МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 ноября 1998 г.
N 29-2а/1096
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной
сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные
средства:
1. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества
и сертификации лекарств Комитета по здравоохранению администрации
г.Санкт-Петербурга:
- Таблетки папаверина гидрохлорида 20 мг, красавки экстракта
15 мг серии 30398, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по
показателям "Количественное содержание" и "Однородность
дозирования";
- Таблетки никотиновой кислоты 0,05 г серии 150298,
производства АО ФПГ "Воронежхимфарм-Время", Белгородский филиал -
по показателю "Описание" (таблетки кремоватого цвета с
вкраплениями).
2. Забракованные Пермской областной Инспекцией по контролю
за качеством лекарств:
- Раствор йода спиртовой 5% серии 120798, производства СКТБ
"Технолог" - по показателю "Количественное содержание";
- Парафин нефтяной твердый серии 158 от 10.02.98,
производства ОАО "ЛУКойл-Пернефтеорсинтез" - по показателям
"Описание", "Температура плавления", "Органические примеси";
- Листья эвкалипта серии 10298, производства ГП "Нижегородская
фармфабрика" - по показателям "Описание", "Завышенное содержание
других частей эвкалипта", "Измельченность".
3. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая
лаборатория" Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- Раствор тауфона 4%, глазные капли серии 10498, производства
ФФ "Конно" - по показателю "Количественное содержание".
4. Забракованные отделом контроля качества лекарственных
средств ГУП "Курганфармация":
- Таблетки "Аспаркам" серии 90698, производства АО "Лекформ" -
по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью,
раскрошившиеся в упаковке);
- Трава душицы серии 010897, производства ТОО "Олвуд" - по
показателям "Измельченность" и "Масса содержимого упаковки".
5. Забракованные Тверским центром государственного контроля
лекарственных средств:
- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 300498,
производства "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание"
(таблетки желтого цвета с бурыми пятнами);
- Таблетки угля активированного 0,25 г серии 14930698,
производства "Ай Си Эн Лексредства" - по показателю
"Микробиологическая чистота";
- Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 290498, производства ОАО "Ай
Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (на поверхности
таблеток имеются бурые пятна).
6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ООО
"Республиканская аптечная база N 3" г.Красноярск:
- Таблетки мезапама 0,01 серии 1840897, производства ОАО
"Органика" - по показателю "Упаковка" (завышенное количество
таблеток во флаконе).
7. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической
лабораторией:
- Таблетки "Аспаркам" серии 020897, производства АОЗТ
"СТИ-Восток" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым
оттенком, раскрошившиеся в оболочке);
- Таблетки ортофена 0,025 г, покрытые оболочкой, серии 140697,
производства ПХФО "Мосхимфармпрепараты" - по показателю "Описание"
(таблетки неоднородной окраски от желтого до оранжево-желтого
цвета);
- Кора дуба серии 20398, производства "Адонис" - по показателю
"Измельченность";
- Раствор цианкобаламина 500 мг для инъекций серии 20298,
производства ГНЦ ВБ "Вектор" - по показателю "Механические
включения".
10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
Смоленского ТПП "Фармация":
- Таблетки "Аспаркам" серий 100797, 191097, производства АО
"Лекформ" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся при
извлечении из упаковки).
11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией при
АООТ "Межрайонная аптечная база" г.Армавир:
- Таблетки прозерина 0,015 г серии 101297, производства ОАО
"Ай Си Эн Октябрь" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся
при извлечении из упаковки);
- Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии
100998, производства завода медпрепаратов мясокомбината
"Ставропольский" - по показателю "Механические включения".
12. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств
ОАО "Биотехнология":
- Мазь серная простая 400898, производства АОТТ "Тверская
фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота";
- Раствор аммиака 10% серии 160498, производства ОГУП
"Кировская фармфабрика" - по показателям "Описание" (наличие
игольчатых кристаллов) и "Сухой остаток".
13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств при ОАО "Нитиаф" г.Санкт-Петербург:
- Мазь серная простая серии 691098, производства Ярославской
фармфабрики - по показателю "Микробиологическая чистота".
14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией
областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения
Владимирской области:
- Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 100798,
производства ООО "Фармапол-Волга" - по показателю "Описание"
(таблетки со слабо кислым вкусом, крошатся при извлечении из
упаковки);
15. Забракованные территориальной контрольно-аналитической
лабораторией администрации Томской области:
- Сироп парацетамола 2,4% серии 180298, производства ОАО "Ай
Си Эн Лексредства" - по показателю "Описание" (наличие осадка в
виде кристаллов).
- Раствор цианкобаламина 500 мг для инъекций серии 460798,
производства ОАО "Дальфимфарм" - по показателю "Механические
включения";
- Раствор викасола 1% для инъекций серии 30698, производства
ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Описание" (наличие игольчатые
кристаллы зеленого цвета);
- Спирт камфорный серии серии 60498, производства ОАО
"Дальхимфарм" - по показателю "Количественное определение".
16. Забракованные Испытательным центром Пятигорской
государственной фармацевтической академии:
- Резорцин серии 050298 от 05.02.98, производства Ирбитского
химико-фармацевтического завода - по показателям "рН" и
"Количественное содержание".
17. Забракованные территориальной контрольно-аналитической
лабораторией администрации Томской области:
- Столбики с рыльцами кукурузы серии 40998, производства НПЦНМ
"Фитос" - по показателям "Описание" (наличие белого налета на
сырье) и "Измельченность".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Обращаем Ваше внимание, что по состоянию на 01.11.98 НПЦНМ
"Фитос" не имеет лицензии на право производства и реализации
лекарственных средств.
Одновременно Департамент сообщает, что в письме от 10.09.98
N 29-2а/853 была допущена опечатка; п.1., вторая строка следует
читать "Клеол серии 230593 производства ОАО "Томский
химфармзавод".
Зам. Руководителя Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
К.И.КУЛИКОВА
|
