздрав
России отчеты о своей работе.
5. Реорганизация и ликвидация Центра осуществляется Минздравом
России в соответствии с действующим законодательством.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.И.ВЯЛКОВ
Заместитель Начальника
Управления научных
учреждений
Н.Н.САМКО
|
