ПИСЬМО ДЕПАРТАМЕНТА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ
от 24 декабря 1998 г. N 29-2а/1156
Департамент государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из
аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю
лекарственных средств:
Кислота аминокапроновая серий 60898, 80898, 90898
производства АО "Химфарм", Республика Казахстан - по показателю
"Микробиологическая чистота".
2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Фармацевтического центра при Сибирском медицинском университете
(г.Томск).
- Раствор адреналина гидротартрата 0,18% для инъекций серии
80498 производства Харьковской фармацевтической фирмы
"Здоровье", Украина - по показателю "Механические включения".
3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
администрации Владимирской области:
- Таблетки "Аскофен-П" серии 440798 производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки
с мраморностью на поверхности, на отдельных таблетках заметны
черные точки).
- Мазь гентамициновая 0,1% серии 130298 производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Маркировка" (номер
серии и срок годности нанесены не типографским способом).
4. Забракованные ГУЗ "Читинская областная
контрольно-аналитическая лаборатория":
- Таблетки "Холензим", покрытые оболочкой, серии 640698
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Распадаемость".
- Таблетки ацидин-пепсина 0,25 г серии 120398 производства
АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание"
(таблетки желто-бурого цвета с отсыревшей поверхностью).
- Раствор гепарина 5000 ЕД/мл для инъекций серии 170398
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Испытание на специфические примеси. Белок".
5. Забракованные Самарской областной
контрольно-аналитической лабораторией:
- Таблетки валидола 0,06 г серии 1400598 производства
Луганского ХФЗ, Украина - по показателю "Описание" (таблетки
желтоватого цвета с серыми и черными вкраплениями).
6. Забракованные Тверским Центром государственного контроля
лекарственных средств:
- Таблетки бутадиона 0,15 г серии 20197 производства АО
"Галичфарм", Украина - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 750898 производства
Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю
"Описание" (на таблетках имеются пятна темного цвета).
7. Забракованные ГУЗ "Республиканская
контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства
здравоохранения Чувашской республики:
- Раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 240696
производства Ереванского ХФЗ, Армения - по показателю
"Цветность".
- Антигриппокапс, капсулы серии 200298 производства СП
"Минскинтеркапс", Беларусь - по показателю "Описание" (порошок
зеленовато-желтого цвета содержит слипшиеся комочки
светло-бежевого цвета).
- Таблетки "Аспаркам" серии 130598 производства ОАО ХФЗ
"Красная звезда", Украина - по показателю "Описание" (таблетки
сильным запахом).
8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных
средств Министерства здравоохранения Ставропольского края:
- Раствор ретинола ацетата в масле 33000 МЕ в капсулах
серии 110697 производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по
показателю "Описание" (капсулы в трещинах, образовались натеки в
результате вытекания).
9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП
"Магаданфармация":
- Паста Теймурова 50 г серии 120598 производства АООТ
"Логман", Азербайджан - по показателям "Описание" (расслоившаяся
масса серого цвета) и "Однородность".
10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
УНПК "Фармакон" Тюменской Государственной медицинской академии:
- Настойка боярышника 25 мл серии 50597 производства
Кировоградской фарм. фабрики, Украина - по показателям
"Описание" (наличие хлопьевидного осадка), "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОГП
"Фармация" г.Тюмени:
- Экстракт Алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 150897
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Описание" (наличие мелких включений, нерастворимых при
встряхивании).
12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при ОАО НИТИАФ г.Санкт-Петербурга:
- Линимент синтомицина 5% 20 г серий 80397, 110497
производства ОАО "Лубныфарм", Украина - по показателю
"Микробиологическая чистота".
13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП
"Орелфармация":
- Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 130898 производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки
с коричневыми вкраплениями и выщербленными краями).
- Таблетки изониазида 0,3 г серий 60698,80898,120898
производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по
показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями,
выщербленными краями).
- Таблетки фурадонина 0,05 г серии 440498 производства
Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю
"Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями).
- Таблетки фуросемида 0,04 г серий 210798, 230798
производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь - по
показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями,
неровными краями).
- Таблетки "Папазол" серии 230698 производства Борисовского
завода медпрепаратов, Беларусь - по показателю "Упаковка"
(ячейки упаковки заполнены наполовину).
14. Забракованные Северо-Западным центром по контролю
качества и сертификации лекарств г.Санкт-Петербурга:
- Цветки ромашки аптечной 50 г серии 129498 производства
ЗАО "Лектравы", Украина - по показателю "Количественное
определение эфирного масла).
15. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Ивановского ОГУП "Фармация":
- Паста Теймурова 50 г серии 50598 производства Бакинского
химико-фармацевтического завода, Азербайджан - по показателю
"Описание" (неоднородная пористая масса серого цвета неприятного
запаха).
16. Забракованные Краевым Центром по контролю качества
лекарственных средств г.Барнаула:
- Раствор аскорбиновой кислоты 5% 2 мл для инъекций серии
2579805 производства АО "Санитас", Литовская Республика - по
показателю "Механические включения".
- Таблетки "Аспаркам" серии 240498 производства
Фармацевтической фирмы "Здоровье", Украина - по показателю
"Описание" (таблетки с синими вкраплениями).
17. Забракованные Областной контрольно-аналитической
лабораторией администрации Волгоградской области:
- Таблетки сенаде серий 160296, 30798 производства ПО
"Узхимфарм", Узбекистан - по показателю "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Обращаем Ваше внимание, что по состоянию на 01.12.98:
Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь,
Паста Теймурова 50 г производства Бакинского
химико-фармацевтического завода, Азербайджан,
Настойка боярышника 25 мл производства Кировоградской
фармацевтической фабрики, Украина,
не зарегистрированы в Российской Федерации.
Руководитель Департамента Р.У. Хабриев
|
