МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 декабря 1998 г.
N 363
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 19 Федерального закона "О
лекарственных средствах" от 22.06.98 г. N 86-ФЗ
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические
препараты и внести их в государственный реестр лекарственных
средств (приложения 1 и 2).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное
удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную
фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-
разработчикам:
1.2.1. Государственному научному центру прикладной
микробиологии, г.Оболенск Московской области (пункты 1, 2, 3
приложений 1 и 2).
2. Разработчику, указанному в пункте 1.2.1 согласовать и
передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические
препараты Национальному органу контроля медицинских
иммунобиологических препаратов.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.98 г. N 363
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Питательная среда N 11 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (лактозный бульон - среда для
предварительного накопления бактерий семейства
Enterobacteriaceae).
2. Питательная среда N 15 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (для определения индола).
3. Питательная среда N 13 ГРМ для контроля микробной
загрязненности сухая (трехсахарный агар с солями железа - для
выявления сероводорода и определения ферментации лактозы, глюкозы,
сахарозы).
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.98 г. N 363
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 11 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ
ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(лактозный бульон - среда для предварительного накопления
бактерий семейства Enterobacteriaceae).
Временная Фармакопейная статья ВФС 42-3171-98
Утверждена приказом Минздрава России от 15.12.98 N 363
Регистрационный номер N 98/363/1
Инструкция по применению утверждена 23.10.98
Питательная среда N 11 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета с розовым оттенком.
Питательная среда предназначена для предварительного
накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae при контроле
микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для
других объектов.
27,08 г препарата размешивают в 1 л дистиллированной воды,
кипятят в течение 2 мин, фильтруют через ватно-марлевый фильтр,
разливают в стеклянные пробирки по ГОСТ 25336-82 Е и стерилизуют
автоклавированием при температуре (121+-1)С в течение 15 мин.
Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по
250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытыми при температуре от 2 до 30°С в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховской р-н,
тел./факс.(0967)72-49-08.
Директор ГосНИИ по
стандартизации и контролю
лекарственных средств
Минздрава РФ,
академик МАИ, д.фарм.н.
Н.С.ЕВТУШЕНКО
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 15 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ
ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(для определения индола)
Временная Фармакопейная статья ВФС 42-3205-98
Утверждена приказом Минздрава России от 15.12.98 N 363
Регистрационный номер N 98/363/2
Инструкция по применению утверждена 23.10.98
Питательная среда N 15 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.
Питательная среда предназначена для дифференциации
микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae по их способности к
образованию индола при контроле микробной загрязненности
нестерильных лекарственных средств и других объектов.
Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1
л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин, фильтруют через
ватно-марлевый фильтр, разливают по 10,0 мл в стеклянные пробирки
и стерилизуют автоклавированием при температуре (1210+-)°С в
течение 15 мин.
Питательная среда N 15 обеспечивает рост бактерий вида
Escherichiacoli и Salmonella abony с образованием индола.
Форма выпуска по 250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытыми при температуре от 2 до 30°С в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховской р-н,
тел./факс.(0967)72-49-08.
Директор ГосНИИ по
стандартизации и контролю
лекарственных средств
Минздрава РФ,
академик МАИ, д.фарм.н.
Н.С.ЕВТУШЕНКО
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА N 13 ГРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ
ЗАГРЯЗНЕННОСТИ СУХАЯ
(трехсахарный агар с солями железа - для выявления
сероводорода и определения ферментации лактозы, глюкозы,
сахарозы)
Временная Фармакопейная статья ВФС 42-3236-98
Утверждена приказом Минздрава России от 15.12.98 N 363
Регистрационный номер N 98/363/3
Инструкция по применению утверждена 23.10.98
Питательная среда N 13 ГРМ представляет собой мелкодисперсный
гигроскопичный порошок кремового цвета.
Питательная среда предназначена для дифференциации
микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae по их способности к
образованию сероводорода и ферментации лактозы, глюкозы, сахарозы
при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных
средств и других объектов.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления
конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л
дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления
агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают по 7 мл в
стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при
температуре 121°С в течение 15 мин. При охлаждении среду
скашивают, оставляя столбик высотой 2,0 - 2,5 см.
Питательная среда обеспечивает рост широкого спектра
микроорганизмов.
Форма выпуска по 250 г в полиэтиленовых банках.
Хранить герметически закрытыми при температуре от 2 до 30°С в
помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Срок годности - 2 года.
Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной
микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховской р-н,
тел./факс.(0967)72-49-08.
Директор ГосНИИ по
стандартизации и контролю
лекарственных средств
Минздрава РФ,
академик МАИ, д.фарм.н.
Н.С.ЕВТУШЕНКО
|
