МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
           ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПИСЬМО

                           7 декабря 1998 г.

                              N 29-2а/1136

       Департамент государственного контроля лекарственных средств  и
   медицинской техники  предлагает незамедлительно изъять из аптечной
   сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
   средства:
       1. Забракованные   ГосНИИ   по   стандартизации   и   контролю
   лекарственных средств:
       - Левомицетина сукцинат растворимый 0,5 г для  инъекций  серий
   10998, 20998, 30998, 40998, 50998 производства ОАО "Биохимик" - по
   показателям "Содержание   активного   вещества   во   флаконе"   и
   "Отклонение массы содержимого флакона";
       - Раствор гентамицина сульфата 4%  для инъекций  серий  10898,
   20898, 30898,  40898,  50898  производства  ОАО  "Биохимик"  -  по
   показателю "рН";
       - Таблетки ортофена 0,025 г,  покрытые оболочкой, серий 40798,
   50798 производства   ЗАО   "ФПК   "Воронежхимфарм-Время"   -    по
   показателю "Растворение";
       - Мазь гентамициновая 0,1% серий 10898, 50898 производства ОАО
   "Биохимик" - по показателю "Количественное определение".
       2. Забракованные  контрольно-аналитической   лабораторией   ГП
   "Фармация" Минздрава Республики Марий-Эл:
       - Вазелин партия 18 от  09.98  г.  производства  ТОО  "Ликом",
   г.Ярославль -  по  показателям  "Кислотное число",  "Остаток после
   прокаливания", "Жиры и смолы" и "Восстанавливающие вещества".
       3. Забракованные  контрольно-аналитической   лабораторией   МП
   "Фармация" г.Норильска:
       - Папаверина    гидрохлорид,    субстанция    серии     160298
   производства Ирбитского   химико-фармацевтического   завода  -  по
   показателям "Описание" и "Цветность".
       4. Забракованные   краевым   центром   по   контролю  качества
   лекарственных средств Алтайского края:
       - Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии  590598
   производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание"
   (таблетки кремового цвета);
       - Мазь  бензилбензоата  10%  серии  490798  производства   ОАО
   "Дальхимфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота";
       - Раствор  кальция  глюконата  10%  для  инъекций серии 120198
   производства  МПХФО  "Мосхимфармпрепараты"  им.Н.А.Семашко  -   по
   показателю "Описание" (наличие осадка).
       5. Забракованные   отделом   контроля  качества  лекарственных
   средств ГУП "Курганфармация":
       - Раствор   борной   кислоты   спиртовой   3%   серии   010597
   производства Муромского   приборостроительного   завода    -    по
   показателю "Объем содержимого флакона".
       6. Забракованные     аналитическим     центром     Московского
   научно-исследовательского института психиатрии:
       - Настойка   пустырника   серии   100498   производства    ОАО
   "Дальхимфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности -
   4 года, должен быть - 2 года).
       7. Забракованные   Центром   контроля  качества  АКО  "Синтез"
   г.Курган:
       - Раствор   новокаина   0,5%   для   инъекций   серии   860798
   производства ОАО  "Органика"   -   по   показателю   "Механические
   включения".
       8. Забракованные  отделом  контроля   качества   лекарств   ГП
   "Калугафармация":
       - Новокаин, субстанция серии 10197 производства ОАО "Органика"
   - по   показателю  "Описание"  (порошок  неоднородной  окраски  от
   бесцветной до желтоватой).
       9. Забракованные  контрольно-аналитической  лабораторией  ГТПП
   "Магаданфармация":
       - Таблетки   "Аспаркам"   серии   110698   производства   АООТ
   "Новосибирский завод медпрепаратов"  -  по  показателю  "Описание"
   (таблетки с   кремовым   оттенком,   при  извлечении  из  упаковки
   крошатся);
       - Сироп парацетамола 2,4%  серии 10198 - производства ОАО  "Ай
   Си   Эн   Лексредства"   -   по   показателю  "Описание"  (наличие
   кристаллического осадка).
       10. Забракованные    контрольно-аналитической     лабораторией
