МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 апреля 1997 г.
N 29-2а/40
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно
- профилактических учреждений следующие препараты:
1. Забракованные Государственным научно - исследовательским
институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- окупрес - Е 0,25% серии R 6002 от 03.96 фирмы "Кадила
Экспортс Прайвит ЛТД", Индия по описанию (бесцветный прозрачный
раствор, содержащий игольчатые кристаллы и волоски),
- окупрес - Е 0,5% серии R 6001 от 03.96 фирмы "Кадила
Экспортс Прайвит ЛТД", Индия по описанию (бесцветный прозрачный
раствор, содержащий игольчатые кристаллы и волоски);
- эмесет-4 (Ондансетрон таблетки 4 мг) серии А 60408 от 10.96
г. фирмы "Ципла ЛТД", Индия по маркировке (на картонной коробке и
стрипе указан срок годности 3 года вместо 2-х лет);
- троксевазин капсулы серии 020796 фирмы "Фармахим"
("Трояфарм"), Болгария по средней массе содержимого капсул;
- вулнузан мазь серии 030796 фирмы "Софарма", Болгария по
микробиологической чистоте;
- таблетки Три - Регол серии Т 64777А фирмы "Гедеон Рихтер"
Венгрия по описанию (на поверхности таблеток имеются рыжеватые
пятна).
2. Забракованные Московским Центром контроля качества
лекарств:
- бронхолитин сироп 125 г серий 061096, 071096 фирмы
"Болгарская роза", Болгария - по описанию, плотности, маркировке.
3. Забракованные Центром контроля качества лек. средств
ЦХЛС - ВНИХФИ:
- теофиллин серии 951214 от 14.12.95 производства Китай по
потере в массе при высушивании и показателю "Другие пуриновые
основания".
4. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией
Центрального аптечного склада N 6 МЗ РФ:
- полименерол 100 мл серий 011096, 021096 производства
Болгарии по показателям "Наполняемость" и "Упаковка" (отсутствуют
резиновые пробки);
- троксевазин капсулы 300 мг серии 20693 производства Болгарии
совместно с ФАО "Ферейн" по маркировке (на упаковке не указано
название препарата на русском языке и отсутствует регистрационный
номер);
- гастрофарм таблетки серии 310895 производства Болгарии по
маркировке (на упаковке не указан срок годности препарата);
- бриканил таблетки серии 301360694 производства Венгрии по
маркировке (на упаковке и в аннотации отсутствует русский текст);
- рутин серии 951224 от 06.1996 г. производства Индии по
чистоте.
5. Забракованный Региональным центром контроля качества
лекарственных средств Минздрава Республики Башкортостан:
- трентал раствор для инъекций 5 мл серий 3093, 3094 фирмы
"Хехст" Индия по механическим включениям.
6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Приморского края:
- нью - Аспер таблетки 0,5 г серии 32 фирмы "Специфар С.А.",
Греция по маркировке (отсутствует инструкция на русском языке).
7. Забракованный ГПТП "Желдорфармация" Юго - Восточной
железной дороги:
- лазикс раствор для инъекций в ампулах по 2 мл серий 008,
009, 579 (12.93) фирмы "Хехст Индия Лимитед" по маркировке (на
ампулах и картонной упаковке не указан срок годности).
8. Забракованные Территориальным центром контроля качества
лекарственных средств, г. Екатеринбург:
- сульфацил - натрий серии 9512131 производства Германии по
завышенному содержанию хлоридов, заниженному количественному
содержанию основного вещества.
9. Забракованные Краевой контрольно - аналитической
лабораторией Администрации Красноярского края:
- пиридоксина гидрохлорид серии 220496 от 04.96 производства
Германии по показателю "Сульфатная зола" и заниженному содержанию
пиридоксина гидрохлорида;
- кофеин серии Т96061 производства Китай по заниженному
количественному содержанию;
- преднизолон фосфат натрия для инъекций 1,0 серии 117076 от
07.96 фирмы "М.Дж.Фармасьютиклс ЛТД", Индия по механическим
включениям;
- тиамин хлорид серии 940532 от 05.94 фирмы "Хелм АГ" Германия
по заниженному количественному содержанию;
- индометацин таблетки 25 мг серии 600896 от 08.96 фирмы
"Фармация АД" Болгария по маркировке (Маркировка на болгарском
языке).
10. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией г.
Мурманска:
- индометацин мазь 40 г серии 070396 фирмы "Трояфарм",
Болгария по описанию (посторонние включения темного цвета);
- новокаин серии 951204 производства Китай по содержанию
органической примеси;
- омез капсулы 20 мг серии ОМ 00346 "Др. Реддис лабораториес
ЛТД", Индия по описанию (смесь гранул белого и бежевого цвета
разных оттенков).
11. Забракованные Новгородской контрольно - аналитической
лабораторией:
- сульфацил - натрий серии 9403015 от 04.95 производства Китай
по описанию (смесь кристаллов кремового, коричневого и белого
оттенков);
- протаргол серии К 23102633 фирмы "Мерк" Германия по
показателю "Прозрачность".
12. Забракованные Омской территориальной контрольно -
аналитической лабораторией:
13. Забракованные Пермским региональным испытательным центром
"Фарматест":
- фестал драже серии 865 фирмы "Хехст Индия ЛТД", Индия - по
микробиологической чистоте;
- индопан (капсулы индометацина В.Р. 25 мг) серии 49039 Е
фирмы "Панацея Биотик ЛТД", Индия - по микробиологической чистоте;
- ливомин таблетки, покрытые оболочкой, серии LX 4907 фирмы
"Чарак Фармасьютиклс", Индия - по микробиологической чистоте.
14. Забракованные областным государственным комитетом
фармацевтического надзора "Донфармнадзор":
- бронхолитин сироп 125,0 серии 280296 фирмы "Медика",
Болгария - по описанию (осадок на дне флакона);
- ранитидин таблетки 150 мг, фильм - таблетки серии 10396
фирмы "Софарма", Болгария - по описанию, заниженному содержанию
действующего вещества;
- дексаметазон 0,1% глазная суспензия 10 мл серии 70396
Фармацевтического завода "Польфа", Польша - по описанию (при
длительном встряхивании однородная суспензия не образуется).
15. Забракованные Самарской областной контрольно -
аналитической лабораторией:
- фарингосепт таблетки 0,01 г серий 0696394355, 0996484472,
0996483509, 0996484212 производства Румынии - по упаковке и
маркировке (упакованы в бумажные ленты с целлофановым покрытием,
отсутствуют срок годности, изготовитель, название на русском
языке).
16. Забракованные Северо - Западным центром по контролю
качества и сертификации лекарств:
- клотримазол таблетки 100 мг серии В03011 фирмы "Польфа"
Польша - по маркировке (не соответствие серий на первичной и
вторичной упаковках).
17. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при АООТ "НИТИАФ":
- стрептоцид серии 960311 производства Китай - по наличию
органических примесей.
18. Забракованные Областной контрольно - аналитической
лабораторией департамента здравоохранения Администрации Тамбовской
области:
- бромгексин эликсир серии 64011 производства Индия - по
описанию (наличие хлопьевидного и кристаллического осадка);
- новокаин серии 604129 производства Китай - по описанию и
наличию органических примесей;
- рутин серии КИ/03059 фирмы "Мерк", Германия - по
количественному содержанию рутина и кверцетина.
19. Забракованные Тверской территориальной контрольно -
аналитической лабораторией:
- калия хлорид серии 5241Д 016302Д4 фирмы "Кирш", Германия -
по чистоте (наличие солей аммония);
- лазикс раствор для инъекций в ампулах по 2 мл серий
539/X-93, 572/XI-93 фирмы "Хехст", Индия - по маркировке (не
указан срок годности);
- гентамицина мазь 0,1% серии 121095 фирмы "Антибиотик"
Болгария - по маркировке (маркировка и инструкция на болгарском
языке).
20. Забракованные Тюменской контрольно - аналитической
лабораторией УНПК "Фармакон":
- рибофлавин серии 950618 производства Китай - по заниженному
количественному содержанию;
- сульфанизолон глазная суспензия серии 10695 фирмы "Польфа"
Польша - по описанию (вместо белого цвета суспензия бежевого
цвета);
- бронхолитин сироп 125 г серии 570196 фирмы "Медика АД"
Болгария - по описанию (мутный раствор желтого цвета), по вкусу
(горький);
- метронидазол - инфузия серии 5136210 от 12.95 фирмы "Промед
Экспортс ПВТ ЛТД Нью Дели", Индия - по содержанию механических
включений.
21. Забракованные контрольно - аналитической лабораторией
Читинской области:
- адельфан - эзидрекс таблетки серии 616 фирмы "Хиндустан
Циба" Индия - по описанию (таблетки желто - серого цвета с
посторонним запахом).
22. Забракованные Республиканской контрольно - аналитической
лабораторией Чувашской Республики:
- олеандомицин 500 мг серии 030795 фирмы "Антибиотик",
Болгария - по маркировке (несоответствие срока годности на флаконе
(до 07.98) и на сертификате (07.97);
- бен - гей крем серии 517-12116 фирмы "Пфайзер", США - по
описанию (наличие буровато - желтых включений) и упаковке.
23. Забракованные областным фармацевтическим управлением
Администрации Пермской области:
- бронхолитин сироп 125 г серии 510296 фирмы "Медика" Болгария
- по описанию и микробиологической чистоте.
Указанные лекарственные препараты подлежат возврату
поставщикам.
Начальник Инспекции
Р.У.ХАБРИЕВ
|
