Право
Навигация
Реклама
Ресурсы в тему
Реклама

Секс все чаще заменяет квартплату

Новости законодательства Беларуси

Новые документы

Законодательство Российской Федерации

 

 

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 10.02.97 N 42 О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ВМЕСТЕ С "ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ")

(по состоянию на 20 октября 2006 года)

<<< Назад


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                 ПРИКАЗ
   
                           10 февраля 1997 г.
   
                                  N 42
   
          О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
          ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К
            ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В
                          РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
       В настоящее  время  для  диагностики  ВИЧ-инфекции применяются
   тест-системы отечественного производства, хорошо зарекомендовавшие
   себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ.
       Вместе с тем,  с середины 1996 г.  отмечены  признаки  резкого
   ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число выявлен-
   ных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению  с
   предыдущим годом.  Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных тре-
   бует серьезного внимания к обеспечению ранней диагностики  ВИЧ-ин-
   фекции  на стадиях первичной сероконверсии,  что позволит в первую
   очередь более полно обеспечить предотвращение передачи  ВИЧ-инфек-
   ции через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.
       Сложившаяся ситуация требует проведения оценки,  применяемых в
   здравоохранении диагностических  тест-систем,  предназначенных для
   выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии, когда кон-
   центрация антител к ВИЧ может быть минимальной.
       В целях повышения эффективности диагностики ВИЧ-инфекции
       ПРИКАЗЫВАЮ:
       1. Провести в первом квартале 1997 г.  сравнительные испытания
   диагностических иммуноферментных тест-систем,  для выявления анти-
   тел к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в Перечень предп-
   риятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем для
   выявление антител к ВИЧ,  участвующих в проведении испытаний (При-
   ложение 1).
       2. Ввести в действие Инструкцию по проведению испытаний  диаг-
   ностических иммуноферментных тест-систем,  для выявления антител к
   ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 2).
       3. Назначить  базой  для проведения испытаний Российский науч-
   но-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
       4. Государственному  НИИ стандартизации и контроля медицинских
   иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича предоставить для
   проведения испытаний  стандартные контрольные панели в необходимом
   количестве.
       5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний ди-
   агностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к
   ВИЧ в сыворотке крови человека,  обеспечить за счет производителей
   диагностических иммуноферментных тест-систем,  участвующих в срав-
   нительном испытании.
       6. Комиссии по организации и проведению сравнительных  испыта-
   ний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления ан-
   тител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 3) по результа-
   там испытаний  представить  отчет  и  разработать  рекомендации по
   дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической
   практике и представить их в Минздрав России к 1.05.97 г.
       7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на на-
   чальника Департамента  Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова
   А.А.
   
                                          Первый заместитель министра
                                               здравоохранения России
                                                         Г.Г.ОНИЩЕНКО
   
   
   
   
   
   
                                                       Приложение N 1
                                                            к Приказу
                                                     Минздрава России
                                                     от 10.02.97 N 42
   
            ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДПРИЯТИЙ, И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
           ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
               К ВИЧ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ
    ----------------------------------T----------------------T-----------------
     Наименование предприятий         ¦ Название тест-систем ¦ Характеристика
                                      ¦                      ¦ антигенов ВИЧ
    ----------------------------------+----------------------+-----------------
                   1                  ¦          2           ¦        3
    ----------------------------------+----------------------+-----------------
    1. АО "Д.Мазай" и К г. Москва      1. "Скрин-ВИЧ"          рекомбинантные
    2. БТК "Биосервис" г. Москва       2. "Скрин-ВИЧ"          рекомбинантные
    3. ФАО "Ферейн" г. Электрогорск    3. "Антиген-ВИЧ"        вирусные
       Московской области              4. "Рекомбинант-ВИЧ 1/2" рекомбинантные
    4. ТОО "Эколаб" г. Электрогорск    5. "Эколаб-ВИЧ" 1,2"    рекомбинантные
       Московской области              6. "Эколаб-genelavia    рекомбинантные
                                           mixt"               + пептидные
                                       7. "Эколаб-Вироностика  вирусные +
                                           ВИЧ IV"             пептидные
                                       8. "Антиген-ВИЧ"        лизат
    5. Экспериментально-производст-    9. "Пептоскрин-2"       пептидные
       венное предприятие ЭП МБП
       РК НПК г. Москва
    6. СП "Амеркард" г. Москва         10. "Амеркард Анти ВИЧ  рекомбинантные
                                           1,2К"
    7. Нижегородское НПО               11. "ИФА-Анти ВИЧ 1,2"  рекомбинантные
       "Диагностические системы"
       г. Нижний Новгород
    8. Медицинский центр ТОО           12. ИФА тест-система    пептидные
       "Авиценна" г. Санкт-Петербург       для выявления антител
                                           к ВИЧ-1, ВИЧ-2"
    9. Бакпредприятие                  13. "Рекомбинант ВИЧ    рекомбинантные
       Санкт-Петербургского                1, 2"
       НИИЭМ им. Пастера               14. "Скрин-ВИЧ"         рекомбинантные
   10. АО "Вектор-Бест" Кольцово       15. "Антиген"           вирусные
       Новосибирской области           16. "Рекомбибест Анти   рекомбинантные
                                           ВИЧ 1,2"
   11. АОЗТ "Медикобиологический       17. "Рекомбинант-ВИЧ    рекомбинантные
       союз" г. Новосибирск                1, 2 ДС
   12. АО Вектор "Майстар"             18. "Рекомбинант"       рекомбинант
                                           ВИЧ 1, 2
   13. АО Био Хим Мак
       Innogenetics S.S.(Бельгия)      19. Innotest Hiv 1/2
   
   14. Abbott                          20. ВИЧ-1, ВИЧ-2        3я генерация
   
   15. Labsystems                      21. ВИЧ 1+2
   
   16. Sonofia                         22. Дженелавия Микст
   
                                               Начальник Департамента
                                                    госсанэпиднадзора
                                                     Минздрава России
                                                          А.А.МОНИСОВ
   
   
   
   
   
                                                       Приложение N 2
                                                            к Приказу
                                                     Минздрава России
                                                     от 10.02.97 N 42
   
                               ИНСТРУКЦИЯ
                ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
       ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ
    В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
       1. Изучаемые препараты:  наборы  иммуноферментных  тест-систем
   предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испы-
   таний.
       В испытании  должны  быть  изучены  по  2  набора  одной серии
   тест-систем: N 1 - прошедший контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича;
       N 2  - поступивший с мест применения (из диагностических лабо-
   раторий различного уровня).
       При проведении испытаний используются тест-системы отечествен-
   ного и зарубежного производства,  имеющие разрешение на применение
   в Российской Федерации.
       Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годнос-
   ти, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8+ 2° С.
   