   Комитета по  фармации  департамента  здравоохранения администрации
   Тульской области:
       - Таблетки мукалтина 0,05 г серии 1210497 производства ОАО "Ай
   Си Эн Лексредства" - по  показателям  "Распадаемость"  и  "Средняя
   масса".
       11. Забракованные  контрольно-аналитической  лабораторией  ПТП
   "Желдорфармация" Северной железной дороги г.Ярославль:
       - Раствор кислоты аскорбиновой 5%  для инъекций  серии  100798
   производства МПХФО   "Мосхимфармпрепараты"   им.Н.А.Семашко  -  по
   показателю "Цветность";
       - Таблетки  метронидазола 0,25 г серии 100697 производства ОАО
   "Томский химфармзавод"   -   по  показателю  "Описание"  (таблетки
   крошатся и рассыпаются при надавливании);
       - Таблетки арбидола 0,1 г,  покрытые  оболочкой,  серии  30198
   производства МПХФО   "Мосхимфармпрепараты"   им.Н.А.Семашко  -  по
   показателю "Описание" (таблетки с расстрескавшейся оболочкой).
       12. Забракованные     контрольно-аналитической    лабораторией
   учебно-научно-производственного комплекса   "Фармакон"   Тюменской
   государственной медицинской академии:
       - таблетки  "Пектуссин"  серии  1200998   производства   КПХФО
   "Татхимфармпрепараты" -   по  показателю  "Описание"  (наличие  на
   поверхности таблеток игольчатых кристаллов);
       - Раствор  сульфацил-натрия  30%,  глазные  капли серии 150698
   производства КПХФО   "Татхимфармпрепараты"   -    по    показателю
   "Упаковка" (негерметичность укупорки).
       13. Забракованные             ГУЗ             "Республиканская
   контрольно-аналитической лаборатория"      Минздрава     Чувашской
   Республики:
       - Мазь  эритромициновая  10000  ЕД  серии  230598 производства
   КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по показателю "рН".
       14. Забракованные     контрольно-аналитической    лабораторией
   краевой аптечной базы "Алтаймедпрепараты" г.Барнаул :
       - Линимент   синтомицина  10%  серии  60298  производства  ОАО
   "Нижфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота";
       - Раствор   новокаина   0,25%   для   инъекций   серии  101297
   производства ОАО  "Дальхимфарм"  -  по  показателю   "Механические
   включения".
       15. Забракованные    контрольно-аналитической     лабораторией
   Фармацентра при      Сибирском     государственном     медицинском
   университете:
       - Раствор альбумина 10% донорский серии 130698 производства ГП
   НПО "Вирион" - по показателю "Пирогенность";
       - Кора  дуба  серии  010896  производства  ЗАО  "Фитомед" - по
   показателю "Измельченность сырья";
       - Канамицина сульфат 0,5 г,  порошок для инъекций серии 150498
   производства АКО  "Синтез",  Курган   -   по   показателю   "Масса
   содержимого во флаконе";
       - Таблетки "Аспаркам" серии  51297  производства  Новосирского
   завода медпрепаратов   -  по  показателю  "Описание"  (таблетки  с
   желтоватым оттенком, крошатся).
       16. Забракованные   Центром  контроля  качества  лекарственных
   средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:
       - Таблетки  сульфадиметоксина 0,2 г серии 3601194 производства
   ОАО "Биосинтез" - по показателю "Распадаемость".
       17. Забракованные контрольной лабораторией ГООП "Фармация":
       - Таблетки   фурадонина   0,05   г  серии  11098  производства
   Ирбитского химфармзавода - по показателю  "Описание"  (таблетки  с
   зеленоватым оттенком, с темными вкраплениями);
       - Таблетки  парацетамола  0,2  г  серии   60398   производства
   Ирбитского химфармзавода  -  по  показателю "Маркировка" (нечеткая
   маркировка номера серии и срока годности).
       Указанные лекарственные     средства     подлежат     возврату
   поставщикам.
       Об исполнении доложите.

                                            Руководитель Департамента
                                            государственного контроля
                                             качества, эффективности,
                                           безопасности лекарственных
                                        средств и медицинской техники
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