       2. Материалы для исследования:
       - сероконверсионная панель ВИЧ-позитивных сывороток производс-
   тва фирмы BBJ N AF
       - панель сывороток с  низкой концентрацией антител к ВИЧ - 1 и
   ВТЧ - 2 фирмы BBJ N AF
       - стандартная панель сывороток крови человека,  содержащая ан-
   титела  к ВИЧ-1 и 2 типа (ОСО 422821293,  сер.  N 6),  должна быть
   представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича
       - стандартная  панель  сывороток крови человека,  несодержащая
   антитела к ВИЧ (ОСО 422821494, сер. N 2), должна быть представлена
   ГИСК им. Л.А.Тарасевича
       - сыворотки крови здоровых  доноров,  несодержащие  антител  к
   ВИЧ.
       Все выше перечисленные сыворотки  должны  быть  предварительно
   паспортизированы,  иметь  полную характеристику по ИФА и иммунному
   блоттингу.
       3. Условия проведения испытания:
       Все сыворотки,  кроме ОСО ГИСК им. Л.А.Тарасевича, должны быть
   зашифрованы.
       3.1. Испытания должны проводиться на  двух  планшетах  каждого
   набора:
       по одному  планшету  наборов  N 1 и N2 необходимо использовать
   для проведения контроля с помощью  стандартных  панелей  ГИСК  им.
   Л.А.Тарасевича (сер. N 6 и сер. N 2) Постановка контрольного опыта
   должна проводиться в соответствии  с  инструкциями  по  применению
   тест-системы и стандартных панелей. По результатам испытаний опре-
   деляются основные показатели  качества  тест-систем:  чувствитель-
   ность и специфичность.
       3.2. Вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать
   для постановок шифрованных сывороток.
       Постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с
   инструкцией по применению на тест-системы.
       После расшифровки полученных результатов испытуемые  тест-сис-
   темы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии
   с их паспортными характеристиками.
       Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны исследовать парал-
   лельно лаборант ГИСК им.  Л.А.Тарасевича  и  лаборант  Российского
   центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ).
       По каждому опыту испытаний должен быть составлен  протокол,  к
   которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
       Анализ полученных результатов проводится комиссией (Приложение
   N 1 к Приказу Минздрава России от "___"___________ 97 г.).  По ре-
   зультатам испытаний составляется отчет, даются рекомендации по ка-
   честву каждой  тест-системы и возможности ее использования в серо-
   диагностике раннего инфицирования ВИЧ.
       Испытания должны  быть проведены на базе лаборатории серодиаг-
   ностики ВИЧ-инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
       Исполнители работ - сотрудники лаборатории ГИСК им.  Л.А.Тара-
   севича и лаборатории ЦНИИЭ.
   
                                               Начальник Департамента
                                                    госсанэпиднадзора
                                                     Минздрава России
                                                          А.А.МОНИСОВ
   
   
   
   
   
                                                       Приложение N 3
                                                            к Приказу
                                                     Минздрава России
                                                     от 10.02.97 N 42
   
                            СОСТАВ КОМИССИИ
          ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ
           ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, ДЛЯ
          ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ, В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
   
       1. Наркевич М.И.                - Начальник отдела профилакти-
          (Председатель)                 ки ВИЧ/СПИД Департамента
                                         Госсанэпиднадзора Минздрава
                                         России
       2. Покровский В.В.              - Руководитель Российского
          (Зам. председателя)            научно-методического центра
                                         по профилактике и борьбе со
                                         СПИД
       3. Голиусов А.Т.                - Главный специалист отдела
                                         профилактики ВИЧ/СПИД Депар-
                                         тамента Госсанэпиднадзора
                                         Минздрава России
       4. Воробьева М.С.               - Заведующая лабораторией
                                         стандартизации и контроля
                                         МИБП против арбовирусных
                                         инфекций, рикетсиозов и
                                         СПИДа ГИСК им. Л.А.Тарасеви-
                                         ча
       5. Буравцева Е.В.               - Заведующая клинико-диагнос-
                                         тическим отделением Россий-
                                         ского научно-методического
                                         центра по профилактике и
                                         борьбе со СПИД
       6. Голосова Т.В.                - Заведующая лабораторией бак-
                                         териологии, профилактики
                                         СПИДа и вирусных гепатитов
                                         Научного гематологического
                                         центра Минздрава России
       7. Ломанова Г.А.                - Старший научный сотрудник
                                         лаборатории стандартизации
                                         и контроля МИБП против ар-
                                         бовирусных инфекций, рикет-
                                         сиозов и СПИДа ГИСК
                                         им. Л.А.Тарасевича
       8. Шилова Э.А.                  - Заведующая отделением диаг-
                                         ностики Северо-Западного
                                         регионального центра по
                                         профилактике и борьбе со
                                         СПИД
       9. Неугодова Н.П.               - Заведующая лабораторией
                                         фармакологии ГОС НИИ по
                                         стандартизации и контролю
                                         лекарственных средств
   
                                               Начальник Департамента
                                                    госсанэпиднадзора
                                                     Минздрава России
                                                          А.А.МОНИСОВ


<<< Назад

 
Реклама

Новости законодательства России


Тематические ресурсы

Новости сайта "Тюрьма"


Новости

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

Рейтинг@Mail.ru


Сайт управляется системой uCoz